Appendicite complexe et simple : exposition aux antibiotiques postopératoires restrictive ou libérale (CASA RELAX) (CASA-RELAX)

Tous les patients seront recrutés dans l'étude et ces patients seront randomisés en blocs permutés de 4 à 6 dans l'un des deux bras. Chaque bras aura deux traitements qui seront donnés au patient selon la nature du cas : aigu ou compliqué. Les comparaisons dans les résultats DOOR seront comparées uniquement dans les strates de nature de cas par traitement ; puisque les critères de stratification rendent les comparaisons entre les strates impossibles. Afin de tenter de récupérer les taux attendus de résultats DOOR à partir d'un score de propension d'un essai contrôlé randomisé (ECR), l'appariement des scores de propension via l'algorithme MatchIt a été utilisé. Le problème étant atténué est que nos patients faisaient partie d'une observation où le traitement était un sous-produit des caractéristiques des patients, ce qui introduirait une sélection dans le biais de traitement et nos estimations directes des résultats DOOR ne seraient pas valides pour alimenter un ECR. Le grade clinique AAST, l'indice de masse corporelle, l'âge, l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) et les opérations antérieures ont été utilisés dans l'appariement. Une correspondance 1: 1 a été utilisée, ce qui a donné 479 paires de correspondances à partir de l'ensemble de données MUSTANG et des diagnostics pour les correspondances ont été explorés et cela a suggéré que de bonnes correspondances ont été obtenues. Vous trouverez ci-dessous les taux de l'ensemble apparié, une observation a été ajoutée à chaque cellule pour s'assurer qu'il n'y avait pas de probabilités nulles dans les hypothèses. Les enquêteurs recruteront des patients jusqu'à un nombre suffisant de cas compliqués pour être suffisamment alimentés pour notre comparaison sur le traitement au sein des strates compliquées. Étant donné que les enquêteurs s'attendent à ce que moins de 50 % soient des cas compliqués, un échantillon plus important devrait être disponible pour l'analyse dans le bras aigu (simple). Ainsi, l'essai clinique sera alimenté pour une taille d'effet encore plus grande pour l'appendicite simple et si une différence statistiquement significative n'est pas trouvée, il est très probable que s'il y a une différence, elle ne serait pas cliniquement significative. De plus, étant donné que chaque analyse dépendra d'un ensemble de patients mutuellement exclusifs, les enquêteurs peuvent considérer qu'il s'agit d'échantillons indépendants pour lesquels aucun ajustement pour des tests multiples n'est requis. La différence dans le score DOOR sera testée sur les stratégies restrictives par rapport aux stratégies libérales via une régression proportionnelle des cotes, en tenant compte du site d'inscription et des strates d'âge. Le critère d'évaluation principal sera analysé à l'aide d'une analyse en intention de traiter. En cas de découverte d'une différence significative, les chercheurs prévoient de calculer l'indice de fragilité pour déterminer la fragilité des résultats de l'étude. L'importance sera déterminée à un alpha de 0,05. Toutes les analyses seront effectuées dans R version 3.6.1 à l'aide du package clusrank. Les sujets potentiels seront identifiés par l'équipe clinique (chirurgie de soins aigus) au cours des soins cliniques habituels, et l'équipe clinique informera les sujets de l'étude et demandera leur approbation verbale pour être approchés par l'équipe de recherche de l'étude. Le patient sera ensuite approché par l'équipe de recherche (dans le service des urgences, la zone d'attente préopératoire ou le service hospitalier) pour une discussion détaillée sur l'étude et pour un consentement éclairé, comme indiqué dans les procédures de consentement ci-dessous. Si le sujet consent à participer et accepte d'être randomisé, la randomisation aura lieu et le sujet sera affecté à l'un des deux groupes d'étude (restreint ou libéral). Si le sujet consent à participer mais refuse d'être randomisé, nous chercherons à inscrire le patient dans un bras d'observation ; le clinicien décidera de la durée de l'antibiothérapie postopératoire et les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux du sujet et par un appel téléphonique environ 1 mois après la sortie de l'hôpital. Il n'est pas possible d'obtenir le consentement pour participer à cette étude un autre jour car si le patient a une appendicite aiguë simple (80 % des cas), il est généralement renvoyé chez lui immédiatement après la chirurgie ou dans les 12 heures suivant la chirurgie. Pour les patients atteints d'appendicite compliquée (20%), le bras restrictif est randomisé à seulement 1 jour d'antibiothérapie post-opératoire et l'obtention du consentement le lendemain serait trop tardive pour affecter le sujet à ce bras. Le recrutement n'impliquera pas de restrictions sur les facteurs sociodémographiques, y compris le sexe ou les caractéristiques ethniques. Le recrutement sera dépourvu de toute procédure qui pourrait être interprétée comme coercitive. Les chercheurs et les cliniciens de l'étude souligneront que la participation est volontaire, que les patients ne sont pas obligés de participer et que la décision de ne pas participer à l'étude n'affectera pas les soins aux patients. Tous les sujets seront contactés par téléphone environ 1 mois ou plus tard après l'opération d'indexation et seront affectés à 7 catégories hiérarchiques (c'est-à-dire ordinales) mutuellement exclusives par ordre décroissant de désirabilité :

1. Guérir; pas d'effets indésirables
2. Complication infectieuse/antibiotique nécessitant uniquement un traitement antibiotique uniquement ou aucun traitement spécifique
3. Complication infectieuse/antibiotique nécessitant une visite au service des urgences
4. Complication infectieuse/antibiotique nécessitant une réhospitalisation
5. Complication infectieuse/antibiotique nécessitant un drainage percutané
6. Complication infectieuse/antibiotique nécessitant une intervention chirurgicale
7. Les sujets de l'étude sur la mort se verront attribuer des numéros d'étude uniques qui seront utilisés dans tous les documents d'étude. Aucun nom réel ne sera utilisé dans l'étude. Seuls les chercheurs connaîtront les noms réels des sujets. La base de données et les documents de l'étude seront stockés dans un bureau de recherche verrouillé au bureau de William G Cheadle dans le bâtiment des soins ambulatoires du département de chirurgie avec accès par clé uniquement et ne seront accessibles qu'aux chercheurs. Une copie des données anonymisées sera stockée sur REDCap