Apendicitis Simple y Compleja: Exposición Antibiótica Postoperatoria Restrictiva o Liberal (CASA RELAX) (CASA-RELAX)

Todos los pacientes serán reclutados en el estudio y estos pacientes serán aleatorizados en bloques permutados de 4 a 6 a uno de dos brazos. Cada brazo tendrá dos tratamientos que se le darán al paciente dependiendo de la naturaleza del caso: agudo o complicado. Las comparaciones en el resultado DOOR se compararán solo dentro de los estratos de naturaleza del caso por tratamiento; ya que los criterios de estratificación hacen que las comparaciones entre estratos no sean factibles. Con el fin de intentar recuperar las tasas esperadas de resultados DOOR de un ensayo controlado aleatorio (RCT), se utilizó la coincidencia de puntuación de propensión a través del algoritmo MatchIt. El problema que se mitiga es que nuestros pacientes formaban parte de una observación en la que el tratamiento era un subproducto de las características del paciente que introduciría la selección en el sesgo del tratamiento y nuestras estimaciones directas de los resultados DOOR no serían válidas para impulsar un ECA. En la comparación se utilizaron el grado clínico de AAST, el índice de masa corporal, la edad, el índice de comorbilidad de Charlson (ICC) y las operaciones previas. Se utilizó la coincidencia 1:1, lo que dio como resultado 479 pares de coincidencias del conjunto de datos MUSTANG y se exploraron los diagnósticos de coincidencias, lo que sugirió que se obtuvieron buenas coincidencias. A continuación se muestran las tasas del conjunto emparejado, se agregó una observación a cada celda para garantizar que no hubiera probabilidades cero en los supuestos. Los investigadores reclutarán pacientes hasta que haya un número suficiente de casos complicados para tener el poder estadístico suficiente para nuestra comparación del tratamiento dentro de los estratos complicados. Dado que los investigadores esperan que menos del 50 % sean casos complicados, debería estar disponible un tamaño de muestra más grande para el análisis en el brazo agudo (simple). Por lo tanto, el ensayo clínico se impulsará para un tamaño del efecto aún mayor para la apendicitis simple y, si no se encuentra una diferencia estadísticamente significativa, es muy probable que si hay una diferencia, no sea clínicamente significativa. Además, dado que cada análisis dependerá de un conjunto de pacientes que se excluyen mutuamente, los investigadores pueden considerar que se trata de muestras independientes para las que no se requiere ningún ajuste por pruebas múltiples. La diferencia en la puntuación DOOR se probará en estrategias restrictivas versus liberales a través de una regresión de probabilidades proporcionales, teniendo en cuenta el sitio de inscripción y los estratos de edad. El criterio principal de valoración se analizará mediante un análisis por intención de tratar. En caso de que se descubra una diferencia significativa, los investigadores planean calcular el índice de fragilidad para determinar la fragilidad de los resultados del estudio. La significación se determinará con un alfa de 0,05. Todos los análisis se realizarán en R versión 3.6.1 utilizando el paquete clusrank. Los sujetos potenciales serán identificados por el equipo clínico (Cirugía de Cuidados Intensivos) durante el transcurso de la atención clínica habitual, y el equipo clínico informará a los sujetos sobre el estudio y buscará su aprobación verbal para ser abordados por el equipo de investigación del estudio. Luego, el equipo de investigación se acercará al paciente (en el departamento de emergencias, el área de espera preoperatoria o la sala del hospital) para una discusión detallada sobre el estudio y para obtener el consentimiento informado como se describe en los procedimientos de consentimiento a continuación. Si el sujeto acepta participar y acepta ser aleatorizado, se llevará a cabo la aleatorización y el sujeto será asignado a uno de los dos grupos de estudio (restringido o liberal). Si el sujeto acepta participar pero se niega a ser aleatorizado, buscaremos inscribir al paciente en un grupo de observación; el clínico decidirá la duración de la antibioticoterapia postoperatoria y los datos se recogerán de la historia clínica del sujeto ya través de una llamada telefónica aproximadamente 1 mes después del alta hospitalaria. No es posible obtener el consentimiento para participar en este estudio otro día porque si el paciente tiene apendicitis aguda simple (80% de los casos), generalmente es dado de alta a su domicilio inmediatamente después de la cirugía o dentro de las 12 horas posteriores a la cirugía. Para los pacientes con apendicitis complicada (20 %), el brazo restrictivo se asigna al azar a solo 1 día de antibióticos posoperatorios y obtener el consentimiento al día siguiente sería demasiado tarde para asignar al sujeto a este brazo. La contratación no supondrá restricciones por factores sociodemográficos, incluidas las características étnicas o de género. El reclutamiento estará desprovisto de cualquier procedimiento que pueda interpretarse como coercitivo. Los investigadores y médicos del estudio enfatizarán que la participación es voluntaria, que los pacientes no están obligados a participar y que la decisión de no participar en el estudio no afectará la atención del paciente. Todos los sujetos serán contactados por teléfono aproximadamente 1 mes o más tarde después de la operación de índice y serán asignados a 7 categorías jerárquicas (es decir, ordinales) mutuamente excluyentes en orden decreciente de conveniencia:

1. Curar; sin efectos adversos
2. Complicación infecciosa/antibiótica que requiere solo tratamiento antibiótico o ningún tratamiento específico
3. Complicación infecciosa/antibiótica que requiere visita al Departamento de Emergencias
4. Complicación infecciosa/antibiótica que requiere reingreso hospitalario
5. Complicación infecciosa/antibiótica que requiere drenaje percutáneo
6. Complicación infecciosa/antibiótica que requiere intervención quirúrgica
7. A los sujetos del estudio de muerte se les asignarán números de estudio únicos que se utilizarán en todos los documentos del estudio. No se utilizarán nombres reales en el estudio. Solo los investigadores sabrán los nombres reales de los sujetos. La base de datos y los documentos del estudio se almacenarán en una oficina de investigación cerrada con llave en la oficina de William G Cheadle en el edificio de atención ambulatoria dentro del Departamento de Cirugía con acceso exclusivo y solo serán accesibles para los investigadores. Una copia de los datos desidentificados se almacenará en REDCap