Złożone i proste zapalenie wyrostka robaczkowego: restrykcyjna lub liberalna pooperacyjna ekspozycja na antybiotyki (CASA RELAX) (CASA-RELAX)

Wszyscy pacjenci zostaną zrekrutowani do badania i ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni w permutowanych blokach od 4 do 6 do jednego z dwóch ramion. Każde ramię będzie miało dwa zabiegi, które zostaną podane pacjentowi w zależności od charakteru przypadku: ostrego lub powikłanego. Porównania w wyniku DOOR będą porównywane tylko w ramach warstw charakteru przypadku według leczenia; ponieważ kryteria stratyfikacji uniemożliwiają porównania między warstwami. W celu próby odzyskania oczekiwanych wskaźników wyników DOOR z randomizowanej kontrolowanej próby (RCT) wykorzystano dopasowanie wyniku skłonności za pomocą algorytmu MatchIt. Łagodzonym problemem jest to, że nasi pacjenci byli częścią obserwacji, w której leczenie było produktem ubocznym cech pacjenta, co wprowadziłoby selekcję do błędu leczenia, a nasze bezpośrednie oszacowania wyników DOOR nie byłyby ważne dla zasilania RCT. Stopień kliniczny AAST, wskaźnik masy ciała, wiek, wskaźnik Charlson Comorbidity Index (CCI) i wcześniejsze operacje zostały użyte w dopasowaniu. Wykorzystano dopasowanie 1:1, w wyniku czego uzyskano 479 par dopasowań ze zbioru danych MUSTANG i zbadano diagnostykę dopasowań, co zasugerowało, że uzyskano dobre dopasowania. Poniżej stawki z dopasowanego zbioru, do każdej komórki dodano jedną obserwację, aby upewnić się, że w założeniach nie było zerowych prawdopodobieństw. Badacze będą rekrutować pacjentów aż do uzyskania wystarczającej liczby skomplikowanych przypadków, aby mieć wystarczającą moc do naszego porównania leczenia w ramach skomplikowanych warstw. Ponieważ badacze spodziewają się, że mniej niż 50% przypadków będzie skomplikowanych, większa próba powinna być dostępna do analizy w grupie ostrej (prostej). W związku z tym badanie kliniczne będzie zasilane dla jeszcze większego efektu w przypadku prostego zapalenia wyrostka robaczkowego, a jeśli nie zostanie stwierdzona statystycznie istotna różnica, jest bardzo prawdopodobne, że jeśli istnieje różnica, nie będzie ona znacząca klinicznie. Ponadto, ponieważ każda analiza będzie zależała od wzajemnie wykluczających się zestawów pacjentów, badacze mogą uznać je za niezależne próbki, dla których nie jest wymagane dostosowanie do wielokrotnych testów. Różnica w wyniku DOOR zostanie przetestowana w przypadku strategii restrykcyjnych i liberalnych za pomocą regresji proporcjonalnych szans, z uwzględnieniem miejsca rejestracji i warstw wiekowych. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie przeanalizowany przy użyciu analizy zgodnej z zamiarem leczenia. W przypadku wykrycia znaczącej różnicy badacze planują obliczyć wskaźnik kruchości, aby określić kruchość wyników badania. Istotność zostanie określona na poziomie alfa równym 0,05. Wszystkie analizy będą wykonywane w wersji R 3.6.1 z wykorzystaniem pakietu clusrank. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez zespół kliniczny (Chirurgia doraźna) w trakcie zwykłej opieki klinicznej, a zespół kliniczny poinformuje uczestników o badaniu i uzyska ustną zgodę na kontakt z zespołem badawczym. Następnie zespół badawczy skontaktuje się z pacjentem (w oddziale ratunkowym, na oddziale przedoperacyjnym lub w oddziale szpitalnym) w celu szczegółowego omówienia badania i uzyskania świadomej zgody zgodnie z poniższymi procedurami wyrażania zgody. Jeżeli osoba badana wyrazi zgodę na udział i randomizację, nastąpi randomizacja i osoba zostanie przydzielona do jednej z dwóch grup badawczych (ograniczonych lub liberalnych). Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, ale odmówi randomizacji, postaramy się włączyć pacjenta do ramienia obserwacyjnego; lekarz zdecyduje o czasie trwania antybiotykoterapii pooperacyjnej, a dane zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta i podczas rozmowy telefonicznej po około 1 miesiącu od wypisu ze szpitala. Nie ma możliwości uzyskania zgody na udział w tym badaniu w innym dniu, ponieważ jeśli pacjent ma proste ostre zapalenie wyrostka robaczkowego (80% przypadków), to zwykle jest wypisywany do domu bezpośrednio po operacji lub w ciągu 12 godzin od operacji. W przypadku pacjentów z powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego (20%) grupa restrykcyjna jest losowo przydzielana do tylko 1 dnia antybiotykoterapii pooperacyjnej, a uzyskanie zgody następnego dnia byłoby zbyt późne, aby przypisać pacjenta do tej grupy. Rekrutacja nie będzie wiązać się z ograniczeniami dotyczącymi czynników społeczno-demograficznych, w tym płci lub cech etnicznych. Rekrutacja będzie pozbawiona jakichkolwiek procedur, które mogłyby być skonstruowane jako przymusowe. Badacze i klinicyści będą podkreślać, że udział w badaniu jest dobrowolny, że pacjenci nie są do niego zobowiązani, a decyzja o nieuczestniczeniu w badaniu nie wpłynie na opiekę nad pacjentem. Ze wszystkimi podmiotami skontaktujemy się telefonicznie około 1 miesiąca lub później po operacji indeksu i zostaną one przypisane do 7 wzajemnie wykluczających się hierarchicznych (tj. porządkowych) kategorii w malejącej kolejności:

1. Wyleczyć; żadnych skutków ubocznych
2. Powikłanie zakaźne/antybiotykowe wymagające wyłącznie antybiotykoterapii lub bez specjalnego leczenia
3. Powikłanie zakaźne/antybiotykowe wymagające wizyty na oddziale ratunkowym
4. Powikłanie zakaźne/antybiotykowe wymagające ponownego przyjęcia do szpitala
5. Powikłanie zakaźne/antybiotykowe wymagające drenażu przezskórnego
6. Powikłanie zakaźne/antybiotykowe wymagające interwencji operacyjnej
7. Uczestnikom badania śmierci zostaną przypisane unikalne numery badania, które będą używane we wszystkich dokumentach badania. W badaniu nie będą używane żadne rzeczywiste nazwiska. Tylko badacze będą znać rzeczywiste nazwiska badanych. Baza danych badań i dokumenty będą przechowywane w zamkniętym biurze badawczym w gabinecie Williama G. Cheadle'a w budynku opieki ambulatoryjnej na Wydziale Chirurgii z dostępem wyłącznie za pomocą klucza i będą dostępne tylko dla naukowców. Kopia danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację będzie przechowywana w REDCap