Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt alkoholrespons ved bipolar lidelse: en longitudinell alkoholadministrasjon/fMRI-studie (Long_BACS)

8. januar 2026 oppdatert av: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Biologiske risikofaktorer for potensiell utvikling av alkoholbruksforstyrrelser hos unge voksne med bipolar lidelse og typisk utviklende unge voksne

Alkoholbruksforstyrrelser (AUDs) påvirker opptil 60 % av personer med bipolar lidelse i løpet av livet og er assosiert med verre sykdomsutfall, men få studier er utført for å klargjøre årsakene til denne komorbiditeten. Å forstå biologiske risikofaktorer som assosieres med og forutsi utviklingen av AUD ved bipolar lidelse kan informere intervensjoner og forebyggende innsats for å redusere frekvensen av denne komorbiditeten og forbedre utfallene av begge lidelsene. Identifisering av prediktorer for risiko krever longitudinelle studier i bipolar lidelse rettet mot å fange opp mekanismene som fører til fremveksten av AUD. Tidligere arbeid i AUDs tyder på at subjektive reaksjoner på alkohol og stressrelaterte mekanismer kan bidra til utviklingen av AUD. Ved bipolar lidelse kan endret utviklingsbane for kritiske ventrale prefrontale nettverk som modulerer humør og belønningsbehandling endre reaksjoner på alkohol og stressfaktorer; følgelig kan forstyrrelsene i typisk nevroutvikling være en underliggende faktor for de høye forekomstene av komorbiditet. Det finnes ingen longitudinelle data som undersøker om denne utviklingshypotesen er riktig. For å møte dette gapet, vil etterforskerne bruke en multimodal nevroimaging-tilnærming, modellere strukturelle og funksjonelle nevrale baner av kortikolimbiske nettverk over ung voksen alder, inkludere alkoholadministrasjonsprosedyrer, klinisk fenotyping og undersøke effekter av akutt stresseksponering og stress i tidlig liv. Forskningsmålene er å identifisere biologiske risikofaktorer – dvs. endringer i subjektiv respons på alkohol og tilhørende nevrale baner – som er assosiert med utviklingen av alkoholmisbruk og symptomer på AUD over en to-års langsgående periode hos unge voksne med bipolar lidelse og typiske. utvikle unge voksne. Longitudinelle data vil bli samlet inn på 160 unge voksne (50 % med bipolar lidelse, 50 % kvinner; i alderen 21–26). Denne studien er en naturlig forlengelse av PIs K01-pris. Hvordan akutt eksponering for stress og mishandling i barndommen påvirker subjektiv respons på alkohol og risiko for potensielt alkoholmisbruk og symptomer på AUD vil bli undersøkt. Etterforskerne vil teste hypotesen vår om at utviklingsforskjeller i bipolar lidelse versus typisk utviklende individer forstyrrer kortikolimbiske nettverk i ung voksen alder, øker følsomheten for stress og fører til endringer i subjektiv respons på alkohol og placeborespons øker risikoen for å utvikle AUD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PI undersøker for tiden subjektiv respons på alkohol ved bipolar lidelse og typisk utviklende unge voksne (n=60; 50 % med bipolar lidelse) ved bruk av placebokontrollert alkoholadministrasjon med baseline strukturelle/funksjonelle MR-vurderinger samlet inn med hennes K01. Det foreslåtte arbeidet vil utvide denne aktive studien til å registrere 100 nye unge voksne (50 % med bipolar lidelse) for å fullføre baseline kliniske, MR- og placebokontrollerte alkoholadministrasjonsøkter. PIs K01 er fokusert på å undersøke forskjeller i subjektiv og nevrale respons på alkohol mellom bipolar lidelse og typisk utviklende unge voksne. Den foreslåtte studien vil fokusere på å undersøke endringer i subjektiv respons på alkohol, placeborespons og relasjoner til nevrale baner, rollen(e) til stress og prediksjon av alkoholproblemer over en toårsperiode. Longitudinell oppfølging (klinisk, detaljert vurdering av alkoholbruk og MR) vil skje i gjennomsnitt 1- og 2-år etter innskrivning. Deltakere som er registrert på PIs K01 vil bli brakt tilbake for longitudinelle vurderinger for å nå N=80 per gruppe med longitudinelle data (50 % kvinner; i alderen 21-26)]. Ved 2-års oppfølging vil placebokontrollerte alkoholadministrasjonsøkter bli gjentatt for å teste om følsomheten for alkohol endres over tid - og om endring i følsomhet for alkohol er assosiert med progressive nevrale endringer i kortikolimbiske hjernenettverk under ung voksen alder - og assosiasjoner med alkoholbruk og symptomer på AUD over tid, og interaksjoner med bipolar lidelse. Endringer i placebo-respons og om endringer er prediktive for økt alkoholbruk og symptomer på AUD vil også bli modellert. Ved ett års oppfølging vil en undergruppe av deltakere bli invitert til å gjennomføre en psykososial stress- og nøytral fMRI-oppgave på separate dager (motbalansert; n=40 per gruppe). Deltakerne vil umiddelbart fullføre en alkoholøkt etter fMRI-oppgavene, og stressinduserte endringer i subjektiv respons på alkohol og interaksjoner med gruppen vil bli modellert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

  • mellom 21 og 26 år
  • ha drukket minst 4 (menn) eller 3 (kvinner) drinker ved en enkelt anledning i løpet av det siste året
  • euthymic på studietidspunktet

Inklusjonskriterier for deltakere i bipolar lidelse:

- Oppfyller diagnostiske kriterier for bipolar lidelse, bekreftet av strukturert intervju

Ekskluderingskriterier:

For alle fag inkluderer eksklusjonskriterier:

  • historie med betydelig medisinsk sykdom, spesielt hvis mulig endringer i hjernevev
  • nevrologisk abnormitet inkludert betydelig hodetraume (tap av bevissthet på ≥5-min)
  • fullskala intelligenskvotient (IQ) <85
  • kontraindikasjon for MR-skanning
  • positiv graviditetstest
  • nåværende cannabisbruksforstyrrelse>moderat
  • historie med alvorlige AUD
  • skårer > 15 på alkoholens identifiseringstest for bruksforstyrrelser (AUDIT; del av telefonskjermen)
  • noen gang vært i et abstinensorientert behandlingsprogram for alkoholbruk
  • rapporterer at de ønsker å slutte å drikke, men ikke kan
  • medisinske, religiøse eller andre grunner til å ikke drikke alkohol
  • historie med hjerteinfarkt, hjerteproblemer, høyt blodtrykk, diabetes eller leversykdom
  • en negativ reaksjon på alkoholholdige drikker
  • rapportering om aldri å ha drukket 4 (menn) eller 3 (kvinner) eller flere drinker ved en enkelt anledning i løpet av det siste året
  • manglende vilje til å la en venn eller et familiemedlem kjøre dem hjem etter alkoholadministrasjonen
  • en misbruksforstyrrelse fra det siste året (annet enn alkohol, cannabis eller nikotin)

Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere i bipolar lidelse:

- ikke tar medisiner på mer enn eller lik 4 uker (dvs. deltakere må være stabile på medisiner)

Ytterligere eksklusjonskriterier for friske sammenligningspersoner inkluderer også:

  • eventuelle tidligere psykiatriske sykehusinnleggelser
  • livshistorie med en nevroutviklingsforstyrrelse, affektiv lidelse, psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse
  • mer enn 1 måned med livstids psykotrope medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alkohol
Deltakerne vil få alkohol under studiebesøk og endringer i atferd/nevral aktivitet etter inntak av alkohol vil bli undersøkt.
Annen: Alkohol vs. Placebo drikkeforhold
Enkeltpersoner vil drikke drikker som inneholder alkohol. Hvordan de reagerer på en høy kontra lav dose vil bli sammenlignet.
Placebo komparator: Placebo
placebo drikketilstand
Annen: Alkohol vs. Placebo drikkeforhold
Enkeltpersoner vil drikke drikker som inneholder alkohol. Hvordan de reagerer på en høy kontra lav dose vil bli sammenlignet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i subjektiv respons
Tidsramme: 2 år
Subjektiv respons på alkohol vil bli målt med de subjektive effektene av alkoholskala (SEAS) ved baseline og to år senere og endringer i subjektiv respons på alkohol over tid (SEAS to års oppfølging minus SEAS baseline) undersøkt og interaksjoner med gruppe ( unge voksne med bipolar lidelse, typisk sammenligning unge voksne) modellert.
2 år
Nevrale baner assosiert med subjektiv respons på alkohol
Tidsramme: 2 år
Endringer i nevrale baner i løpet av den to-årige oppfølgingsperioden vil bli modellert og sammenhenger med subjektiv respons ved to-års oppfølging undersøkt. Vi vil modellere endringer i kortikal tykkelse og overflateareal av frontolimbiske områder av interesse og undersøke om disse nevrale banene er relatert til endringer i subjektiv respons på alkohol (målt med SEAS ved baseline og oppfølging).
2 år
Relasjoner mellom endringer i subjektiv respons og assosierte nevrale baner med symptomer på alkoholbruksforstyrrelser ved to-års oppfølging
Tidsramme: 2 år
Endringer i subjektiv respons (målt med SEAS) og nevrale baner over oppfølgingsperioden (endringer i kortikal tykkelse og overflateareal av frontlimbiske områder av interesse) og forhold til alkoholproblemer ved to-års oppfølging vil bli modellert med antall alkohol bruke lidelsessymptomer på SCID ved to-års oppfølging som avhengig variabel.
2 år
Sammenheng mellom endringer i subjektiv respons og tilhørende nevrale baner med alkoholmisbruk og problemer ved to års oppfølging
Tidsramme: 2 år
Endringer i subjektiv respons (målt med SEAS) og nevrale baner i løpet av oppfølgingsperioden (endringer i kortikal tykkelse og overflateareal av frontolimbiske områder av interesse) og forhold til alkoholproblemer ved to-års oppfølging vil bli modellert med AUDIT-score kl. to års oppfølging som avhengig variabel.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AA030038 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av studien og publisering av funn, vil funksjonelle nevroavbildningsdata og atferdsdata samlet inn etter alkohol- og placebotilstander bli delt.

IPD-delingstidsramme

Vi vil fullføre alle våre analyser og publisere resultater og metoder i vitenskapelige tidsskrifter før dataene er tilgjengelige for forskningsmiljøet. Data vil bli gjort tilgjengelig 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil samle inn identifiserende informasjon. Selv om det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling, tror vi at det fortsatt er mulighet for deduktiv avsløring av emner med uvanlige egenskaper. Derfor vil vi gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere