Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NeoTAILOR: podejście ukierunkowane na biomarkery do prowadzenia terapii neoadjuwantowej u pacjentów z rakiem piersi w stadium II/III ER-dodatnim i HER2-ujemnym

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

NeoTAILOR: podejście ukierunkowane na biomarkery fazy II do prowadzenia terapii neoadiuwantowej u pacjentów z rakiem piersi w stadium II/III ER-dodatnim i HER2-ujemnym

Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie nowatorskiego podejścia opartego na biomarkerach do kierowania wyborem leczenia neoadiuwantowego. Hipotezą jest, że poprawi to odpowiedź kliniczną u kobiet po menopauzie z rakiem piersi ER-dodatnim i HER2-ujemnym w stadium klinicznym II/III i zidentyfikuje te, które mogą nie wymagać chemioterapii neoadiuwantowej, ze szczególnym uwzględnieniem wyników u pacjentów rasy czarnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kategoria ryzyka jest zdefiniowana w następujący sposób:

  • Niskie ryzyko:

    • Wyjściowy Ki67 ≤ 10% (OR)
    • Wewnętrzny podtyp molekularny A według PAM50

  • Wysokie ryzyko:

    • Non-Luminal Podtyp molekularny A według PAM50 (OR)
    • W przypadku niediagnostycznego podtypu molekularnego PAM50, pacjenci zostaną włączeni do grupy wysokiego ryzyka i poddani biopsji guza w 4. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nusayba A Bagegni, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Emily L Podany, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Debbie L Bennett, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • John Olson, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Katherine Glover-Collins, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Fouad Boulos, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Carolina Salvador, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Katherine Weilbaecher, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie nowo rozpoznane stadium kliniczne II lub III (według AJCC 8th edition - co najmniej T2, dowolne N, M0 lub jeśli N1+ to dowolne T) ER-dodatnia (ER > 10%), jakikolwiek PR i HER2-ujemna pierś nowotwór z całkowitym chirurgicznym wycięciem raka piersi po leczeniu neoadiuwantowym jako cel leczenia.

    • HER2-ujemny musi być oceniony przez barwienie FISH lub IHC 0 lub 1+ zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP.
  • Wielkość guza ≥2 cm w jednym wymiarze na podstawie badania klinicznego lub radiologicznego (kryteria WHO), jeśli klinicznie ujemne węzły chłonne pachowe. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie możliwym do usunięcia zajęciem węzłów chłonnych lokoregionalnych mogą zostać włączeni do badania niezależnie od wielkości guza. Nie jest wymagany wyczuwalny guz, o ile w badaniu radiologicznym guz ma co najmniej 2 cm w jednym wymiarze.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Kwalifikuje się do otrzymania neoadiuwantowego inhibitora aromatazy, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
  • Kwalifikuje się do standardowego schematu chemioterapii neoadjuwantowej opartej na antracyklinach i/lub taksanach, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
  • Toleruje MRI piersi z dożylnym podaniem kontrastu. Musi być w stanie wypełnić odpowiedni formularz oceny badań przesiewowych MRI.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów, określona przez lekarza prowadzącego.
  • Znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest dopuszczalna pod warunkiem, że pacjent był leczony i wyleczony.
  • Co najmniej 18 lat.

  • Stan pomenopauzalny, zdefiniowany jako jeden z poniższych:

    • Wiek ≥ 60 lat
    • Wiek < 60 lat z nienaruszoną macicą i brakiem miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy lub dłużej
    • Stan po obustronnym wycięciu jajników, całkowita histerektomia
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub upoważnionego przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy) oraz chęci i zdolności do przestrzegania zaplanowanych wizyt i harmonogramu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi (choroba cT4d zgodnie z 8. wydaniem AJCC).
  • Choroba miejscowo nawracająca lub z przerzutami (choroba cM1 zgodnie z 8. wydaniem AJCC).
  • Obustronny rak piersi.
  • Wcześniejsza systemowa terapia indeksowanego raka piersi.
  • Istniejąca wcześniej neuropatia stopnia ≥2.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
  • Historia innego nowotworu złośliwego ≤5 lat przed rozpoznaniem indeksowanego raka piersi, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które leczono tylko miejscową resekcją lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu terapeutycznym dotyczącym leczenia raka piersi.

  • Przeciwwskazania do MRI piersi, takie jak:

    • Wcześniejsza reakcja alergiczna na środki kontrastowe MR na bazie gadolinu.
    • Niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2) mierzone w ciągu ostatnich 60 dni, co wyklucza bezpieczne podanie środka kontrastowego.
  • Znane zakażenie wirusem HIV, które w ocenie lekarza prowadzącego mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo przyjmowania chemioterapii.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do anastrozolu, taksanów (paklitaksel lub nab-paklitaksel), antracyklin (doksorubicyna lub epirubicyna) lub cyklofosfamidu.
  • Dowody na trwającą lub niekontrolowaną infekcję wymagającą pozajelitowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego ≤ 7 dni przed podaniem badanego leku. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący profilaktycznie antybiotyki (np. w celu zapobiegania zakażeniu dróg moczowych lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc).
  • Wszelkie niekontrolowane stany medyczne, które w opinii Badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników lub zakłócać udział w badaniu lub interpretację wyników poszczególnych uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskiego ryzyka
  • Wyjściowy MRI piersi i pobieranie próbek do badań przed rozpoczęciem leczenia standardowym anastrozolem. Wszyscy pacjenci otrzymają jeden 28-dniowy cykl anastrozolu, po którym zostanie określona kategoria ryzyka raka piersi poprzez włączenie wyników z wyjściowych wyników Ki67, Oncotype DX RS i molekularnego podtypu wewnętrznego przez PAM50.
  • Dodatkowe pobranie krwi do celów badawczych w 4. tygodniu (brak biopsji guza piersi w tym momencie) i kontynuowanie otrzymywania 5 dodatkowych 28-dniowych cykli anastrozolu.
  • Po zakończeniu około 6-miesięcznego leczenia neoadiuwantowego, po leczeniu zostanie poddany rezonansowi magnetycznemu piersi, po którym nastąpi standardowa operacja.
Urządzenie: Test VENTANA MIB-1 Ki67
Określenie punktacji Ki67 (standard opieki) z wykorzystaniem testu Ki67 MIB-1 (klon 30-9) (VENTANA) zostanie przeprowadzone na początku badania, w 4. tygodniu (+/- 14 dni — tylko grupa wysokiego ryzyka) oraz w czasie operację zgodnie z wytycznymi International Ki67 in Breast Cancer Working Group.
Urządzenie: Ocena nawrotów Oncotype DX®
Test Oncotype DX® Recurrence Score (RS) – oceniający ekspresję 21 genów, w tym 16 genów związanych z rakiem i 5 genów referencyjnych – zostanie przeprowadzony jako standard opieki w laboratorium centralnym (Nauki ścisłe) na RNA wyekstrahowanym z parafiny utrwalonej w formalinie osadzone próbki z biopsji rdzeniowej.
Urządzenie: Test sygnatury genowej raka piersi Prosigna oparty na PAM50
Ten oparty na PAM50 test sygnatury genowej raka piersi Prosigna do określania wewnętrznego podtypu molekularnego zostanie przeprowadzony na próbkach z biopsji rdzeniowej utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE).
Lek: Anastrozol
Standard opieki. Wszyscy pacjenci muszą rozpocząć terapię anastrozolem w momencie rekrutacji, ale mogą przejść na inny inhibitor aromatazy (letrozol lub egzemestan) z powodu toksyczności lub problemów finansowych/innych, zgodnie z decyzją badacza po konsultacji z głównym badaczem (PI). Zaleca się podjęcie wszelkich starań w celu zminimalizowania przerw w terapii inhibitorami aromatazy (AI).
Eksperymentalny: Grupa wysokiego ryzyka wrażliwa na hormony
  • Wyjściowy rezonans magnetyczny piersi i pobranie próbek do badań przed rozpoczęciem leczenia standardowym anastrozolem. U wszystkich pacjentek zostanie podany jeden 28-dniowy cykl podawania anastrozolu, po którym zostanie określona kategoria ryzyka raka piersi poprzez włączenie wyników wyjściowych badań Ki67, Oncotype DX RS i molekularnego podtypu wewnętrznego metodą PAM50.
  • Dodatkowe pobranie krwi i pobranie tkanki guza piersi w 4. tygodniu w celu oceny Ki67. Pacjenci z Ki67 w 4. tygodniu leczenia ≤10% (grupa wysokiego ryzyka wykazująca wrażliwość na leki hormonalne) będą nadal otrzymywać 5 dodatkowych 28-dniowych cykli anastrozolu.
  • Po zakończeniu około 6 miesięcy leczenia neoadjuwantowego, po leczeniu zostanie wykonane badanie MRI piersi, a następnie standardowa operacja.
Urządzenie: Test VENTANA MIB-1 Ki67
Określenie punktacji Ki67 (standard opieki) z wykorzystaniem testu Ki67 MIB-1 (klon 30-9) (VENTANA) zostanie przeprowadzone na początku badania, w 4. tygodniu (+/- 14 dni — tylko grupa wysokiego ryzyka) oraz w czasie operację zgodnie z wytycznymi International Ki67 in Breast Cancer Working Group.
Urządzenie: Ocena nawrotów Oncotype DX®
Test Oncotype DX® Recurrence Score (RS) – oceniający ekspresję 21 genów, w tym 16 genów związanych z rakiem i 5 genów referencyjnych – zostanie przeprowadzony jako standard opieki w laboratorium centralnym (Nauki ścisłe) na RNA wyekstrahowanym z parafiny utrwalonej w formalinie osadzone próbki z biopsji rdzeniowej.
Urządzenie: Test sygnatury genowej raka piersi Prosigna oparty na PAM50
Ten oparty na PAM50 test sygnatury genowej raka piersi Prosigna do określania wewnętrznego podtypu molekularnego zostanie przeprowadzony na próbkach z biopsji rdzeniowej utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE).
Lek: Anastrozol
Standard opieki. Wszyscy pacjenci muszą rozpocząć terapię anastrozolem w momencie rekrutacji, ale mogą przejść na inny inhibitor aromatazy (letrozol lub egzemestan) z powodu toksyczności lub problemów finansowych/innych, zgodnie z decyzją badacza po konsultacji z głównym badaczem (PI). Zaleca się podjęcie wszelkich starań w celu zminimalizowania przerw w terapii inhibitorami aromatazy (AI).
Eksperymentalny: Grupa wysokiego ryzyka oporna na hormony
  • Wyjściowy rezonans magnetyczny piersi i pobranie próbek do badań przed rozpoczęciem leczenia standardowym anastrozolem. U wszystkich pacjentek zostanie podany jeden 28-dniowy cykl podawania anastrozolu, po którym zostanie określona kategoria ryzyka raka piersi poprzez włączenie wyników wyjściowych badań Ki67, Oncotype DX RS i molekularnego podtypu wewnętrznego metodą PAM50.
  • Dodatkowe pobranie krwi i pobranie tkanki guza piersi w 4. tygodniu w celu oceny Ki67. Pacjenci z Ki67 w 4. tygodniu >10% (grupa wysokiego ryzyka z opornością na leki hormonalne) będą otrzymywać intensywną terapię obejmującą ~5-6 dodatkowych miesięcy standardowej chemioterapii (skojarzenie oparte na antracyklinach i/lub taksanach, według uznania lekarza ).
  • Po zakończeniu około 6 miesięcy leczenia neoadjuwantowego, po leczeniu zostanie wykonane badanie MRI piersi, a następnie standardowa operacja.
Urządzenie: Test VENTANA MIB-1 Ki67
Określenie punktacji Ki67 (standard opieki) z wykorzystaniem testu Ki67 MIB-1 (klon 30-9) (VENTANA) zostanie przeprowadzone na początku badania, w 4. tygodniu (+/- 14 dni — tylko grupa wysokiego ryzyka) oraz w czasie operację zgodnie z wytycznymi International Ki67 in Breast Cancer Working Group.
Urządzenie: Ocena nawrotów Oncotype DX®
Test Oncotype DX® Recurrence Score (RS) – oceniający ekspresję 21 genów, w tym 16 genów związanych z rakiem i 5 genów referencyjnych – zostanie przeprowadzony jako standard opieki w laboratorium centralnym (Nauki ścisłe) na RNA wyekstrahowanym z parafiny utrwalonej w formalinie osadzone próbki z biopsji rdzeniowej.
Urządzenie: Test sygnatury genowej raka piersi Prosigna oparty na PAM50
Ten oparty na PAM50 test sygnatury genowej raka piersi Prosigna do określania wewnętrznego podtypu molekularnego zostanie przeprowadzony na próbkach z biopsji rdzeniowej utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE).
Lek: Leczenie skojarzone na bazie antracyklin i/lub taksanów
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie MRI piersi w połączonych grupach niskiego ryzyka i wysokiego ryzyka z nadwrażliwością na układ hormonalny (zbiorcze osoby reagujące na terapię hormonalną)
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
  • ORR definiuje się jako pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z RECIST v1.1.
  • Pełna odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Resztkowe zmiany, które uważa się za niezłośliwe, należy poddać dalszym badaniom, zanim CR będzie można zaakceptować.
  • Częściowa odpowiedź (PR): ≥30% spadek sumy miar docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Zmiany niedocelowe muszą być inne niż PD.
Do zakończenia leczenia (szacowany na 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji chirurgii oszczędzającej pierś (BCS) według kohorty i przydziału leczenia
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji (szacowany na 6 miesięcy)
Do zakończenia operacji (szacowany na 6 miesięcy)
Odsetek pacjentek, które będą wymagały onkoplastycznego zmniejszenia piersi przed i po leczeniu neoadiuwantowym
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji (szacowany na 6 miesięcy)
Do zakończenia operacji (szacowany na 6 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na podstawie MRI piersi w grupie wysokiego ryzyka wrażliwej na hormony
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
  • ORR definiuje się jako pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź kliniczną (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie ze zmodyfikowaną wersją RECIST v1.1.
  • Odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi. Zanim zostanie zaakceptowana CR, należy dokładniej zbadać zmiany resztkowe, które uważa się za niezłośliwe.
  • Częściowa odpowiedź (PR): ≥30% zmniejszenie sumy pomiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Zmiany inne niż docelowe nie mogą być PD.
Do zakończenia leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na podstawie MRI piersi w grupie wysokiego ryzyka opornej na leki hormonalne (pacjenci wysokiego ryzyka z Ki67 w 4. tygodniu > 10% po anastrozolu)
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
  • ORR definiuje się jako pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź kliniczną (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie ze zmodyfikowaną wersją RECIST v1.1.
  • Odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi. Zanim zostanie zaakceptowana CR, należy dokładniej zbadać zmiany resztkowe, które uważa się za niezłośliwe.
  • Częściowa odpowiedź (PR): ≥30% zmniejszenie sumy pomiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Zmiany inne niż docelowe nie mogą być PD.
Do zakończenia leczenia (szacowany na 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Swim Across America

Śledczy

  • Główny śledczy: Nusayba Bagegni, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202305007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj