- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05838274
Akuutti alkoholireaktio kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä: pitkittäinen alkoholin anto/fMRI-tutkimus (Long_BACS)
Biologiset riskitekijät alkoholinkäyttöhäiriöiden kehittymiselle nuorilla aikuisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja tyypillisesti kehittyvät nuoret aikuiset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Coordinator
- Puhelinnumero: 5124955198
- Sähköposti: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Rekrytointi
- University of Texas at Austin
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
- Puhelinnumero: (512) 495-5198
- Sähköposti: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- 21-26 vuoden iässä
- juonut vähintään 4 (miehet) tai 3 (naiset) juomaa yhdellä kertaa viimeisen vuoden aikana
- eutyminen opiskeluhetkellä
Osallistumiskriteerit kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostisten ja tilastollisten ohjeiden 5 tutkimusversion (DSM-V-RV) täyttäminen, strukturoidulla haastattelulla vahvistettu
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille aiheille poissulkemiskriteereitä ovat:
- merkittävä lääketieteellinen sairaus historiassa, erityisesti jos mahdolliset muutokset aivokudoksessa
- neurologinen poikkeavuus, mukaan lukien merkittävä pään trauma (tajunnan menetys ≥5 minuuttia)
- koko asteikon älykkyysosamäärä (IQ) <85
- magneettikuvauksen vasta-aihe
- positiivinen raskaustesti
- nykyinen kannabiksen käyttöhäiriö> kohtalainen
- vakavien AUD-sairauksien historia
- pisteet > 15 alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustestistä (AUDIT; osa puhelimen näyttöä)
- on koskaan ollut alkoholinkäytön raittiutta koskevassa hoito-ohjelmassa
- ilmoitti haluavansa lopettaa juomisen, mutta ei pysty
- lääketieteellisistä, uskonnollisista tai muista syistä olla juomatta alkoholia
- sydänkohtaus, sydänvaivoja, korkea verenpaine, diabetes tai maksasairaus
- haitallinen reaktio alkoholijuomille
- ilmoittanut, ettei ole koskaan juonut 4 (miehet) tai 3 (naiset) tai useampaa juomaa yhdellä kertaa viimeisen vuoden aikana
- haluttomuus saada ystävä tai perheenjäsen ajamaan heidät kotiin alkoholinhoitoistuntojen jälkeen
- viime vuoden päihteidenkäyttöhäiriö (muu kuin alkoholi, kannabis tai nikotiini)
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön osallistujien poissulkemiskriteerit:
- olla käyttämättä lääkkeitä vähintään 4 viikkoon (esim. osallistujien on oltava vakaat lääkkeiden käytössä)
Muita terveiden vertailuhenkilöiden poissulkemiskriteerejä ovat myös:
- aikaisemmat psykiatriset sairaalahoidot
- elinikäinen hermoston kehityshäiriö, mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, syömishäiriö
- yli 1 kuukauden elinikäistä psykotrooppista lääkitystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alkoholi
Osallistujille tarjotaan alkoholia opintovierailujen aikana ja tarkastellaan muutoksia käyttäytymisessä/hermotoiminnassa alkoholin nauttimisen jälkeen.
|
Yksityishenkilöt juovat alkoholia sisältäviä juomia.
Verrataan, kuinka ne reagoivat suureen vs. pieneen annokseen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkejuoman kunto
|
Yksityishenkilöt juovat alkoholia sisältäviä juomia.
Verrataan, kuinka ne reagoivat suureen vs. pieneen annokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutoksia subjektiivisessa vastauksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Subjektiivinen vaste alkoholiin mitataan alkoholimittauksen (SEAS) subjektiivisilla vaikutuksilla lähtötasolla ja kaksi vuotta myöhemmin ja subjektiivisen alkoholivasteen muutoksilla ajan myötä (SEAS:n kahden vuoden seuranta miinus SEAS-perusviiva) ja vuorovaikutuksia ryhmän kanssa ( nuoret aikuiset, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, tyypillinen vertailu nuoret aikuiset) mallinnettu.
|
2 vuotta
|
|
Neuraaliset liikeradat, jotka liittyvät subjektiiviseen vasteeseen alkoholiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutoksia hermosoluissa kahden vuoden seurantajakson aikana mallinnetaan ja suhteita subjektiiviseen vasteeseen tutkitaan kahden vuoden seurannan aikana.
Mallinnamme mielenkiinnon kohteena olevien frontolimbisten alueiden aivokuoren paksuuden ja pinta-alan muutoksia ja tutkimme, liittyvätkö nämä hermostoradat muutoksiin subjektiivisessa vasteessa alkoholille (mitattu SEAS:lla lähtötilanteessa ja seurannassa).
|
2 vuotta
|
|
Suhteet subjektiivisen vasteen muutosten ja niihin liittyvien hermosolujen ja alkoholinkäyttöhäiriön oireiden välillä kahden vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset subjektiivisessa vasteessa (mitattu SEAS:lla) ja hermosoluissa seurantajakson aikana (muutokset aivokuoren paksuudessa ja kiinnostuksen kohteena olevien etulimbisten alueiden pinta-alassa) ja suhteita alkoholiongelmiin kahden vuoden seurannassa mallinnetaan alkoholin lukumäärällä. käytä häiriöoireita SCID:ssä kahden vuoden seurannassa riippuvaisena muuttujana.
|
2 vuotta
|
|
Subjektiivisen vasteen muutosten ja alkoholin väärinkäyttöön liittyvien hermopolkujen ja ongelmien väliset suhteet kahden vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset subjektiivisessa vasteessa (mitattu SEAS:lla) ja hermosoluissa seurantajakson aikana (muutokset aivokuoren paksuudessa ja kiinnostuksen kohteena olevien frontolimbisten alueiden pinta-alassa) ja suhteita alkoholiongelmiin kahden vuoden seurannassa mallinnetaan AUDIT-pisteillä kahden vuoden seuranta riippuvaisena muuttujana.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Mielialahäiriöt
- Käyttäytyminen
- Alkoholismi
- Alkoholin juominen
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Orgaaniset kemikaalit
- Alkoholit
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AA030038 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .