Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NeoTAILOR: ориентированный на AB-биомаркеры подход к проведению неоадъювантной терапии у пациентов с ER-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы стадии II/III

7 апреля 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

NeoTAILOR: подход, ориентированный на биомаркеры фазы II, для проведения неоадъювантной терапии у пациентов с ER-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы стадии II/III

Это исследование направлено на использование нового подхода, основанного на биомаркерах, для выбора неоадъювантного лечения. Предполагается, что это улучшит клинический ответ у женщин в постменопаузе с ER-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы II/III клинической стадии и выявит тех, кому может не потребоваться неоадъювантная химиотерапия, уделяя основное внимание исходам у чернокожих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Категория риска определяется следующим образом:

  • Низкий риск:

    • Исходный уровень Ki67 ≤ 10% (ИЛИ)
    • Молекулярный внутренний подтип Luminal A по PAM50

  • Высокий риск:

    • Молекулярный внутренний подтип Non-Luminal A по PAM50 (OR)
    • В случаях недиагностического внутреннего молекулярного подтипа PAM50 пациенты будут включены в группу высокого риска и подвергнуты биопсии опухоли на 4-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nusayba A Bagegni, M.D.
  • Номер телефона: 314-273-3022
  • Электронная почта: nbagegni@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Младший исследователь:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Контакт:
          • Nusayba A Bagegni, M.D.
          • Номер телефона: 314-273-3022
          • Электронная почта: nbagegni@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Nusayba A Bagegni, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Emily L Podany, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Debbie L Bennett, M.D.
        • Младший исследователь:
          • John Olson, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Katherine Glover-Collins, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Fouad Boulos, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Carolina Salvador, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Katherine Weilbaecher, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная недавно диагностированная клиническая стадия II или III (по 8-му изданию AJCC - по крайней мере T2, любой N, M0 или, если N1+, то любой T) ER-положительный (ER> 10%), любой PR и HER2-отрицательная грудь рак с полным хирургическим удалением рака молочной железы после неоадъювантной терапии в качестве цели лечения.

    • HER2-отрицательный должен быть оценен с помощью FISH или IHC с окрашиванием 0 или 1+ в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP.
  • Размер опухоли ≥2 см в одном измерении при клиническом или рентгенологическом исследовании (критерии ВОЗ), если клинически отрицательный результат на подмышечные лимфатические узлы. Пациенты с гистологически подтвержденным операбельным поражением локорегионарных лимфоузлов могут быть включены в исследование независимо от размера опухоли. Пальпируемое образование не требуется, если оно составляет не менее 2 см в одном измерении при рентгенологическом исследовании.
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1.
  • Право на получение неоадъювантного ингибитора ароматазы в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
  • Имеет право на получение неоадъювантного стандартного режима химиотерапии на основе антрациклина и / или таксана в соответствии с лечащим врачом.
  • Способен переносить МРТ молочных желез с внутривенным введением контраста. Должен быть в состоянии заполнить применимую форму оценки скрининга МРТ.
  • Адекватная функция костного мозга и органов, определяемая лечащим врачом.
  • Наличие в анамнезе инфекции вируса гепатита С (ВГС) допустимо при условии, что пациент проходил лечение и вылечился.
  • Не моложе 18 лет.

  • Постменопаузальный статус, определяемый как одно из следующего:

    • Возраст ≥ 60 лет
    • Возраст < 60 лет с интактной маткой и аменореей в течение 12 месяцев подряд или более
    • Состояние после двусторонней овариэктомии, тотальной гистерэктомии
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо), а также желание и возможность соблюдать запланированные визиты и график лечения.

Критерий исключения:

  • Воспалительный рак молочной железы (заболевание cT4d согласно 8-му изданию AJCC).
  • Местно-рецидивирующее или метастатическое заболевание (болезнь cM1 согласно 8-му изданию AJCC).
  • Двусторонний рак молочной железы.
  • Предыдущая системная терапия индексированного рака молочной железы.
  • Ранее существовавшая невропатия ≥2 степени.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, ограничивающее соблюдение требований исследования.
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований ≤5 лет до индексированного диагноза рака молочной железы, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые лечили только локальной резекцией или адекватно леченной карциномы in situ шейки матки.
  • Одновременное участие в любом исследовательском терапевтическом испытании для лечения рака молочной железы.

  • Противопоказания к МРТ молочной железы, такие как:

    • Аллергическая реакция на контрастные вещества для МРТ на основе гадолиния в анамнезе.
    • Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 m^2), измеренные в течение последних 60 дней, что исключает безопасное введение контрастного вещества.
  • Известный положительный ВИЧ-статус, который, по мнению лечащего врача, может повлиять на безопасность химиотерапии.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с анастрозолом, таксанами (паклитаксел или наб-паклитаксел), антрациклинами (доксорубицин или эпирубицин) или циклофосфамидом.
  • Доказательства неконтролируемой текущей или активной инфекции, требующей парентеральной антибактериальной, противовирусной или противогрибковой терапии ≤ 7 дней до введения исследуемого лечения. Пациенты, получающие антибиотики с профилактической целью (например, для предотвращения инфекции мочевыводящих путей или хронической обструктивной болезни легких), имеют право на участие.
  • Любое неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности участника или мешать участию в исследовании или интерпретации результатов отдельных участников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа низкого риска
  • Исходная МРТ молочной железы и сбор образцов для исследования до начала лечения стандартным лечением анастрозолом. Все пациенты будут иметь один 28-дневный цикл анастрозола, после чего будет определена категория риска рака молочной железы путем включения результатов исходного Ki67, Oncotype DX RS и молекулярного внутреннего подтипа PAM50.
  • Дополнительный забор крови для исследовательских целей на 4-й неделе (без биопсии опухоли молочной железы в этот момент) и продолжение приема 5 дополнительных 28-дневных циклов анастрозола.
  • После завершения ~ 6 месяцев неоадъювантного лечения будет проведена послеоперационная МРТ груди с последующей стандартной хирургической операцией.
Устройство: Анализ VENTANA MIB-1 Ki67
Оценка Ki67 (стандарт лечения) с использованием теста Ki67 MIB-1 (клон 30-9) (VENTANA) будет проводиться на исходном уровне, на 4-й неделе (+/- 14 дней - только в группе высокого риска) и во время операции в соответствии с рекомендациями Международной рабочей группы Ki67 по раку молочной железы.
Устройство: Оценка рецидива Oncotype DX®
Тест Oncotype DX® Recurrence Score (RS), оценивающий экспрессию 21 гена, включая 16 генов, связанных с раком, и 5 эталонных генов, будет проводиться в качестве стандарта лечения в центральной лаборатории (Exact Sciences) на РНК, выделенной из фиксированного формалином парафина. встроенные образцы основной биопсии.
Устройство: Анализ сигнатуры гена рака молочной железы Prosigna на основе PAM50
Этот анализ сигнатуры гена рака молочной железы Prosigna на основе PAM50 для определения внутреннего молекулярного подтипа будет выполняться на фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) образцах основной биопсии.
Лекарство: Анастрозол
Стандарт лечения. Все пациенты должны начать прием анастрозола во время включения в исследование, но могут перейти на другой ингибитор ароматазы (летрозол или экземестан) из-за токсичности или финансовых/иных проблем по усмотрению исследователя после обсуждения с главным исследователем. Рекомендуется приложить все усилия для минимизации перерыва в терапии ингибитором ароматазы (ИА).
Экспериментальный: Группа высокого риска, чувствительная к эндокринной системе
  • Базовая МРТ молочной железы и сбор образцов для исследования до начала лечения стандартным анастрозолом. Всем пациентам будет проведен один 28-дневный курс анастрозола с последующим определением категории риска рака молочной железы путем объединения результатов исходного уровня Ki67, Oncotype DX RS и молекулярного внутреннего подтипа по PAM50.
  • Дополнительный анализ крови и сбор ткани опухоли молочной железы на 4-й неделе для оценки Ki67. Пациенты с Ki67 ≤10% на 4-й неделе (группа высокого риска, чувствительная к эндокринной системе) продолжат получать 5 дополнительных 28-дневных циклов анастрозола.
  • После завершения примерно 6 месяцев неоадъювантного лечения после лечения пройдет МРТ молочной железы с последующей стандартной хирургической операцией.
Устройство: Анализ VENTANA MIB-1 Ki67
Оценка Ki67 (стандарт лечения) с использованием теста Ki67 MIB-1 (клон 30-9) (VENTANA) будет проводиться на исходном уровне, на 4-й неделе (+/- 14 дней - только в группе высокого риска) и во время операции в соответствии с рекомендациями Международной рабочей группы Ki67 по раку молочной железы.
Устройство: Оценка рецидива Oncotype DX®
Тест Oncotype DX® Recurrence Score (RS), оценивающий экспрессию 21 гена, включая 16 генов, связанных с раком, и 5 эталонных генов, будет проводиться в качестве стандарта лечения в центральной лаборатории (Exact Sciences) на РНК, выделенной из фиксированного формалином парафина. встроенные образцы основной биопсии.
Устройство: Анализ сигнатуры гена рака молочной железы Prosigna на основе PAM50
Этот анализ сигнатуры гена рака молочной железы Prosigna на основе PAM50 для определения внутреннего молекулярного подтипа будет выполняться на фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) образцах основной биопсии.
Лекарство: Анастрозол
Стандарт лечения. Все пациенты должны начать прием анастрозола во время включения в исследование, но могут перейти на другой ингибитор ароматазы (летрозол или экземестан) из-за токсичности или финансовых/иных проблем по усмотрению исследователя после обсуждения с главным исследователем. Рекомендуется приложить все усилия для минимизации перерыва в терапии ингибитором ароматазы (ИА).
Экспериментальный: Группа высокого риска с эндокринной резистентностью
  • Базовая МРТ молочной железы и сбор образцов для исследования до начала лечения стандартным анастрозолом. Всем пациентам будет проведен один 28-дневный курс анастрозола с последующим определением категории риска рака молочной железы путем объединения результатов исходного уровня Ki67, Oncotype DX RS и молекулярного внутреннего подтипа по PAM50.
  • Дополнительный анализ крови и сбор ткани опухоли молочной железы на 4-й неделе для оценки Ki67. Пациенты с Ki67 >10% на 4-й неделе (группа высокого риска с эндокринной резистентностью) получат эскалированную терапию с дополнительными ~5-6 месяцами стандартной химиотерапии (комбинацией антрациклинов и/или таксанов по усмотрению врача). ).
  • После завершения примерно 6 месяцев неоадъювантного лечения после лечения пройдет МРТ молочной железы с последующей стандартной хирургической операцией.
Устройство: Анализ VENTANA MIB-1 Ki67
Оценка Ki67 (стандарт лечения) с использованием теста Ki67 MIB-1 (клон 30-9) (VENTANA) будет проводиться на исходном уровне, на 4-й неделе (+/- 14 дней - только в группе высокого риска) и во время операции в соответствии с рекомендациями Международной рабочей группы Ki67 по раку молочной железы.
Устройство: Оценка рецидива Oncotype DX®
Тест Oncotype DX® Recurrence Score (RS), оценивающий экспрессию 21 гена, включая 16 генов, связанных с раком, и 5 эталонных генов, будет проводиться в качестве стандарта лечения в центральной лаборатории (Exact Sciences) на РНК, выделенной из фиксированного формалином парафина. встроенные образцы основной биопсии.
Устройство: Анализ сигнатуры гена рака молочной железы Prosigna на основе PAM50
Этот анализ сигнатуры гена рака молочной железы Prosigna на основе PAM50 для определения внутреннего молекулярного подтипа будет выполняться на фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) образцах основной биопсии.
Лекарство: Комбинированное лечение на основе антрациклинов и/или таксанов
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по данным МРТ молочной железы в комбинированных группах низкого и высокого риска, чувствительных к эндокринной системе (объединенные пациенты, ответившие на эндокринную терапию)
Временное ограничение: Через завершение лечения (примерно 6 месяцев)
  • ORR определяется как достижение пациентами клинического полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST v1.1.
  • Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Остаточные поражения, которые считаются незлокачественными, должны быть дополнительно исследованы, прежде чем можно будет принять CR.
  • Частичный ответ (PR): ≥30% уменьшение суммы показателей поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров. Нецелевые поражения не должны быть PD.
Через завершение лечения (примерно 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент конверсии операций по сохранению груди (BCS) по когортам и назначениям лечения
Временное ограничение: Через завершение операции (примерно 6 месяцев)
Через завершение операции (примерно 6 месяцев)
Доля пациенток, которым потребуется онкопластическая операция по уменьшению груди до и после неоадъювантного лечения
Временное ограничение: Через завершение операции (примерно 6 месяцев)
Через завершение операции (примерно 6 месяцев)
Частота объективного ответа (ЧОО) по данным МРТ молочной железы в группе высокого риска с чувствительной эндокринной системой
Временное ограничение: После завершения лечения (по оценкам, 6 месяцев)
  • ЧОО определяется как пациенты, достигшие клинического полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с модифицированным RECIST v1.1.
  • Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Остаточные поражения, считающиеся доброкачественными, должны быть дополнительно исследованы, прежде чем можно будет принять CR.
  • Частичный ответ (PR): уменьшение суммы показателей целевых поражений на ≥30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. Нецелевые поражения не должны быть ПД.
После завершения лечения (по оценкам, 6 месяцев)
Частота объективного ответа (ЧОО) по данным МРТ молочной железы в группе высокого риска с эндокринной резистентностью (пациенты высокого риска с Ki67 на 4-й неделе > 10% после приема анастрозола)
Временное ограничение: После завершения лечения (по оценкам, 6 месяцев)
  • ЧОО определяется как пациенты, достигшие клинического полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с модифицированным RECIST v1.1.
  • Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Остаточные поражения, считающиеся доброкачественными, должны быть дополнительно исследованы, прежде чем можно будет принять CR.
  • Частичный ответ (PR): уменьшение суммы показателей целевых поражений на ≥30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. Нецелевые поражения не должны быть ПД.
После завершения лечения (по оценкам, 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Swim Across America

Следователи

  • Главный следователь: Nusayba Bagegni, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202305007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться