Monimutkainen ja yksinkertainen umpilisäke: REstriktiivne tai liberaali postoperatiivinen antibioottialtistus (CASA RELAX) (CASA-RELAX)

Kaikki potilaat rekrytoidaan tutkimukseen, ja nämä potilaat satunnaistetaan 4-6 permutoituihin lohkoihin toiseen kahdesta haarasta. Kullakin käsivarrella on kaksi hoitoa, jotka annetaan potilaalle tapauksen luonteesta riippuen: akuutti tai monimutkainen. Vertailuja DOOR-tuloksissa verrataan vain tapauksen luonneositteiden sisällä hoitokohtaisesti; koska osituskriteerit tekevät ositteiden vertailusta mahdotonta. Odotettujen DOOR-tulosten saamiseksi satunnaisohjatun kokeen (RCT) taipumuspisteiden vastaavuudesta käytettiin MatchIt-algoritmin kautta. Ongelmaa lievennetään on se, että potilaamme olivat osa havaintoja, joissa hoito oli potilaan ominaisuuksien sivutuote, mikä lisäisi hoidon harhaan kohdistuvaa valintaa, ja suorat arviomme DOOR-tuloksista eivät kelpaisi RCT:n tehostamiseen. Vastaamisessa käytettiin AAST:n kliinistä arvoa, painoindeksiä, ikää, Charlson Comorbidity Indexiä (CCI) ja aikaisempia leikkauksia. 1:1-sovitusta käytettiin, jolloin MUSTANG-tietojoukosta saatiin 479 osumaparia, ja otteluiden diagnostiikkaa tutkittiin, ja se ehdotti, että saatiin hyviä osumia. Alla on täsmäytysjoukon hinnat, jokaiseen soluun lisättiin yksi havainto sen varmistamiseksi, että oletuksissa ei ollut nollaa todennäköisyyksiä. Tutkijat rekrytoivat potilaita, kunnes riittävä määrä monimutkaisia ​​tapauksia on riittävän tehokkaita, jotta voimme vertailla hoitoa monimutkaisissa kerroksissa. Koska tutkijat odottavat alle 50 %:n olevan monimutkaisia ​​tapauksia, akuutin (yksinkertaisen) haaran analysointia varten tulisi olla käytettävissä suurempi otoskoko. Näin ollen kliinistä tutkimusta tehostetaan vielä suuremmalla teholla yksinkertaisen umpilisäkkeen tulehdukselle, ja jos tilastollisesti merkitsevää eroa ei löydy, on erittäin todennäköistä, että jos eroa on, sillä ei olisi kliinisesti merkitystä. Lisäksi, koska jokainen analyysi riippuu toisensa poissulkevasta potilasjoukosta, tutkijat voivat pitää näitä itsenäisinä näytteinä, joita ei vaadita useiden testausten mukauttamiseen. DOOR-pisteiden eroa testataan rajoittava ja liberaali strategia suhteellisella todennäköisyydellä regressiolla ottaen huomioon ilmoittautumispaikan ja ikäluokituksen. Ensisijainen päätetapahtuma analysoidaan käyttämällä hoitotarkoitusanalyysiä. Jos merkittävä ero havaitaan, tutkijat suunnittelevat laskevansa haurausindeksin tutkimustulosten haurauden määrittämiseksi. Merkitys määritetään alfalla 0,05. Kaikki analyysit suoritetaan R-versiossa 3.6.1 käyttämällä clusrank-pakettia. Kliininen ryhmä (Acute Care Surgery) tunnistaa mahdolliset kohteet tavanomaisen kliinisen hoidon aikana, ja kliininen ryhmä tiedottaa koehenkilöille tutkimuksesta ja pyytää heidän suullista hyväksyntää, jotta tutkimusryhmä lähestyy heitä. Tämän jälkeen tutkimusryhmä (päivystysosastolla, leikkausta edeltävällä paikalla tai sairaalan osastolla) lähestyy potilasta saadakseen yksityiskohtaista keskustelua tutkimuksesta ja tietoisen suostumuksen saamiseksi alla olevien suostumusmenettelyjen mukaisesti. Jos tutkittava suostuu osallistumaan ja suostuu satunnaistukseen, suoritetaan satunnaistaminen ja koehenkilö määrätään toiseen kahdesta tutkimusryhmästä (rajoitettu tai vapaa). Jos koehenkilö suostuu osallistumaan, mutta kieltäytyy satunnaistamisesta, pyrimme rekisteröimään potilaan havainnointiryhmään; kliinikko päättää leikkauksen jälkeisen antibioottihoidon keston ja tiedot kerätään potilaan sairauskertomusta ja puhelinsoitolla noin 1 kuukauden kuluttua sairaalasta. Tähän tutkimukseen ei ole mahdollista saada suostumusta toisena päivänä, koska jos potilaalla on yksinkertainen akuutti umpilisäkkeentulehdus (80 % tapauksista), hänet yleensä kotiutetaan heti leikkauksen jälkeen tai 12 tunnin sisällä leikkauksesta. Monimutkaisen umpilisäkkeen tulehduspotilaiden (20 %) kohdalla rajoittava haara satunnaistetaan saamaan vain 1 päivä leikkauksen jälkeistä antibioottia, ja suostumuksen saaminen seuraavana päivänä olisi liian myöhäistä kohdentaa kohdetta tähän haaraan. Rekrytointi ei rajoita sosiodemografisia tekijöitä, mukaan lukien sukupuoli tai etniset ominaispiirteet. Rekrytoinnissa ei käytetä pakottavia menettelyjä. Tutkimuksen tutkijat ja kliinikot korostavat, että osallistuminen on vapaaehtoista, potilaiden ei ole pakko osallistua ja päätös olla osallistumatta tutkimukseen ei vaikuta potilaiden hoitoon. Kaikkiin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse noin 1 kuukauden kuluttua hakemistotoiminnosta ja heidät jaetaan 7 toisensa poissulkevaan hierarkkiseen (eli järjestysluokkaan) luokkaan alenevassa järjestyksessä:

1. Parantaa; ei haittavaikutuksia
2. Infektio-/antibioottikomplikaatio, joka vaatii vain antibioottihoitoa tai ei erityistä hoitoa
3. Infektio-/antibioottikomplikaatio, joka vaatii päivystyskäynnin
4. Infektio-/antibioottikomplikaatio, joka vaatii takaisin sairaalan
5. Infektio-/antibioottikomplikaatio, joka vaatii perkutaanista poistoa
6. Infektio-/antibioottikomplikaatio, joka vaatii leikkausta
7. Kuolemantutkimuksen aiheille annetaan yksilölliset tutkimusnumerot, joita käytetään kaikissa opintoasiakirjoissa. Tutkimuksessa ei käytetä oikeita nimiä. Vain tutkijat tietävät koehenkilöiden todelliset nimet. Tutkimustietokanta ja asiakirjat tallennetaan lukittuun tutkimustoimistoon William G Cheadlen toimistossa kirurgian laitoksen ambulatorisessa hoitorakennuksessa, ja ne ovat vain tutkijoiden käytettävissä. Kopio tunnistamattomista tiedoista tallennetaan REDCapille