複雑性および単純性虫垂炎：制限的またはリベラルな術後抗生物質曝露（CASA RELAX） (CASA-RELAX)

すべての患者が研究に募集され、これらの患者は、2つのアームの1つに4から6の順列ブロックで無作為化されます。 各アームには、ケースの性質に応じて患者に与えられる2つの治療法があります：急性または複雑。 DOOR アウトカムの比較は、治療による症例の性質層内でのみ比較されます。層別化の基準により、階層間の比較が実行不可能になるためです。 無作為対照試験 (RCT) 傾向スコア マッチングから DOOR 結果の期待率を取得するために、MatchIt アルゴリズムを使用しました。 軽減されている問題は、治療が患者の特性の副産物であり、治療バイアスに選択を導入する観察の一部であり、DOOR結果の直接推定がRCTを強化するのに有効ではないということです。 AAST臨床グレード、体格指数、年齢、チャールソン併存疾患指数（CCI）、および以前の手術がマッチングに使用されました。 1:1 マッチングが利用され、MUSTANG データセットから 479 の一致ペアが得られ、一致の診断が調査され、良好な一致が得られたことが示唆されました。 以下は、一致したセットからの率です。仮定にゼロ確率がないようにするために、すべてのセルに 1 つの観測値が追加されました。 研究者は、複雑な階層内での治療の比較に十分な数の複雑な症例が十分に得られるまで、患者を募集します。 研究者は、50% 未満が複雑なケースであると予想しているため、急性 (単純) アームでの分析にはより大きなサンプルサイズを利用できるはずです。 したがって、臨床試験は、単純な虫垂炎の効果サイズをさらに大きくするために強化され、統計的に有意な差が見つからない場合、差があったとしても臨床的に意味がない可能性が非常に高くなります. また、各分析は相互に排他的な患者のセットに依存するため、研究者はこれらを複数のテストの調整が不要な独立したサンプルと見なすことができます。 DOOR スコアの違いは、登録サイトと年齢階層を考慮して、比例オッズ回帰を介して制限的戦略とリベラル戦略の対比でテストされます。 一次エンドポイントは、治療目的分析を使用して分析されます。 有意差が発見された場合、研究者は研究結果の脆弱性を判断するために脆弱性指数を計算する予定です。 有意性は 0.05 のアルファで決定されます。 すべての分析は、clusrank パッケージを使用して R バージョン 3.6.1 で実行されます。 潜在的な被験者は、通常の臨床ケアの過程で臨床チーム（Acute Care Surgery）によって特定され、臨床チームは被験者に研究について通知し、研究研究チームからアプローチされることについて口頭での承認を求めます。 その後、患者は、以下の同意手順で概説するように、研究に関する詳細な議論とインフォームドコンセントのために、研究チーム（救急部門、術前待機エリア、または病棟）からアプローチされます。 被験者が参加に同意し、無作為化されることに同意した場合、無作為化が行われ、被験者は 2 つの研究グループ (制限付きまたはリベラル) のいずれかに割り当てられます。 被験者が参加に同意したが無作為化を拒否した場合、私たちは患者を観察アームに登録しようとします。臨床医は、術後の抗生物質療法の期間を決定し、退院後約1か月で被験者の医療記録と電話を通じてデータを収集します。 患者が単純な急性虫垂炎（症例の80％）を患っている場合、通常は手術直後または手術後12時間以内に退院するため、別の日にこの研究に参加するための同意を得ることができません. 複雑な虫垂炎患者 (20%) の場合、制限アームは術後抗生物質の 1 日のみに無作為化されており、翌日に同意を得るには被験者をこのアームに割り当てるには遅すぎます。 募集には、性別や民族的特徴を含む社会人口学的要因の制限は含まれません。 採用には、強制的と見なされる可能性のある手続きは一切ありません。 研究者と臨床医は、参加は任意であること、患者は参加する義務がないこと、研究に参加しないという決定が患者のケアに影響を与えないことを強調します。 すべての被験者は、インデックス操作の約 1 か月後またはそれ以降に電話で連絡を受け、望ましい順に 7 つの相互に排他的な階層 (つまり順序​​) カテゴリに割り当てられます。

1. 治す;悪影響なし
2. -抗生物質治療のみまたは特定の治療を必要としない感染性/抗生物質の合併症
3. 救急部門の訪問を必要とする感染性/抗生物質の合併症
4. -再入院を必要とする感染性/抗生物質の合併症
5. 経皮ドレナージを必要とする感染症/抗生物質の合併症
6. -手術介入を必要とする感染性/抗生物質の合併症
7. 死亡研究の被験者には、すべての研究文書で使用される一意の研究番号が割り当てられます。 研究では実際の名前は使用されません。 被験者の実際の名前を知っているのは研究者だけです。 研究データベースと文書は、外科部門内の外来診療棟にあるウィリアム G チードルのオフィスにある施錠された研究オフィスに保管され、キー アクセスのみが許可され、研究者のみがアクセスできます。 匿名化されたデータのコピーが REDCap に保存されます