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Akute Alkoholreaktion bei bipolarer Störung: eine Longitudinal-Alkoholverabreichung/fMRI-Studie (Long_BACS)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Biologische Risikofaktoren für die prospektive Entwicklung von Alkoholkonsumstörungen bei jungen Erwachsenen mit bipolarer Störung und sich typischerweise entwickelnden jungen Erwachsenen

Alkoholkonsumstörungen (AUDs) betreffen bis zu 60 % der Personen mit bipolarer Störung im Laufe ihres Lebens und sind mit schlechteren Krankheitsverläufen verbunden, jedoch wurden nur wenige Studien durchgeführt, um die Ursachen dieser Komorbidität zu klären. Das Verständnis biologischer Risikofaktoren, die mit der Entwicklung von AUDs bei bipolaren Störungen assoziiert sind und diese vorhersagen, könnte Interventionen und Präventionsbemühungen informieren, um die Rate dieser Komorbidität zu reduzieren und die Ergebnisse beider Erkrankungen zu verbessern. Die Identifizierung von Risikoprädiktoren erfordert Längsschnittstudien bei bipolaren Störungen, die darauf abzielen, die Mechanismen zu erfassen, die zur Entstehung von AUDs führen. Frühere Arbeiten zu AUDs deuten darauf hin, dass subjektive Reaktionen auf Alkohol und stressbedingte Mechanismen zur Entwicklung von AUDs beitragen können. Bei einer bipolaren Störung kann eine veränderte Entwicklungsbahn kritischer ventraler präfrontaler Netzwerke, die die Stimmungs- und Belohnungsverarbeitung modulieren, die Reaktionen auf Alkohol und Stressoren verändern; Folglich kann die Störung der typischen Neuroentwicklung ein zugrunde liegender Faktor für die hohen Komorbiditätsraten sein. Es gibt keine Längsschnittdaten, die untersuchen, ob diese Entwicklungshypothese richtig ist. Um diese Lücke zu schließen, werden die Forscher einen multimodalen Neuroimaging-Ansatz verwenden, der strukturelle und funktionelle neuronale Trajektorien kortikolimbischer Netzwerke im jungen Erwachsenenalter modelliert, Alkoholverabreichungsverfahren, klinische Phänotypisierung einbezieht und die Auswirkungen von akuter Stressexposition und Stress im frühen Leben untersucht. Forschungsziele sind die Identifizierung biologischer Risikofaktoren – d. h. Veränderungen in der subjektiven Reaktion auf Alkohol und damit verbundene neurale Trajektorien – die mit der Entwicklung von Alkoholmissbrauch und Symptomen von AUDs über einen zweijährigen Längszeitraum bei jungen Erwachsenen mit bipolarer und typischer Störung verbunden sind junge Erwachsene entwickeln. An 160 jungen Erwachsenen (50 % mit bipolarer Störung, 50 % weiblich; im Alter von 21–26) werden Längsschnittdaten erhoben. Diese Studie ist eine natürliche Erweiterung des K01-Preises von PI. Es wird untersucht, wie sich eine akute Exposition gegenüber Stress und Misshandlungen in der Kindheit auf die subjektive Reaktion auf Alkohol und das Risiko für einen möglichen Alkoholmissbrauch und die Symptome von AUDs auswirkt. Die Forscher werden unsere Hypothese testen, dass Entwicklungsunterschiede bei bipolaren Störungen im Vergleich zu typischen sich entwickelnden Individuen kortikolimbische Netzwerke während des jungen Erwachsenenalters stören, die Stresssensitivität erhöhen und zu Veränderungen in der subjektiven Reaktion auf Alkohol und Placebo führen und das Risiko für die Entwicklung von AUDs erhöhen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die PI untersucht derzeit die subjektive Reaktion auf Alkohol bei bipolaren Störungen und typischen sich entwickelnden jungen Erwachsenen (n = 60; 50 % mit bipolaren Störungen) unter Verwendung einer placebokontrollierten Alkoholverabreichung mit grundlegenden strukturellen/funktionellen MRT-Bewertungen, die mit ihrem K01 erhoben wurden. Die vorgeschlagene Arbeit wird diese aktive Studie erweitern, um 100 neue junge Erwachsene (50 % mit bipolarer Störung) einzuschreiben, um grundlegende klinische, MRT- und Placebo-kontrollierte Alkoholverabreichungssitzungen abzuschließen. Das K01 des PI konzentriert sich auf die Untersuchung von Unterschieden in der subjektiven und neuronalen Reaktion auf Alkohol zwischen bipolaren Störungen und typischen sich entwickelnden jungen Erwachsenen. Die vorgeschlagene Studie konzentriert sich auf die Untersuchung von Veränderungen in der subjektiven Reaktion auf Alkohol, die Placebo-Reaktion und die Beziehungen zu neuralen Trajektorien, die Rolle(n) von Stress und die Vorhersage von Alkoholproblemen über einen Zeitraum von zwei Jahren. Längsschnittuntersuchungen (klinische, detaillierte Beurteilung des Alkoholkonsums und MRT) erfolgen durchschnittlich 1 und 2 Jahre nach der Aufnahme. Teilnehmer, die in K01 des PI eingeschrieben sind, werden für Längsschnittbewertungen zurückgebracht, um N = 80 pro Gruppe mit Längsschnittdaten zu erreichen (50 % weiblich; im Alter von 21-26)]. Bei der Nachsorge nach 2 Jahren werden placebokontrollierte Alkoholverabreichungssitzungen wiederholt, um zu testen, ob sich die Alkoholempfindlichkeit im Laufe der Zeit ändert – und ob eine Änderung der Alkoholempfindlichkeit mit fortschreitenden neuralen Veränderungen in kortikolimbischen Gehirnnetzwerken während des jungen Erwachsenenalters verbunden ist – und Assoziationen mit Alkoholkonsum und Symptomen von AUDs im Laufe der Zeit und Wechselwirkungen mit bipolarer Störung. Änderungen in der Placebo-Reaktion und ob Änderungen auf erhöhten Alkoholkonsum und AUD-Symptome hindeuten, werden ebenfalls modelliert. Bei der einjährigen Nachuntersuchung wird eine Untergruppe von Teilnehmern eingeladen, an separaten Tagen eine psychosoziale Belastung und eine neutrale fMRT-Aufgabe zu absolvieren (gegenausgeglichen; n = 40 pro Gruppe). Die Teilnehmer absolvieren unmittelbar nach den fMRT-Aufgaben eine Alkoholsitzung, und es werden stressbedingte Veränderungen der subjektiven Reaktion auf Alkohol und Interaktionen mit der Gruppe modelliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • zwischen 21 und 26 Jahren
  • mindestens 4 (Männer) oder 3 (Frauen) Getränke bei einer einzigen Gelegenheit im letzten Jahr konsumiert haben
  • zum Zeitpunkt des Studiums euthym

Einschlusskriterien für Teilnehmer an bipolaren Störungen:

- Erfüllung der diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistic Manual-5 Research Version (DSM-V-RV) für bipolare Störungen, bestätigt durch strukturiertes Interview

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Fächer sind:

  • Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung, insbesondere wenn möglich Veränderungen im Gehirngewebe
  • Neurologische Anomalie einschließlich signifikantem Kopftrauma (Bewusstlosigkeit von ≥5 Minuten)
  • Full-Scale-Intelligenzquotient (IQ) <85
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchungen
  • positiver schwangerschaftstest
  • aktuelle Cannabiskonsumstörung > moderat
  • Vorgeschichte von schweren AUDs
  • Ergebnisse > 15 beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT; Teil des Telefonbildschirms)
  • sich jemals in einem abstinenzorientierten Behandlungsprogramm wegen Alkoholkonsums befanden
  • berichten, dass sie mit dem Trinken aufhören wollen, es aber nicht können
  • irgendwelche medizinischen, religiösen oder anderen Gründe, keinen Alkohol zu trinken
  • Vorgeschichte von Herzinfarkt, Herzbeschwerden, Bluthochdruck, Diabetes oder Lebererkrankungen
  • eine unerwünschte Reaktion auf alkoholische Getränke
  • berichten, im letzten Jahr nie 4 (Männer) oder 3 (Frauen) oder mehr Getränke bei einer einzigen Gelegenheit konsumiert zu haben
  • Unwilligkeit, sich nach der Alkoholverabreichung von einem Freund oder Familienmitglied nach Hause fahren zu lassen
  • eine Substanzgebrauchsstörung des vergangenen Jahres (außer Alkohol, Cannabis oder Nikotin)

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit bipolarer Störung:

- Keine Einnahme von Medikamenten für mehr als oder gleich 4 Wochen (d.h. Teilnehmer müssen Medikamente einnehmen)

Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Vergleichspersonen sind außerdem:

  • alle vorherigen psychiatrischen Krankenhausaufenthalte
  • Lebensgeschichte einer neurologischen Entwicklungsstörung, affektiven Störung, psychotischen Störung, Essstörung
  • mehr als 1 Monat lebenslange Psychopharmaka.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alkohol
Den Teilnehmern wird während der Studienbesuche Alkohol zur Verfügung gestellt, und es werden Verhaltensänderungen/neuronale Aktivität nach Alkoholkonsum untersucht.
Einzelpersonen trinken alkoholhaltige Getränke. Wie sie auf eine hohe vs. niedrige Dosis ansprechen, wird verglichen.
Placebo-Komparator: Placebo
Zustand des Placebo-Getränks
Einzelpersonen trinken alkoholhaltige Getränke. Wie sie auf eine hohe vs. niedrige Dosis ansprechen, wird verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der subjektiven Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die subjektive Reaktion auf Alkohol wird mit den subjektiven Wirkungen der Alkoholskala (SEAS) zu Studienbeginn und zwei Jahre später gemessen, und Änderungen der subjektiven Reaktion auf Alkohol im Laufe der Zeit (SEAS-Follow-up nach zwei Jahren minus SEAS-Basislinie) werden untersucht und die Wechselwirkungen mit der Gruppe ( junge Erwachsene mit bipolarer Störung, typischer Vergleich junger Erwachsener) modelliert.
2 Jahre
Neurale Trajektorien im Zusammenhang mit der subjektiven Reaktion auf Alkohol
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen der neuralen Trajektorien über den zweijährigen Follow-up-Zeitraum werden modelliert und die Beziehungen zur subjektiven Reaktion bei zweijähriger Follow-up-Zeit untersucht. Wir werden Änderungen in der kortikalen Dicke und Oberfläche von interessierenden frontolimbischen Regionen modellieren und untersuchen, ob diese neuralen Trajektorien mit Änderungen in der subjektiven Reaktion auf Alkohol zusammenhängen (gemessen mit dem SEAS zu Studienbeginn und im Follow-up).
2 Jahre
Beziehungen zwischen Änderungen der subjektiven Reaktion und den damit verbundenen neuralen Trajektorien mit den Symptomen einer Alkoholkonsumstörung nach zweijähriger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen der subjektiven Reaktion (gemessen mit dem SEAS) und neuralen Trajektorien über den Nachbeobachtungszeitraum (Änderungen der kortikalen Dicke und Oberfläche der interessierenden vorderen Gliedmaßen) und Beziehungen zu Alkoholproblemen bei der zweijährigen Nachbeobachtung werden mit der Anzahl der Alkohole modelliert Verwenden Sie die Störungssymptome auf dem SCID bei der Zwei-Jahres-Follow-up als abhängige Variable.
2 Jahre
Beziehungen zwischen Veränderungen in der subjektiven Reaktion und den damit verbundenen neuralen Trajektorien mit Alkoholmissbrauch und Problemen bei der Zweijahres-Follow-up
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen der subjektiven Reaktion (gemessen mit SEAS) und neuronalen Trajektorien über den Nachbeobachtungszeitraum (Änderungen der kortikalen Dicke und Oberfläche der interessierenden frontolimbischen Regionen) und Beziehungen zu Alkoholproblemen bei der Nachbeobachtung nach zwei Jahren werden mit dem AUDIT-Score bei modelliert Zwei-Jahres-Follow-up als abhängige Variable.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse werden funktionelle Neuroimaging-Daten und Verhaltensdaten, die nach Alkohol- und Placebobedingungen gesammelt wurden, geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden alle unsere Analysen abschließen und Ergebnisse und Methoden in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlichen, bevor die Daten der Forschungsgemeinschaft zur Verfügung stehen. Die Daten werden nach 6 Monaten nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden identifizierende Informationen sammeln. Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit wird, glauben wir, dass die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen besteht. Daher werden wir die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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