Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NeoTAILOR: ABiomarker-gerichte benadering om neoadjuvante therapie te begeleiden voor patiënten met stadium II/III ER-positieve, HER2-negatieve borstkanker

7 april 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

NeoTAILOR: een op biomarkers gerichte fase II-benadering om neoadjuvante therapie te begeleiden bij patiënten met stadium II/III ER-positieve, HER2-negatieve borstkanker

Deze studie heeft tot doel een nieuwe biomarker-gestuurde benadering te gebruiken om neoadjuvante behandelingskeuze te begeleiden. De hypothese is dat dit de klinische respons zal verbeteren voor postmenopauzale vrouwen met klinische stadium II/III ER-positieve, HER2-negatieve borstkanker en degenen zal identificeren die mogelijk geen neoadjuvante chemotherapie nodig hebben, met een primaire focus op de resultaten bij negroïde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De risicocategorie is als volgt gedefinieerd:

  • Laag risico:

    • Basislijn Ki67 ≤ 10% (OF)
    • Luminal Een moleculair intrinsiek subtype van PAM50

  • Hoog risico:

    • Niet-luminaal Een moleculair intrinsiek subtype door PAM50 (OR)
    • In gevallen van niet-diagnostisch PAM50 moleculair intrinsiek subtype, zullen patiënten zich inschrijven in de hoogrisicogroep en een tumorbiopsie in week 4 ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nusayba A Bagegni, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Emily L Podany, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Debbie L Bennett, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • John Olson, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Katherine Glover-Collins, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Fouad Boulos, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Carolina Salvador, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Katherine Weilbaecher, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd klinisch stadium II of III (volgens AJCC 8e editie - ten minste T2, elke N, M0 of als N1+ dan elke T) ER-positief (ER> 10%), elke PR en HER2-negatieve borst kanker met volledige chirurgische excisie van de borstkanker na neoadjuvante therapie als behandeldoel.

    • HER2-negatief moet worden beoordeeld met FISH- of IHC-kleuring 0 of 1+ volgens ASCO/CAP-richtlijnen.
  • Tumorgrootte ≥ 2 cm in één dimensie volgens klinisch of radiografisch onderzoek (WHO-criteria), indien klinisch oksellymfeklier negatief. Patiënten met histologisch bevestigde resectabele locoregionale nodale betrokkenheid kunnen zich inschrijven, ongeacht de tumorgrootte. Een voelbare massa is niet vereist zolang de massa ten minste 2 cm is in één dimensie door radiografisch onderzoek.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  • Komt in aanmerking voor neoadjuvante aromataseremmer, volgens behandelend arts.
  • Komt in aanmerking voor neoadjuvante chemotherapie volgens de standaardbehandeling op basis van anthracycline en/of taxaan, volgens behandelend arts.
  • Borst-MRI kunnen verdragen met intraveneuze contrasttoediening. Moet het toepasselijke beoordelingsformulier voor MRI-screening kunnen invullen.
  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie, zoals vastgesteld door de behandelend arts.
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) is toegestaan, mits de patiënt is behandeld en genezen.
  • Minstens 18 jaar oud.

  • Postmenopauzale status, gedefinieerd als een van de volgende:

    • Leeftijd ≥ 60 jaar
    • Leeftijd < 60 jaar met intacte baarmoeder en amenorroe gedurende 12 opeenvolgende maanden of langer
    • Status na bilaterale ovariëctomie, totale hysterectomie
  • Bekwaamheid om een ​​door de IRB goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing), en bereid en in staat om geplande bezoeken en behandelschema's na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire borstkanker (cT4d-ziekte volgens AJCC 8e editie).
  • Lokaal terugkerende of gemetastaseerde ziekte (cM1-ziekte volgens AJCC 8e editie).
  • Bilaterale borstkanker.
  • Voorafgaande systemische therapie voor de geïndexeerde borstkanker.
  • Reeds bestaande graad ≥2 neuropathie.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken.
  • Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten ≤5 jaar voorafgaand aan de geïndexeerde borstkankerdiagnose, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid die werden behandeld met alleen lokale resectie of adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix.
  • Gelijktijdige deelname aan een therapeutische studie voor de behandeling van borstkanker.

  • Contra-indicatie voor borst-MRI, zoals:

    • Eerdere allergische reactie op MR-contrastmiddelen op basis van gadolinium.
    • Nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2) gemeten in de afgelopen 60 dagen, wat een veilige toediening van het contrastmiddel onmogelijk maakt.
  • Bekende hiv-positiviteit die naar het oordeel van de behandelend arts van invloed zou zijn op de veiligheid van het ontvangen van chemotherapie.
  • Een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als anastrozol, taxanen (paclitaxel of nab-paclitaxel), anthracyclines (doxorubicine of epirubicine) of cyclofosfamide.
  • Bewijs van ongecontroleerde aanhoudende of actieve infectie waarvoor parenterale antibacteriële, antivirale of antischimmeltherapie ≤ 7 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling nodig is. Patiënten die profylactische antibiotica krijgen (bijvoorbeeld ter preventie van een urineweginfectie of chronische obstructieve longziekte) komen in aanmerking.
  • Elke ongecontroleerde medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer of die de deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten van individuele deelnemers zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep met een laag risico
  • Baseline MRI van de borst en afname van onderzoeksmonsters voorafgaand aan de start van de behandeling met standaardzorg anastrozol. Alle patiënten krijgen een cyclus van 28 dagen met anastrozol, gevolgd door bepaling van de risicocategorie voor borstkanker door de resultaten van baseline Ki67, Oncotype DX RS en moleculair intrinsiek subtype door PAM50 op te nemen.
  • Een extra bloedafname voor onderzoeksdoeleinden in week 4 (geen borsttumorbiopsie op dit tijdstip) en doorgaan met het ontvangen van 5 extra cycli van 28 dagen anastrozol.
  • Na voltooiing van ~6 maanden neoadjuvante behandeling, zal nabehandeling borst-MRI ondergaan gevolgd door standaardzorgchirurgie.
Apparaat: VENTANA MIB-1 Ki67-assay
Bepaling van de Ki67-score (zorgstandaard) met behulp van de Ki67 MIB-1-assay (kloon 30-9) (VENTANA) zal worden uitgevoerd bij baseline, week 4 (+/- 14 dagen - alleen hoogrisicogroep) en op het moment van operatie volgens de richtlijnen van de International Ki67 in Breast Cancer Working Group.
Apparaat: Oncotype DX® herhalingsscore
Oncotype DX® Recurrence Score (RS)-testen - waarbij de expressie van 21 genen wordt beoordeeld, waaronder 16 kankergerelateerde genen en 5 referentiegenen - zullen standaard worden uitgevoerd in een centraal laboratorium (Exact Sciences) op RNA geëxtraheerd uit met formaline gefixeerde paraffine- ingebedde kernbiopsiemonsters.
Apparaat: Op PAM50 gebaseerde Prosigna-genesignatuurtest voor borstkanker
Deze op PAM50 gebaseerde Prosigna-genesignatuurtest voor borstkanker voor de bepaling van het intrinsieke moleculaire subtype zal worden uitgevoerd op in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) kernbiopsiemonsters.
Geneesmiddel: Anastrozol
Standaardbehandeling. Alle patiënten moeten bij inschrijving starten met anastrozol, maar mogen op advies van de onderzoeker na overleg met de hoofdonderzoeker overschakelen naar een andere aromataseremmer (letrozol of exemestaan) vanwege toxiciteit of financiële/andere zorgen. Het wordt aanbevolen om elke inspanning te leveren om onderbreking van de aromataseremmer (AI)-therapie te minimaliseren.
Experimenteel: Endocriengevoelige groep met een hoog risico
  • Basislijn MRI van de borsten en afname van onderzoeksmonsters voorafgaand aan de start van de behandeling met standaardzorg anastrozol. Alle patiënten krijgen één anastrozolcyclus van 28 dagen, gevolgd door bepaling van de risicocategorie voor borstkanker door het opnemen van de resultaten van baseline Ki67, Oncotype DX RS en het moleculair intrinsieke subtype volgens PAM50.
  • Een extra bloedafname en verzameling van borsttumorweefsel in week 4 om Ki67 te beoordelen. Patiënten met Ki67 ≤10% in week 4 (de hormoongevoelige groep met een hoog risico) zullen nog 5 extra anastrozolcycli van 28 dagen krijgen.
  • Na voltooiing van ~6 maanden neoadjuvante behandeling, zal na de behandeling een borst-MRI worden gevolgd, gevolgd door een standaardoperatie.
Apparaat: VENTANA MIB-1 Ki67-assay
Bepaling van de Ki67-score (zorgstandaard) met behulp van de Ki67 MIB-1-assay (kloon 30-9) (VENTANA) zal worden uitgevoerd bij baseline, week 4 (+/- 14 dagen - alleen hoogrisicogroep) en op het moment van operatie volgens de richtlijnen van de International Ki67 in Breast Cancer Working Group.
Apparaat: Oncotype DX® herhalingsscore
Oncotype DX® Recurrence Score (RS)-testen - waarbij de expressie van 21 genen wordt beoordeeld, waaronder 16 kankergerelateerde genen en 5 referentiegenen - zullen standaard worden uitgevoerd in een centraal laboratorium (Exact Sciences) op RNA geëxtraheerd uit met formaline gefixeerde paraffine- ingebedde kernbiopsiemonsters.
Apparaat: Op PAM50 gebaseerde Prosigna-genesignatuurtest voor borstkanker
Deze op PAM50 gebaseerde Prosigna-genesignatuurtest voor borstkanker voor de bepaling van het intrinsieke moleculaire subtype zal worden uitgevoerd op in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) kernbiopsiemonsters.
Geneesmiddel: Anastrozol
Standaardbehandeling. Alle patiënten moeten bij inschrijving starten met anastrozol, maar mogen op advies van de onderzoeker na overleg met de hoofdonderzoeker overschakelen naar een andere aromataseremmer (letrozol of exemestaan) vanwege toxiciteit of financiële/andere zorgen. Het wordt aanbevolen om elke inspanning te leveren om onderbreking van de aromataseremmer (AI)-therapie te minimaliseren.
Experimenteel: Endocriene resistente groep met hoog risico
  • Basislijn MRI van de borsten en afname van onderzoeksmonsters voorafgaand aan de start van de behandeling met standaardzorg anastrozol. Alle patiënten krijgen één anastrozolcyclus van 28 dagen, gevolgd door bepaling van de risicocategorie voor borstkanker door het opnemen van de resultaten van baseline Ki67, Oncotype DX RS en het moleculair intrinsieke subtype volgens PAM50.
  • Een extra bloedafname en verzameling van borsttumorweefsel in week 4 om Ki67 te beoordelen. Patiënten met Ki67 >10% in week 4 (de hormoonresistente groep met hoog risico) zullen een geëscaleerde therapie krijgen met ~5-6 extra maanden standaardbehandelingschemotherapie (combinatie op basis van anthracycline en/of taxaan, naar goeddunken van hun arts ).
  • Na voltooiing van ~6 maanden neoadjuvante behandeling, zal na de behandeling een borst-MRI worden gevolgd, gevolgd door een standaardoperatie.
Apparaat: VENTANA MIB-1 Ki67-assay
Bepaling van de Ki67-score (zorgstandaard) met behulp van de Ki67 MIB-1-assay (kloon 30-9) (VENTANA) zal worden uitgevoerd bij baseline, week 4 (+/- 14 dagen - alleen hoogrisicogroep) en op het moment van operatie volgens de richtlijnen van de International Ki67 in Breast Cancer Working Group.
Apparaat: Oncotype DX® herhalingsscore
Oncotype DX® Recurrence Score (RS)-testen - waarbij de expressie van 21 genen wordt beoordeeld, waaronder 16 kankergerelateerde genen en 5 referentiegenen - zullen standaard worden uitgevoerd in een centraal laboratorium (Exact Sciences) op RNA geëxtraheerd uit met formaline gefixeerde paraffine- ingebedde kernbiopsiemonsters.
Apparaat: Op PAM50 gebaseerde Prosigna-genesignatuurtest voor borstkanker
Deze op PAM50 gebaseerde Prosigna-genesignatuurtest voor borstkanker voor de bepaling van het intrinsieke moleculaire subtype zal worden uitgevoerd op in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) kernbiopsiemonsters.
Geneesmiddel: Combinatiebehandeling op basis van antracycline en/of taxaan
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) door borst-MRI in de gecombineerde laag-risico plus hoog-risico hormoongevoelige groepen (gepoolde endocriene therapie-responders)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
  • ORR wordt gedefinieerd als patiënten die een klinische complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereiken volgens RECIST v1.1.
  • Complete respons (CR): verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies. Restlaesies die als niet-kwaadaardig worden beschouwd, moeten verder worden onderzocht voordat CR kan worden geaccepteerd.
  • Gedeeltelijke respons (PR): ≥30% afname in de som van metingen van doellaesies, waarbij de som van diameters als referentie wordt genomen. Niet-doellaesies moeten niet-PD zijn.
Door voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstsparende chirurgie (BCS) conversieratio per cohort en behandelingsopdracht
Tijdsspanne: Door voltooiing van de operatie (geschat op 6 maanden)
Door voltooiing van de operatie (geschat op 6 maanden)
Percentage patiënten dat een oncoplastische borstverkleining nodig heeft voor en na neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de operatie (geschat op 6 maanden)
Door voltooiing van de operatie (geschat op 6 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) op basis van borst-MRI in de hormoongevoelige groep met een hoog risico
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
  • ORR wordt gedefinieerd als patiënten die een klinische complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereiken volgens de aangepaste RECIST v1.1.
  • Complete Response (CR): verdwijning van alle target- en non-target-laesies. Resterende laesies waarvan wordt aangenomen dat ze niet-kwaadaardig zijn, moeten verder worden onderzocht voordat CR kan worden geaccepteerd.
  • Gedeeltelijke respons (PR): ≥30% afname in de som van metingen van doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijndiameters wordt genomen. Niet-doellaesies moeten niet-PD zijn.
Door voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) op basis van borst-MRI in de hormoonresistente groep met hoog risico (hoogrisicopatiënten met week 4 Ki67 > 10% na anastrozol)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
  • ORR wordt gedefinieerd als patiënten die een klinische complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereiken volgens de aangepaste RECIST v1.1.
  • Complete Response (CR): verdwijning van alle target- en non-target-laesies. Resterende laesies waarvan wordt aangenomen dat ze niet-kwaadaardig zijn, moeten verder worden onderzocht voordat CR kan worden geaccepteerd.
  • Gedeeltelijke respons (PR): ≥30% afname in de som van metingen van doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijndiameters wordt genomen. Niet-doellaesies moeten niet-PD zijn.
Door voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Swim Across America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nusayba Bagegni, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202305007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren