NeoTAILOR: ステージ II/III ER 陽性、HER2 陰性の乳がん患者に対するネオアジュバント療法を導くための ABiomarker 指向のアプローチ
2026年4月7日 更新者：Washington University School of Medicine
NeoTAILOR: ステージ II/III ER 陽性、HER2 陰性の乳がん患者に対するネオアジュバント療法を導く第 II 相バイオマーカー指向アプローチ
この研究は、ネオアジュバント治療の選択を導くために、新しいバイオマーカー主導のアプローチを利用することを目的としています。
これにより、臨床病期 II/III の ER 陽性、HER2 陰性の乳癌を有する閉経後の女性に対する臨床反応が改善され、術前補助化学療法を必要としない可能性のある女性が特定され、主に黒人患者の転帰に焦点が当てられるという仮説です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
リスク カテゴリは次のように定義されます。
リスクが低い：
- ベースライン Ki67 ≤ 10% (または)
- PAM50によるLuminal A分子内因性サブタイプ
リスクが高い：
- PAM50 (OR) による非ルミナル A 分子固有サブタイプ
- 非診断 PAM50 分子固有サブタイプの場合、患者は高リスク群に登録され、第 4 週の腫瘍生検を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nusayba A Bagegni, M.D.
- 電話番号：314-273-3022
- メール：nbagegni@wustl.edu
研究場所
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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副調査官：
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
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コンタクト：
- Nusayba A Bagegni, M.D.
- 電話番号：314-273-3022
- メール：nbagegni@wustl.edu
-
主任研究者：
- Nusayba A Bagegni, M.D.
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副調査官：
- Emily L Podany, M.D.
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副調査官：
- Debbie L Bennett, M.D.
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副調査官：
- John Olson, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Katherine Glover-Collins, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Fouad Boulos, M.D.
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副調査官：
- Carolina Salvador, M.D.
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副調査官：
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
副調査官：
- Katherine Weilbaecher, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-組織学的または細胞学的に確認された新たに診断された臨床病期IIまたはIII（AJCC第8版による - 少なくともT2、任意のN、M0、またはN1+の場合は任意のT） ER陽性（ER> 10％）、任意のPR、およびHER2陰性の乳房術前補助療法後の乳癌の外科的完全切除を治療目標とする癌。
- HER2 陰性は、ASCO/CAP ガイドラインに従って、FISH または IHC 染色 0 または 1+ によって評価する必要があります。
- -臨床的に腋窩リンパ節が陰性の場合、臨床検査またはX線検査（WHO基準）による1次元の腫瘍サイズが2cm以上。 組織学的に切除可能な局所領域リンパ節転移が確認された患者は、腫瘍の大きさに関係なく登録できます。 X 線検査で一方向に少なくとも 2 cm の塊があれば、触知可能な塊は必要ありません。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
- -担当医によると、ネオアジュバントアロマターゼ阻害剤を受け取る資格があります。
- -治療中の医師によると、ネオアジュバント標準治療のアントラサイクリンおよび/またはタキサンベースの化学療法レジメンを受ける資格があります。
- -静脈内造影剤投与による乳房MRIに耐えることができます。 -該当するMRIスクリーニング評価フォームに記入できる必要があります。
- -治療担当医によって決定された、適切な骨髄および臓器機能。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既知の病歴は、患者が治療を受けて治癒した場合に許容されます。
- 18歳以上。
以下のいずれかとして定義される閉経後の状態：
- 年齢≧60歳
- 60歳未満で、子宮が無傷で無月経が12か月以上続いている
- 両側卵巣摘出術、子宮全摘出後の状態
- -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または該当する場合は法的に承認された代理人のもの）を理解し、署名する意思があり、予定された訪問と治療スケジュールを順守する意思と能力がある。
除外基準:
- 炎症性乳がん (AJCC 第 8 版による cT4d 疾患)。
- 局所再発または転移性疾患（AJCC第8版によるcM1疾患）。
- 両側乳癌。
- -指標化された乳がんに対する以前の全身療法。
- -既存のグレード2以上の神経障害。
- -研究要件の遵守を制限する制御されていない併発疾患。
- -他の悪性腫瘍の病歴が、指標付けされた乳癌の診断の5年以内前に、局所切除のみで治療されたか、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌で治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて。
- -乳がんの治療のための治験治療試験への同時参加。
次のような乳房MRIの禁忌：
- -ガドリニウムベースのMR造影剤に対する以前のアレルギー反応。
- 腎不全（糸球体濾過率（GFR）< 30 mL/分/1.73） m^2) は過去 60 日以内に測定され、造影剤の安全な投与を妨げます。
- -治療する医師の判断で化学療法の安全性に影響を与える既知のHIV陽性。
- アナストロゾール、タキサン（パクリタキセルまたはnab-パクリタキセル）、アントラサイクリン（ドキソルビシンまたはエピルビシン）またはシクロホスファミドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -管理されていない進行中または活動中の感染の証拠であり、非経口の抗菌、抗ウイルス、または抗真菌療法が研究治療の投与の7日前までに必要です。 -予防的抗生物質（例えば、尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患の予防のため）を受けている患者は適格です。
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全にリスクをもたらす、または研究への参加または個々の参加者の結果の解釈を妨げる、管理されていない病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低リスク群
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Ki67 MIB-1アッセイ（クローン30-9）（VENTANA）を利用したKi67スコアリング決定（標準治療）は、ベースライン、4週目（+/- 14日 - 高リスクグループのみ）、および乳がんワーキンググループガイドラインの国際Ki67に従って手術。
Oncotype DX® 再発スコア（RS）検査 - 16 の癌関連遺伝子と 5 つの参照遺伝子を含む 21 の遺伝子の発現を評価 - は、ホルマリン固定パラフィンから抽出された RNA の中央検査室（Exact Sciences）で標準治療として実施されます。埋め込まれたコア生検サンプル。
内因性分子サブタイプを決定するためのこの PAM50 ベースの Prosigna 乳がん遺伝子シグネチャーアッセイは、ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) コア生検サンプルで実施されます。
標準治療。
全患者は登録時にアナストロゾールを開始しなければならないが、有害事象や経済的／その他の懸念により、PIとの協議後の研究者の裁量で別のアロマターゼ阻害薬（レトロゾールまたはエキセメスタン）に切り替えることができる。
アロマターゼ阻害薬（AI）療法の中断を最小限に抑えるよう努めることが推奨される。
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実験的：高リスク内分泌感受性群
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Ki67 MIB-1アッセイ（クローン30-9）（VENTANA）を利用したKi67スコアリング決定（標準治療）は、ベースライン、4週目（+/- 14日 - 高リスクグループのみ）、および乳がんワーキンググループガイドラインの国際Ki67に従って手術。
Oncotype DX® 再発スコア（RS）検査 - 16 の癌関連遺伝子と 5 つの参照遺伝子を含む 21 の遺伝子の発現を評価 - は、ホルマリン固定パラフィンから抽出された RNA の中央検査室（Exact Sciences）で標準治療として実施されます。埋め込まれたコア生検サンプル。
内因性分子サブタイプを決定するためのこの PAM50 ベースの Prosigna 乳がん遺伝子シグネチャーアッセイは、ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) コア生検サンプルで実施されます。
標準治療。
全患者は登録時にアナストロゾールを開始しなければならないが、有害事象や経済的／その他の懸念により、PIとの協議後の研究者の裁量で別のアロマターゼ阻害薬（レトロゾールまたはエキセメスタン）に切り替えることができる。
アロマターゼ阻害薬（AI）療法の中断を最小限に抑えるよう努めることが推奨される。
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実験的：高リスク内分泌抵抗性グループ
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Ki67 MIB-1アッセイ（クローン30-9）（VENTANA）を利用したKi67スコアリング決定（標準治療）は、ベースライン、4週目（+/- 14日 - 高リスクグループのみ）、および乳がんワーキンググループガイドラインの国際Ki67に従って手術。
Oncotype DX® 再発スコア（RS）検査 - 16 の癌関連遺伝子と 5 つの参照遺伝子を含む 21 の遺伝子の発現を評価 - は、ホルマリン固定パラフィンから抽出された RNA の中央検査室（Exact Sciences）で標準治療として実施されます。埋め込まれたコア生検サンプル。
内因性分子サブタイプを決定するためのこの PAM50 ベースの Prosigna 乳がん遺伝子シグネチャーアッセイは、ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) コア生検サンプルで実施されます。
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低リスクと高リスクの内分泌感受性群を組み合わせた乳房 MRI による客観的奏効率（ORR）（内分泌療法応答者プール）
時間枠：治療終了まで（目安6ヶ月）
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治療終了まで（目安6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート別および治療割り当て別の乳房温存手術（BCS）のコンバージョン率
時間枠：手術終了まで（目安6ヶ月）
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手術終了まで（目安6ヶ月）
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ネオアジュバント治療の前後に腫瘍形成乳房縮小手術を必要とする患者の割合
時間枠：手術終了まで（目安6ヶ月）
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手術終了まで（目安6ヶ月）
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高リスク内分泌感受性群における乳房MRIによる客観的奏効率（ORR）
時間枠：治療完了まで（6ヶ月程度を予定）
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治療完了まで（6ヶ月程度を予定）
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高リスク内分泌抵抗性群（アナストロゾール投与後4週目のKi67＞10％の高リスク患者）における乳房MRIによる客観的奏効率（ORR）
時間枠：治療完了まで（6ヶ月程度を予定）
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治療完了まで（6ヶ月程度を予定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nusayba Bagegni, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月30日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202305007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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