- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05838274
Akute Alkoholreaktion bei bipolarer Störung: eine Longitudinal-Alkoholverabreichung/fMRI-Studie (Long_BACS)
Biologische Risikofaktoren für die prospektive Entwicklung von Alkoholkonsumstörungen bei jungen Erwachsenen mit bipolarer Störung und sich typischerweise entwickelnden jungen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Research Coordinator
- Telefonnummer: 5124955198
- E-Mail: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Rekrutierung
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: (512) 495-5198
- E-Mail: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- zwischen 21 und 26 Jahren
- mindestens 4 (Männer) oder 3 (Frauen) Getränke bei einer einzigen Gelegenheit im letzten Jahr konsumiert haben
- zum Zeitpunkt des Studiums euthym
Einschlusskriterien für Teilnehmer an bipolaren Störungen:
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistic Manual-5 Research Version (DSM-V-RV) für bipolare Störungen, bestätigt durch strukturiertes Interview
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für alle Fächer sind:
- Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung, insbesondere wenn möglich Veränderungen im Gehirngewebe
- Neurologische Anomalie einschließlich signifikantem Kopftrauma (Bewusstlosigkeit von ≥5 Minuten)
- Full-Scale-Intelligenzquotient (IQ) <85
- Kontraindikation für MRT-Untersuchungen
- positiver schwangerschaftstest
- aktuelle Cannabiskonsumstörung > moderat
- Vorgeschichte von schweren AUDs
- Ergebnisse > 15 beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT; Teil des Telefonbildschirms)
- sich jemals in einem abstinenzorientierten Behandlungsprogramm wegen Alkoholkonsums befanden
- berichten, dass sie mit dem Trinken aufhören wollen, es aber nicht können
- irgendwelche medizinischen, religiösen oder anderen Gründe, keinen Alkohol zu trinken
- Vorgeschichte von Herzinfarkt, Herzbeschwerden, Bluthochdruck, Diabetes oder Lebererkrankungen
- eine unerwünschte Reaktion auf alkoholische Getränke
- berichten, im letzten Jahr nie 4 (Männer) oder 3 (Frauen) oder mehr Getränke bei einer einzigen Gelegenheit konsumiert zu haben
- Unwilligkeit, sich nach der Alkoholverabreichung von einem Freund oder Familienmitglied nach Hause fahren zu lassen
- eine Substanzgebrauchsstörung des vergangenen Jahres (außer Alkohol, Cannabis oder Nikotin)
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit bipolarer Störung:
- Keine Einnahme von Medikamenten für mehr als oder gleich 4 Wochen (d.h. Teilnehmer müssen Medikamente einnehmen)
Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Vergleichspersonen sind außerdem:
- alle vorherigen psychiatrischen Krankenhausaufenthalte
- Lebensgeschichte einer neurologischen Entwicklungsstörung, affektiven Störung, psychotischen Störung, Essstörung
- mehr als 1 Monat lebenslange Psychopharmaka.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Alkohol
Den Teilnehmern wird während der Studienbesuche Alkohol zur Verfügung gestellt, und es werden Verhaltensänderungen/neuronale Aktivität nach Alkoholkonsum untersucht.
|
Einzelpersonen trinken alkoholhaltige Getränke.
Wie sie auf eine hohe vs. niedrige Dosis ansprechen, wird verglichen.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Zustand des Placebo-Getränks
|
Einzelpersonen trinken alkoholhaltige Getränke.
Wie sie auf eine hohe vs. niedrige Dosis ansprechen, wird verglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in der subjektiven Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die subjektive Reaktion auf Alkohol wird mit den subjektiven Wirkungen der Alkoholskala (SEAS) zu Studienbeginn und zwei Jahre später gemessen, und Änderungen der subjektiven Reaktion auf Alkohol im Laufe der Zeit (SEAS-Follow-up nach zwei Jahren minus SEAS-Basislinie) werden untersucht und die Wechselwirkungen mit der Gruppe ( junge Erwachsene mit bipolarer Störung, typischer Vergleich junger Erwachsener) modelliert.
|
2 Jahre
|
|
Neurale Trajektorien im Zusammenhang mit der subjektiven Reaktion auf Alkohol
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Änderungen der neuralen Trajektorien über den zweijährigen Follow-up-Zeitraum werden modelliert und die Beziehungen zur subjektiven Reaktion bei zweijähriger Follow-up-Zeit untersucht.
Wir werden Änderungen in der kortikalen Dicke und Oberfläche von interessierenden frontolimbischen Regionen modellieren und untersuchen, ob diese neuralen Trajektorien mit Änderungen in der subjektiven Reaktion auf Alkohol zusammenhängen (gemessen mit dem SEAS zu Studienbeginn und im Follow-up).
|
2 Jahre
|
|
Beziehungen zwischen Änderungen der subjektiven Reaktion und den damit verbundenen neuralen Trajektorien mit den Symptomen einer Alkoholkonsumstörung nach zweijähriger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Änderungen der subjektiven Reaktion (gemessen mit dem SEAS) und neuralen Trajektorien über den Nachbeobachtungszeitraum (Änderungen der kortikalen Dicke und Oberfläche der interessierenden vorderen Gliedmaßen) und Beziehungen zu Alkoholproblemen bei der zweijährigen Nachbeobachtung werden mit der Anzahl der Alkohole modelliert Verwenden Sie die Störungssymptome auf dem SCID bei der Zwei-Jahres-Follow-up als abhängige Variable.
|
2 Jahre
|
|
Beziehungen zwischen Veränderungen in der subjektiven Reaktion und den damit verbundenen neuralen Trajektorien mit Alkoholmissbrauch und Problemen bei der Zweijahres-Follow-up
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Änderungen der subjektiven Reaktion (gemessen mit SEAS) und neuronalen Trajektorien über den Nachbeobachtungszeitraum (Änderungen der kortikalen Dicke und Oberfläche der interessierenden frontolimbischen Regionen) und Beziehungen zu Alkoholproblemen bei der Nachbeobachtung nach zwei Jahren werden mit dem AUDIT-Score bei modelliert Zwei-Jahres-Follow-up als abhängige Variable.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AA030038 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .