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NeoTAILOR: Abordagem dirigida por um biomarcador para orientar a terapia neoadjuvante para pacientes com câncer de mama estágio II/III ER-positivo e HER2-negativo

7 de abril de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

NeoTAILOR: Uma Abordagem Direcionada a Biomarcadores de Fase II para Guiar a Terapia Neoadjuvante para Pacientes com Câncer de Mama Estágio II/III ER-positivo e HER2-negativo

Este estudo visa utilizar uma nova abordagem baseada em biomarcadores para orientar a seleção do tratamento neoadjuvante. A hipótese é que isso melhorará a resposta clínica para mulheres na pós-menopausa com câncer de mama HER2-negativo e ER-positivo em estágio clínico II/III e identificará aquelas que podem não necessitar de quimioterapia neoadjuvante, com foco principal nos resultados em pacientes negras.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A categoria de risco é definida da seguinte forma:

  • Baixo risco:

    • Baseline Ki67 ≤ 10% (OR)
    • Subtipo intrínseco molecular Luminal A por PAM50

  • Alto risco:

    • Não Luminal Um subtipo intrínseco molecular por PAM50 (OR)
    • Em casos de subtipo intrínseco molecular PAM50 não diagnóstico, os pacientes serão incluídos no grupo de alto risco e submetidos à biópsia do tumor na semana 4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

81

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nusayba A Bagegni, M.D.
  • Número de telefone: 314-273-3022
  • E-mail: nbagegni@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Subinvestigador:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nusayba A Bagegni, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Emily L Podany, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Debbie L Bennett, M.D.
        • Subinvestigador:
          • John Olson, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Katherine Glover-Collins, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Fouad Boulos, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Carolina Salvador, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Katherine Weilbaecher, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio clínico II ou III recém-diagnosticado com confirmação histológica ou citológica (pela 8ª edição do AJCC - pelo menos T2, qualquer N, M0 ou se N1+, então qualquer T) ER positivo (ER > 10%), qualquer PR e mama HER2 negativa câncer com excisão cirúrgica completa do câncer de mama após terapia neoadjuvante como objetivo do tratamento.

    • HER2 negativo deve ser avaliado por FISH ou coloração IHC 0 ou 1+ de acordo com as diretrizes ASCO/CAP.
  • Tamanho do tumor ≥2 cm em uma dimensão por exame clínico ou radiográfico (critérios da OMS), se linfonodo axilar clinicamente negativo. Pacientes com envolvimento nodal locorregional ressecável confirmado histologicamente podem se inscrever independentemente do tamanho do tumor. Uma massa palpável não é necessária, desde que a massa tenha pelo menos 2 cm em uma dimensão por exame radiográfico.
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
  • Elegível para receber inibidor de aromatase neoadjuvante, de acordo com o médico assistente.
  • Elegível para receber o padrão de tratamento neoadjuvante do regime de quimioterapia à base de antraciclina e/ou taxano, de acordo com o médico assistente.
  • Capaz de tolerar RM de mama com administração de contraste intravenoso. Deve ser capaz de preencher o formulário de avaliação de triagem de ressonância magnética aplicável.
  • Função adequada da medula óssea e dos órgãos, conforme determinado pelo médico assistente.
  • História conhecida de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) é permitida desde que o paciente tenha sido tratado e curado.
  • Pelo menos 18 anos de idade.

  • Estado pós-menopausa, definido como um dos seguintes:

    • Idade ≥ 60 anos
    • Idade < 60 anos com útero intacto e amenorreia por 12 meses consecutivos ou mais
    • Status após ooforectomia bilateral, histerectomia total
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou do representante legalmente autorizado, se aplicável) e disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e o cronograma de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama inflamatório (doença cT4d conforme AJCC 8ª edição).
  • Doença localmente recorrente ou metastática (doença cM1 conforme AJCC 8ª edição).
  • Câncer de mama bilateral.
  • Terapia sistêmica prévia para o câncer de mama indexado.
  • Neuropatia de grau ≥2 pré-existente.
  • Doença intercorrente não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
  • História de outras malignidades ≤ 5 anos antes do diagnóstico de câncer de mama indexado, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, tratados apenas com ressecção local ou carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado.
  • Participação concomitante em qualquer ensaio terapêutico investigativo para o tratamento do câncer de mama.

  • Contra-indicação para ressonância magnética de mama, como:

    • Reação alérgica prévia a agentes de contraste de RM à base de gadolínio.
    • Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min/1,73 m^2) medido nos últimos 60 dias, o que impede a administração segura do agente de contraste.
  • Positividade para HIV conhecida que, no julgamento do médico assistente, afetaria a segurança do recebimento da quimioterapia.
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao anastrozol, taxanos (paclitaxel ou nab-paclitaxel), antraciclinas (doxorrubicina ou epirrubicina) ou ciclofosfamida.
  • Evidência de infecção contínua ou ativa descontrolada, exigindo terapia antibacteriana, antiviral ou antifúngica parenteral ≤ 7 dias antes da administração do tratamento do estudo. Os pacientes que recebem antibióticos profiláticos (por exemplo, para prevenção de infecção do trato urinário ou doença pulmonar obstrutiva crônica) são elegíveis.
  • Qualquer condição médica não controlada que, na opinião do investigador, represente um risco à segurança do participante ou interfira na participação no estudo ou na interpretação dos resultados individuais do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de baixo risco
  • Ressonância magnética da mama inicial e coleta de amostra de pesquisa antes do início do tratamento com anastrozol padrão. Todos os pacientes terão um ciclo de 28 dias de anastrozol, seguido pela determinação da categoria de risco de câncer de mama, incorporando os resultados da linha de base Ki67, Oncotype DX RS e subtipo intrínseco molecular por PAM50.
  • Uma coleta de sangue adicional para fins de pesquisa na Semana 4 (sem biópsia de tumor de mama neste momento) e continuar a receber 5 ciclos adicionais de 28 dias de anastrozol.
  • Após a conclusão de ~ 6 meses de tratamento neoadjuvante, será submetida a ressonância magnética de mama pós-tratamento, seguida de cirurgia padrão de cuidados.
Dispositivo: Ensaio VENTANA MIB-1 Ki67
A determinação da pontuação Ki67 (padrão de atendimento) utilizando o ensaio Ki67 MIB-1 (clone 30-9) (VENTANA) será realizada na linha de base, Semana 4 (+/- 14 dias - apenas grupo de alto risco) e no momento da cirurgia de acordo com as diretrizes do International Ki67 in Breast Cancer Working Group.
Dispositivo: Pontuação de recorrência Oncotype DX®
O teste Oncotype DX® Recurrence Score (RS) - avaliando a expressão de 21 genes, incluindo 16 genes relacionados ao câncer e 5 genes de referência - será realizado como padrão de atendimento em um laboratório central (Exact Sciences) em RNA extraído de parafina fixada em formalina amostras de biópsia central incorporadas.
Dispositivo: Ensaio de assinatura genética de câncer de mama Prosigna baseado em PAM50
Este ensaio de assinatura de gene de câncer de mama Prosigna baseado em PAM50 para determinação de subtipo molecular intrínseco será realizado em amostras de biópsia central fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE).
Medicamento: Anastrozol
Padrão de cuidados. Todos os doentes devem iniciar anastrozol no momento da inscrição, mas podem mudar para outro inibidor da aromatase (letrozol ou exemestano) devido a toxicidade ou preocupações financeiras/outras, a critério do investigador após discussão com o investigador principal. Recomenda-se que sejam feitos todos os esforços para minimizar a interrupção da terapia com inibidor da aromatase (IA).
Experimental: Grupo sensível ao sistema endócrino de alto risco
  • Ressonância magnética basal da mama e coleta de amostras de pesquisa antes do início do tratamento com anastrozol de tratamento padrão. Todos os pacientes terão um ciclo de 28 dias de anastrozol, seguido pela determinação da categoria de risco de câncer de mama incorporando resultados da linha de base Ki67, Oncotype DX RS e subtipo molecular intrínseco por PAM50.
  • Uma coleta de sangue adicional e coleta de tecido tumoral de mama na semana 4 para avaliar Ki67. Pacientes com Ki67 na Semana 4 ≤10% (o grupo sensível ao sistema endócrino de alto risco) continuarão a receber 5 ciclos adicionais de 28 dias de anastrozol.
  • Após a conclusão de aproximadamente 6 meses de tratamento neoadjuvante, será submetida a ressonância magnética de mama pós-tratamento seguida de cirurgia padrão.
Dispositivo: Ensaio VENTANA MIB-1 Ki67
A determinação da pontuação Ki67 (padrão de atendimento) utilizando o ensaio Ki67 MIB-1 (clone 30-9) (VENTANA) será realizada na linha de base, Semana 4 (+/- 14 dias - apenas grupo de alto risco) e no momento da cirurgia de acordo com as diretrizes do International Ki67 in Breast Cancer Working Group.
Dispositivo: Pontuação de recorrência Oncotype DX®
O teste Oncotype DX® Recurrence Score (RS) - avaliando a expressão de 21 genes, incluindo 16 genes relacionados ao câncer e 5 genes de referência - será realizado como padrão de atendimento em um laboratório central (Exact Sciences) em RNA extraído de parafina fixada em formalina amostras de biópsia central incorporadas.
Dispositivo: Ensaio de assinatura genética de câncer de mama Prosigna baseado em PAM50
Este ensaio de assinatura de gene de câncer de mama Prosigna baseado em PAM50 para determinação de subtipo molecular intrínseco será realizado em amostras de biópsia central fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE).
Medicamento: Anastrozol
Padrão de cuidados. Todos os doentes devem iniciar anastrozol no momento da inscrição, mas podem mudar para outro inibidor da aromatase (letrozol ou exemestano) devido a toxicidade ou preocupações financeiras/outras, a critério do investigador após discussão com o investigador principal. Recomenda-se que sejam feitos todos os esforços para minimizar a interrupção da terapia com inibidor da aromatase (IA).
Experimental: Grupo de resistência endócrina de alto risco
  • Ressonância magnética basal da mama e coleta de amostras de pesquisa antes do início do tratamento com anastrozol de tratamento padrão. Todos os pacientes terão um ciclo de 28 dias de anastrozol, seguido pela determinação da categoria de risco de câncer de mama incorporando resultados da linha de base Ki67, Oncotype DX RS e subtipo molecular intrínseco por PAM50.
  • Uma coleta de sangue adicional e coleta de tecido tumoral de mama na semana 4 para avaliar Ki67. Pacientes com Ki67 na semana 4 >10% (o grupo de alto risco com resistência endócrina) receberão terapia escalonada com ~5-6 meses adicionais de quimioterapia padrão (combinação à base de antraciclina e/ou taxano, a critério de seu médico ).
  • Após a conclusão de aproximadamente 6 meses de tratamento neoadjuvante, será submetida a ressonância magnética de mama pós-tratamento seguida de cirurgia padrão.
Dispositivo: Ensaio VENTANA MIB-1 Ki67
A determinação da pontuação Ki67 (padrão de atendimento) utilizando o ensaio Ki67 MIB-1 (clone 30-9) (VENTANA) será realizada na linha de base, Semana 4 (+/- 14 dias - apenas grupo de alto risco) e no momento da cirurgia de acordo com as diretrizes do International Ki67 in Breast Cancer Working Group.
Dispositivo: Pontuação de recorrência Oncotype DX®
O teste Oncotype DX® Recurrence Score (RS) - avaliando a expressão de 21 genes, incluindo 16 genes relacionados ao câncer e 5 genes de referência - será realizado como padrão de atendimento em um laboratório central (Exact Sciences) em RNA extraído de parafina fixada em formalina amostras de biópsia central incorporadas.
Dispositivo: Ensaio de assinatura genética de câncer de mama Prosigna baseado em PAM50
Este ensaio de assinatura de gene de câncer de mama Prosigna baseado em PAM50 para determinação de subtipo molecular intrínseco será realizado em amostras de biópsia central fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE).
Medicamento: Tratamento combinado à base de antraciclina e/ou taxano
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por ressonância magnética de mama nos grupos sensíveis ao sistema endócrino combinados de baixo risco e alto risco (grupos de respondedores à terapia endócrina)
Prazo: Até a conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)
  • ORR é definido como pacientes atingindo resposta clínica completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1.
  • Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Lesões residuais consideradas não malignas devem ser investigadas antes que a RC possa ser aceita.
  • Resposta Parcial (RP): diminuição ≥30% na soma das medidas das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. Lesões não-alvo devem ser não-DP.
Até a conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão de cirurgia de conservação de mama (BCS) por coorte e atribuição de tratamento
Prazo: Até a conclusão da cirurgia (estimada em 6 meses)
Até a conclusão da cirurgia (estimada em 6 meses)
Proporção de pacientes que necessitarão de cirurgia oncoplástica de redução mamária antes e após o tratamento neoadjuvante
Prazo: Até a conclusão da cirurgia (estimada em 6 meses)
Até a conclusão da cirurgia (estimada em 6 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) por ressonância magnética de mama no grupo sensível ao sistema endócrino de alto risco
Prazo: Até a conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)
  • ORR é definido como pacientes que alcançam resposta clínica completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1 modificado.
  • Resposta Completa (RC): desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Lesões residuais consideradas não malignas devem ser investigadas mais detalhadamente antes que a RC possa ser aceita.
  • Resposta Parcial (RP): redução ≥30% na soma das medidas das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros. Lesões não-alvo devem ser não-PD.
Até a conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) por ressonância magnética de mama no grupo de alto risco com resistência endócrina (pacientes de alto risco com Ki67 na semana 4 > 10% após anastrozol)
Prazo: Até a conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)
  • ORR é definido como pacientes que alcançam resposta clínica completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1 modificado.
  • Resposta Completa (RC): desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Lesões residuais consideradas não malignas devem ser investigadas mais detalhadamente antes que a RC possa ser aceita.
  • Resposta Parcial (RP): redução ≥30% na soma das medidas das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros. Lesões não-alvo devem ser não-PD.
Até a conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Swim Across America

Investigadores

  • Investigador principal: Nusayba Bagegni, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202305007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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