复杂性和单纯性阑尾炎：限制性或自由性术后抗生素暴露 (CASA RELAX) (CASA-RELAX)

所有患者都将被招募到研究中，这些患者将被随机分配到 4 到 6 的排列组中，分配到两个组中的一个。 每个手臂将有两种治疗方法，根据病例性质给予患者：急性或复杂。 DOOR 结果的比较将仅在按治疗划分的病例性质层内进行比较；因为分层标准使得各层之间的比较不可行。 为了尝试通过 MatchIt 算法从随机对照试验 (RCT) 倾向得分匹配中检索 DOOR 结果的预期比率。 正在缓解的问题是，我们的患者是观察的一部分，其中治疗是患者特征的副产品，这会将选择引入治疗偏倚，而我们对 DOOR 结果的直接估计对 RCT 的支持无效。 AAST 临床分级、体重指数、年龄、Charlson 合并症指数 (CCI) 和既往手术用于匹配。 利用 1:1 匹配从 MUSTANG 数据集中产生 479 个匹配对，并探索了匹配诊断，表明获得了良好的匹配。 以下是匹配组的比率，每个单元格都添加了一个观察值，以确保假设中没有零概率。 研究人员将招募患者，直到有足够数量的复杂病例足以让我们对复杂层内的治疗进行比较。 由于研究人员预计只有不到 50% 的病例是复杂病例，因此应该有更大的样本量用于急性（简单）组的分析。 因此，临床试验将为单纯性阑尾炎提供更大的效应量，如果未发现统计学上的显着差异，则很可能即使存在差异也没有临床意义。 此外，由于每项分析都取决于一组相互排斥的患者，因此研究人员可以将这些视为独立样本，无需针对多次测试进行调整。 DOOR 分数的差异将通过比例赔率回归测试限制性策略与自由性策略，并考虑入学地点和年龄层。 主要终点将使用意向治疗分析进行分析。 如果发现显着差异，研究人员计划计算脆弱性指数以确定研究结果的脆弱性。 显着性将在 0.05 的 alpha 下确定。 所有分析都将使用 clusrank 包在 R 版本 3.6.1 中执行。 在常规临床护理过程中，临床团队（急诊外科）将确定潜在受试者，临床团队将告知受试者有关该研究的信息，并征得他们的口头同意，以接受研究团队的接洽。 然后，研究团队（在急诊室、术前等候区或医院病房）将与患者接触，以详细讨论该研究并获得知情同意，如下面的同意程序所述。 如果受试者同意参与并同意被随机化，将进行随机化，受试者将被分配到两个研究组（限制或自由）之一。 如果受试者同意参与但拒绝随机分配，我们将设法让患者加入观察组；临床医生将决定术后抗生素治疗的持续时间，数据将从受试者的医疗记录中收集，并在出院后约 1 个月通过电话收集。 不可能获得同意在另一天参加这项研究，因为如果患者患有单纯性急性阑尾炎（80% 的病例），他们通常会在手术后立即或在手术后 12 小时内出院回家。 对于复杂的阑尾炎患者 (20%)，限制性手臂被随机分配到仅 1 天的术后抗生素，第二天获得同意将太晚，无法将受试者分配到该手臂。 招聘将不涉及对包括性别或种族特征在内的社会人口因素的限制。 招聘将没有任何可能被视为强制性的程序。 研究研究人员和临床医生会强调参与是自愿的，患者没有义务参与，不参与研究的决定不会影响患者护理。 在索引操作后大约 1 个月或更晚时，将通过电话联系所有受试者，并将按照需求的降序将其分配到 7 个相互排斥的等级（即顺序）类别：

1. 治愈;无副作用
2. 仅需抗生素治疗或无需特殊治疗的感染/抗生素并发症
3. 需要急诊就诊的感染/抗生素并发症
4. 需要再次入院的感染/抗生素并发症
5. 需要经皮引流的感染/抗生素并发症
6. 需要手术干预的感染/抗生素并发症
7. 死亡研究受试者将被分配唯一的研究编号，该编号将在所有研究文件中使用。 研究中不会使用实际姓名。 只有研究人员会知道受试者的真实姓名。 研究数据库和文件将存储在外科学门诊大楼 William G Cheadle 办公室的一个上锁的研究办公室中，只有钥匙才能进入，并且只有研究人员可以访问。 去识别化数据的副本将存储在 REDCap 上