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NeoTAILOR : Approche dirigée par un biomarqueur pour guider le traitement néoadjuvant des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II/III ER-positif, HER2-négatif

7 avril 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

NeoTAILOR : Une approche de phase II axée sur les biomarqueurs pour guider le traitement néoadjuvant des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II/III ER-positif, HER2-négatif

Cette étude vise à utiliser une nouvelle approche axée sur les biomarqueurs pour guider la sélection du traitement néoadjuvant. L'hypothèse est que cela améliorera la réponse clinique des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein clinique de stade II/III ER-positif, HER2-négatif et identifiera celles qui pourraient ne pas nécessiter de chimiothérapie néoadjuvante, en mettant l'accent sur les résultats chez les patientes noires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La catégorie de risque est définie comme suit :

  • Faible risque:

    • Ki67 de base ≤ 10 % (OR)
    • Luminal A sous-type moléculaire intrinsèque par PAM50

  • Risque élevé:

    • Sous-type intrinsèque moléculaire non Luminal A par PAM50 (OR)
    • Dans les cas de sous-type moléculaire intrinsèque PAM50 non diagnostique, les patients s'inscriront dans le groupe à haut risque et subiront une biopsie tumorale à la semaine 4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nusayba A Bagegni, M.D.
  • Numéro de téléphone: 314-273-3022
  • E-mail: nbagegni@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nusayba A Bagegni, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Emily L Podany, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Debbie L Bennett, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • John Olson, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Katherine Glover-Collins, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Fouad Boulos, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Carolina Salvador, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Katherine Weilbaecher, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Stade clinique II ou III nouvellement diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement confirmé (par AJCC 8e édition - au moins T2, tout N, M0 ou si N1+ puis tout T) ER-positif (ER > 10 %), tout PR et sein HER2-négatif cancer avec exérèse chirurgicale complète du cancer du sein après traitement néoadjuvant comme objectif thérapeutique.

    • HER2 négatif doit être évalué par FISH ou coloration IHC 0 ou 1+ selon les directives ASCO/CAP.
  • Taille de la tumeur ≥ 2 cm dans une dimension par examen clinique ou radiographique (critères OMS), si ganglion lymphatique axillaire cliniquement négatif. Les patients présentant une atteinte ganglionnaire locorégionale résécable confirmée histologiquement peuvent s'inscrire quelle que soit la taille de la tumeur. Une masse palpable n'est pas requise tant que la masse est d'au moins 2 cm dans une dimension par examen radiographique.
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1.
  • Éligible pour recevoir un inhibiteur néoadjuvant de l'aromatase, selon le médecin traitant.
  • Admissible à recevoir une chimiothérapie néoadjuvante standard à base d'anthracycline et/ou de taxane, selon le médecin traitant.
  • Capable de tolérer l'IRM mammaire avec administration de contraste intraveineux. Doit être en mesure de remplir le formulaire d'évaluation de dépistage par IRM applicable.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes, telle que déterminée par le médecin traitant.
  • Des antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont autorisés à condition que le patient ait été traité et guéri.
  • Au moins 18 ans.

  • Statut post-ménopausique, défini comme l'un des éléments suivants :

    • Âge ≥ 60 ans
    • Âge < 60 ans avec utérus intact et aménorrhée pendant 12 mois consécutifs ou plus
    • Statut post ovariectomie bilatérale, hystérectomie totale
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant), et disposé et capable de se conformer aux visites prévues et au calendrier de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein inflammatoire (maladie cT4d selon AJCC 8e édition).
  • Maladie localement récurrente ou métastatique (maladie cM1 selon AJCC 8e édition).
  • Cancer du sein bilatéral.
  • Traitement systémique antérieur pour le cancer du sein indexé.
  • Neuropathie préexistante de grade ≥2.
  • Maladie intercurrente non contrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes ≤ 5 ans avant le diagnostic de cancer du sein indexé, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été traité par résection locale uniquement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
  • Participation simultanée à tout essai thérapeutique expérimental pour le traitement du cancer du sein.

  • Contre-indication à l'IRM mammaire, telle que :

    • Antécédents de réaction allergique aux agents de contraste IRM à base de gadolinium.
    • Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min/1,73 m^2) mesuré au cours des 60 derniers jours, ce qui empêche l'administration sûre de l'agent de contraste.
  • Positivité connue pour le VIH qui, de l'avis du médecin traitant, aurait une incidence sur la sécurité de la réception de la chimiothérapie.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'anastrozole, aux taxanes (paclitaxel ou nab-paclitaxel), aux anthracyclines (doxorubicine ou épirubicine) ou au cyclophosphamide.
  • Preuve d'une infection en cours ou active non contrôlée, nécessitant un traitement parentéral antibactérien, antiviral ou antifongique ≤ 7 jours avant l'administration du traitement à l'étude. Les patients recevant des antibiotiques prophylactiques (par exemple, pour la prévention d'une infection des voies urinaires ou d'une maladie pulmonaire obstructive chronique) sont éligibles.
  • Toute condition médicale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité des participants ou interférerait avec la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats individuels des participants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à faible risque
  • IRM mammaire de base et collecte d'échantillons de recherche avant le début du traitement avec l'anastrozole standard de soins. Tous les patients auront un cycle de 28 jours d'anastrozole, suivi de la détermination de la catégorie de risque de cancer du sein en incorporant les résultats de base Ki67, Oncotype DX RS et le sous-type moléculaire intrinsèque par PAM50.
  • Une prise de sang supplémentaire à des fins de recherche à la semaine 4 (pas de biopsie de tumeur mammaire à ce stade) et continuer à recevoir 5 cycles supplémentaires de 28 jours d'anastrozole.
  • Après avoir terminé environ 6 mois de traitement néoadjuvant, vous subirez une IRM mammaire post-traitement suivie d'une intervention chirurgicale standard.
Dispositif: Test VENTANA MIB-1 Ki67
La détermination du score Ki67 (norme de soins) à l'aide du test Ki67 MIB-1 (clone 30-9) (VENTANA) sera effectuée au départ, semaine 4 (+/- 14 jours - groupe à haut risque uniquement) et au moment de chirurgie conformément aux directives de l'International Ki67 in Breast Cancer Working Group.
Dispositif: Score de récidive Oncotype DX®
Le test Oncotype DX® Recurrence Score (RS) - évaluant l'expression de 21 gènes dont 16 gènes liés au cancer et 5 gènes de référence - sera effectué en tant que norme de soins dans un laboratoire central (Exact Sciences) sur de l'ARN extrait de paraffine fixée au formol. échantillons intégrés de biopsie au trocart.
Dispositif: Test de signature génétique du cancer du sein Prosigna basé sur PAM50
Ce test de signature génétique du cancer du sein Prosigna basé sur PAM50 pour la détermination du sous-type moléculaire intrinsèque sera effectué sur des échantillons de biopsie au formol fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE).
Médicament: Anastrozole
Standard de soins. Tous les patients doivent commencer par l'anastrozole au moment de l'inscription, mais peuvent passer à un autre inhibiteur de l'aromatase (létrozole ou exémestane) en raison de toxicité ou de préoccupations financières/autres, à la discrétion de l'investigateur après discussion avec le PI. Il est recommandé de faire tous les efforts possibles pour minimiser l'interruption du traitement par inhibiteur de l'aromatase (IA).
Expérimental: Groupe à haut risque sensible au système endocrinien
  • IRM mammaire de base et prélèvement d'échantillons de recherche avant le début du traitement avec l'anastrozole de soins standard. Toutes les patientes auront un cycle d'anastrozole de 28 jours, suivi d'une détermination de la catégorie de risque de cancer du sein en incorporant les résultats du Ki67 de base, de l'Oncotype DX RS et du sous-type moléculaire intrinsèque par PAM50.
  • Une prise de sang supplémentaire et un prélèvement de tissus tumoraux du sein à la semaine 4 pour évaluer Ki67. Les patients avec un Ki67 de la semaine 4 ≤ 10 % (le groupe à haut risque sensible au système endocrinien) continueront de recevoir 5 cycles supplémentaires de 28 jours d'anastrozole.
  • Après l'achèvement d'environ 6 mois de traitement néoadjuvant, subira une IRM mammaire post-traitement suivie d'une chirurgie de soins standard.
Dispositif: Test VENTANA MIB-1 Ki67
La détermination du score Ki67 (norme de soins) à l'aide du test Ki67 MIB-1 (clone 30-9) (VENTANA) sera effectuée au départ, semaine 4 (+/- 14 jours - groupe à haut risque uniquement) et au moment de chirurgie conformément aux directives de l'International Ki67 in Breast Cancer Working Group.
Dispositif: Score de récidive Oncotype DX®
Le test Oncotype DX® Recurrence Score (RS) - évaluant l'expression de 21 gènes dont 16 gènes liés au cancer et 5 gènes de référence - sera effectué en tant que norme de soins dans un laboratoire central (Exact Sciences) sur de l'ARN extrait de paraffine fixée au formol. échantillons intégrés de biopsie au trocart.
Dispositif: Test de signature génétique du cancer du sein Prosigna basé sur PAM50
Ce test de signature génétique du cancer du sein Prosigna basé sur PAM50 pour la détermination du sous-type moléculaire intrinsèque sera effectué sur des échantillons de biopsie au formol fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE).
Médicament: Anastrozole
Standard de soins. Tous les patients doivent commencer par l'anastrozole au moment de l'inscription, mais peuvent passer à un autre inhibiteur de l'aromatase (létrozole ou exémestane) en raison de toxicité ou de préoccupations financières/autres, à la discrétion de l'investigateur après discussion avec le PI. Il est recommandé de faire tous les efforts possibles pour minimiser l'interruption du traitement par inhibiteur de l'aromatase (IA).
Expérimental: Groupe à haut risque résistant au système endocrinien
  • IRM mammaire de base et prélèvement d'échantillons de recherche avant le début du traitement avec l'anastrozole de soins standard. Toutes les patientes auront un cycle d'anastrozole de 28 jours, suivi d'une détermination de la catégorie de risque de cancer du sein en incorporant les résultats du Ki67 de base, de l'Oncotype DX RS et du sous-type moléculaire intrinsèque par PAM50.
  • Une prise de sang supplémentaire et un prélèvement de tissus tumoraux du sein à la semaine 4 pour évaluer Ki67. Les patients avec un Ki67 > 10 % à la semaine 4 (le groupe à haut risque résistant au système endocrinien) recevront un traitement intensifié avec environ 5 à 6 mois supplémentaires de chimiothérapie standard (association à base d'anthracycline et/ou de taxane, à la discrétion de leur médecin). ).
  • Après l'achèvement d'environ 6 mois de traitement néoadjuvant, subira une IRM mammaire post-traitement suivie d'une chirurgie de soins standard.
Dispositif: Test VENTANA MIB-1 Ki67
La détermination du score Ki67 (norme de soins) à l'aide du test Ki67 MIB-1 (clone 30-9) (VENTANA) sera effectuée au départ, semaine 4 (+/- 14 jours - groupe à haut risque uniquement) et au moment de chirurgie conformément aux directives de l'International Ki67 in Breast Cancer Working Group.
Dispositif: Score de récidive Oncotype DX®
Le test Oncotype DX® Recurrence Score (RS) - évaluant l'expression de 21 gènes dont 16 gènes liés au cancer et 5 gènes de référence - sera effectué en tant que norme de soins dans un laboratoire central (Exact Sciences) sur de l'ARN extrait de paraffine fixée au formol. échantillons intégrés de biopsie au trocart.
Dispositif: Test de signature génétique du cancer du sein Prosigna basé sur PAM50
Ce test de signature génétique du cancer du sein Prosigna basé sur PAM50 pour la détermination du sous-type moléculaire intrinsèque sera effectué sur des échantillons de biopsie au formol fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE).
Médicament: Traitement combiné à base d'anthracyclines et/ou de taxanes
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) par IRM du sein dans les groupes endocrino-sensibles à faible risque et à haut risque combinés (répondeurs à l'hormonothérapie regroupés)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (estimé à 6 mois)
  • ORR est défini comme les patients obtenant une réponse clinique complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon RECIST v1.1.
  • Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Les lésions résiduelles considérées comme non malignes doivent faire l'objet d'un examen plus approfondi avant que la RC puisse être acceptée.
  • Réponse Partielle (RP) : Diminution ≥30% de la somme des mesures des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Les lésions non cibles doivent être non PD.
Jusqu'à la fin du traitement (estimé à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion en chirurgie mammaire conservatrice (BCS) par cohorte et affectation de traitement
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie (estimée à 6 mois)
Jusqu'à la fin de la chirurgie (estimée à 6 mois)
Proportion de patientes qui auront besoin d'une chirurgie oncoplastique de réduction mammaire avant et après un traitement néoadjuvant
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie (estimée à 6 mois)
Jusqu'à la fin de la chirurgie (estimée à 6 mois)
Taux de réponse objective (ORR) par IRM mammaire dans le groupe à haut risque sensible au système endocrinien
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (estimé à 6 mois)
  • L'ORR est défini comme les patients obtenant une réponse clinique complète (RC) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1 modifié.
  • Réponse Complète (CR) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Les lésions résiduelles considérées comme non malignes doivent faire l'objet d'investigations plus approfondies avant que la RC puisse être acceptée.
  • Réponse partielle (PR) : diminution ≥ 30 % de la somme des mesures des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres. Les lésions non ciblées doivent être non-PD.
Jusqu'à la fin du traitement (estimé à 6 mois)
Taux de réponse objective (TRG) par IRM mammaire dans le groupe à haut risque résistant au système endocrinien (patientes à haut risque avec Ki67 à la semaine 4 > 10 % après l'anastrozole)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (estimé à 6 mois)
  • L'ORR est défini comme les patients obtenant une réponse clinique complète (RC) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1 modifié.
  • Réponse Complète (CR) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Les lésions résiduelles considérées comme non malignes doivent faire l'objet d'investigations plus approfondies avant que la RC puisse être acceptée.
  • Réponse partielle (PR) : diminution ≥ 30 % de la somme des mesures des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres. Les lésions non ciblées doivent être non-PD.
Jusqu'à la fin du traitement (estimé à 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Swim Across America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nusayba Bagegni, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202305007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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