双極性障害における急性アルコール反応：縦断的アルコール投与/fMRI研究 (Long_BACS)
2026年1月8日 更新者：Elizabeth Thomas Cox Lippard、University of Texas at Austin
双極性障害の若年成人および典型的には発達中の若年成人におけるアルコール使用障害の予測的発症の生物学的危険因子
アルコール使用障害 (AUD) は、双極性障害を持つ個人の生涯で最大 60% に影響を及ぼし、病気の転帰の悪化と関連していますが、この併存疾患の原因を明らかにする研究はほとんど行われていません。
双極性障害におけるAUDの発症に関連し、その発症を予測する生物学的危険因子を理解することは、この併存疾患の割合を減らし、両方の障害の転帰を改善するための介入と予防の取り組みに役立つ可能性があります.
リスクの予測因子を特定するには、AUD の出現につながるメカニズムを捉えることを目的とした双極性障害の縦断的研究が必要です。
AUD に関する以前の研究では、アルコールに対する主観的な反応とストレス関連のメカニズムが AUD の発症に寄与している可能性があることが示唆されています。
双極性障害では、気分を調節し報酬の処理を行う重要な腹側前頭前野ネットワークの発達軌道が変化すると、アルコールやストレッサーに対する反応が変化する可能性があります。その結果、典型的な神経発達の混乱が、併存症の高い率の根底にある要因である可能性があります。
この発達仮説が正しいかどうかを調査する縦断的データは存在しません。
このギャップに対処するために、研究者はマルチモーダル ニューロ イメージング アプローチを使用し、若年成人期における皮質辺縁系ネットワークの構造的および機能的神経軌道をモデル化し、アルコール投与手順、臨床的表現型を組み込み、急性ストレス曝露と初期の人生ストレスの影響を調査します。
研究の目的は、双極性障害および典型的な若年成人における2年間の長期にわたるアルコール乱用およびAUDの症状の発症に関連する生物学的危険因子、すなわちアルコールに対する主観的反応および関連する神経軌跡の変化を特定することです。若者の成長。
縦方向のデータは、160 人の若年成人 (双極性障害の 50%、女性 50%、21 ～ 26 歳) について収集されます。
この研究は、主任研究者の K01 賞の自然な延長です。
ストレスへの急性暴露と子供時代の虐待がアルコールに対する主観的反応にどのように影響し、将来のアルコール誤用とAUDの症状のリスクが調査されます.
調査員は、双極性障害と典型的な発達中の個人の発達上の違いが、若年成人期に皮質辺縁系ネットワークを混乱させ、ストレスに対する感受性を高め、アルコールに対する主観的反応の変化とAUDの発症リスクを高めるプラセボ反応につながるという仮説を検証します.
調査の概要
詳細な説明
PI は現在、双極性障害および典型的な発達中の若年成人 (n=60; 双極性障害の 50%) におけるアルコールに対する主観的反応を、彼女の K01 で収集されたベースラインの構造的/機能的 MRI 評価によるプラセボ対照アルコール投与を使用して調査しています。
提案された作業は、このアクティブな研究を拡張して、100 人の新しい若年成人 (双極性障害を持つ 50%) を登録し、ベースラインの臨床、MRI、およびプラセボ対照アルコール投与セッションを完了します。
PI の K01 は、双極性障害と典型的な発達中の若年成人との間のアルコールに対する主観的および神経的反応の違いを調査することに重点を置いています。
提案された研究は、アルコールに対する主観的反応の変化、プラセボ反応、および神経軌道との関係、ストレスの役割、および2年間にわたるアルコール問題の予測の調査に焦点を当てます。
縦断的フォローアップ (アルコール使用の臨床的、詳細な評価、および MRI) は、登録後平均 1 年および 2 年で行われます。
PI の K01 に登録された参加者は、縦断データを含むグループあたり N=80 に達する縦断評価のために戻されます (50% 女性; 21-26 歳)]。
2年間のフォローアップで、プラセボ対照アルコール投与セッションを繰り返して、アルコールに対する感受性が経時的に変化するかどうか、およびアルコールに対する感受性の変化が若年成人期の皮質辺縁系脳ネットワークの進行性神経変化と関連しているかどうかをテストします。アルコールの使用とAUDの症状、双極性障害との相互作用。
プラセボ反応の変化、および変化がアルコール使用の増加を予測するかどうか、および AUD の症状もモデル化されます。
1年間のフォローアップで、参加者のサブセットは、心理社会的ストレスと中立的なfMRIタスクを別々の日に完了するよう招待されます（カウンターバランス、グループあたりn = 40）。
参加者は、fMRI タスクに続いてアルコール セッションをすぐに完了し、ストレスによるアルコールに対する主観的反応の変化とグループとの相互作用がモデル化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Research Coordinator
- 電話番号：5124955198
- メール：behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- 募集
- University of Texas at Austin
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コンタクト：
- Research Coordinator
- 電話番号：(512) 495-5198
- メール：behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
すべての参加者の参加基準:
- 21歳から26歳まで
- 過去 1 年間に 1 回で少なくとも 4 杯 (男性) または 3 杯 (女性) の飲み物を飲んだ
- 研究時の胸腺正常
双極性障害参加者の包含基準:
-双極性障害の診断および統計マニュアル-5研究バージョン（DSM-V-RV）の診断基準を満たし、構造化インタビューによって確認されました
除外基準:
すべての被験者の除外基準には、次のものが含まれます。
- 重大な医学的疾患の病歴、特に可能であれば脳組織の変化
- 重大な頭部外傷（5分以上の意識消失）を含む神経学的異常
- フルスケールの知能指数 (IQ) <85
- MRIスキャンの禁忌
- 陽性の妊娠検査
- 現在の大麻使用障害>中程度
- 重度の豪ドルの歴史
- スコア > 15 アルコール使用障害識別テスト (AUDIT; 電話画面の一部)
- アルコール使用のための禁酒志向の治療プログラムに参加したことがある
- 飲酒をやめたいがやめられないという報告
- 飲酒を禁止する医学的、宗教的、またはその他の理由
- 心臓発作、心臓病、高血圧、糖尿病、または肝臓病の病歴
- アルコール飲料に対する有害反応
- 過去 1 年間に、一度に 4 杯 (男性) または 3 杯 (女性) またはそれ以上の飲み物を飲んだことがないと報告している
- アルコール投与セッションの後、友人や家族に家まで車で送ってもらいたくない
- 過去1年間の物質使用障害（アルコール、大麻、またはニコチン以外）
双極性障害の参加者に対する追加の除外基準:
- 4週間以上薬を服用していない（つまり 参加者は薬で安定していなければなりません）
健康な比較対象の追加の除外基準には、次のものも含まれます。
- 以前の精神科入院
- 神経発達障害、情動障害、精神病性障害、摂食障害の生涯歴
- -生涯向精神薬の1か月以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルコール
参加者は研究訪問中にアルコールを提供され、アルコール摂取後の行動/神経活動の変化が調べられます。
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個人はアルコールを含む飲み物を飲みます。
高用量と低用量に対してどのように反応するかを比較します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ飲料の状態
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個人はアルコールを含む飲み物を飲みます。
高用量と低用量に対してどのように反応するかを比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的反応の変化
時間枠：2年
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アルコールに対する主観的反応は、ベースライン時および2年後のアルコール尺度（SEAS）の主観的効果で測定され、経時的なアルコールに対する主観的反応の変化（SEAS 2年間の追跡からSEASベースラインを差し引いたもの）が調査され、グループとの相互作用（双極性障害の若年成人、典型的な比較の若年成人) モデル。
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2年
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アルコールに対する主観的反応に関連する神経軌跡
時間枠：2年
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2 年間の追跡調査期間にわたる神経軌道の変化がモデル化され、2 年間の追跡調査での主観的反応との関係が調査されます。
関心のある前辺縁領域の皮質の厚さと表面積の変化をモデル化し、これらの神経軌道がアルコールに対する主観的反応の変化に関連しているかどうかを調査します (ベースラインとフォローアップで SEAS で測定)。
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2年
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主観的反応の変化と関連する神経軌跡とアルコール使用障害の症状との2年間の追跡調査における関係
時間枠：2年
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主観的反応の変化（SEASで測定）およびフォローアップ期間中の神経軌跡（関心のある前辺縁領域の皮質の厚さと表面積の変化）、および2年間のフォローアップでのアルコール問題との関係は、アルコールの数でモデル化されます従属変数として 2 年間のフォロー アップで SCID の障害症状を使用します。
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2年
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主観的反応の変化とアルコール乱用に関連する神経軌跡との関係、および2年間の追跡調査における問題
時間枠：2年
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主観的反応の変化（SEASで測定）およびフォローアップ期間中の神経軌道（関心のある前辺縁領域の皮質の厚さと表面積の変化）、および2年間のフォローアップでのアルコール問題との関係は、AUDITスコアでモデル化されます従属変数として 2 年間のフォローアップ。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Lippard, PhD、University of Texas at Austin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月11日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月20日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01AA030038 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、発見が発表された後、アルコールとプラセボの状態で収集された機能的神経画像データと行動データが共有されます。
IPD 共有時間枠
研究コミュニティがデータを利用できるようになる前に、すべての分析を完了し、結果と方法論を科学雑誌に公開します。
データは、公開後 6 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
識別情報を収集します。
最終的なデータセットは、共有のために公開する前に識別子が取り除かれますが、通常とは異なる特徴を持つ被験者が演繹的に開示される可能性は残っていると考えています。
したがって、データおよび関連文書は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみ、ユーザーが利用できるようにします。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。