Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut alkoholrespons vid bipolär sjukdom: en longitudinell alkoholadministration/fMRI-studie (Long_BACS)

22 december 2023 uppdaterad av: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Biologiska riskfaktorer för den framtida utvecklingen av alkoholmissbruk hos unga vuxna med bipolär sjukdom och typiskt utvecklande unga vuxna

Alkoholmissbruksstörningar (AUD) drabbar upp till 60 % av individer med bipolär sjukdom under sin livstid och är förknippade med värre sjukdomsutfall, men få studier har utförts för att klargöra orsakerna till denna samsjuklighet. Att förstå biologiska riskfaktorer som associerar med och förutsäger utvecklingen av AUD vid bipolär sjukdom kan informera interventioner och förebyggande ansträngningar för att minska frekvensen av denna komorbiditet och förbättra resultaten av båda sjukdomarna. Att identifiera prediktorer för risk kräver longitudinella studier i bipolär sjukdom som syftar till att fånga de mekanismer som leder till uppkomsten av AUD. Tidigare arbete i AUD tyder på att subjektiva svar på alkohol och stressrelaterade mekanismer kan bidra till utvecklingen av AUD. Vid bipolär sjukdom kan förändrad utvecklingsbana för kritiska ventrala prefrontala nätverk som modulerar humör och belöningsbearbetning förändra reaktioner på alkohol och stressorer; följaktligen kan störningen i typisk neuroutveckling vara en underliggande faktor för de höga frekvenserna av samsjuklighet. Det finns inga longitudinella data som undersöker om denna utvecklingshypotes är korrekt. För att komma till rätta med denna klyfta kommer utredarna att använda en multimodal neuroimaging metod, modellera strukturella och funktionella neurala banor av kortikolimbiska nätverk under ung vuxen ålder, inkorporera alkoholadministrationsprocedurer, klinisk fenotypning och undersöka effekterna av akut stressexponering och stress i tidigt liv. Forskningens mål är att identifiera biologiska riskfaktorer, dvs förändringar i subjektiva reaktioner på alkohol och associerade neurala banor, som är associerade med utvecklingen av alkoholmissbruk och symtom på AUD under en tvåårig longitudinell period hos unga vuxna med bipolär sjukdom och typiska utveckla unga vuxna. Longitudinella data kommer att samlas in på 160 unga vuxna (50 % med bipolär sjukdom, 50 % kvinnor, i åldern 21-26). Denna studie är en naturlig förlängning av PI:s K01-pris. Hur akut exponering för stress och misshandel hos barn påverkar subjektiva reaktioner på alkohol och risken för potentiellt alkoholmissbruk och symtom på AUD kommer att undersökas. Utredarna kommer att testa vår hypotes att utvecklingsskillnader i bipolär sjukdom kontra typiskt utvecklande individer stör kortikolimbiska nätverk under ung vuxen ålder, ökar känsligheten för stress och leder till förändringar i subjektivt svar på alkohol och placebosvar, vilket ökar risken för att utveckla AUD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PI undersöker för närvarande subjektivt svar på alkohol vid bipolär sjukdom och typiskt utvecklande unga vuxna (n=60; 50 % med bipolär sjukdom) med placebokontrollerad alkoholadministration med baslinjestrukturella/funktionella MRT-bedömningar insamlade med hennes K01. Det föreslagna arbetet kommer att utöka denna aktiva studie till att rekrytera 100 nya unga vuxna (50 % med bipolär sjukdom) för att slutföra kliniska, MRT- och placebokontrollerade alkoholadministrationssessioner. PI:s K01 är fokuserad på att undersöka skillnader i subjektiva och neurala svar på alkohol mellan bipolär sjukdom och typiskt utvecklande unga vuxna. Den föreslagna studien kommer att fokusera på att undersöka förändringar i subjektiv respons på alkohol, placeborespons och relationer med neurala banor, stressens roll(er) och förutsägelse av alkoholproblem under en tvåårsperiod. Longitudinell uppföljning (klinisk, detaljerad bedömning av alkoholanvändning och MRT) kommer att ske i genomsnitt 1 och 2 år efter inskrivningen. Deltagare som är inskrivna på PI:s K01 kommer att tas tillbaka för longitudinella bedömningar för att nå N=80 per grupp med longitudinella data (50 % kvinnor; i åldern 21-26)]. Vid 2-års uppföljning kommer placebokontrollerade alkoholadministrationssessioner att upprepas för att testa om känsligheten för alkohol förändras över tid - och om förändring i känslighet för alkohol är associerad med progressiva neurala förändringar i kortikolimbiska hjärnnätverk under ung vuxen ålder - och associationer med alkoholanvändning och symtom på AUD över tid, och interaktioner med bipolär sjukdom. Förändringar i placebo-svar och om förändringar är förutsägande för ökad alkoholanvändning och symtom på AUD kommer också att modelleras. Vid ett års uppföljning kommer en undergrupp av deltagare att bjudas in att utföra en psykosocial stress och neutral fMRI-uppgift på separata dagar (motbalanserad; n=40 per grupp). Deltagarna kommer omedelbart att slutföra en alkoholsession efter fMRI-uppgifterna och stressinducerade förändringar i subjektivt svar på alkohol och interaktioner med gruppen kommer att modelleras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för alla deltagare:

  • mellan 21 och 26 år
  • ha konsumerat minst 4 (män) eller 3 (kvinnor) drinkar vid ett enda tillfälle under det senaste året
  • euthymic vid studietillfället

Inklusionskriterier för deltagare i bipolär sjukdom:

- Uppfyller diagnostiska kriterier för diagnostisk och statistisk manual-5 Research Version (DSM-V-RV) för bipolär sjukdom, bekräftad av strukturerad intervju

Exklusions kriterier:

För alla ämnen inkluderar uteslutningskriterier:

  • historia av betydande medicinsk sjukdom, särskilt om möjligt förändringar i hjärnvävnaden
  • neurologisk abnormitet inklusive betydande huvudtrauma (förlust av medvetande på ≥5-min)
  • fullskalig intelligenskvot (IQ) <85
  • kontraindikation för MRT-skanning
  • positivt graviditetstest
  • nuvarande cannabismissbruksstörning>måttlig
  • historia av allvarliga AUD
  • poäng > 15 på alkoholens identifieringstest (AUDIT; del av telefonens skärm)
  • någonsin varit i ett abstinensinriktat behandlingsprogram för alkoholbruk
  • rapporterar att man vill sluta dricka men inte kan
  • medicinska, religiösa eller andra skäl till att inte dricka alkohol
  • historia av hjärtinfarkt, hjärtproblem, högt blodtryck, diabetes eller leversjukdom
  • en negativ reaktion på alkoholhaltiga drycker
  • rapportering att aldrig konsumerat 4 (män) eller 3 (kvinnor) eller fler drinkar vid ett enda tillfälle under det senaste året
  • ovilja att låta en vän eller familjemedlem köra hem dem efter alkoholtilldelningen
  • en missbruksstörning från det senaste året (annat än alkohol, cannabis eller nikotin)

Ytterligare uteslutningskriterier för deltagare i bipolär sjukdom:

- inte ta mediciner på mer än eller lika med 4 veckor (dvs. deltagare måste vara stabila på mediciner)

Ytterligare uteslutningskriterier för friska jämförelsepersoner inkluderar också:

  • eventuella tidigare psykiatriska sjukhusvistelser
  • livstidshistoria av en neuroutvecklingsstörning, affektiv störning, psykotisk störning, ätstörning
  • mer än 1 månads livstids psykotropa medicinering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alkohol
Deltagarna kommer att tillföras alkohol under studiebesök och förändringar i beteende/neuraktivitet efter intag av alkohol kommer att undersökas.
Övrig: Alkohol kontra placebo drycker
Individer kommer att dricka drycker som innehåller alkohol. Hur de svarar på en hög kontra låg dos kommer att jämföras.
Placebo-jämförare: Placebo
placebo dryck tillstånd
Övrig: Alkohol kontra placebo drycker
Individer kommer att dricka drycker som innehåller alkohol. Hur de svarar på en hög kontra låg dos kommer att jämföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i subjektiv respons
Tidsram: 2 år
Subjektivt svar på alkohol kommer att mätas med de subjektiva effekterna av alkoholskala (SEAS) vid baslinjen och två år senare och förändringar i subjektivt svar på alkohol över tiden (SEAS två års uppföljning minus SEAS baslinje) och interaktioner med grupp ( unga vuxna med bipolär sjukdom, typisk jämförelse unga vuxna) modelleras.
2 år
Neurala banor associerade med subjektivt svar på alkohol
Tidsram: 2 år
Förändringar i neurala banor under den tvååriga uppföljningsperioden kommer att modelleras och relationer med subjektiv respons vid tvåårsuppföljning undersökas. Vi kommer att modellera förändringar i kortikal tjocklek och ytarea av frontolimbiska regioner av intresse och undersöka om dessa neurala banor relaterar till förändringar i subjektivt svar på alkohol (mätt med SEAS vid baslinjen och uppföljningen).
2 år
Relationer mellan förändringar i subjektivt svar och associerade neurala banor med symtom på alkoholmissbruk vid tvåårsuppföljning
Tidsram: 2 år
Förändringar i subjektivt svar (mätt med SEAS) och neurala banor under uppföljningsperioden (förändringar i kortikal tjocklek och ytarea av frontlimbiska områden av intresse) och samband med alkoholproblem vid tvåårsuppföljning kommer att modelleras med antal alkohol använda störningssymptom på SCID vid tvåårsuppföljning som beroende variabel.
2 år
Samband mellan förändringar i subjektivt svar och associerade neurala banor med alkoholmissbruk och problem vid tvåårsuppföljning
Tidsram: 2 år
Förändringar i subjektiv respons (mätt med SEAS) och neurala banor under uppföljningsperioden (förändringar i kortikal tjocklek och ytarea av frontolimbiska områden av intresse) och relationer med alkoholproblem vid tvåårig uppföljning kommer att modelleras med AUDIT-poäng vid tvåårsuppföljning som beroende variabel.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AA030038 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie och publicering av fynd kommer funktionell neuroavbildningsdata och beteendedata som samlats in efter alkohol- och placebotillstånd att delas.

Tidsram för IPD-delning

Vi kommer att slutföra alla våra analyser och publicera resultat och metoder i vetenskapliga tidskrifter innan uppgifterna är tillgängliga för forskarvärlden. Data kommer att göras tillgängliga 6 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi kommer att samla in identifieringsuppgifter. Även om den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning, tror vi att det kvarstår möjligheten till deduktivt avslöjande av ämnen med ovanliga egenskaper. Således kommer vi att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som innehåller: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkohol kontra placebo drycker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera