- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05837416
Efeito do Gel Oxidante e do Gel Antioxidante na Cicatrização de Feridas Após Despigmentação Gengival
27 de abril de 2023 atualizado por: Hadeer Metwally Shafik Metwally, Cairo University
Estudo Comparativo do Efeito do Gel Oxidante e do Gel Antioxidante na Cicatrização de Feridas Após Despigmentação Gengival. (Um ensaio clínico randomizado controlado)
Avaliar o efeito de Oxidant (Gel Oral Liberador de Oxigênio) com Coe-Pak versus Anti-oxidante (complexo de nanoemulsão de própolis e gel de vitamina C) com Coe-Pak na cicatrização de feridas, dor e satisfação do paciente após despigmentação gengival
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A despigmentação gengival é considerada uma cirurgia plástica periodontal, na qual a hiperpigmentação gengival é eliminada.
O método cirúrgico com bisturi é um dos métodos de melhor custo-benefício, mais fácil e que não necessita de equipamentos amplos.
No entanto, a cirurgia com bisturi leva a sangramento durante e após a cirurgia, e a área cirúrgica deve ser coberta com curativo periodontal por 7 a 10 dias.
Curativos periodontais são usados ao redor dos colos dos dentes e tecidos circundantes para cobrir a ferida.
Os curativos sem eugenol são agora os curativos periodontais mais comumente usados, incluindo Coe-Pak, Cross Pack, Peripac, Septopack, PerioCare, Perio Putty e Periogenix.
O gel antioxidante (complexo de nanoemulsão de própolis e vitamina C - NBF GINGIVAL GEL®) é um gel de nanobiofusão de alta eficiência que contém própolis, nanovitamina C, E e extrato de ervas.
O poder antioxidante da nano Vitamina C (NBF GINGIVAL GEL®) é dez vezes mais eficaz em quantidades cem vezes menores do que a Vitamina C isoladamente.
A vitamina C colabora com a vitamina E e preserva a integridade das membranas celulares.
A própolis tem efeito antioxidante devido à sua capacidade de sequestro de radicais, que foi mais eficiente que o efeito antioxidante da vitamina C. também aumenta a síntese de colágeno devido à presença dos elementos ferro e zinco.
provou aumentar a cicatrização dos tecidos epiteliais.
A presença de oxigênio no Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) aumenta o metabolismo celular, a síntese de colágeno, a atividade antibacteriana, a angiogênese, a revascularização e a liberação de fatores de crescimento, também ajuda na formação de tecido queratinizado e tem efeitos antimicrobianos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor
- Número de telefone: +20 01151877398
- E-mail: hader.metwally@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11562
- Recrutamento
- Cairo University
-
Investigador principal:
- Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos com pigmentação gengival fisiológica anterior maxilar ou mandibular
- Pacientes sistemicamente saudáveis
- Boa higiene oral, índice de placa inferior a 15%.
- Pacientes cooperativos podem e aceitam vir para consultas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Qualquer intervenção provisória que possa ter afetado qualquer um dos resultados de interesse.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Fumantes
- Pacientes que relatam condições sistêmicas que podem causar hiperpigmentação (por exemplo, doença de Addison) ou em uso de medicamentos (por exemplo, corticosteróides)
- Pacientes relatando condições sistêmicas que podem comprometer a cicatrização (ex. Diabetes)
- Pacientes com má higiene bucal.
- Qualquer alergia conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Gel Oral Liberador de Oxigênio (blue®m) com curativo Coe-Pak
aplicação tópica de Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m) no local da cirurgia seguida de Coe-Pak imediatamente após a cirurgia de despigmentação gengival e 1 semana após a cirurgia
|
O oxigênio será liberado após a aplicação do Oxygen Releasing Oral Gel (gel blue®m), criando uma pressão de oxigênio parcialmente alta (pO2), que ajuda a restaurar o microambiente para uma cavidade oral saudável
Outros nomes:
|
Experimental: Nanoemulsão complexa de própolis e vitamina C (NBF GINGIVAL GEL®) com curativo Coe-Pak
aplicação tópica de complexo de nanoemulsão de própolis e vitamina C (NBF GINGIVAL GEL®) no local da cirurgia seguida de Coe-Pak imediatamente após a cirurgia e 1 semana após a cirurgia
|
Gel anti-oxidante (Nano-emulsion complex própolis e vitamina C - NBF GINGIVAL GEL®) é um gel de nano bio fusão contendo própolis, nano vitamina C, E e extrato de ervas
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Curativo periodontal COE-PAK apenas
O curativo periodontal (COE-PAK) será aplicado apenas no local da cirurgia.
|
É curativo periodontal não eugenol.
É fornecido em dois tubos, cujo conteúdo é misturado imediatamente antes do uso.
Um tubo contém óxido de zinco, óleo, uma goma e lorothidol.
O outro tubo contém ácidos graxos de coco líquidos engrossados com resina colofônica e clorotimol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
cicatrização de feridas
Prazo: Mudança na cicatrização da linha de base até 4 semanas
|
Avaliação da cicatrização usando a escala de índice de cicatrização de Landry com escala começando em (1 para cicatrização muito ruim e 5 cicatrização excelente). Fotografias clínicas pós-operatórias serão tiradas.
|
Mudança na cicatrização da linha de base até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
|
a pontuação da dor será medida na 1ª semana.
A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para avaliar a dor com pontuação de 0 (dor mínima) a 10 (dor máxima).
Questionário
|
7 dias
|
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: 14 dias
|
o escore de dor será medido na 2ª semana.
A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para avaliar a dor com pontuação começando de 0 (dor mínima) a 10 (dor máxima).
Questionário
|
14 dias
|
Satisfação do paciente
Prazo: 30 dias
|
Questionário (sim/não)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mona Darhous, PHD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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