Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeoTAILOR: ABiomarkkereihin ohjattu lähestymistapa neoadjuvanttihoidon ohjaamiseen potilaille, joilla on vaiheen II/III ER-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

NeoTAILOR: Vaiheen II biomarkkereihin ohjattu lähestymistapa neoadjuvanttihoidon ohjaamiseen potilaille, joilla on vaiheen II/III ER-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää uutta biomarkkerilähtöistä lähestymistapaa ohjaamaan neoadjuvanttihoidon valintaa. Oletuksena on, että tämä parantaa kliinistä vastetta postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kliinisen vaiheen II/III ER-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä, ja tunnistaa ne, jotka eivät ehkä tarvitse neoadjuvanttia kemoterapiaa, keskittyen ensisijaisesti mustien potilaiden tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Riskiluokka määritellään seuraavasti:

  • Pieni riski:

    • Perustaso Ki67 ≤ 10 % (OR)
    • Luminaalinen PAM50:n molekyylin sisäinen alatyyppi
  • Suuri riski:

    • Ei-luminaalinen A molekyylin sisäinen alatyyppi, PAM50 (OR)
    • Jos kyseessä on ei-diagnostinen PAM50-molekyylin sisäinen alatyyppi, potilaat ilmoittautuvat suuren riskin ryhmään ja heille suoritetaan viikon 4 kasvainbiopsia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nusayba A Bagegni, M.D.
  • Puhelinnumero: 314-273-3022
  • Sähköposti: nbagegni@wustl.edu

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Alatutkija:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nusayba A Bagegni, M.D.
        • Alatutkija:
          • Emily L Podany, M.D.
        • Alatutkija:
          • Debbie L Bennett, M.D.
        • Alatutkija:
          • John Olson, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Katherine Glover-Collins, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Fouad Boulos, M.D.
        • Alatutkija:
          • Carolina Salvador, M.D.
        • Alatutkija:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Katherine Weilbaecher, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vasta diagnosoitu kliininen vaihe II tai III (AJCC:n 8. painos - vähintään T2, mikä tahansa N, M0 tai jos N1+, niin mikä tahansa T) ER-positiivinen (ER > 10 %), mikä tahansa PR- ja HER2-negatiivinen rinta syöpä ja rintasyövän täydellinen kirurginen leikkaus neoadjuvanttihoidon jälkeen hoidon tavoitteena.

    • HER2-negatiivinen on arvioitava FISH- tai IHC-värjäyksellä 0 tai 1+ ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti.
  • Kasvaimen koko ≥ 2 cm yhdessä ulottuvuudessa kliinisen tai röntgentutkimuksen mukaan (WHO:n kriteerit), jos kliinisesti kainaloimusolmuke negatiivinen. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu resekoitavissa oleva lokoregionaalinen solmukohta, voivat ilmoittautua kasvaimen koosta riippumatta. Tunnustettavaa massaa ei vaadita, kunhan massa on vähintään 2 cm yhdessä ulottuvuudessa röntgentutkimuksessa.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Oikeutettu saamaan neoadjuvanttia aromataasi-inhibiittoria hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
  • Oikeutettu saamaan neoadjuvanttistandardin mukaista antrasykliini- ja/tai taksaanipohjaista kemoterapiahoitoa hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
  • Pystyy sietämään rintojen magneettikuvausta suonensisäisellä kontrastihoidolla. On kyettävä täyttämään soveltuva MRI-seulonnan arviointilomake.
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta hoitavan lääkärin määrittämänä.
  • Tiedossa oleva hepatiitti C -virus (HCV) -infektio on sallittu, jos potilas on hoidettu ja parantunut.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Postmenopausaalinen tila, joka määritellään joksikin seuraavista:

    • Ikä ≥ 60 vuotta
    • Ikä < 60, kohtu koskematon ja kuukautiset 12 peräkkäistä kuukautta tai enemmän
    • Tila molemminpuolisen munanpoiston jälkeen, täydellinen kohdunpoisto
  • Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sovellettavissa) sekä halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä ja hoitoaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen rintasyöpä (cT4d-sairaus AJCC:n 8. painoksen mukaan).
  • Paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus (cM1-sairaus AJCC:n 8. painoksen mukaan).
  • Kahdenvälinen rintasyöpä.
  • Aiempi systeeminen hoito indeksoidun rintasyövän hoitoon.
  • Aiempi asteen ≥2 neuropatia.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta ennen indeksoitua rintasyöpädiagnoosia, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, jota hoidettiin vain paikallisella resektiolla tai riittävästi hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • Samanaikainen osallistuminen kaikkiin rintasyövän hoitoon tarkoitettuihin terapeuttisiin tutkimuksiin.
  • Rintojen magneettikuvauksen vasta-aihe, kuten:

    • Aiempi allerginen reaktio gadoliniumpohjaisille MR-varjoaineille.
    • Munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2) mitattu viimeisen 60 päivän aikana, mikä estää varjoaineen turvallisen annon.
  • Tunnettu HIV-positiivisuus, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan vaikuttaisi kemoterapian turvallisuuteen.
  • Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin anastrotsoli, taksaanit (paklitakseli tai nab-paklitakseli), antrasykliinit (doksorubisiini tai epirubisiini) tai syklofosfamidi.
  • Todisteet hallitsemattomasta jatkuvasta tai aktiivisesta infektiosta, joka vaatii parenteraalista antibakteeri-, virus- tai sienihoitoa ≤ 7 päivää ennen tutkimushoidon antamista. Potilaat, jotka saavat profylaktisia antibiootteja (esim. virtsatieinfektion tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ehkäisyyn), ovat kelvollisia.
  • Mikä tahansa hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai yksittäisten osallistujien tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala riskiryhmä
  • Lähtötilanteen rintojen magneettikuvaus ja tutkimusnäytteiden otto ennen hoidon aloittamista tavallisella anastrotsolilla. Kaikilla potilailla on yksi 28 päivän anastrotsolisykli, jonka jälkeen rintasyövän riskiluokka määritetään sisällyttämällä tulokset lähtötilanteesta Ki67, onkotyyppi DX RS ja PAM50:n molekyylin sisäinen alatyyppi.
  • Ylimääräinen verenotto tutkimustarkoituksiin viikolla 4 (ei rintakasvaimen biopsiaa tällä hetkellä) ja jatka 5 ylimääräistä 28 päivän anastrotsolisykliä.
  • ~6 kuukauden neoadjuvanttihoidon jälkeen hänelle tehdään hoidon jälkeinen rintojen MRI, jota seuraa tavallinen hoitoleikkaus.
Ki67-pisteytysmääritys (hoidon standardi) käyttäen Ki67 MIB-1 -määritystä (klooni 30-9) (VENTANA) suoritetaan lähtötasolla, viikolla 4 (+/- 14 päivää - vain korkean riskin ryhmä) ja leikkauksen kansainvälisen Ki67 in Breast Cancer Working Groupin ohjeiden mukaisesti.
Oncotype DX® Recurrence Score (RS) -testaus - arvioida 21 geenin ilmentymistä, mukaan lukien 16 syöpään liittyvää geeniä ja 5 vertailugeeniä - suoritetaan hoidon vakiona keskuslaboratoriossa (Exact Sciences) RNA:lle, joka on uutettu formaliinilla kiinnitetystä parafiinista. upotetut ydinbiopsianäytteet.
Tämä PAM50-pohjainen Prosigna-rintasyöpägeenin allekirjoitusmääritys sisäisen molekyylin alatyypin määritystä varten suoritetaan formaliinilla kiinnitetyille, parafiiniin upotetuille (FFPE) ydinbiopsianäytteille.
Hoitostandardi. Kaikkien potilaiden on aloitettava anastrozoli hoitohetkellä, mutta he voivat siirtyä toiseen aromaasi-inhibiittoriin (letrosooli tai eksemestaani) myrkyllisyyden tai taloudellisten/muiden huolenaiheiden vuoksi tutkijan harkinnan mukaan pääasiantutkijan kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen. Suositellaan kaikkia mahdollisia ponnisteluja aromaasi-inhibiittori (AI) -hoidon keskeytyksen minimoimiseksi.
Kokeellinen: Korkean riskin hormonaalisille herkkä ryhmä
  • Lähtötilanteen rintojen magneettikuvaus ja tutkimusnäytteiden otto ennen hoidon aloittamista tavallisella anastrotsolilla. Kaikilla potilailla on yksi 28 päivän anastrotsolisykli, jonka jälkeen rintasyövän riskiluokka määritetään sisällyttämällä tulokset lähtötilanteesta Ki67, onkotyyppi DX RS ja PAM50:n molekyylin sisäinen alatyyppi.
  • Ylimääräinen verenotto ja rintakasvainkudoksen kerääminen viikolla 4 Ki67:n arvioimiseksi. Potilaat, joiden viikko 4 Ki67 on ≤10 % (korkean riskin hormonaalisille herkkä ryhmä), saavat edelleen viisi 28 päivän anastrotsolisykliä.
  • ~6 kuukauden neoadjuvanttihoidon päätyttyä hänelle tehdään hoidon jälkeinen rintojen MRI, jota seuraa tavallinen hoitoleikkaus.
Ki67-pisteytysmääritys (hoidon standardi) käyttäen Ki67 MIB-1 -määritystä (klooni 30-9) (VENTANA) suoritetaan lähtötasolla, viikolla 4 (+/- 14 päivää - vain korkean riskin ryhmä) ja leikkauksen kansainvälisen Ki67 in Breast Cancer Working Groupin ohjeiden mukaisesti.
Oncotype DX® Recurrence Score (RS) -testaus - arvioida 21 geenin ilmentymistä, mukaan lukien 16 syöpään liittyvää geeniä ja 5 vertailugeeniä - suoritetaan hoidon vakiona keskuslaboratoriossa (Exact Sciences) RNA:lle, joka on uutettu formaliinilla kiinnitetystä parafiinista. upotetut ydinbiopsianäytteet.
Tämä PAM50-pohjainen Prosigna-rintasyöpägeenin allekirjoitusmääritys sisäisen molekyylin alatyypin määritystä varten suoritetaan formaliinilla kiinnitetyille, parafiiniin upotetuille (FFPE) ydinbiopsianäytteille.
Hoitostandardi. Kaikkien potilaiden on aloitettava anastrozoli hoitohetkellä, mutta he voivat siirtyä toiseen aromaasi-inhibiittoriin (letrosooli tai eksemestaani) myrkyllisyyden tai taloudellisten/muiden huolenaiheiden vuoksi tutkijan harkinnan mukaan pääasiantutkijan kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen. Suositellaan kaikkia mahdollisia ponnisteluja aromaasi-inhibiittori (AI) -hoidon keskeytyksen minimoimiseksi.
Kokeellinen: Korkean riskin hormoniresistentti ryhmä
  • Lähtötilanteen rintojen magneettikuvaus ja tutkimusnäytteiden otto ennen hoidon aloittamista tavallisella anastrotsolilla. Kaikilla potilailla on yksi 28 päivän anastrotsolisykli, jonka jälkeen rintasyövän riskiluokka määritetään sisällyttämällä tulokset lähtötilanteesta Ki67, onkotyyppi DX RS ja PAM50:n molekyylin sisäinen alatyyppi.
  • Ylimääräinen verenotto ja rintakasvainkudoksen kerääminen viikolla 4 Ki67:n arvioimiseksi. Potilaat, joilla on viikko 4 Ki67 > 10 % (korkean riskin hormonaalisille resistenteille ryhmälle), saavat lisähoitoa noin 5-6 lisäkuukauden normaalilla hoitokemoterapialla (antrasykliinin ja/tai taksaanin yhdistelmähoito lääkärin harkinnan mukaan ).
  • ~6 kuukauden neoadjuvanttihoidon päätyttyä hänelle tehdään hoidon jälkeinen rintojen MRI, jota seuraa tavallinen hoitoleikkaus.
Ki67-pisteytysmääritys (hoidon standardi) käyttäen Ki67 MIB-1 -määritystä (klooni 30-9) (VENTANA) suoritetaan lähtötasolla, viikolla 4 (+/- 14 päivää - vain korkean riskin ryhmä) ja leikkauksen kansainvälisen Ki67 in Breast Cancer Working Groupin ohjeiden mukaisesti.
Oncotype DX® Recurrence Score (RS) -testaus - arvioida 21 geenin ilmentymistä, mukaan lukien 16 syöpään liittyvää geeniä ja 5 vertailugeeniä - suoritetaan hoidon vakiona keskuslaboratoriossa (Exact Sciences) RNA:lle, joka on uutettu formaliinilla kiinnitetystä parafiinista. upotetut ydinbiopsianäytteet.
Tämä PAM50-pohjainen Prosigna-rintasyöpägeenin allekirjoitusmääritys sisäisen molekyylin alatyypin määritystä varten suoritetaan formaliinilla kiinnitetyille, parafiiniin upotetuille (FFPE) ydinbiopsianäytteille.
Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) rintojen MRI-tutkimuksella yhdistetyissä matalan riskin ja korkean riskin hormonaalisille herkille ryhmille (yhdistetyt endokriinisen hoidon vasteet)
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (arviolta 6 kuukautta)
  • ORR määritellään potilaiksi, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
  • Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen. Jäännösleesiot, joiden katsotaan olevan ei-pahanlaatuisia, tulee tutkia tarkemmin ennen kuin CR voidaan hyväksyä.
  • Osittainen vaste (PR): ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden mittojen summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. Ei-kohdevaurioiden on oltava ei-PD-vaurioita.
Hoidon päätyttyä (arviolta 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen konservointikirurgian (BCS) muunnosprosentti kohortin ja hoitomääräyksen mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun mennessä (arviolta 6 kuukautta)
Leikkauksen loppuun mennessä (arviolta 6 kuukautta)
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat onkoplastisen rintojen pienennysleikkauksen ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun mennessä (arviolta 6 kuukautta)
Leikkauksen loppuun mennessä (arviolta 6 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) rintojen MRI:llä korkean riskin hormonaalisille herkille ryhmälle
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (arviolta 6 kuukautta)
  • ORR määritellään potilaiksi, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) modifioidun RECIST v1.1:n mukaisesti.
  • Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen. Jäännösleesiot, joiden katsotaan olevan ei-pahanlaatuisia, tulee tutkia tarkemmin ennen kuin CR voidaan hyväksyä.
  • Osittainen vaste (PR): ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden mittojen summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. Ei-kohdevaurioiden on oltava ei-PD-vaurioita.
Hoidon päätyttyä (arviolta 6 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) rintojen MRI:llä korkean riskin hormonaalisille resistenteille potilaille (korkean riskin potilaat, joilla on viikolla 4 Ki67 > 10 % anastrotsolin jälkeen)
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (arviolta 6 kuukautta)
  • ORR määritellään potilaiksi, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) modifioidun RECIST v1.1:n mukaisesti.
  • Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen. Jäännösleesiot, joiden katsotaan olevan ei-pahanlaatuisia, tulee tutkia tarkemmin ennen kuin CR voidaan hyväksyä.
  • Osittainen vaste (PR): ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden mittojen summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. Ei-kohdevaurioiden on oltava ei-PD-vaurioita.
Hoidon päätyttyä (arviolta 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nusayba Bagegni, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa