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Risposta acuta all'alcol nel disturbo bipolare: uno studio longitudinale sulla somministrazione di alcol/fMRI (Long_BACS)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Fattori di rischio biologico per lo sviluppo prospettico di disturbi da uso di alcol nei giovani adulti con disturbo bipolare e nei giovani adulti con sviluppo tipico

I disturbi da uso di alcol (AUD) colpiscono fino al 60% delle persone con disturbo bipolare durante la loro vita ed è associato a esiti peggiori della malattia, ma sono stati condotti pochi studi per chiarire le cause di questa comorbilità. Comprendere i fattori di rischio biologico che si associano e predicono lo sviluppo di AUD nel disturbo bipolare potrebbe informare gli interventi e gli sforzi di prevenzione per ridurre il tasso di questa comorbilità e migliorare i risultati di entrambi i disturbi. L'identificazione dei predittori di rischio richiede studi longitudinali nel disturbo bipolare volti a catturare i meccanismi che portano all'emergere di AUD. Il lavoro precedente sugli AUD suggerisce che le risposte soggettive all'alcol e ai meccanismi legati allo stress possono contribuire allo sviluppo degli AUD. Nel disturbo bipolare, la traiettoria di sviluppo alterata delle reti prefrontali ventrali critiche che modulano l'umore e l'elaborazione della ricompensa può alterare le risposte all'alcol e ai fattori di stress; di conseguenza, l'interruzione del tipico sviluppo neurologico può essere un fattore alla base degli alti tassi di comorbidità. Non esistono dati longitudinali che indaghino se questa ipotesi di sviluppo sia corretta. Per colmare questa lacuna, i ricercatori utilizzeranno un approccio di neuroimaging multimodale, modellando le traiettorie neurali strutturali e funzionali delle reti corticolimbiche durante la giovane età adulta, incorporando procedure di somministrazione di alcol, fenotipizzazione clinica e studiando gli effetti dell'esposizione allo stress acuto e dello stress della prima infanzia. Gli obiettivi della ricerca sono identificare i fattori di rischio biologico - cioè i cambiamenti nella risposta soggettiva all'alcol e le traiettorie neurali associate - che sono associati allo sviluppo di abuso di alcol e sintomi di AUD su un periodo longitudinale di due anni in giovani adulti con disturbo bipolare e tipico lo sviluppo di giovani adulti. Verranno raccolti dati longitudinali su 160 giovani adulti (50% con disturbo bipolare, 50% donne; età 21-26). Questo studio è una naturale estensione del premio K01 del PI. In che modo l'esposizione acuta allo stress e al maltrattamento infantile influisce sulla risposta soggettiva all'alcol e sul rischio di potenziale abuso di alcol e sui sintomi dell'AUD. I ricercatori verificheranno la nostra ipotesi secondo cui le differenze di sviluppo nel disturbo bipolare rispetto agli individui in via di sviluppo tipici interrompono le reti corticolimbiche durante la giovane età adulta, aumentano la sensibilità allo stress e portano a cambiamenti nella risposta soggettiva all'alcol e alla risposta al placebo aumentando il rischio di sviluppare AUD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il PI sta attualmente studiando la risposta soggettiva all'alcol nel disturbo bipolare e nei giovani adulti con sviluppo tipico (n=60; 50% con disturbo bipolare) utilizzando la somministrazione di alcol controllata con placebo con valutazioni MRI strutturali/funzionali di base raccolte con il suo K01. Il lavoro proposto estenderà questo studio attivo per arruolare 100 nuovi giovani adulti (50% con disturbo bipolare) per completare le sessioni di somministrazione di alcol di base clinica, MRI e controllate con placebo. Il K01 del PI si concentra sullo studio delle differenze nella risposta soggettiva e neurale all'alcol tra il disturbo bipolare e lo sviluppo tipico dei giovani adulti. Lo studio proposto si concentrerà sullo studio dei cambiamenti nella risposta soggettiva all'alcol, nella risposta al placebo e nelle relazioni con le traiettorie neurali, il ruolo (i) dello stress e la previsione dei problemi di alcol per un periodo di due anni. Il follow-up longitudinale (valutazione clinica, dettagliata del consumo di alcol e risonanza magnetica) avverrà in media 1 e 2 anni dopo l'arruolamento. I partecipanti iscritti al PI's K01 saranno riportati per le valutazioni longitudinali per raggiungere N=80 per gruppo con dati longitudinali (50% femmine; età 21-26)]. Al follow-up di 2 anni, verranno ripetute sessioni di somministrazione di alcol controllate con placebo per verificare se la sensibilità all'alcol cambia nel tempo e se il cambiamento nella sensibilità all'alcol è associato a cambiamenti neurali progressivi nelle reti cerebrali corticolimbiche durante la giovane età adulta e le associazioni con l'uso di alcol e i sintomi di AUD nel tempo e le interazioni con il disturbo bipolare. Saranno modellati anche i cambiamenti nella risposta al placebo e se i cambiamenti sono predittivi di un aumento del consumo di alcol e dei sintomi di AUD. Al follow-up di un anno, un sottogruppo di partecipanti sarà invitato a completare uno stress psicosociale e un'attività fMRI neutra in giorni separati (controbilanciato; n = 40 per gruppo). I partecipanti completeranno immediatamente una sessione di alcol dopo i compiti fMRI e saranno modellati i cambiamenti indotti dallo stress nella risposta soggettiva all'alcol e le interazioni con il gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • tra i 21 e i 26 anni
  • aver consumato almeno 4 (uomini) o 3 (donne) drink in una singola occasione nell'ultimo anno
  • eutimico al momento dello studio

Criteri di inclusione per i partecipanti al disturbo bipolare:

- Soddisfazione dei criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico-5 Research Version (DSM-V-RV) per il disturbo bipolare, confermati da un'intervista strutturata

Criteri di esclusione:

Per tutti i soggetti i criteri di esclusione includono:

  • storia di malattia medica significativa, in particolare, se possibile, cambiamenti nel tessuto cerebrale
  • anomalia neurologica incluso trauma cranico significativo (perdita di coscienza ≥5 min)
  • Quoziente di intelligenza (QI) a fondo scala <85
  • controindicazione alla risonanza magnetica
  • test di gravidanza positivo
  • attuale disturbo da uso di cannabis>moderato
  • storia di gravi AUD
  • punteggi > 15 nel test di identificazione dei disturbi legati al consumo di alcol (AUDIT; parte dello schermo del telefono)
  • essere mai stato in un programma di trattamento orientato all'astinenza per il consumo di alcol
  • riferire di voler smettere di bere ma di non essere in grado di farlo
  • qualsiasi motivo medico, religioso o di altro tipo per non bere alcolici
  • storia di infarto, problemi cardiaci, ipertensione, diabete o malattie del fegato
  • una reazione avversa alle bevande alcoliche
  • riportando di non aver mai consumato 4 (uomini) o 3 (donne) o più drink in una singola occasione nell'ultimo anno
  • riluttanza a farsi accompagnare a casa da un amico o da un familiare dopo le sessioni di somministrazione di alcol
  • un disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno (diverso da alcol, cannabis o nicotina)

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti al disturbo bipolare:

- non assumere farmaci per un periodo maggiore o uguale a 4 settimane (es. i partecipanti devono essere stabili sui farmaci)

Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti di confronto sani includono anche:

  • eventuali precedenti ricoveri psichiatrici
  • storia di vita di un disturbo del neurosviluppo, disturbo affettivo, disturbo psicotico, disturbo alimentare
  • più di 1 mese di farmaci psicotropi nel corso della vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alcol
Ai partecipanti verrà fornito alcol durante le visite di studio e verranno esaminati i cambiamenti nel comportamento/attività neurale dopo aver consumato alcol.
Altro: Condizioni di bevande alcoliche vs. placebo
Gli individui berranno bevande contenenti alcol. Verrà confrontato il modo in cui rispondono a una dose alta o bassa.
Comparatore placebo: Placebo
condizione di bevanda placebo
Altro: Condizioni di bevande alcoliche vs. placebo
Gli individui berranno bevande contenenti alcol. Verrà confrontato il modo in cui rispondono a una dose alta o bassa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella risposta soggettiva
Lasso di tempo: 2 anni
La risposta soggettiva all'alcol sarà misurata con gli effetti soggettivi della scala dell'alcol (SEAS) al basale e due anni dopo e i cambiamenti nella risposta soggettiva all'alcol nel tempo (follow-up SEAS a due anni meno il basale SEAS) saranno studiati e le interazioni con il gruppo ( giovani adulti con disturbo bipolare, tipico confronto tra giovani adulti) modellato.
2 anni
Traiettorie neurali associate alla risposta soggettiva all'alcol
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno modellizzati i cambiamenti nelle traiettorie neurali durante il periodo di follow-up di due anni e saranno studiate le relazioni con la risposta soggettiva al follow-up di due anni. Modelleremo i cambiamenti nello spessore corticale e nell'area superficiale delle regioni frontolimbiche di interesse e indagheremo se queste traiettorie neurali si riferiscono a cambiamenti nella risposta soggettiva all'alcol (misurata con il SEAS al basale e al follow-up).
2 anni
Relazioni tra i cambiamenti nella risposta soggettiva e le traiettorie neurali associate con i sintomi del disturbo da uso di alcol al follow-up di due anni
Lasso di tempo: 2 anni
I cambiamenti nella risposta soggettiva (misurata con il SEAS) e le traiettorie neurali durante il periodo di follow-up (cambiamenti nello spessore corticale e nella superficie delle regioni di interesse degli arti anteriori) e le relazioni con i problemi di alcol al follow-up di due anni saranno modellati con il numero di alcol utilizzare i sintomi del disturbo sulla SCID al follow-up a due anni come variabile dipendente.
2 anni
Relazioni tra cambiamenti nella risposta soggettiva e traiettorie neurali associate con abuso di alcol e problemi al follow-up di due anni
Lasso di tempo: 2 anni
I cambiamenti nella risposta soggettiva (misurata con il SEAS) e le traiettorie neurali durante il periodo di follow-up (cambiamenti nello spessore corticale e nell'area della superficie delle regioni frontolimbiche di interesse) e le relazioni con i problemi di alcol al follow-up di due anni saranno modellati con il punteggio AUDIT a follow-up a due anni come variabile dipendente.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AA030038 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati, verranno condivisi i dati di neuroimaging funzionale e i dati comportamentali raccolti in seguito a condizioni di alcol e placebo.

Periodo di condivisione IPD

Completeremo tutte le nostre analisi e pubblicheremo risultati e metodologie su riviste scientifiche prima che i dati siano disponibili alla comunità di ricerca. I dati saranno resi disponibili dopo 6 mesi dalla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Raccoglieremo informazioni identificative. Anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, riteniamo che rimanga la possibilità di divulgazione deduttiva di soggetti con caratteristiche insolite. Pertanto, metteremo a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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