- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05837455
NeoTAILOR: ABiomarkkereihin ohjattu lähestymistapa neoadjuvanttihoidon ohjaamiseen potilaille, joilla on vaiheen II/III ER-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä
NeoTAILOR: Vaiheen II biomarkkereihin ohjattu lähestymistapa neoadjuvanttihoidon ohjaamiseen potilaille, joilla on vaiheen II/III ER-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Riskiluokka määritellään seuraavasti:
Pieni riski:
- Perustaso Ki67 ≤ 10 % (OR)
- Luminaalinen PAM50:n molekyylin sisäinen alatyyppi
Suuri riski:
- Ei-luminaalinen A molekyylin sisäinen alatyyppi, PAM50 (OR)
- Jos kyseessä on ei-diagnostinen PAM50-molekyylin sisäinen alatyyppi, potilaat ilmoittautuvat suuren riskin ryhmään ja heille suoritetaan viikon 4 kasvainbiopsia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nusayba A Bagegni, M.D.
- Puhelinnumero: 314-273-3022
- Sähköposti: nbagegni@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Alatutkija:
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Nusayba A Bagegni, M.D.
- Puhelinnumero: 314-273-3022
- Sähköposti: nbagegni@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Nusayba A Bagegni, M.D.
-
Alatutkija:
- Emily L Podany, M.D.
-
Alatutkija:
- Debbie L Bennett, M.D.
-
Alatutkija:
- John Olson, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Katherine Glover-Collins, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Fouad Boulos, M.D.
-
Alatutkija:
- Carolina Salvador, M.D.
-
Alatutkija:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Katherine Weilbaecher, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vasta diagnosoitu kliininen vaihe II tai III (AJCC:n 8. painos - vähintään T2, mikä tahansa N, M0 tai jos N1+, niin mikä tahansa T) ER-positiivinen (ER > 10 %), mikä tahansa PR- ja HER2-negatiivinen rinta syöpä ja rintasyövän täydellinen kirurginen leikkaus neoadjuvanttihoidon jälkeen hoidon tavoitteena.
- HER2-negatiivinen on arvioitava FISH- tai IHC-värjäyksellä 0 tai 1+ ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti.
- Kasvaimen koko ≥ 2 cm yhdessä ulottuvuudessa kliinisen tai röntgentutkimuksen mukaan (WHO:n kriteerit), jos kliinisesti kainaloimusolmuke negatiivinen. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu resekoitavissa oleva lokoregionaalinen solmukohta, voivat ilmoittautua kasvaimen koosta riippumatta. Tunnustettavaa massaa ei vaadita, kunhan massa on vähintään 2 cm yhdessä ulottuvuudessa röntgentutkimuksessa.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Oikeutettu saamaan neoadjuvanttia aromataasi-inhibiittoria hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
- Oikeutettu saamaan neoadjuvanttistandardin mukaista antrasykliini- ja/tai taksaanipohjaista kemoterapiahoitoa hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
- Pystyy sietämään rintojen magneettikuvausta suonensisäisellä kontrastihoidolla. On kyettävä täyttämään soveltuva MRI-seulonnan arviointilomake.
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta hoitavan lääkärin määrittämänä.
- Tiedossa oleva hepatiitti C -virus (HCV) -infektio on sallittu, jos potilas on hoidettu ja parantunut.
- Vähintään 18-vuotias.
Postmenopausaalinen tila, joka määritellään joksikin seuraavista:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Ikä < 60, kohtu koskematon ja kuukautiset 12 peräkkäistä kuukautta tai enemmän
- Tila molemminpuolisen munanpoiston jälkeen, täydellinen kohdunpoisto
- Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sovellettavissa) sekä halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä ja hoitoaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen rintasyöpä (cT4d-sairaus AJCC:n 8. painoksen mukaan).
- Paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus (cM1-sairaus AJCC:n 8. painoksen mukaan).
- Kahdenvälinen rintasyöpä.
- Aiempi systeeminen hoito indeksoidun rintasyövän hoitoon.
- Aiempi asteen ≥2 neuropatia.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta ennen indeksoitua rintasyöpädiagnoosia, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, jota hoidettiin vain paikallisella resektiolla tai riittävästi hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Samanaikainen osallistuminen kaikkiin rintasyövän hoitoon tarkoitettuihin terapeuttisiin tutkimuksiin.
Rintojen magneettikuvauksen vasta-aihe, kuten:
- Aiempi allerginen reaktio gadoliniumpohjaisille MR-varjoaineille.
- Munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2) mitattu viimeisen 60 päivän aikana, mikä estää varjoaineen turvallisen annon.
- Tunnettu HIV-positiivisuus, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan vaikuttaisi kemoterapian turvallisuuteen.
- Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin anastrotsoli, taksaanit (paklitakseli tai nab-paklitakseli), antrasykliinit (doksorubisiini tai epirubisiini) tai syklofosfamidi.
- Todisteet hallitsemattomasta jatkuvasta tai aktiivisesta infektiosta, joka vaatii parenteraalista antibakteeri-, virus- tai sienihoitoa ≤ 7 päivää ennen tutkimushoidon antamista. Potilaat, jotka saavat profylaktisia antibiootteja (esim. virtsatieinfektion tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ehkäisyyn), ovat kelvollisia.
- Mikä tahansa hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai yksittäisten osallistujien tulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala riskiryhmä
|
Ki67-pisteytysmääritys (hoidon standardi) käyttäen Ki67 MIB-1 -määritystä (klooni 30-9) (VENTANA) suoritetaan lähtötasolla, viikolla 4 (+/- 14 päivää - vain korkean riskin ryhmä) ja leikkauksen kansainvälisen Ki67 in Breast Cancer Working Groupin ohjeiden mukaisesti.
Oncotype DX® Recurrence Score (RS) -testaus - arvioida 21 geenin ilmentymistä, mukaan lukien 16 syöpään liittyvää geeniä ja 5 vertailugeeniä - suoritetaan hoidon vakiona keskuslaboratoriossa (Exact Sciences) RNA:lle, joka on uutettu formaliinilla kiinnitetystä parafiinista. upotetut ydinbiopsianäytteet.
Tämä PAM50-pohjainen Prosigna-rintasyöpägeenin allekirjoitusmääritys sisäisen molekyylin alatyypin määritystä varten suoritetaan formaliinilla kiinnitetyille, parafiiniin upotetuille (FFPE) ydinbiopsianäytteille.
Hoitostandardi.
Kaikkien potilaiden on aloitettava anastrozoli hoitohetkellä, mutta he voivat siirtyä toiseen aromaasi-inhibiittoriin (letrosooli tai eksemestaani) myrkyllisyyden tai taloudellisten/muiden huolenaiheiden vuoksi tutkijan harkinnan mukaan pääasiantutkijan kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen.
Suositellaan kaikkia mahdollisia ponnisteluja aromaasi-inhibiittori (AI) -hoidon keskeytyksen minimoimiseksi.
|
|
Kokeellinen: Korkean riskin hormonaalisille herkkä ryhmä
|
Ki67-pisteytysmääritys (hoidon standardi) käyttäen Ki67 MIB-1 -määritystä (klooni 30-9) (VENTANA) suoritetaan lähtötasolla, viikolla 4 (+/- 14 päivää - vain korkean riskin ryhmä) ja leikkauksen kansainvälisen Ki67 in Breast Cancer Working Groupin ohjeiden mukaisesti.
Oncotype DX® Recurrence Score (RS) -testaus - arvioida 21 geenin ilmentymistä, mukaan lukien 16 syöpään liittyvää geeniä ja 5 vertailugeeniä - suoritetaan hoidon vakiona keskuslaboratoriossa (Exact Sciences) RNA:lle, joka on uutettu formaliinilla kiinnitetystä parafiinista. upotetut ydinbiopsianäytteet.
Tämä PAM50-pohjainen Prosigna-rintasyöpägeenin allekirjoitusmääritys sisäisen molekyylin alatyypin määritystä varten suoritetaan formaliinilla kiinnitetyille, parafiiniin upotetuille (FFPE) ydinbiopsianäytteille.
Hoitostandardi.
Kaikkien potilaiden on aloitettava anastrozoli hoitohetkellä, mutta he voivat siirtyä toiseen aromaasi-inhibiittoriin (letrosooli tai eksemestaani) myrkyllisyyden tai taloudellisten/muiden huolenaiheiden vuoksi tutkijan harkinnan mukaan pääasiantutkijan kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen.
Suositellaan kaikkia mahdollisia ponnisteluja aromaasi-inhibiittori (AI) -hoidon keskeytyksen minimoimiseksi.
|
|
Kokeellinen: Korkean riskin hormoniresistentti ryhmä
|
Ki67-pisteytysmääritys (hoidon standardi) käyttäen Ki67 MIB-1 -määritystä (klooni 30-9) (VENTANA) suoritetaan lähtötasolla, viikolla 4 (+/- 14 päivää - vain korkean riskin ryhmä) ja leikkauksen kansainvälisen Ki67 in Breast Cancer Working Groupin ohjeiden mukaisesti.
Oncotype DX® Recurrence Score (RS) -testaus - arvioida 21 geenin ilmentymistä, mukaan lukien 16 syöpään liittyvää geeniä ja 5 vertailugeeniä - suoritetaan hoidon vakiona keskuslaboratoriossa (Exact Sciences) RNA:lle, joka on uutettu formaliinilla kiinnitetystä parafiinista. upotetut ydinbiopsianäytteet.
Tämä PAM50-pohjainen Prosigna-rintasyöpägeenin allekirjoitusmääritys sisäisen molekyylin alatyypin määritystä varten suoritetaan formaliinilla kiinnitetyille, parafiiniin upotetuille (FFPE) ydinbiopsianäytteille.
Hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) rintojen MRI-tutkimuksella yhdistetyissä matalan riskin ja korkean riskin hormonaalisille herkille ryhmille (yhdistetyt endokriinisen hoidon vasteet)
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (arviolta 6 kuukautta)
|
|
Hoidon päätyttyä (arviolta 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen konservointikirurgian (BCS) muunnosprosentti kohortin ja hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun mennessä (arviolta 6 kuukautta)
|
Leikkauksen loppuun mennessä (arviolta 6 kuukautta)
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat onkoplastisen rintojen pienennysleikkauksen ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun mennessä (arviolta 6 kuukautta)
|
Leikkauksen loppuun mennessä (arviolta 6 kuukautta)
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) rintojen MRI:llä korkean riskin hormonaalisille herkille ryhmälle
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (arviolta 6 kuukautta)
|
|
Hoidon päätyttyä (arviolta 6 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) rintojen MRI:llä korkean riskin hormonaalisille resistenteille potilaille (korkean riskin potilaat, joilla on viikolla 4 Ki67 > 10 % anastrotsolin jälkeen)
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (arviolta 6 kuukautta)
|
|
Hoidon päätyttyä (arviolta 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nusayba Bagegni, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202305007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .