Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut alkoholrespons ved bipolar lidelse: en longitudinel alkoholadministration/fMRI-undersøgelse (Long_BACS)

22. december 2023 opdateret af: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Biologiske risikofaktorer for den fremtidige udvikling af alkoholforbrugsforstyrrelser hos unge voksne med bipolar lidelse og typisk udviklende unge voksne

Alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD'er) påvirker op til 60 % af personer med bipolar lidelse i løbet af deres levetid og er forbundet med værre sygdomsudfald, dog er der kun udført få undersøgelser for at afklare årsagerne til denne komorbiditet. Forståelse af biologiske risikofaktorer, der associerer med og forudsiger udviklingen af ​​AUD'er i bipolar lidelse, kunne informere interventioner og forebyggelsesindsatser for at reducere hyppigheden af ​​denne komorbiditet og forbedre resultaterne af begge lidelser. Identifikation af prædiktorer for risiko kræver longitudinelle undersøgelser i bipolar lidelse rettet mod at fange de mekanismer, der fører til fremkomsten af ​​AUD'er. Tidligere arbejde i AUD'er tyder på, at subjektive reaktioner på alkohol og stress-relaterede mekanismer kan bidrage til udviklingen af ​​AUD'er. Ved bipolar lidelse kan ændret udviklingsforløb af kritiske ventrale præfrontale netværk, der modulerer humør og belønningsbehandling, ændre reaktioner på alkohol og stressfaktorer; som følge heraf kan forstyrrelsen i typisk neuroudvikling være en underliggende faktor for de høje forekomster af komorbiditet. Der findes ingen longitudinelle data, der undersøger, om denne udviklingshypotese er korrekt. For at løse dette hul, vil efterforskerne bruge en multimodal neuroimaging tilgang, der modellerer strukturelle og funktionelle neurale baner af kortikolimbiske netværk over ung voksenalder, inkorporerer alkoholadministrationsprocedurer, klinisk fænotyping og undersøger virkningerne af akut stresseksponering og stress i det tidlige liv. Forskningens mål er at identificere biologiske risikofaktorer - dvs. ændringer i subjektiv reaktion på alkohol og associerede neurale baner - der er forbundet med udviklingen af ​​alkoholmisbrug og symptomer på AUD'er over en to-årig langsgående periode hos unge voksne med bipolar lidelse og typiske udvikle unge voksne. Longitudinelle data vil blive indsamlet på 160 unge voksne (50 % med bipolar lidelse, 50 % kvinder; i alderen 21-26). Denne undersøgelse er en naturlig forlængelse af PI's K01-pris. Hvordan akut eksponering for stress og barndomsmishandling påvirker subjektiv reaktion på alkohol og risiko for potentielt alkoholmisbrug og symptomer på AUD'er vil blive undersøgt. Forskerne vil teste vores hypotese om, at udviklingsforskelle i bipolar lidelse versus typiske udviklende individer forstyrrer kortikolimbiske netværk under ung voksenalder, øger følsomheden over for stress og fører til ændringer i subjektiv respons på alkohol og placebo-respons, hvilket øger risikoen for at udvikle AUD'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PI undersøger i øjeblikket subjektiv reaktion på alkohol ved bipolar lidelse og typisk udviklende unge voksne (n=60; 50 % med bipolar lidelse) ved hjælp af placebokontrolleret alkoholadministration med baseline strukturelle/funktionelle MR-vurderinger indsamlet med hendes K01. Det foreslåede arbejde vil udvide denne aktive undersøgelse til at tilmelde 100 nye unge voksne (50 % med bipolar lidelse) til at fuldføre baseline kliniske, MRI og placebokontrollerede alkoholadministrationssessioner. PI's K01 er fokuseret på at undersøge forskelle i subjektiv og neural reaktion på alkohol mellem bipolar lidelse og typisk udviklende unge voksne. Den foreslåede undersøgelse vil fokusere på at undersøge ændringer i subjektiv respons på alkohol, placebo-respons og relationer til neurale baner, stressens rolle og forudsigelse af alkoholproblemer over en toårig periode. Longitudinel opfølgning (klinisk, detaljeret vurdering af alkoholforbrug og MR) vil ske i gennemsnit 1- og 2-år efter indskrivning. Deltagere, der er tilmeldt PI's K01, vil blive bragt tilbage til longitudinelle vurderinger for at nå N=80 pr. gruppe med longitudinelle data (50 % kvinder; i alderen 21-26)]. Ved 2-års opfølgning vil placebokontrollerede alkoholadministrationssessioner blive gentaget for at teste, om følsomhed over for alkohol ændrer sig over tid - og om ændring i følsomhed over for alkohol er forbundet med progressive neurale ændringer i kortikolimbiske hjernenetværk under ung voksenalder - og associationer med alkoholbrug og symptomer på AUD'er over tid og interaktioner med bipolar lidelse. Ændringer i placebo-respons og hvis ændringer er forudsigelige for øget alkoholforbrug og symptomer på AUD vil også blive modelleret. Ved et års opfølgning vil en undergruppe af deltagere blive inviteret til at udføre en psykosocial stress- og neutral fMRI-opgave på separate dage (modbalanceret; n=40 pr. gruppe). Deltagerne vil straks gennemføre en alkoholsession efter fMRI-opgaverne, og stress-inducerede ændringer i subjektiv reaktion på alkohol og interaktioner med gruppen vil blive modelleret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • mellem 21 og 26 år
  • have drukket mindst 4 (mænd) eller 3 (kvinder) drinks ved en enkelt lejlighed i løbet af det sidste år
  • euthymic på studietidspunktet

Inklusionskriterier for deltagere i bipolar lidelse:

- Opfyldelse af diagnostiske og statistiske manual-5 Research Version (DSM-V-RV) diagnostiske kriterier for bipolar lidelse, bekræftet af struktureret interview

Ekskluderingskriterier:

For alle emner inkluderer eksklusionskriterier:

  • anamnese med betydelig medicinsk sygdom, især hvis mulige ændringer i cerebralt væv
  • neurologisk abnormitet inklusive betydelig hovedtraume (tab af bevidsthed på ≥5-min.)
  • fuldskala intelligenskvotient (IQ) <85
  • kontraindikation til MR-scanning
  • positiv graviditetstest
  • nuværende cannabisbrugsforstyrrelse>moderat
  • historie med alvorlige AUD'er
  • scorer > 15 på alkoholbrugsforstyrrelser identifikationstest (AUDIT; del af telefonens skærm)
  • nogensinde at være i et abstinensorienteret behandlingsprogram for alkoholbrug
  • rapporterer, at de ønsker at holde op med at drikke, men ikke er i stand til det
  • nogen medicinske, religiøse eller andre grunde til ikke at drikke alkohol
  • historie med hjerteanfald, hjerteproblemer, forhøjet blodtryk, diabetes eller leversygdom
  • en negativ reaktion på alkoholholdige drikkevarer
  • rapporterer aldrig at have indtaget 4 (mænd) eller 3 (kvinder) eller flere drinks ved en enkelt lejlighed i løbet af det sidste år
  • manglende vilje til at få en ven eller et familiemedlem til at køre dem hjem efter alkoholbehandlingen
  • en misbrugsforstyrrelse fra det seneste år (bortset fra alkohol, cannabis eller nikotin)

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere i bipolar lidelse:

- ikke tage medicin i mere end eller lig med 4 uger (dvs. deltagere skal være stabile på medicin)

Yderligere eksklusionskriterier for raske sammenligningspersoner omfatter også:

  • eventuelle tidligere psykiatriske indlæggelser
  • livshistorie med en neuroudviklingsforstyrrelse, affektiv lidelse, psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse
  • mere end 1 måneds livslang psykotrop medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alkohol
Deltagerne vil få udleveret alkohol under studiebesøg, og ændringer i adfærd/neural aktivitet efter indtagelse af alkohol vil blive undersøgt.
Andet: Alkohol vs. Placebo-drikforhold
Enkeltpersoner vil drikke drikkevarer, der indeholder alkohol. Hvordan de reagerer på en høj vs. lav dosis vil blive sammenlignet.
Placebo komparator: Placebo
placebo drik tilstand
Andet: Alkohol vs. Placebo-drikforhold
Enkeltpersoner vil drikke drikkevarer, der indeholder alkohol. Hvordan de reagerer på en høj vs. lav dosis vil blive sammenlignet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i subjektiv respons
Tidsramme: 2 år
Subjektiv respons på alkohol vil blive målt med de subjektive effekter af alkoholskala (SEAS) ved baseline og to år senere og ændringer i subjektiv respons på alkohol over tid (SEAS to års opfølgning minus SEAS baseline) undersøgt og interaktioner med gruppe ( unge voksne med bipolar lidelse, typisk sammenligning unge voksne) modelleret.
2 år
Neurale baner forbundet med subjektiv reaktion på alkohol
Tidsramme: 2 år
Ændringer i neurale baner i løbet af den to-årige opfølgningsperiode vil blive modelleret, og relationer med subjektiv respons ved to-års opfølgning vil blive undersøgt. Vi vil modellere ændringer i kortikal tykkelse og overfladeareal af frontolimbiske områder af interesse og undersøge, om disse neurale baner relaterer sig til ændringer i subjektiv reaktion på alkohol (målt med SEAS ved baseline og opfølgning).
2 år
Relationer mellem ændringer i subjektiv respons og associerede neurale baner med symptomer på alkoholmisbrug ved to-års opfølgning
Tidsramme: 2 år
Ændringer i subjektiv respons (målt med SEAS) og neurale baner i løbet af opfølgningsperioden (ændringer i kortikal tykkelse og overfladeareal af frontlimbiske områder af interesse) og relationer med alkoholproblemer ved to-års opfølgning vil blive modelleret med antallet af alkohol bruge lidelsessymptomer på SCID ved to-års opfølgning som den afhængige variabel.
2 år
Relationer mellem ændringer i subjektiv respons og associerede neurale baner med alkoholmisbrug og problemer ved to-års opfølgning
Tidsramme: 2 år
Ændringer i subjektiv respons (målt med SEAS) og neurale baner i løbet af opfølgningsperioden (ændringer i kortikal tykkelse og overfladeareal af frontolimbiske områder af interesse) og relationer med alkoholproblemer ved to-års opfølgning vil blive modelleret med AUDIT-score kl. to års opfølgning som afhængig variabel.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AA030038 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsens afslutning og offentliggørelsen af ​​fund, vil funktionelle neuroimaging-data og adfærdsdata indsamlet efter alkohol- og placebotilstande blive delt.

IPD-delingstidsramme

Vi vil færdiggøre alle vores analyser og offentliggøre resultater og metoder i videnskabelige tidsskrifter, før dataene er tilgængelige for forskersamfundet. Data vil blive gjort tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil indsamle identifikationsoplysninger. Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, mener vi, at der fortsat er mulighed for deduktiv afsløring af emner med usædvanlige karakteristika. Derfor vil vi kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Alkohol vs. Placebo-drikforhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner