NeoTAILOR: enfoque dirigido por un biomarcador para guiar la terapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama en estadio II/III con ER positivo y HER2 negativo
7 de abril de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
NeoTAILOR: un enfoque de fase II dirigido por biomarcadores para guiar la terapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama en estadio II/III con ER positivo y HER2 negativo
Este estudio tiene como objetivo utilizar un nuevo enfoque basado en biomarcadores para guiar la selección del tratamiento neoadyuvante.
La hipótesis es que esto mejorará la respuesta clínica para las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama HER2 negativo y ER positivo en estadio clínico II/III e identificará a aquellas que no requieran quimioterapia neoadyuvante, con un enfoque principal en los resultados en pacientes de raza negra.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La categoría de riesgo se define de la siguiente manera:
Riesgo bajo:
- Ki67 basal ≤ 10% (OR)
- Subtipo intrínseco molecular Luminal A por PAM50
Alto riesgo:
- Subtipo intrínseco molecular no luminal A por PAM50 (OR)
- En los casos de subtipo intrínseco molecular PAM50 no diagnóstico, los pacientes se inscribirán en el grupo de alto riesgo y se someterán a una biopsia del tumor en la Semana 4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nusayba A Bagegni, M.D.
- Número de teléfono: 314-273-3022
- Correo electrónico: nbagegni@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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Sub-Investigador:
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
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Contacto:
- Nusayba A Bagegni, M.D.
- Número de teléfono: 314-273-3022
- Correo electrónico: nbagegni@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Nusayba A Bagegni, M.D.
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Sub-Investigador:
- Emily L Podany, M.D.
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Sub-Investigador:
- Debbie L Bennett, M.D.
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Sub-Investigador:
- John Olson, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Katherine Glover-Collins, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Fouad Boulos, M.D.
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Sub-Investigador:
- Carolina Salvador, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Katherine Weilbaecher, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Estadio clínico II o III recién diagnosticado confirmado histológica o citológicamente (según la 8.ª edición del AJCC: al menos T2, cualquier N, M0 o, si es N1+, entonces cualquier T) ER positivo (ER > 10 %), cualquier PR y mama negativa para HER2 cáncer con extirpación quirúrgica completa del cáncer de mama después de la terapia neoadyuvante como objetivo del tratamiento.
- HER2 negativo debe evaluarse mediante tinción FISH o IHC 0 o 1+ de acuerdo con las pautas de ASCO/CAP.
- Tamaño del tumor ≥2 cm en una dimensión por examen clínico o radiográfico (criterios de la OMS), si los ganglios linfáticos axilares son clínicamente negativos. Los pacientes con compromiso ganglionar locorregional resecable confirmado histológicamente pueden inscribirse independientemente del tamaño del tumor. No se requiere una masa palpable siempre que la masa mida al menos 2 cm en una dimensión según el examen radiográfico.
- Estado funcional ECOG 0 o 1.
- Elegible para recibir inhibidor de la aromatasa neoadyuvante, según el médico tratante.
- Elegible para recibir un régimen de quimioterapia neoadyuvante estándar basado en antraciclinas y/o taxanos, según el médico tratante.
- Capaz de tolerar la resonancia magnética de mama con la administración de contraste intravenoso. Debe poder completar el formulario de evaluación de detección de resonancia magnética aplicable.
- Función adecuada de la médula ósea y los órganos, según lo determine el médico tratante.
- Se permite el historial conocido de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) siempre que el paciente haya sido tratado y curado.
- Al menos 18 años de edad.
Estado posmenopáusico, definido como uno de los siguientes:
- Edad ≥ 60 años
- Edad < 60 años con útero intacto y amenorrea durante 12 meses consecutivos o más
- Estado posterior a la ovariectomía bilateral, histerectomía total
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde), y disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas y el programa de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama inflamatorio (enfermedad cT4d según AJCC 8.ª edición).
- Enfermedad localmente recurrente o metastásica (enfermedad cM1 según AJCC 8.ª edición).
- Cáncer de mama bilateral.
- Terapia sistémica previa para el cáncer de mama indexado.
- Neuropatía preexistente de grado ≥2.
- Enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas ≤5 años antes del diagnóstico de cáncer de mama indexado, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se trataron solo con resección local o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente.
- Participación simultánea en cualquier ensayo terapéutico de investigación para el tratamiento del cáncer de mama.
Contraindicaciones para la resonancia magnética de mama, como:
- Reacción alérgica previa a agentes de contraste de RM basados en gadolinio.
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m^2) medido en los últimos 60 días, lo que impide la administración segura del agente de contraste.
- Positividad conocida del VIH que, a juicio del médico tratante, afectaría la seguridad de la recepción de la quimioterapia.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a anastrozol, taxanos (paclitaxel o nab-paclitaxel), antraciclinas (doxorrubicina o epirrubicina) o ciclofosfamida.
- Evidencia de infección en curso o activa no controlada, que requiere terapia parenteral antibacteriana, antiviral o antifúngica ≤ 7 días antes de la administración del tratamiento del estudio. Los pacientes que reciben antibióticos profilácticos (p. ej., para la prevención de una infección del tracto urinario o enfermedad pulmonar obstructiva crónica) son elegibles.
- Cualquier condición médica no controlada que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la seguridad del participante o interferiría con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados de los participantes individuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bajo riesgo
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La determinación de la puntuación de Ki67 (estándar de atención) utilizando el ensayo Ki67 MIB-1 (clon 30-9) (VENTANA) se realizará al inicio, la Semana 4 (+/- 14 días - solo grupo de alto riesgo) y en el momento de cirugía de acuerdo con las directrices del International Ki67 in Breast Cancer Working Group.
La prueba Oncotype DX® Recurrence Score (RS), que evalúa la expresión de 21 genes, incluidos 16 genes relacionados con el cáncer y 5 genes de referencia, se realizará como estándar de atención en un laboratorio central (Exact Sciences) en ARN extraído de parafina fijada con formalina. muestras de biopsia central incrustadas.
Este ensayo de firma genética del cáncer de mama Prosigna basado en PAM50 para la determinación del subtipo molecular intrínseco se realizará en muestras de biopsia central fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE).
Estándar de atención.
Todos los pacientes deben comenzar con anastrozol en el momento de la inscripción, pero pueden cambiar a otro inhibidor de la aromatasa (letrozol o exemestano) debido a toxicidad o preocupaciones financieras/otras a discreción del investigador después de una discusión con el PI.
Se recomienda hacer todo lo posible para minimizar la interrupción de la terapia con inhibidor de la aromatasa (IA).
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Experimental: Grupo endocrino-sensible de alto riesgo
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La determinación de la puntuación de Ki67 (estándar de atención) utilizando el ensayo Ki67 MIB-1 (clon 30-9) (VENTANA) se realizará al inicio, la Semana 4 (+/- 14 días - solo grupo de alto riesgo) y en el momento de cirugía de acuerdo con las directrices del International Ki67 in Breast Cancer Working Group.
La prueba Oncotype DX® Recurrence Score (RS), que evalúa la expresión de 21 genes, incluidos 16 genes relacionados con el cáncer y 5 genes de referencia, se realizará como estándar de atención en un laboratorio central (Exact Sciences) en ARN extraído de parafina fijada con formalina. muestras de biopsia central incrustadas.
Este ensayo de firma genética del cáncer de mama Prosigna basado en PAM50 para la determinación del subtipo molecular intrínseco se realizará en muestras de biopsia central fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE).
Estándar de atención.
Todos los pacientes deben comenzar con anastrozol en el momento de la inscripción, pero pueden cambiar a otro inhibidor de la aromatasa (letrozol o exemestano) debido a toxicidad o preocupaciones financieras/otras a discreción del investigador después de una discusión con el PI.
Se recomienda hacer todo lo posible para minimizar la interrupción de la terapia con inhibidor de la aromatasa (IA).
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Experimental: Grupo de alto riesgo de resistencia endocrina
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La determinación de la puntuación de Ki67 (estándar de atención) utilizando el ensayo Ki67 MIB-1 (clon 30-9) (VENTANA) se realizará al inicio, la Semana 4 (+/- 14 días - solo grupo de alto riesgo) y en el momento de cirugía de acuerdo con las directrices del International Ki67 in Breast Cancer Working Group.
La prueba Oncotype DX® Recurrence Score (RS), que evalúa la expresión de 21 genes, incluidos 16 genes relacionados con el cáncer y 5 genes de referencia, se realizará como estándar de atención en un laboratorio central (Exact Sciences) en ARN extraído de parafina fijada con formalina. muestras de biopsia central incrustadas.
Este ensayo de firma genética del cáncer de mama Prosigna basado en PAM50 para la determinación del subtipo molecular intrínseco se realizará en muestras de biopsia central fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE).
Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por resonancia magnética de mama en los grupos combinados de bajo riesgo y alto riesgo endocrino-sensibles (respondedores combinados de terapia endocrina)
Periodo de tiempo: Hasta completar el tratamiento (estimado en 6 meses)
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Hasta completar el tratamiento (estimado en 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversión de cirugía de conservación mamaria (BCS) por cohorte y asignación de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la cirugía (estimado en 6 meses)
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Hasta la finalización de la cirugía (estimado en 6 meses)
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Proporción de pacientes que requerirán cirugía de reducción mamaria oncoplástica antes y después del tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la cirugía (estimado en 6 meses)
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Hasta la finalización de la cirugía (estimado en 6 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) mediante resonancia magnética de mama en el grupo sensible al sistema endocrino de alto riesgo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)
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Hasta la finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) mediante resonancia magnética de mama en el grupo de alto riesgo con resistencia endocrina (pacientes de alto riesgo con Ki67 en la semana 4 > 10 % después de anastrozol)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)
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Hasta la finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nusayba Bagegni, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202305007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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