Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NeoTAILOR: ABiomarkerem řízený přístup k vedení neoadjuvantní terapie pro pacienty s ER-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu stadia II/III

7. dubna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

NeoTAILOR: Přístup zaměřený na biomarkery fáze II k vedení neoadjuvantní terapie pro pacienty s ER-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu stadia II/III

Tato studie si klade za cíl využít nový přístup řízený biomarkery k vedení výběru neoadjuvantní léčby. Předpokládá se, že to zlepší klinickou odpověď u postmenopauzálních žen s klinickým stádiem II/III ER-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu a identifikuje ty, které nemusí vyžadovat neoadjuvantní chemoterapii, s primárním zaměřením na výsledky u černošských pacientek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kategorie rizika je definována takto:

  • Nízké riziko:

    • Základní Ki67 ≤ 10 % (OR)
    • Luminální A molekulární vnitřní podtyp podle PAM50

  • Vysoké riziko:

    • Non-Luminal A molekulární vnitřní podtyp podle PAM50 (OR)
    • V případech nediagnostického molekulárního vnitřního podtypu PAM50 budou pacienti zařazeni do vysoce rizikové skupiny a podstoupí biopsii tumoru v týdnu 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nusayba A Bagegni, M.D.
  • Telefonní číslo: 314-273-3022
  • E-mail: nbagegni@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nusayba A Bagegni, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emily L Podany, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Debbie L Bennett, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Olson, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine Glover-Collins, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fouad Boulos, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carolina Salvador, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine Weilbaecher, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené nově diagnostikované klinické stadium II nebo III (podle AJCC 8. vydání - alespoň T2, jakýkoli N, M0 nebo pokud N1+, pak jakýkoli T) ER-pozitivní (ER > 10 %), jakýkoli PR a HER2-negativní prs karcinomu s kompletní chirurgickou excizí karcinomu prsu po neoadjuvantní terapii jako léčebným cílem.

    • HER2 negativní musí být hodnocena FISH nebo IHC barvením 0 nebo 1+ podle směrnic ASCO/CAP.
  • Velikost nádoru ≥2 cm v jednom rozměru podle klinického nebo radiografického vyšetření (kritéria WHO), pokud je klinicky axilární lymfatická uzlina negativní. Pacienti s histologicky potvrzeným resekabilním lokoregionálním postižením uzlin mohou být zařazeni bez ohledu na velikost nádoru. Hmatná hmota není vyžadována, pokud je hmota alespoň 2 cm v jednom rozměru při rentgenovém vyšetření.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Způsobilé k podávání neoadjuvantního inhibitoru aromatázy podle ošetřujícího lékaře.
  • Nárok na neoadjuvantní standardní péči v režimu chemoterapie na bázi antracyklinů a/nebo taxanů podle ošetřujícího lékaře.
  • Schopný tolerovat MRI prsu s intravenózním podáním kontrastní látky. Musíte být schopni vyplnit příslušný formulář pro hodnocení screeningu MRI.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů, jak stanoví ošetřující lékař.
  • Známá infekce virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze je přípustná za předpokladu, že byl pacient léčen a vyléčen.
  • Minimálně 18 let.

  • Postmenopauzální stav, definovaný jako jeden z následujících:

    • Věk ≥ 60 let
    • Věk < 60 let s neporušenou dělohou a amenoreou po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců nebo déle
    • Stav po bilaterální ooforektomii, totální hysterektomii
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní) a ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a plán léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá rakovina prsu (onemocnění cT4d podle AJCC 8. vydání).
  • Lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění (onemocnění cM1 podle AJCC 8. vydání).
  • Bilaterální rakovina prsu.
  • Předchozí systémová léčba indexovaného karcinomu prsu.
  • Preexistující neuropatie stupně ≥2.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků.
  • Anamnéza jiné malignity ≤ 5 let před stanovením diagnózy indexovaného karcinomu prsu s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly léčeny pouze lokální resekcí nebo adekvátně léčeným karcinomem in situ děložního čípku.
  • Souběžná účast v jakékoli výzkumné terapeutické studii pro léčbu rakoviny prsu.

  • Kontraindikace k MRI prsu, jako jsou:

    • Předchozí alergická reakce na MR kontrastní látky na bázi gadolinia.
    • Renální insuficience (glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2) měřeno během posledních 60 dnů, což vylučuje bezpečné podání kontrastní látky.
  • Známá HIV pozitivita, která by podle úsudku ošetřujícího lékaře ovlivnila bezpečnost příjmu chemoterapie.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako anastrozol, taxany (paklitaxel nebo nab-paclitaxel), antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin) nebo cyklofosfamid.
  • Důkaz nekontrolované probíhající nebo aktivní infekce vyžadující parenterální antibakteriální, antivirovou nebo antifungální terapii ≤ 7 dní před podáním studijní léčby. Pacienti, kteří dostávají profylaktická antibiotika (např. pro prevenci infekce močových cest nebo chronické obstrukční plicní nemoci), jsou způsobilí.
  • Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušoval účast ve studii nebo interpretaci výsledků jednotlivých účastníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízko riziková skupina
  • Výchozí MRI prsu a odběr výzkumných vzorků před zahájením léčby standardní léčbou anastrozolem. Všechny pacientky budou mít jeden 28denní cyklus anastrozolu, po kterém bude následovat stanovení kategorie rizika rakoviny prsu začleněním výsledků z výchozí hodnoty Ki67, Oncotype DX RS a molekulárního vnitřního podtypu pomocí PAM50.
  • Další odběr krve pro výzkumné účely ve 4. týdnu (v tomto časovém bodě žádná biopsie nádoru prsu) a pokračovat v užívání 5 dalších 28denních cyklů anastrozolu.
  • Po dokončení ~ 6 měsíců neoadjuvantní léčby podstoupí po léčbě MRI prsu s následnou standardní léčebnou operací.
Přístroj: Test VENTANA MIB-1 Ki67
Stanovení skóre Ki67 (standardní péče) pomocí testu Ki67 MIB-1 (klon 30-9) (VENTANA) bude provedeno na začátku, v týdnu 4 (+/- 14 dní – pouze skupina s vysokým rizikem) a v době operace v souladu s pokyny International Ki67 in Breast Cancer Working Group.
Přístroj: Skóre opakování Oncotype DX®
Testování skóre oncotype DX® Recurrence Score (RS) – hodnocení exprese 21 genů včetně 16 genů souvisejících s rakovinou a 5 referenčních genů – bude prováděno jako standardní péče v centrální laboratoři (Exact Sciences) na RNA extrahované z parafínu fixovaného formalínem. vložené vzorky biopsie jádra.
Přístroj: Test podpisu genu rakoviny prsu Prosigna založený na PAM50
Tento test podpisu genu rakoviny prsu Prosigna založený na PAM50 pro stanovení vnitřního molekulárního podtypu bude proveden na vzorcích jádrové biopsie fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu (FFPE).
Lék: Anastrozol
Standardní léčba. Všichni pacienti musí zahájit léčbu anastrozolem v době zařazení do studie, ale mohou přejít na jiný inhibitor aromatázy (letrozol nebo exemestan) z důvodu toxicity nebo finančních/ostatních problémů po konzultaci s hlavním vyšetřovatelem a na jeho rozhodnutí. Doporučuje se vynaložit veškeré úsilí k minimalizaci přerušení léčby inhibitorem aromatázy (AI).
Experimentální: Vysoce riziková endokrinně citlivá skupina
  • Výchozí MRI prsu a odběr výzkumných vzorků před zahájením léčby standardní léčbou anastrozolem. Všechny pacientky budou mít jeden 28denní cyklus anastrozolu, po kterém bude následovat stanovení kategorie rizika rakoviny prsu začleněním výsledků z výchozí hodnoty Ki67, Oncotype DX RS a molekulárního vnitřního podtypu pomocí PAM50.
  • Další odběr krve a odběr tkáně nádoru prsu v týdnu 4 pro hodnocení Ki67. Pacientky s Ki67 v týdnu 4 ≤ 10 % (skupina s vysokým rizikem endokrinně senzitivní) budou nadále dostávat 5 dalších 28denních cyklů anastrozolu.
  • Po dokončení ~ 6 měsíců neoadjuvantní léčby podstoupí po léčbě MRI prsu s následnou standardní léčebnou operací.
Přístroj: Test VENTANA MIB-1 Ki67
Stanovení skóre Ki67 (standardní péče) pomocí testu Ki67 MIB-1 (klon 30-9) (VENTANA) bude provedeno na začátku, v týdnu 4 (+/- 14 dní – pouze skupina s vysokým rizikem) a v době operace v souladu s pokyny International Ki67 in Breast Cancer Working Group.
Přístroj: Skóre opakování Oncotype DX®
Testování skóre oncotype DX® Recurrence Score (RS) – hodnocení exprese 21 genů včetně 16 genů souvisejících s rakovinou a 5 referenčních genů – bude prováděno jako standardní péče v centrální laboratoři (Exact Sciences) na RNA extrahované z parafínu fixovaného formalínem. vložené vzorky biopsie jádra.
Přístroj: Test podpisu genu rakoviny prsu Prosigna založený na PAM50
Tento test podpisu genu rakoviny prsu Prosigna založený na PAM50 pro stanovení vnitřního molekulárního podtypu bude proveden na vzorcích jádrové biopsie fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu (FFPE).
Lék: Anastrozol
Standardní léčba. Všichni pacienti musí zahájit léčbu anastrozolem v době zařazení do studie, ale mohou přejít na jiný inhibitor aromatázy (letrozol nebo exemestan) z důvodu toxicity nebo finančních/ostatních problémů po konzultaci s hlavním vyšetřovatelem a na jeho rozhodnutí. Doporučuje se vynaložit veškeré úsilí k minimalizaci přerušení léčby inhibitorem aromatázy (AI).
Experimentální: Vysoce riziková endokrinně odolná skupina
  • Výchozí MRI prsu a odběr výzkumných vzorků před zahájením léčby standardní léčbou anastrozolem. Všechny pacientky budou mít jeden 28denní cyklus anastrozolu, po kterém bude následovat stanovení kategorie rizika rakoviny prsu začleněním výsledků z výchozí hodnoty Ki67, Oncotype DX RS a molekulárního vnitřního podtypu pomocí PAM50.
  • Další odběr krve a odběr tkáně nádoru prsu v týdnu 4 pro hodnocení Ki67. Pacienti s Ki67 v týdnu 4 >10 % (skupina s vysokým rizikem endokrinní rezistence) dostanou eskalovanou terapii s přibližně 5–6 dalšími měsíci standardní chemoterapie (kombinace na bázi antracyklinu a/nebo taxanu podle uvážení jejich lékaře ).
  • Po dokončení ~ 6 měsíců neoadjuvantní léčby podstoupí po léčbě MRI prsu s následnou standardní léčebnou operací.
Přístroj: Test VENTANA MIB-1 Ki67
Stanovení skóre Ki67 (standardní péče) pomocí testu Ki67 MIB-1 (klon 30-9) (VENTANA) bude provedeno na začátku, v týdnu 4 (+/- 14 dní – pouze skupina s vysokým rizikem) a v době operace v souladu s pokyny International Ki67 in Breast Cancer Working Group.
Přístroj: Skóre opakování Oncotype DX®
Testování skóre oncotype DX® Recurrence Score (RS) – hodnocení exprese 21 genů včetně 16 genů souvisejících s rakovinou a 5 referenčních genů – bude prováděno jako standardní péče v centrální laboratoři (Exact Sciences) na RNA extrahované z parafínu fixovaného formalínem. vložené vzorky biopsie jádra.
Přístroj: Test podpisu genu rakoviny prsu Prosigna založený na PAM50
Tento test podpisu genu rakoviny prsu Prosigna založený na PAM50 pro stanovení vnitřního molekulárního podtypu bude proveden na vzorcích jádrové biopsie fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu (FFPE).
Lék: Kombinovaná léčba na bázi antracyklinu a/nebo taxanu
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle MRI prsu v kombinovaných skupinách s nízkým rizikem a vysoce rizikovými endokrinně citlivými skupinami (sdružení pacienti reagující na endokrinní terapii)
Časové okno: Po dokončení léčby (odhaduje se na 6 měsíců)
  • ORR je definován jako pacienti, kteří dosahují klinické úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1.
  • Complete Response (CR): vymizení všech cílových a necílových lézí. Reziduální léze považované za nezhoubné by měly být dále vyšetřeny, než bude možné přijmout CR.
  • Částečná odezva (PR): ≥30% snížení součtu měření cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. Necílové léze musí být jiné než PD.
Po dokončení léčby (odhaduje se na 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze operace prsu (BCS) podle kohorty a přiřazení léčby
Časové okno: Po dokončení operace (odhaduje se na 6 měsíců)
Po dokončení operace (odhaduje se na 6 měsíců)
Podíl pacientek, které budou vyžadovat onkoplastickou operaci zmenšení prsou před a po neoadjuvantní léčbě
Časové okno: Po dokončení operace (odhaduje se na 6 měsíců)
Po dokončení operace (odhaduje se na 6 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle MRI prsu ve vysoce rizikové skupině citlivých na endokrinní systém
Časové okno: Po dokončení léčby (odhaduje se na 6 měsíců)
  • ORR je definována jako pacienti, kteří dosáhli klinické úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle modifikovaného RECIST v1.1.
  • Complete Response (CR): vymizení všech cílových a necílových lézí. Reziduální léze považované za nezhoubné by měly být dále vyšetřeny, než bude možné přijmout CR.
  • Částečná odezva (PR): ≥30% snížení součtu měření cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. Necílové léze musí být jiné než PD.
Po dokončení léčby (odhaduje se na 6 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle MRI prsu ve vysoce rizikové skupině s endokrinní rezistencí (pacientky s vysokým rizikem s Ki67 v týdnu 4 > 10 % po anastrozolu)
Časové okno: Po dokončení léčby (odhaduje se na 6 měsíců)
  • ORR je definována jako pacienti, kteří dosáhli klinické úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle modifikovaného RECIST v1.1.
  • Complete Response (CR): vymizení všech cílových a necílových lézí. Reziduální léze považované za nezhoubné by měly být dále vyšetřeny, než bude možné přijmout CR.
  • Částečná odezva (PR): ≥30% snížení součtu měření cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. Necílové léze musí být jiné než PD.
Po dokončení léčby (odhaduje se na 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Swim Across America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nusayba Bagegni, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202305007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit