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Resposta Aguda do Álcool no Transtorno Bipolar: um Estudo Longitudinal de Administração de Álcool/fMRI (Long_BACS)

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Fatores de risco biológico para o desenvolvimento prospectivo de transtornos por uso de álcool em adultos jovens com transtorno bipolar e adultos jovens com desenvolvimento típico

Os transtornos por uso de álcool (AUDs) afetam até 60% dos indivíduos com transtorno bipolar durante a vida e estão associados a piores desfechos da doença, mas poucos estudos foram realizados para esclarecer as causas dessa comorbidade. Compreender os fatores de risco biológicos que se associam e preveem o desenvolvimento de AUDs no transtorno bipolar pode informar intervenções e esforços de prevenção para reduzir a taxa dessa comorbidade e melhorar os resultados de ambos os transtornos. Identificar preditores de risco requer estudos longitudinais no transtorno bipolar com o objetivo de capturar os mecanismos que levam ao surgimento de AUDs. Trabalhos anteriores em AUDs sugerem que respostas subjetivas ao álcool e mecanismos relacionados ao estresse podem contribuir para o desenvolvimento de AUDs. No transtorno bipolar, a trajetória de desenvolvimento alterada das redes pré-frontais ventrais críticas que modulam o humor e o processamento de recompensas pode alterar as respostas ao álcool e aos estressores; conseqüentemente, a interrupção no neurodesenvolvimento típico pode ser um fator subjacente para as altas taxas de comorbidade. Não existem dados longitudinais investigando se esta hipótese de desenvolvimento está correta. Para resolver essa lacuna, os pesquisadores usarão uma abordagem de neuroimagem multimodal, modelando trajetórias neurais estruturais e funcionais de redes corticolímbicas ao longo da idade adulta jovem, incorporando procedimentos de administração de álcool, fenotipagem clínica e investigando os efeitos da exposição ao estresse agudo e ao estresse no início da vida. Os objetivos da pesquisa são identificar fatores de risco biológicos - ou seja, mudanças na resposta subjetiva ao álcool e trajetórias neurais associadas - que estão associados ao desenvolvimento do uso indevido de álcool e sintomas de AUDs durante um período longitudinal de dois anos em adultos jovens com transtorno bipolar e transtorno bipolar típico. adultos jovens em desenvolvimento. Dados longitudinais serão coletados em 160 adultos jovens (50% com transtorno bipolar, 50% do sexo feminino; com idade entre 21 e 26 anos). Este estudo é uma extensão natural do prêmio K01 do PI. Será investigado como a exposição aguda ao estresse e maus-tratos na infância afeta a resposta subjetiva ao álcool e o risco de uso indevido de álcool e sintomas de AUDs. Os pesquisadores testarão nossa hipótese de que as diferenças de desenvolvimento no transtorno bipolar versus indivíduos em desenvolvimento típico interrompem as redes corticolímbicas durante a idade adulta jovem, aumentam a sensibilidade ao estresse e levam a mudanças na resposta subjetiva ao álcool e à resposta ao placebo, aumentando o risco de desenvolver AUDs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A PI está atualmente investigando a resposta subjetiva ao álcool no transtorno bipolar e adultos jovens em desenvolvimento típico (n = 60; 50% com transtorno bipolar) usando administração de álcool controlada por placebo com avaliações de ressonância magnética estrutural/funcional de linha de base coletadas com seu K01. O trabalho proposto estenderá este estudo ativo para inscrever 100 novos adultos jovens (50% com transtorno bipolar) para concluir as sessões clínicas, de ressonância magnética e de administração de álcool controladas por placebo. O PI's K01 está focado na investigação de diferenças na resposta subjetiva e neural ao álcool entre transtorno bipolar e adultos jovens em desenvolvimento típico. O estudo proposto se concentrará na investigação das mudanças na resposta subjetiva ao álcool, na resposta ao placebo e nas relações com as trajetórias neurais, o(s) papel(is) do estresse e a previsão de problemas com o álcool durante um período de dois anos. O acompanhamento longitudinal (avaliação clínica e detalhada do uso de álcool e ressonância magnética) ocorrerá em média 1 e 2 anos após a inscrição. Os participantes inscritos no PI's K01 serão trazidos de volta para avaliações longitudinais para atingir N=80 por grupo com dados longitudinais (50% feminino; 21-26 anos)]. Após 2 anos de acompanhamento, as sessões de administração de álcool controladas por placebo serão repetidas para testar se a sensibilidade ao álcool muda com o tempo - e se a mudança na sensibilidade ao álcool está associada a alterações neurais progressivas nas redes cerebrais corticolímbicas durante a idade adulta jovem - e associações com uso de álcool e sintomas de AUDs ao longo do tempo e interações com transtorno bipolar. Alterações na resposta ao placebo e se as alterações são preditivas de aumento do uso de álcool e sintomas de AUDs também serão modeladas. No seguimento de um ano, um subconjunto de participantes será convidado a completar uma tarefa de estresse psicossocial e fMRI neutra em dias separados (contrabalançado; n = 40 por grupo). Os participantes completarão imediatamente uma sessão de álcool após as tarefas de fMRI e as mudanças induzidas pelo estresse na resposta subjetiva ao álcool e as interações com o grupo serão modeladas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para todos os participantes:

  • entre 21 e 26 anos
  • ter consumido pelo menos 4 (homens) ou 3 (mulheres) bebidas em uma única ocasião no último ano
  • eutímico no momento do estudo

Critérios de inclusão para participantes com transtorno bipolar:

- Atendendo aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 Versão de Pesquisa (DSM-V-RV) para transtorno bipolar, confirmados por entrevista estruturada

Critério de exclusão:

Para todas as disciplinas, os critérios de exclusão incluem:

  • história de doença médica significativa, particularmente se possíveis alterações no tecido cerebral
  • anormalidade neurológica, incluindo traumatismo craniano significativo (perda de consciência de ≥5 min)
  • quociente de inteligência em escala total (QI) <85
  • contra-indicação para ressonância magnética
  • teste de gravidez positivo
  • transtorno atual por uso de cannabis > moderado
  • história de AUDs graves
  • pontuações > 15 no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT; parte da tela do telefone)
  • alguma vez em um programa de tratamento orientado para a abstinência para uso de álcool
  • relatando querer parar de beber, mas não conseguir
  • qualquer razão médica, religiosa ou outra para não beber álcool
  • histórico de ataque cardíaco, problemas cardíacos, pressão alta, diabetes ou doença hepática
  • uma reação adversa a bebidas alcoólicas
  • relatando nunca ter consumido 4 (homens) ou 3 (mulheres) ou mais bebidas em uma única ocasião no último ano
  • falta de vontade de ter um amigo ou membro da família para levá-los para casa após as sessões de administração de álcool
  • um transtorno de uso de substância no ano passado (exceto álcool, maconha ou nicotina)

Critérios de exclusão adicionais para participantes com transtorno bipolar:

- não tomar medicamentos por mais de ou igual a 4 semanas (ou seja, os participantes devem estar estáveis ​​com medicamentos)

Critérios de exclusão adicionais para indivíduos de comparação saudáveis ​​também incluem:

  • quaisquer hospitalizações psiquiátricas anteriores
  • história ao longo da vida de um transtorno do neurodesenvolvimento, transtorno afetivo, transtorno psicótico, transtorno alimentar
  • mais de 1 mês de medicação psicotrópica ao longo da vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Álcool
Os participantes receberão álcool durante as visitas do estudo e as mudanças no comportamento/atividade neural após o consumo de álcool serão examinadas.
Outro: Álcool vs. Condições de bebida Placebo
Os indivíduos irão beber bebidas que contenham álcool. A forma como eles respondem a uma dose alta versus baixa será comparada.
Comparador de Placebo: Placebo
condição de bebida placebo
Outro: Álcool vs. Condições de bebida Placebo
Os indivíduos irão beber bebidas que contenham álcool. A forma como eles respondem a uma dose alta versus baixa será comparada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças na resposta subjetiva
Prazo: 2 anos
A resposta subjetiva ao álcool será medida com os efeitos subjetivos da escala de álcool (SEAS) na linha de base e dois anos depois e as mudanças na resposta subjetiva ao álcool ao longo do tempo (SEAS dois anos de acompanhamento menos SEAS na linha de base) investigadas e interações com o grupo ( adultos jovens com transtorno bipolar, comparação típica de adultos jovens) modelados.
2 anos
Trajetórias neurais associadas à resposta subjetiva ao álcool
Prazo: 2 anos
As mudanças nas trajetórias neurais durante o período de acompanhamento de dois anos serão modeladas e as relações com a resposta subjetiva no acompanhamento de dois anos serão investigadas. Vamos modelar as mudanças na espessura cortical e na área de superfície das regiões frontolímbicas de interesse e investigar se essas trajetórias neurais estão relacionadas a mudanças na resposta subjetiva ao álcool (medida com o SEAS no início e no acompanhamento).
2 anos
Relações entre mudanças na resposta subjetiva e trajetórias neurais associadas com sintomas de transtorno por uso de álcool em dois anos de acompanhamento
Prazo: 2 anos
Alterações na resposta subjetiva (medida com o SEAS) e trajetórias neurais ao longo do período de acompanhamento (alterações na espessura cortical e na área de superfície das regiões frontlímbicas de interesse) e relações com problemas de álcool em dois anos de acompanhamento serão modeladas com o número de álcool usar sintomas de transtorno no SCID em dois anos de acompanhamento como a variável dependente.
2 anos
Relações entre mudanças na resposta subjetiva e trajetórias neurais associadas ao uso indevido de álcool e problemas em dois anos de acompanhamento
Prazo: 2 anos
Alterações na resposta subjetiva (medida com o SEAS) e trajetórias neurais ao longo do período de acompanhamento (alterações na espessura cortical e área de superfície das regiões frontolímbicas de interesse) e relações com problemas de álcool em dois anos de acompanhamento serão modeladas com pontuação AUDIT em seguimento de dois anos como variável dependente.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01AA030038 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo e a publicação do achado, os dados de neuroimagem funcional e os dados de comportamento coletados após as condições de álcool e placebo serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Concluiremos todas as nossas análises e publicaremos resultados e metodologias em revistas científicas antes que os dados estejam disponíveis para a comunidade de pesquisa. Os dados serão disponibilizados 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estaremos coletando informações de identificação. Mesmo que o conjunto de dados final seja despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento, acreditamos que ainda existe a possibilidade de divulgação dedutiva de assuntos com características incomuns. Assim, disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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