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양극성 장애에서의 급성 알코올 반응: 종단적 알코올 투여/fMRI 연구 (Long_BACS)

2026년 1월 8일 업데이트: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

양극성 장애가 있는 청년 및 전형적으로 발달하는 청년의 알코올 사용 장애의 전향적 발달에 대한 생물학적 위험인자

알코올 사용 장애(AUD)는 평생 동안 양극성 장애가 있는 개인의 최대 60%에 영향을 미치며 더 나쁜 질병 결과와 관련이 있지만 이 동반 질환의 원인을 명확히 하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 양극성 장애에서 AUD와 관련되고 AUD의 발달을 예측하는 생물학적 위험 요소를 이해하면 이러한 동반 질환의 비율을 줄이고 두 장애의 결과를 개선하기 위한 개입 및 예방 노력을 알릴 수 있습니다. 위험 예측 인자를 식별하려면 AUD의 출현으로 이어지는 메커니즘을 포착하기 위한 양극성 장애에 대한 종적 연구가 필요합니다. AUD의 이전 작업은 알코올 및 스트레스 관련 메커니즘에 대한 주관적인 반응이 AUD의 발달에 기여할 수 있음을 시사합니다. 양극성 장애에서 기분과 보상 처리를 조절하는 중요한 복부 전전두엽 네트워크의 변경된 발달 궤적은 알코올 및 스트레스 요인에 대한 반응을 변경할 수 있습니다. 결과적으로, 전형적인 신경 발달의 장애는 동반 질환의 높은 비율에 대한 근본적인 요인이 될 수 있습니다. 이 발달 가설이 올바른지 조사하는 종단 데이터가 없습니다. 이 격차를 해결하기 위해 조사관은 알코올 투여 절차, 임상적 표현형 통합, 급성 스트레스 노출 및 초기 생활 스트레스의 영향 조사를 통합하여 젊은 성인기에 대한 대뇌 피질 변연계 네트워크의 구조적 및 기능적 신경 궤적을 모델링하는 다중 모드 신경 영상 접근법을 사용할 것입니다. 연구 목표는 양극성 장애 및 전형적인 전형적인 청년 성인의 2년 종단 기간 동안 알코올 오용 및 AUD 증상의 발달과 관련된 생물학적 위험 요인, 즉 알코올에 대한 주관적 반응의 변화 및 관련 신경 궤적을 식별하는 것입니다. 성장하는 청년들. 160명의 젊은 성인(양극성 장애 50%, 여성 50%, 21-26세)에 대해 종단 데이터를 수집합니다. 본 연구는 PI의 K01 상을 자연스럽게 확장한 것입니다. 스트레스와 어린 시절 학대에 대한 급성 노출이 알코올에 대한 주관적 반응과 잠재적인 알코올 남용 위험 및 AUD 증상에 어떻게 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 조사관은 양극성 장애와 전형적인 발달 개인의 발달 차이가 젊은 성인기 동안 대뇌 피질 변연계 네트워크를 파괴하고 스트레스에 대한 민감성을 증가시키고 알코올 및 위약 반응에 대한 주관적 반응의 변화로 이어져 AUD 발병 위험을 증가시킨다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PI는 현재 그녀의 K01로 수집된 기본 구조적/기능적 MRI 평가와 함께 위약 대조 알코올 투여를 사용하여 양극성 장애 및 전형적인 발달 중인 젊은 성인(n=60, 양극성 장애가 있는 50%)에서 알코올에 대한 주관적 반응을 조사하고 있습니다. 제안된 작업은 기준선 임상, MRI 및 위약 조절 알코올 투여 세션을 완료하기 위해 100명의 새로운 젊은 성인(양극성 장애가 있는 50%)을 등록하도록 이 활성 연구를 확장할 것입니다. PI의 K01은 양극성 장애와 전형적인 청년 발달 사이의 알코올에 대한 주관적 및 신경 반응의 차이를 조사하는 데 중점을 둡니다. 제안된 연구는 2년 동안 알코올에 대한 주관적 반응, 위약 반응, 신경 궤적과의 관계, 스트레스의 역할 및 알코올 문제 예측의 변화를 조사하는 데 초점을 맞출 것입니다. 등록 후 평균 1년 및 2년 후에 종단 추적(임상, 알코올 사용에 대한 상세한 평가 및 MRI)이 수행됩니다. PI의 K01에 등록된 참가자는 종적 데이터가 있는 그룹당 N=80에 도달하기 위해 종적 평가를 위해 다시 가져올 것입니다(여성 50%, 21-26세)]. 2년 추적 조사에서 위약 대조 알코올 투여 세션을 반복하여 알코올에 대한 민감도가 시간이 지남에 따라 변하는지, 그리고 알코올에 대한 민감도의 변화가 젊은 성인기 동안 대뇌 피질 변연계 뇌 네트워크의 진행성 신경 변화와 연관되는지 여부를 테스트합니다. 시간 경과에 따른 알코올 사용 및 AUD 증상, 양극성 장애와의 상호 작용. 위약 반응의 변화와 변화가 알코올 사용 증가를 예측하는 경우 AUD의 증상도 모델링됩니다. 1년 후 후속 조치에서 참가자의 하위 집합이 별도의 날에 심리 사회적 스트레스 및 중립 fMRI 작업을 완료하도록 초대됩니다(카운터 밸런스, 그룹당 n=40). 참가자는 fMRI 작업 후 즉시 알코올 세션을 완료하고 알코올에 대한 주관적 반응의 스트레스 유발 변화와 그룹과의 상호 작용을 모델링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

모든 참가자의 포함 기준:

  • 21세에서 26세 사이
  • 지난 1년 동안 한 번에 최소 4잔(남성) 또는 3잔(여성)의 음료를 마신 경우
  • 연구 당시의 부흥

양극성 장애 참여자를 위한 포함 기준:

- 양극성 장애 진단 및 통계 매뉴얼-5 연구 버전(DSM-V-RV) 진단 기준 충족, 구조화 인터뷰로 확인

제외 기준:

모든 과목 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.

  • 중대한 의학적 질병의 병력, 특히 뇌 조직의 변화가 가능한 경우
  • 심각한 두부 외상(≥5분의 의식 상실)을 포함한 신경학적 이상
  • 풀 스케일 지능 지수(IQ) <85
  • MRI 스캔에 대한 금기 사항
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 현재 대마초 사용 장애>보통
  • 심한 AUD의 병력
  • 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT, 전화 화면의 일부)에서 점수 > 15
  • 알코올 사용에 대한 금욕 중심 치료 프로그램에 참여하고 있는 경우
  • 술을 끊고 싶지만 끊을 수 없다는 보고
  • 술을 마시지 않는 의학적, 종교적 또는 기타 이유
  • 심장 마비, 심장 문제, 고혈압, 당뇨병 또는 간 질환의 병력
  • 알코올 음료에 대한 부작용
  • 지난 1년 동안 한 번에 4잔(남성) 또는 3잔(여성) 이상의 음료를 마시지 않은 것으로 보고됨
  • 알코올 관리 세션 후에 친구나 가족이 집으로 데려다 주는 것을 꺼림
  • 작년 물질 사용 장애(알코올, 대마초 또는 니코틴 제외)

양극성 장애 참가자에 대한 추가 제외 기준:

- 4주 이상 약물을 복용하지 않음(예: 참가자는 약물에 안정적이어야 함)

건강한 비교 대상에 대한 추가 제외 기준에는 다음도 포함됩니다.

  • 이전의 정신과 입원
  • 신경 발달 장애, 정동 장애, 정신병 장애, 섭식 장애의 평생 병력
  • 평생 1개월 이상의 향정신성 약물 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 술
연구 방문 중에 참가자에게 술이 제공되고 술을 마신 후 행동/신경 활동의 변화가 검사됩니다.
다른: 알코올 대 플라시보 음료 조건
개인은 알코올이 함유된 음료를 마십니다. 그들이 높은 복용량과 낮은 복용량에 어떻게 반응하는지 비교될 것입니다.
위약 비교기: 위약
플라시보 음료 상태
다른: 알코올 대 플라시보 음료 조건
개인은 알코올이 함유된 음료를 마십니다. 그들이 높은 복용량과 낮은 복용량에 어떻게 반응하는지 비교될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 반응의 변화
기간: 2 년
알코올에 대한 주관적 반응은 기준선과 2년 후 알코올 척도의 주관적 효과(SEAS)로 측정되고 시간이 지남에 따라 알코올에 대한 주관적 반응의 변화(SEAS 2년 후속 조치에서 SEAS 기준선을 뺀 값)를 조사하고 그룹과의 상호 작용( 양극성 장애가 있는 젊은 성인, 전형적인 비교 젊은 성인)을 모델링했습니다.
2 년
알코올에 대한 주관적 반응과 관련된 신경 궤적
기간: 2 년
2년 추적 기간 동안 신경 궤적의 변화를 모델링하고 2년 추적 조사에서 주관적 반응과의 관계를 조사합니다. 관심 있는 전두변연 영역의 피질 두께와 표면적의 변화를 모델링하고 이러한 신경 궤도가 알코올에 대한 주관적 반응의 변화와 관련이 있는지 조사합니다(기준선 및 후속 조치에서 SEAS로 측정).
2 년
2년 추적 관찰에서 알코올 사용 장애 증상과 관련된 주관적 반응의 변화와 관련 신경 궤도 간의 관계
기간: 2 년
추적 기간 동안 주관적 반응(SEAS로 측정) 및 신경 궤적의 변화(피질 두께 및 관심 전두엽 영역의 표면적 변화) 및 2년 추적에서 알코올 문제와의 관계는 알코올 수로 모델링됩니다. 2년 추적 조사에서 SCID에 대한 장애 증상을 종속 변수로 사용합니다.
2 년
주관적 반응의 변화와 알코올 남용과 관련된 신경 궤적 및 2년 추적관찰 문제 사이의 관계
기간: 2 년
추적 기간 동안 주관적 반응(SEAS로 측정) 및 신경 궤적의 변화(관심 전두엽 변연계 영역의 피질 두께 및 표면적 변화) 및 2년 추적 조사에서 알코올 문제와의 관계는 다음에서 AUDIT 점수로 모델링됩니다. 종속 변수로 2년 추적.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas at Austin

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AA030038 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 및 결과 발표 후, 알코올 및 위약 조건에 따라 수집된 기능적 신경 영상 데이터 및 행동 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

우리는 연구 커뮤니티에서 데이터를 사용할 수 있기 전에 모든 분석을 완료하고 결과와 방법론을 과학 저널에 게시할 것입니다. 데이터는 게시 후 6개월 후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

식별 정보를 수집할 예정입니다. 최종 데이터 세트는 공유를 위해 공개되기 전에 식별자가 제거되더라도 특이한 특성을 가진 주제의 연역적 공개 가능성이 남아 있다고 생각합니다. 따라서 우리는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 제공할 것입니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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