NeoTAILOR: II/III기 ER-양성, HER2-음성 유방암 환자를 위한 신보강 요법을 안내하기 위한 ABiomarker 지향적 접근법
2026년 4월 7일 업데이트: Washington University School of Medicine
NeoTAILOR: 2기/3기 ER-양성, HER2-음성 유방암 환자를 위한 신보강 요법을 안내하기 위한 2상 바이오마커 지향적 접근법
이 연구는 새로운 바이오마커 기반 접근 방식을 활용하여 신보조제 치료 선택을 안내하는 것을 목표로 합니다.
이것이 임상 II/III기 ER 양성, HER2 음성 유방암을 가진 폐경 후 여성에 대한 임상 반응을 개선하고 흑인 환자의 결과에 일차적으로 초점을 맞춰 선행 화학요법이 필요하지 않을 수 있는 환자를 식별할 것이라는 가설입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
위험 범주는 다음과 같이 정의됩니다.
낮은 위험:
- 기준 Ki67 ≤ 10%(OR)
- PAM50에 의한 Luminal A 분자 고유 하위 유형
위험:
- PAM50(OR)에 의한 비루미날 A 분자 고유 아형
- 비진단 PAM50 분자 고유 아형의 경우 환자는 고위험군에 등록하고 4주차 종양 생검을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nusayba A Bagegni, M.D.
- 전화번호: 314-273-3022
- 이메일: nbagegni@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
부수사관:
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
-
연락하다:
- Nusayba A Bagegni, M.D.
- 전화번호: 314-273-3022
- 이메일: nbagegni@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Nusayba A Bagegni, M.D.
-
부수사관:
- Emily L Podany, M.D.
-
부수사관:
- Debbie L Bennett, M.D.
-
부수사관:
- John Olson, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Katherine Glover-Collins, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Fouad Boulos, M.D.
-
부수사관:
- Carolina Salvador, M.D.
-
부수사관:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
부수사관:
- Katherine Weilbaecher, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 새로 진단된 임상 II기 또는 III기(AJCC 8판에 의해 - 최소 T2, 임의의 N, M0 또는 N1+인 경우 임의의 T) ER-양성(ER > 10%), 모든 PR 및 HER2-음성 유방 치료 목표로서 신보강 요법 후 유방암의 완전한 외과적 절제가 있는 암.
- HER2 음성은 ASCO/CAP 지침에 따라 FISH 또는 IHC 염색 0 또는 1+로 평가해야 합니다.
- 임상적으로 겨드랑이 림프절 음성인 경우, 임상 또는 방사선 검사(WHO 기준)에 의해 한 차원에서 종양 크기 ≥2cm. 조직학적으로 확인된 절제 가능한 국소 결절 침범이 있는 환자는 종양 크기에 관계없이 등록할 수 있습니다. 방사선 검사에서 1차원적으로 2cm 이상인 한 만져지는 종괴는 필요하지 않습니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 치료 의사에 따라 신보조제 아로마타제 억제제를 받을 수 있습니다.
- 치료 의사에 따라 선행 표준 치료 안트라사이클린 및/또는 탁산 기반 화학 요법을 받을 자격이 있습니다.
- 정맥 조영제로 유방 MRI를 견딜 수 있습니다. 해당 MRI 검사 평가 양식을 작성할 수 있어야 합니다.
- 치료 의사가 결정한 적절한 골수 및 장기 기능.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 알려진 이력은 환자가 치료를 받고 완치된 경우 허용됩니다.
- 18세 이상.
다음 중 하나로 정의되는 폐경기 상태:
- 연령 ≥ 60세
- 자궁이 온전하고 연속 12개월 이상 무월경인 60세 미만
- 양측 난소절제술, 전체 자궁절제술 후 상태
- IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있으며 예정된 방문 및 치료 일정을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 염증성 유방암(AJCC 8판에 따른 cT4d 질환).
- 국소 재발성 또는 전이성 질환(AJCC 8판에 따른 cM1 질환).
- 양측 유방암.
- 인덱스 유방암에 대한 사전 전신 요법.
- 기존 등급 ≥2 신경병증.
- 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 국소 절제만으로 치료되거나 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지표 유방암 진단 전 ≤5년 전에 다른 악성 종양의 병력.
- 유방암 치료를 위한 연구 치료 시험에 동시 참여.
다음과 같은 유방 MRI에 대한 금기 사항:
- 가돌리늄 기반 MR 조영제에 대한 사전 알레르기 반응.
- 신부전(사구체여과율(GFR) < 30mL/min/1.73 m^2) 조영제의 안전한 투여를 방해하는 지난 60일 이내에 측정되었습니다.
- 치료 의사의 판단에 따라 화학 요법 수령의 안전성에 영향을 미칠 것으로 알려진 HIV 양성 반응.
- 아나스트로졸, 탁산(파클리탁셀 또는 nab-파클리탁셀), 안트라사이클린(독소루비신 또는 에피루비신) 또는 시클로포스파미드와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 연구 치료제 투여 전 ≤ 7일 동안 비경구 항박테리아, 항바이러스 또는 항진균 요법을 필요로 하는 통제되지 않은 진행 중이거나 활동성 감염의 증거. 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 예방을 위해)를 투여받는 환자가 적합합니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 참여 또는 개별 참가자 결과의 해석을 방해할 수 있는 통제되지 않은 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저위험군
|
Ki67 MIB-1 분석(클론 30-9)(VENTANA)을 활용한 Ki67 스코어링 결정(치료 표준)은 기준선, 4주차(+/- 14일 - 고위험 그룹만 해당) 및 유방암 워킹 그룹 지침의 국제 Ki67에 따라 수술.
16개의 암 관련 유전자와 5개의 참조 유전자를 포함한 21개 유전자의 발현을 평가하는 Oncotype DX® 재발 점수(RS) 테스트는 중앙 실험실(Exact Sciences)에서 포르말린 고정 파라핀에서 추출한 RNA에 대한 치료 표준으로 수행됩니다. 임베디드 코어 생검 샘플.
고유 분자 아형 결정을 위한 이 PAM50 기반 Prosigna 유방암 유전자 서명 분석은 FFPE(포르말린 고정, 파라핀 포매) 코어 생검 샘플에서 수행됩니다.
표준 치료.
모든 환자는 등록 시 아나스트로졸을 시작해야 하지만, 연구 책임자(PI)와 논의한 후 연구자의 재량에 따라 독성 또는 재정/기타 문제로 인해 다른 아로마타제 억제제(레트로졸 또는 에세메스탄)로 전환할 수 있습니다.
아로마타제 억제제(AI) 치료의 중단을 최소화하기 위한 모든 노력을 권장합니다.
|
|
실험적: 고위험 내분비 민감군
|
Ki67 MIB-1 분석(클론 30-9)(VENTANA)을 활용한 Ki67 스코어링 결정(치료 표준)은 기준선, 4주차(+/- 14일 - 고위험 그룹만 해당) 및 유방암 워킹 그룹 지침의 국제 Ki67에 따라 수술.
16개의 암 관련 유전자와 5개의 참조 유전자를 포함한 21개 유전자의 발현을 평가하는 Oncotype DX® 재발 점수(RS) 테스트는 중앙 실험실(Exact Sciences)에서 포르말린 고정 파라핀에서 추출한 RNA에 대한 치료 표준으로 수행됩니다. 임베디드 코어 생검 샘플.
고유 분자 아형 결정을 위한 이 PAM50 기반 Prosigna 유방암 유전자 서명 분석은 FFPE(포르말린 고정, 파라핀 포매) 코어 생검 샘플에서 수행됩니다.
표준 치료.
모든 환자는 등록 시 아나스트로졸을 시작해야 하지만, 연구 책임자(PI)와 논의한 후 연구자의 재량에 따라 독성 또는 재정/기타 문제로 인해 다른 아로마타제 억제제(레트로졸 또는 에세메스탄)로 전환할 수 있습니다.
아로마타제 억제제(AI) 치료의 중단을 최소화하기 위한 모든 노력을 권장합니다.
|
|
실험적: 고위험 내분비내성군
|
Ki67 MIB-1 분석(클론 30-9)(VENTANA)을 활용한 Ki67 스코어링 결정(치료 표준)은 기준선, 4주차(+/- 14일 - 고위험 그룹만 해당) 및 유방암 워킹 그룹 지침의 국제 Ki67에 따라 수술.
16개의 암 관련 유전자와 5개의 참조 유전자를 포함한 21개 유전자의 발현을 평가하는 Oncotype DX® 재발 점수(RS) 테스트는 중앙 실험실(Exact Sciences)에서 포르말린 고정 파라핀에서 추출한 RNA에 대한 치료 표준으로 수행됩니다. 임베디드 코어 생검 샘플.
고유 분자 아형 결정을 위한 이 PAM50 기반 Prosigna 유방암 유전자 서명 분석은 FFPE(포르말린 고정, 파라핀 포매) 코어 생검 샘플에서 수행됩니다.
치료의 표준
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저위험군과 고위험군 내분비 민감군 통합(통합 내분비 요법 반응자)에서 유방 MRI의 객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 완료까지(6개월 예상)
|
|
치료 완료까지(6개월 예상)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코호트 및 치료 할당에 따른 유방 보존 수술(BCS) 전환율
기간: 수술 완료까지 (6개월 예상)
|
수술 완료까지 (6개월 예상)
|
|
|
신 보조 치료 전후에 종양 형성 유방 축소 수술이 필요한 환자의 비율
기간: 수술 완료까지 (6개월 예상)
|
수술 완료까지 (6개월 예상)
|
|
|
고위험 내분비 민감군에서 유방 MRI를 이용한 객관적 반응률(ORR)
기간: 치료완료까지 (6개월 예상)
|
|
치료완료까지 (6개월 예상)
|
|
고위험 내분비내성군(아나스트로졸 투여 후 4주차 Ki67 > 10%인 고위험 환자)의 유방 MRI에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 치료완료까지 (6개월 예상)
|
|
치료완료까지 (6개월 예상)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nusayba Bagegni, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202305007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .