Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra reakcja alkoholowa w chorobie afektywnej dwubiegunowej: podłużne badanie podawania alkoholu / fMRI (Long_BACS)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Biologiczne czynniki ryzyka przyszłego rozwoju zaburzeń związanych z używaniem alkoholu u młodych dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową i typowo rozwijających się młodych dorosłych

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) dotykają do 60% osób z chorobą afektywną dwubiegunową w ciągu ich życia i wiążą się z gorszymi wynikami choroby, jednak przeprowadzono niewiele badań wyjaśniających przyczyny tego współwystępowania. Zrozumienie biologicznych czynników ryzyka, które wiążą się z AUD w chorobie afektywnej dwubiegunowej i prognozuje jej rozwój, może pomóc w interwencjach i wysiłkach profilaktycznych w celu zmniejszenia częstości występowania tej choroby współistniejącej i poprawy wyników leczenia obu zaburzeń. Identyfikacja predyktorów ryzyka wymaga badań podłużnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, których celem jest uchwycenie mechanizmów prowadzących do pojawienia się AUD. Wcześniejsze prace nad AUD sugerują, że subiektywne reakcje na alkohol i mechanizmy związane ze stresem mogą przyczyniać się do rozwoju AUD. W chorobie afektywnej dwubiegunowej zmieniona trajektoria rozwojowa krytycznych brzusznych sieci przedczołowych, które modulują nastrój i przetwarzanie nagrody, może zmieniać reakcje na alkohol i stresory; w konsekwencji zakłócenie typowego rozwoju neurologicznego może być czynnikiem leżącym u podstaw wysokiego wskaźnika chorób współistniejących. Nie istnieją żadne dane podłużne badające, czy ta hipoteza rozwojowa jest poprawna. Aby wypełnić tę lukę, badacze wykorzystają multimodalne podejście do neuroobrazowania, modelując strukturalne i funkcjonalne trajektorie neuronowe sieci korowo-kolimbicznych w okresie wczesnej dorosłości, uwzględniając procedury podawania alkoholu, fenotypowanie kliniczne oraz badając skutki ostrej ekspozycji na stres i stresu we wczesnym okresie życia. Celem badań jest identyfikacja biologicznych czynników ryzyka – tj. zmian w subiektywnej reakcji na alkohol i związanych z tym trajektorii nerwowych – które są związane z rozwojem nadużywania alkoholu i objawami AUD w okresie dwóch lat u młodych dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową i typowymi rozwijających się młodych dorosłych. Zostaną zebrane dane podłużne od 160 młodych dorosłych (50% z chorobą afektywną dwubiegunową, 50% kobiety; w wieku 21-26 lat). To badanie jest naturalnym przedłużeniem nagrody PI K01. Zbadane zostanie, w jaki sposób ostre narażenie na stres i maltretowanie w dzieciństwie wpływa na subiektywną reakcję na alkohol i ryzyko potencjalnego nadużywania alkoholu oraz objawy AUD. Badacze przetestują naszą hipotezę, że różnice rozwojowe w chorobie afektywnej dwubiegunowej w porównaniu z typowo rozwijającymi się osobami zakłócają sieci korowo-kolimbiczne w okresie wczesnej dorosłości, zwiększają wrażliwość na stres i prowadzą do zmian w subiektywnej reakcji na alkohol i placebo, zwiększając ryzyko rozwoju AUD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PI bada obecnie subiektywną reakcję na alkohol w chorobie afektywnej dwubiegunowej i typowo rozwijających się młodych dorosłych (n=60; 50% z chorobą afektywną dwubiegunową) przy użyciu kontrolowanego placebo podawania alkoholu z wyjściową strukturalną/funkcjonalną oceną MRI zebraną za pomocą jej K01. Proponowana praca rozszerzy to aktywne badanie, aby zapisać 100 nowych młodych dorosłych (50% z chorobą afektywną dwubiegunową) do ukończenia podstawowych sesji klinicznych, MRI i kontrolowanych placebo sesji podawania alkoholu. K01 PI koncentruje się na badaniu różnic w subiektywnej i neuronalnej reakcji na alkohol między chorobą afektywną dwubiegunową a typowo rozwijającymi się młodymi dorosłymi. Proponowane badanie skupi się na zbadaniu zmian w subiektywnej reakcji na alkohol, odpowiedzi na placebo i relacji z trajektoriami nerwowymi, rolą (rolami) stresu i przewidywaniem problemów alkoholowych w okresie dwóch lat. Obserwacja podłużna (kliniczna, szczegółowa ocena spożycia alkoholu i MRI) będzie miała miejsce średnio po 1 roku i 2 latach od włączenia. Uczestnicy zapisani na K01 PI zostaną sprowadzeni z powrotem na oceny podłużne, aby osiągnąć N=80 na grupę z danymi podłużnymi (50% kobiet; wiek 21-26)]. Podczas 2-letniej obserwacji, kontrolowane placebo sesje podawania alkoholu zostaną powtórzone, aby sprawdzić, czy wrażliwość na alkohol zmienia się w czasie - i czy zmiana wrażliwości na alkohol jest związana z postępującymi zmianami neuronalnymi w korowo-limbicznych sieciach mózgowych podczas wczesnej dorosłości - i skojarzenia z używaniem alkoholu i objawami AUD w czasie oraz interakcjami z chorobą afektywną dwubiegunową. Modelowane będą również zmiany w odpowiedzi na placebo oraz zmiany, które przewidują zwiększone spożycie alkoholu i objawy AUD. Po rocznej obserwacji podgrupa uczestników zostanie poproszona o wykonanie zadania fMRI dotyczącego stresu psychospołecznego i neutralnego fMRI w oddzielne dni (zrównoważony; n = 40 na grupę). Uczestnicy natychmiast zakończą sesję alkoholową po zadaniach fMRI i wywołane stresem zmiany w subiektywnej reakcji na alkohol i interakcje z grupą zostaną wymodelowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

  • w wieku od 21 do 26 lat
  • wypili co najmniej 4 (mężczyźni) lub 3 (kobiety) drinki jednorazowo w ciągu ostatniego roku
  • eutymiczny w czasie nauki

Kryteria włączenia dla uczestników choroby afektywnej dwubiegunowej:

- Spełnienie kryteriów diagnostycznych choroby afektywnej dwubiegunowej, potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczające dla wszystkich przedmiotów obejmują:

  • historia poważnych chorób medycznych, szczególnie, jeśli to możliwe, zmiany w tkance mózgowej
  • nieprawidłowości neurologiczne, w tym znaczny uraz głowy (utrata przytomności ≥5 min)
  • iloraz inteligencji pełnej skali (IQ) <85
  • przeciwwskazania do badania MRI
  • pozytywny test ciążowy
  • obecne zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich>umiarkowane
  • historia ciężkich AUD
  • wyniki > 15 w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT; część ekranu telefonu)
  • kiedykolwiek uczestniczył w programie leczenia ukierunkowanego na abstynencję od alkoholu
  • zgłaszają, że chcą rzucić picie, ale nie mogą
  • wszelkie medyczne, religijne lub inne powody, dla których nie należy pić alkoholu
  • historia zawału serca, problemów z sercem, wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy lub chorób wątroby
  • niepożądana reakcja na napoje alkoholowe
  • zgłaszają, że nigdy nie wypili 4 (mężczyźni) lub 3 (kobiety) lub więcej drinków jednorazowo w ciągu ostatniego roku
  • niechęć przyjaciela lub członka rodziny do odwiezienia ich do domu po sesjach podawania alkoholu
  • zaburzenia związane z używaniem substancji odurzających w ciągu ostatniego roku (inne niż alkohol, konopie indyjskie lub nikotyna)

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników choroby afektywnej dwubiegunowej:

- nieprzyjmowanie leków przez okres dłuższy lub równy 4 tygodni (tj. uczestnicy muszą być stabilni na lekach)

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zdrowych osób porównawczych obejmują również:

  • wszelkie wcześniejsze hospitalizacje psychiatryczne
  • historia życiowa zaburzeń neurorozwojowych, zaburzeń afektywnych, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń odżywiania
  • dłużej niż 1 miesiąc przyjmowania leków psychotropowych przez całe życie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alkohol
Uczestnikom zapewniony zostanie alkohol podczas wizyt studyjnych i zbadane zostaną zmiany w zachowaniu/aktywności nerwowej po spożyciu alkoholu.
Osoby będą pić napoje zawierające alkohol. Porównane zostanie, jak reagują na wysoką i niską dawkę.
Komparator placebo: Placebo
stan napoju placebo
Osoby będą pić napoje zawierające alkohol. Porównane zostanie, jak reagują na wysoką i niską dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany subiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Subiektywna reakcja na alkohol będzie mierzona za pomocą subiektywnych efektów skali alkoholu (SEAS) na początku badania i dwa lata później oraz zbadanych zmian subiektywnej reakcji na alkohol w czasie (dwuletnia obserwacja SEAS minus linia początkowa SEAS) i interakcji z grupą ( młodych dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową, typowe porównanie młodych dorosłych).
2 lata
Trajektorie neuronowe związane z subiektywną reakcją na alkohol
Ramy czasowe: 2 lata
Modelowane będą zmiany trajektorii neuronalnych w dwuletnim okresie obserwacji i badane będą relacje z subiektywną reakcją w dwuletnim okresie obserwacji. Będziemy modelować zmiany w grubości kory mózgowej i polu powierzchni interesujących regionów przednio-limbicznych i zbadać, czy te trajektorie nerwowe odnoszą się do zmian w subiektywnej odpowiedzi na alkohol (mierzonej za pomocą SEAS na początku badania iw obserwacji).
2 lata
Relacje między zmianami subiektywnej odpowiedzi i związanymi z nią trajektoriami neuronalnymi z objawami zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w dwuletniej obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w subiektywnej odpowiedzi (mierzonej za pomocą SEAS) i trajektorii neuronalnych w okresie obserwacji (zmiany grubości kory mózgowej i pola powierzchni interesujących obszarów kończyn przednich) oraz relacje z problemami alkoholowymi po dwuletniej obserwacji będą modelowane za pomocą liczby wypijanych alkoholi użyj objawów zaburzeń na SCID po dwuletniej obserwacji jako zmiennej zależnej.
2 lata
Relacje między zmianami subiektywnej odpowiedzi i związanymi z nią trajektoriami neuronalnymi z nadużywaniem alkoholu a problemami w dwuletniej obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w subiektywnej odpowiedzi (mierzonej za pomocą SEAS) i trajektorii neuronalnych w okresie obserwacji (zmiany grubości kory mózgowej i pola powierzchni interesujących obszarów przednio-limbicznych) oraz relacje z problemami alkoholowymi po dwuletnim okresie obserwacji będą modelowane za pomocą wyniku AUDIT w dwuletnia obserwacja jako zmienna zależna.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i opublikowaniu wyników zostaną udostępnione funkcjonalne dane z neuroobrazowania i dane dotyczące zachowania zebrane po spożyciu alkoholu i placebo.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ukończymy wszystkie nasze analizy i opublikujemy wyniki i metodologie w czasopismach naukowych, zanim dane będą dostępne dla społeczności naukowej. Dane zostaną udostępnione po 6 miesiącach od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będziemy zbierać dane identyfikacyjne. Mimo że ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem, uważamy, że nadal istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia podmiotów o nietypowych cechach. W związku z tym udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj