복합 및 단순 맹장염: 제한적 또는 자유적 수술 후 항생제 노출(CASA RELAX) (CASA-RELAX)

모든 환자를 연구에 모집하고 이들 환자를 두 팔 중 하나에 대해 4에서 6의 순열 블록으로 무작위 배정합니다. 각 팔에는 케이스 특성에 따라 급성 또는 복합의 두 가지 치료가 환자에게 제공됩니다. DOOR 결과의 비교는 치료별로 사례 자연 계층 내에서만 비교됩니다. 계층화 기준이 계층 간의 비교를 가능하지 않게 만들기 때문입니다. MatchIt 알고리즘을 통한 RCT(Randomized Controlled Trial) 성향 점수 매칭에서 DOOR 결과의 예상 비율을 검색하기 위해 활용되었습니다. 완화되는 문제는 치료가 치료 편향에 선택을 도입하는 환자 특성의 부산물이고 DOOR 결과에 대한 우리의 직접적인 추정이 RCT에 전원을 공급하는 데 유효하지 않은 관찰의 일부라는 것입니다. AAST 임상 등급, 체질량 지수, 연령, Charlson Comorbidity Index(CCI) 및 이전 수술이 매칭에 사용되었습니다. 1:1 매칭을 활용하여 MUSTANG 데이터 세트에서 479개의 매치 페어를 얻었고 매치에 대한 진단을 탐색하여 좋은 매치를 얻었다고 제안했습니다. 아래는 일치된 세트의 비율이며, 가정에 확률이 0이 없도록 모든 셀에 하나의 관찰이 추가되었습니다. 조사관은 복잡한 계층 내에서 치료에 대한 비교를 위해 충분한 수의 복잡한 사례가 나올 때까지 환자를 모집할 것입니다. 조사관은 50% 미만이 복잡한 사례일 것으로 예상하기 때문에 급성(단순) 아암에서 분석을 위해 더 큰 샘플 크기를 사용할 수 있어야 합니다. 따라서 임상시험은 단순 충수돌기염에 대해 더 큰 효과크기를 위해 힘을 가할 것이며, 통계적으로 유의한 차이가 없다면 임상적으로 의미가 없을 가능성이 크다. 또한 각 분석은 상호 배타적인 환자 세트에 따라 달라지므로 조사관은 이들을 여러 테스트에 대한 조정이 필요하지 않은 독립적인 샘플로 간주할 수 있습니다. DOOR 점수의 차이는 등록 사이트 및 연령 계층을 고려하여 비례 확률 회귀를 통해 제한적 전략과 자유 전략을 테스트합니다. 1차 종료점은 치료 의도 분석을 사용하여 분석됩니다. 유의미한 차이가 발견될 경우 조사관은 연구 결과의 취약성을 판단하기 위해 취약성 지수를 계산할 계획입니다. 유의성은 0.05의 알파에서 결정됩니다. 모든 분석은 clusrank 패키지를 사용하여 R 버전 3.6.1에서 수행됩니다. 잠재적 피험자는 일반적인 임상 치료 과정에서 임상 팀(급성 치료 수술)에 의해 식별되며, 임상 팀은 피험자에게 연구에 대해 알리고 연구 팀이 접근하는 것에 대해 구두 승인을 구할 것입니다. 그런 다음 아래 동의 절차에 설명된 대로 연구에 대한 자세한 논의와 정보에 입각한 동의를 위해 연구팀(응급실, 수술 전 대기실 또는 병원 병동)이 환자에게 접근합니다. 피험자가 참여에 동의하고 무작위 배정에 동의하면 무작위 배정이 이루어지고 피험자는 두 연구 그룹(제한 또는 자유) 중 하나에 배정됩니다. 피험자가 참여에 동의하지만 무작위 배정을 거부하는 경우 환자를 관찰 부문에 등록하려고 합니다. 임상의는 수술 후 항생제 치료 기간을 결정하고 데이터는 퇴원 후 약 1개월에 피험자의 의료 기록 및 전화 통화를 통해 수집됩니다. 환자가 단순 급성충수염(환자의 80%)일 경우 대개 수술 직후 또는 수술 후 12시간 이내에 퇴원하기 때문에 다른 날에 본 연구 참여에 대한 동의를 얻는 것은 불가능하다. 합병증이 있는 맹장염 환자(20%)의 경우, 제한군은 수술 후 항생제 1일만 무작위 배정되며, 다음 날 동의를 얻는 것은 피험자를 이 군에 할당하기에는 너무 늦을 것입니다. 모집에는 성별 또는 민족 특성을 포함한 사회 인구학적 요인에 대한 제한이 포함되지 않습니다. 모집은 강제로 구성될 수 있는 어떠한 절차도 결여될 것입니다. 연구 연구원과 임상의는 참여가 자발적이고 환자가 참여할 의무가 없으며 연구에 참여하지 않는 결정이 환자 치료에 영향을 미치지 않는다는 점을 강조할 것입니다. 모든 피험자는 색인 작업 후 약 1개월 또는 그 이후에 전화로 연락을 취하고 선호도 내림차순으로 7개의 상호 배타적인 계층(즉, 서수) 범주에 할당됩니다.

1. 치유법; 부작용 없음
2. 항생제 치료만 필요하거나 특정 치료가 필요하지 않은 감염/항생 합병증
3. 응급실 방문이 필요한 감염/항생 합병증
4. 병원 재입원이 필요한 감염/항생 합병증
5. 경피 배액이 필요한 감염성/항생제 합병증
6. 수술적 개입이 필요한 감염/항생 합병증
7. 사망 연구 피험자에게는 모든 연구 문서에서 사용될 고유한 연구 번호가 지정됩니다. 실제 이름은 연구에 사용되지 않습니다. 연구자만이 피험자의 실제 이름을 알 수 있습니다. 연구 데이터베이스 및 문서는 키 액세스 권한만 있는 외래 진료 건물에 있는 William G Cheadle의 사무실에 있는 잠긴 연구실에 저장되며 연구원만 액세스할 수 있습니다. 익명화된 데이터의 사본은 REDCap에 저장됩니다.