Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Oxidant Gel en Anti-oxidant Gel op wondgenezing na tandvleesdepigmentatie

27 april 2023 bijgewerkt door: Hadeer Metwally Shafik Metwally, Cairo University

Vergelijkende studie van het effect van oxidantgel en antioxidantgel op wondgenezing na tandvleesdepigmentatie. (Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)

Evalueren van het effect van Oxidant (Oxygen Releasing Oral Gel) met Coe-Pak versus Anti-oxidant (Nano-emulsion complex propolis en vitamine C gel) met Coe-Pak op wondgenezing, pijn, patiënttevredenheid na tandvleesdepigmentatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gingivale depigmentatie wordt beschouwd als een parodontale plastische chirurgie, waarbij gingivale hyperpigmentatie wordt geëlimineerd. De chirurgische scalpelmethode is een van de meest kosteneffectieve methoden, de gemakkelijkste en vereist geen brede uitrusting. Een scalpeloperatie leidt echter tot bloedingen tijdens en na de operatie en het operatiegebied moet gedurende 7-10 dagen worden bedekt met parodontaal verband. Parodontale verbanden worden gebruikt rond de hals van de tanden en het omliggende weefsel om de wond te bedekken. Niet-eugenolverbanden zijn nu de meest gebruikte parodontale verbanden, waaronder Coe-Pak, Cross Pack, Peripac, Septopack, PerioCare, Perio Putty en Periogenix. Anti-oxidant gel (Nano-emulsie complex propolis en vitamine C - NBF GINGIVAL GEL®) is een zeer efficiënte nano bio fusion gel die propolis, nano vitamine C, E en kruidenextract bevat. Anti-oxidant kracht van nano Vitamine C (NBF GINGIVAL GEL®) is tien keer effectiever in honderd keer kleinere hoeveelheden dan vitamine C alleen. Vitamine C werkt samen met vitamine E en behoudt de integriteit van de celmembranen. Propolis heeft een antioxiderende werking vanwege het vermogen om radicalen op te ruimen, wat efficiënter was dan de antioxiderende werking van vitamine C. Het verbetert ook de synthese van collageen vanwege de aanwezigheid van ijzer- en zinkelementen. het heeft bewezen de genezing van epitheelweefsels te bevorderen. De aanwezigheid van zuurstof in Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) verbetert het cellulaire metabolisme, de collageensynthese, antibacteriële activiteit, angiogenese, revascularisatie en het vrijkomen van groeifactoren, het helpt ook bij de vorming van verhoornd weefsel en heeft antimicrobiële effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Werving
        • Cairo University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar met fysiologische tandvleespigmentatie in de voorkaak of onderkaak
  • Systemisch gezonde patiënten
  • Goede mondhygiëne, plaque-index minder dan 15%.
  • Coöperatieve patiënten kunnen en accepteren om te komen voor vervolgafspraken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke tussentijdse interventie die een van de uitkomsten van belang kan hebben beïnvloed.
  • Zwangere en zogende vrouwtjes.
  • Rokers
  • Patiënten die systemische aandoeningen melden die hyperpigmentatie kunnen veroorzaken (bijv. de ziekte van Addison) of medicijnen gebruiken (bijv. corticosteroïden)
  • Patiënten die systemische aandoeningen melden die de genezing in gevaar kunnen brengen (bijv. suikerziekte)
  • Patiënten met een slechte mondhygiëne.
  • Alle bekende allergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m) met Coe-Pak verband
plaatselijk aanbrengen van Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m) op de plaats van de operatie, gevolgd door Coe-Pak onmiddellijk na de gingivadepigmentatie-operatie, daarna 1 week postoperatief
Geneesmiddel: blue®m Gel
Zuurstof komt vrij na het aanbrengen Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) waardoor een gedeeltelijk hoge zuurstofdruk (pO2) ontstaat, wat helpt bij het herstellen van de micro-omgeving voor een gezonde mondholte
Andere namen:
  • Zuurstofafgevende orale gel
Experimenteel: Nano-emulsiecomplex propolis en vitamine C (NBF GINGIVAL GEL®) met Coe-Pak dressing
topische toepassing van Nano-emulsiecomplex propolis en vitamine C (NBF GINGIVAL GEL®) op de plaats van de operatie, gevolgd door Coe-Pak onmiddellijk na de operatie, daarna 1 week postoperatief
Geneesmiddel: NBF GINGIVAL GEL®
Anti-oxidant gel (Nano-emulsie complex propolis en vitamine C - NBF GINGIVAL GEL®) is een nano bio fusion gel met propolis, nano vitamine C, E en kruidenextract
Andere namen:
  • nano bio fusion tandvleesgel
Actieve vergelijker: Alleen COE-PAK parodontaal verband
Parodontaal verband (COE-PAK) wordt alleen op de plaats van de operatie aangebracht.
Geneesmiddel: COE-PAK™
Het is niet-eugenol parodontaal verband. Het wordt geleverd in twee tubes, waarvan de inhoud direct voor gebruik wordt gemengd. Eén tube bevat zinkoxide, olie, een kauwgom en lorothidol. De andere tube bevat vloeibare kokosvetzuren verdikt met colofoniumhars en chloorthymol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wond genezen
Tijdsspanne: Verandering in genezing vanaf baseline tot 4 weken
Beoordeling van de genezing met behulp van de genezingsindexschaal van Landry met een schaal vanaf (1 voor zeer slechte genezing en 5 voor uitstekende genezing). Postoperatieve klinische foto's worden gemaakt.
Verandering in genezing vanaf baseline tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
pijnscore wordt gemeten in de 1e week. Visueel Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt om pijn te evalueren met een score vanaf 0 (minimale pijn) tot 10 (maximale pijn). Vragenlijst
7 dagen
Beoordeling van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 14 dagen
pijnscore wordt gemeten in de 2e week. Visueel Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt om pijn te evalueren met een score vanaf 0 (minimale pijn) tot 10 (maximale pijn). Vragenlijst
14 dagen
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
Vragenlijst (ja/nee)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mona Darhous, PHD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16223

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvlees Pigmentatie

Klinische onderzoeken op blue®m Gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren