Apendicite Complexa e Simples: Exposição Antibiótica Pós-Operatória REstritiva ou Liberal (CASA RELAX) (CASA-RELAX)

Todos os pacientes serão recrutados para o estudo e esses pacientes serão randomizados em blocos permutados de 4 a 6 para um dos dois braços. Cada braço terá dois tratamentos que serão administrados ao paciente dependendo da natureza do caso: agudo ou complicado. As comparações no resultado da DOOR serão feitas apenas dentro dos estratos de natureza do caso por tratamento; já que o critério de estratificação inviabiliza comparações entre estratos. A fim de tentar recuperar as taxas esperadas de resultados de DOOR de uma pontuação de propensão de ensaio controlado randomizado (RCT) por meio do algoritmo MatchIt foi utilizado. O problema que está sendo mitigado é que nossos pacientes faziam parte de uma observação em que o tratamento era um subproduto das características do paciente, o que introduziria a seleção no viés do tratamento e nossas estimativas diretas dos resultados da DOOR não seriam válidas para alimentar um RCT. Grau clínico AAST, índice de massa corporal, idade, índice de comorbidade de Charlson (CCI) e operações anteriores foram usados ​​na correspondência. A correspondência 1:1 foi utilizada, resultando em 479 pares correspondentes do conjunto de dados MUSTANG e os diagnósticos para correspondências foram explorados e sugeriram que boas correspondências foram obtidas. Abaixo estão as taxas do conjunto combinado, uma observação foi adicionada a cada célula para garantir que não houvesse probabilidade zero nas suposições. Os investigadores irão recrutar pacientes até um número suficiente de casos complicados para ter poder suficiente para nossa comparação de tratamento dentro dos estratos complicados. Como os investigadores esperam que menos de 50% sejam casos complicados, um tamanho de amostra maior deve estar disponível para análise no braço agudo (simples). Assim, o ensaio clínico será alimentado para um tamanho de efeito ainda maior para apendicite simples e se uma diferença estatisticamente significativa não for encontrada, é muito provável que, se houver uma diferença, não seja clinicamente significativa. Além disso, uma vez que cada análise dependerá de um conjunto mutuamente exclusivo de pacientes, os investigadores podem considerá-las como amostras independentes para as quais nenhum ajuste para testes múltiplos é necessário. A diferença na pontuação DOOR será testada em estratégias restritivas versus liberais por meio de regressão de probabilidades proporcionais, considerando o local de inscrição e estratos de idade. O endpoint primário será analisado usando uma análise de intenção de tratar. Caso uma diferença significativa seja descoberta, os investigadores planejam calcular o Índice de Fragilidade para determinar a fragilidade dos resultados do estudo. A significância será determinada com um alfa de 0,05. Todas as análises serão realizadas no R versão 3.6.1 utilizando o pacote clusrank. Sujeitos potenciais serão identificados pela equipe clínica (Cirurgia de Cuidados Agudos) durante o curso do atendimento clínico usual, e a equipe clínica informará os sujeitos sobre o estudo e buscará sua aprovação verbal para ser abordado pela equipe de pesquisa do estudo. O paciente será então abordado pela equipe de pesquisa (no departamento de emergência, área de espera pré-operatória ou enfermaria do hospital) para uma discussão detalhada sobre o estudo e para consentimento informado conforme descrito nos procedimentos de consentimento abaixo. Se o sujeito consentir em participar e concordar em ser randomizado, a randomização ocorrerá e o sujeito será designado para um dos dois grupos de estudo (restrito ou liberal). Se o sujeito consentir em participar, mas se recusar a ser randomizado, tentaremos inscrever o paciente em um braço observacional; o clínico decidirá a duração da antibioticoterapia pós-operatória e os dados serão coletados dos prontuários médicos do sujeito e por meio de uma ligação telefônica aproximadamente 1 mês após a alta hospitalar. Não é possível obter consentimento para participar deste estudo em outro dia, porque se o paciente tiver apendicite aguda simples (80% dos casos), geralmente recebe alta para casa imediatamente após a cirurgia ou em até 12 horas após a cirurgia. Para pacientes com apendicite complicada (20%), o braço restritivo é randomizado para apenas 1 dia de antibióticos pós-operatórios e obter consentimento no dia seguinte seria tarde demais para atribuir o sujeito a esse braço. O recrutamento não envolverá restrições a fatores sociodemográficos, incluindo gênero ou características étnicas. O recrutamento será desprovido de quaisquer procedimentos que possam ser interpretados como coercivos. Os pesquisadores e médicos do estudo enfatizarão que a participação é voluntária, que os pacientes não são obrigados a participar e que a decisão de não participar do estudo não afetará o atendimento ao paciente. Todos os indivíduos serão contatados por telefone aproximadamente 1 mês ou mais tarde após a operação do índice e serão atribuídos a 7 categorias hierárquicas mutuamente exclusivas (isto é, ordinais) em ordem decrescente de conveniência:

1. Cura; sem efeitos adversos
2. Complicação infecciosa/antibiótica que requer apenas tratamento antibiótico ou nenhum tratamento específico
3. Complicação infecciosa/antibiótica que requer visita ao Departamento de Emergência
4. Complicação infecciosa/antibiótica que requer reinternação hospitalar
5. Complicação infecciosa/antibiótica que requer drenagem percutânea
6. Complicação infecciosa/antibiótica que requer intervenção cirúrgica
7. Os participantes do estudo de óbito receberão números de estudo exclusivos que serão usados ​​em todos os documentos do estudo. Nenhum nome real será usado no estudo. Somente os pesquisadores saberão os nomes reais dos sujeitos. O banco de dados e os documentos do estudo serão armazenados em um escritório de pesquisa trancado no escritório de William G Cheadle, no prédio de atendimento ambulatorial do Departamento de Cirurgia, com acesso apenas por chave e serão acessíveis apenas aos pesquisadores. Uma cópia dos dados não identificados será armazenada no REDCap