- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05838274
Ostra reakcja alkoholowa w chorobie afektywnej dwubiegunowej: podłużne badanie podawania alkoholu / fMRI (Long_BACS)
Biologiczne czynniki ryzyka przyszłego rozwoju zaburzeń związanych z używaniem alkoholu u młodych dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową i typowo rozwijających się młodych dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Coordinator
- Numer telefonu: 5124955198
- E-mail: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Rekrutacyjny
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Numer telefonu: (512) 495-5198
- E-mail: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:
- w wieku od 21 do 26 lat
- wypili co najmniej 4 (mężczyźni) lub 3 (kobiety) drinki jednorazowo w ciągu ostatniego roku
- eutymiczny w czasie nauki
Kryteria włączenia dla uczestników choroby afektywnej dwubiegunowej:
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych choroby afektywnej dwubiegunowej, potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczające dla wszystkich przedmiotów obejmują:
- historia poważnych chorób medycznych, szczególnie, jeśli to możliwe, zmiany w tkance mózgowej
- nieprawidłowości neurologiczne, w tym znaczny uraz głowy (utrata przytomności ≥5 min)
- iloraz inteligencji pełnej skali (IQ) <85
- przeciwwskazania do badania MRI
- pozytywny test ciążowy
- obecne zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich>umiarkowane
- historia ciężkich AUD
- wyniki > 15 w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT; część ekranu telefonu)
- kiedykolwiek uczestniczył w programie leczenia ukierunkowanego na abstynencję od alkoholu
- zgłaszają, że chcą rzucić picie, ale nie mogą
- wszelkie medyczne, religijne lub inne powody, dla których nie należy pić alkoholu
- historia zawału serca, problemów z sercem, wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy lub chorób wątroby
- niepożądana reakcja na napoje alkoholowe
- zgłaszają, że nigdy nie wypili 4 (mężczyźni) lub 3 (kobiety) lub więcej drinków jednorazowo w ciągu ostatniego roku
- niechęć przyjaciela lub członka rodziny do odwiezienia ich do domu po sesjach podawania alkoholu
- zaburzenia związane z używaniem substancji odurzających w ciągu ostatniego roku (inne niż alkohol, konopie indyjskie lub nikotyna)
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników choroby afektywnej dwubiegunowej:
- nieprzyjmowanie leków przez okres dłuższy lub równy 4 tygodni (tj. uczestnicy muszą być stabilni na lekach)
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zdrowych osób porównawczych obejmują również:
- wszelkie wcześniejsze hospitalizacje psychiatryczne
- historia życiowa zaburzeń neurorozwojowych, zaburzeń afektywnych, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń odżywiania
- dłużej niż 1 miesiąc przyjmowania leków psychotropowych przez całe życie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Alkohol
Uczestnikom zapewniony zostanie alkohol podczas wizyt studyjnych i zbadane zostaną zmiany w zachowaniu/aktywności nerwowej po spożyciu alkoholu.
|
Osoby będą pić napoje zawierające alkohol.
Porównane zostanie, jak reagują na wysoką i niską dawkę.
|
|
Komparator placebo: Placebo
stan napoju placebo
|
Osoby będą pić napoje zawierające alkohol.
Porównane zostanie, jak reagują na wysoką i niską dawkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany subiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Subiektywna reakcja na alkohol będzie mierzona za pomocą subiektywnych efektów skali alkoholu (SEAS) na początku badania i dwa lata później oraz zbadanych zmian subiektywnej reakcji na alkohol w czasie (dwuletnia obserwacja SEAS minus linia początkowa SEAS) i interakcji z grupą ( młodych dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową, typowe porównanie młodych dorosłych).
|
2 lata
|
|
Trajektorie neuronowe związane z subiektywną reakcją na alkohol
Ramy czasowe: 2 lata
|
Modelowane będą zmiany trajektorii neuronalnych w dwuletnim okresie obserwacji i badane będą relacje z subiektywną reakcją w dwuletnim okresie obserwacji.
Będziemy modelować zmiany w grubości kory mózgowej i polu powierzchni interesujących regionów przednio-limbicznych i zbadać, czy te trajektorie nerwowe odnoszą się do zmian w subiektywnej odpowiedzi na alkohol (mierzonej za pomocą SEAS na początku badania iw obserwacji).
|
2 lata
|
|
Relacje między zmianami subiektywnej odpowiedzi i związanymi z nią trajektoriami neuronalnymi z objawami zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w dwuletniej obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany w subiektywnej odpowiedzi (mierzonej za pomocą SEAS) i trajektorii neuronalnych w okresie obserwacji (zmiany grubości kory mózgowej i pola powierzchni interesujących obszarów kończyn przednich) oraz relacje z problemami alkoholowymi po dwuletniej obserwacji będą modelowane za pomocą liczby wypijanych alkoholi użyj objawów zaburzeń na SCID po dwuletniej obserwacji jako zmiennej zależnej.
|
2 lata
|
|
Relacje między zmianami subiektywnej odpowiedzi i związanymi z nią trajektoriami neuronalnymi z nadużywaniem alkoholu a problemami w dwuletniej obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany w subiektywnej odpowiedzi (mierzonej za pomocą SEAS) i trajektorii neuronalnych w okresie obserwacji (zmiany grubości kory mózgowej i pola powierzchni interesujących obszarów przednio-limbicznych) oraz relacje z problemami alkoholowymi po dwuletnim okresie obserwacji będą modelowane za pomocą wyniku AUDIT w dwuletnia obserwacja jako zmienna zależna.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia nastroju
- Zachowanie
- Alkoholizm
- Picie alkoholu
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Organiczne chemikalia
- Alkohole
- Etanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AA030038 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .