Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti alkoholireaktio kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä: pitkittäinen alkoholin anto/fMRI-tutkimus (Long_BACS)

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Biologiset riskitekijät alkoholinkäyttöhäiriöiden kehittymiselle nuorilla aikuisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja tyypillisesti kehittyvät nuoret aikuiset

Alkoholinkäyttöhäiriöt (AUD) vaikuttavat jopa 60 prosenttiin kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivistä henkilöistä elämänsä aikana, ja niihin liittyy huonompi sairauden lopputulos, mutta vain vähän tutkimuksia on tehty tämän samanaikaisen sairauden syiden selvittämiseksi. Bipoliittisten riskitekijöiden ymmärtäminen, jotka liittyvät kaksisuuntaisen mielialahäiriön AUD:ien kehittymiseen ja ennustavat niiden kehittymistä, voisi auttaa interventioissa ja ennaltaehkäisytoimissa, joilla vähennetään tämän samanaikaisen sairauden määrää ja parannetaan molempien häiriöiden tuloksia. Riskin ennustajien tunnistaminen vaatii kaksisuuntaisen mielialahäiriön pitkittäisiä tutkimuksia, joiden tarkoituksena on saada selville AUD:ien syntymiseen johtavat mekanismit. Aiemmat AUD-tutkimukset viittaavat siihen, että subjektiiviset vasteet alkoholiin ja stressiin liittyviin mekanismeihin voivat edistää AUD:ien kehittymistä. Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä mielialan ja palkkion käsittelyä säätelevien kriittisten ventraalisten prefrontaalisten verkkojen muuttunut kehityskulku voi muuttaa vasteita alkoholiin ja stressitekijöihin; näin ollen häiriö tyypillisessä hermoston kehityksessä voi olla taustalla oleva tekijä korkealle komorbiditeetille. Ei ole olemassa pitkittäistä tietoa, joka tutkisi, onko tämä kehityshypoteesi oikea. Tämän puutteen korjaamiseksi tutkijat käyttävät multimodaalista neuroimaging-lähestymistapaa, joka mallintaa kortikolimbisten verkostojen rakenteellisia ja toiminnallisia hermopolkuja nuoren aikuisiän aikana, sisältää alkoholin antomenettelyt, kliinisen fenotyypin määrityksen ja akuutin stressialtistuksen ja varhaisen elämän stressin vaikutuksia. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa biologisia riskitekijöitä eli muutoksia subjektiivisessa vasteessa alkoholiin ja siihen liittyviin hermopolkuihin, jotka liittyvät alkoholin väärinkäytön ja AUD:n oireiden kehittymiseen kahden vuoden pitkittäisjakson aikana nuorilla aikuisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja tyypillinen häiriö. kehittyviä nuoria aikuisia. Pitkittäistiedot kerätään 160 nuoresta aikuisesta (50 % kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, 50 % naisista; 21–26-vuotiaat). Tämä tutkimus on luonnollinen jatko PI:n K01-palkinnolle. Tutkimuksessa selvitetään, kuinka akuutti altistuminen stressille ja lapsuuden pahoinpitelylle vaikuttaa subjektiiviseen vasteeseen alkoholiin ja mahdollisen alkoholin väärinkäytön riskiin ja AUD-oireisiin. Tutkijat testaavat hypoteesiamme, että kaksisuuntaisen mielialahäiriön kehityserot verrattuna tyypillisiin kehittyviin yksilöihin häiritsevät kortikolimbisia verkostoja nuoren aikuisiän aikana, lisäävät herkkyyttä stressille ja johtavat muutoksiin subjektiivisessa vasteessa alkoholille ja lumelääkkeelle, mikä lisää riskiä sairastua AUD:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PI tutkii parhaillaan subjektiivista vastetta alkoholille kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ja tyypillisesti kehittyvissä nuorissa aikuisissa (n = 60; 50 %, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö) käyttämällä lumelääkekontrolloitua alkoholinantoa ja hänen K01:n kanssa kerättyjä rakenteellisia/toiminnallisia MRI-arviointeja. Ehdotettu työ laajentaa tätä aktiivista tutkimusta niin, että siihen otetaan mukaan 100 uutta nuorta aikuista (50 %:lla kaksisuuntainen mielialahäiriö) suorittamaan kliiniset, MRI- ja lumekontrolloidut alkoholin annostelujaksot. PI:n K01 keskittyy tutkimaan eroja subjektiivisessa ja hermovasteessa alkoholille kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja tyypillisesti kehittyvien nuorten aikuisten välillä. Ehdotetussa tutkimuksessa keskitytään tutkimaan muutoksia subjektiivisessa vasteessa alkoholille, lumelääkevasteeseen ja suhteisiin hermostoon, stressin rooliin (rooleihin) ja alkoholiongelmien ennustamiseen kahden vuoden aikana. Pitkittäinen seuranta (kliininen, yksityiskohtainen alkoholinkäytön arviointi ja MRI) tapahtuu keskimäärin 1 ja 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta. Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet PI:n K01-tutkimukseen, tuodaan takaisin pitkittäisarviointiin, jotta ne saavuttavat N = 80 ryhmää kohti pitkittäistietojen kanssa (50 % naisia; ikä ​​21-26)]. Kahden vuoden seurannassa lumekontrolloidut alkoholin annosteluistunnot toistetaan sen testaamiseksi, muuttuuko herkkyys alkoholille ajan mittaan ja liittyykö alkoholiherkkyyden muutos progressiivisiin hermostomuutoksiin kortikolimbisissa aivoverkostoissa nuoren aikuisiän aikana ja assosiaatioissa. alkoholinkäyttö ja AUD-oireet ajan mittaan sekä vuorovaikutukset kaksisuuntaisen mielialahäiriön kanssa. Myös lumelääkevasteen muutokset ja muutokset ennakoivat lisääntynyttä alkoholin käyttöä ja AUD-oireita mallinnetaan. Yhden vuoden seurannassa osa osallistujista kutsutaan suorittamaan psykososiaalinen stressi ja neutraali fMRI-tehtävä eri päivinä (vastapainotettu; n = 40 ryhmää kohti). Osallistujat suorittavat välittömästi alkoholisession fMRI-tehtävien jälkeen ja stressin aiheuttamia muutoksia subjektiivisessa vasteessa alkoholiin ja vuorovaikutuksessa ryhmän kanssa mallinnetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:

  • 21-26 vuoden iässä
  • juonut vähintään 4 (miehet) tai 3 (naiset) juomaa yhdellä kertaa viimeisen vuoden aikana
  • eutyminen opiskeluhetkellä

Osallistumiskriteerit kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön:

- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostisten ja tilastollisten ohjeiden 5 tutkimusversion (DSM-V-RV) täyttäminen, strukturoidulla haastattelulla vahvistettu

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille aiheille poissulkemiskriteereitä ovat:

  • merkittävä lääketieteellinen sairaus historiassa, erityisesti jos mahdolliset muutokset aivokudoksessa
  • neurologinen poikkeavuus, mukaan lukien merkittävä pään trauma (tajunnan menetys ≥5 minuuttia)
  • koko asteikon älykkyysosamäärä (IQ) <85
  • magneettikuvauksen vasta-aihe
  • positiivinen raskaustesti
  • nykyinen kannabiksen käyttöhäiriö> kohtalainen
  • vakavien AUD-sairauksien historia
  • pisteet > 15 alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustestistä (AUDIT; osa puhelimen näyttöä)
  • on koskaan ollut alkoholinkäytön raittiutta koskevassa hoito-ohjelmassa
  • ilmoitti haluavansa lopettaa juomisen, mutta ei pysty
  • lääketieteellisistä, uskonnollisista tai muista syistä olla juomatta alkoholia
  • sydänkohtaus, sydänvaivoja, korkea verenpaine, diabetes tai maksasairaus
  • haitallinen reaktio alkoholijuomille
  • ilmoittanut, ettei ole koskaan juonut 4 (miehet) tai 3 (naiset) tai useampaa juomaa yhdellä kertaa viimeisen vuoden aikana
  • haluttomuus saada ystävä tai perheenjäsen ajamaan heidät kotiin alkoholinhoitoistuntojen jälkeen
  • viime vuoden päihteidenkäyttöhäiriö (muu kuin alkoholi, kannabis tai nikotiini)

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön osallistujien poissulkemiskriteerit:

- olla käyttämättä lääkkeitä vähintään 4 viikkoon (esim. osallistujien on oltava vakaat lääkkeiden käytössä)

Muita terveiden vertailuhenkilöiden poissulkemiskriteerejä ovat myös:

  • aikaisemmat psykiatriset sairaalahoidot
  • elinikäinen hermoston kehityshäiriö, mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, syömishäiriö
  • yli 1 kuukauden elinikäistä psykotrooppista lääkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alkoholi
Osallistujille tarjotaan alkoholia opintovierailujen aikana ja tarkastellaan muutoksia käyttäytymisessä/hermotoiminnassa alkoholin nauttimisen jälkeen.
Yksityishenkilöt juovat alkoholia sisältäviä juomia. Verrataan, kuinka ne reagoivat suureen vs. pieneen annokseen.
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkejuoman kunto
Yksityishenkilöt juovat alkoholia sisältäviä juomia. Verrataan, kuinka ne reagoivat suureen vs. pieneen annokseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutoksia subjektiivisessa vastauksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Subjektiivinen vaste alkoholiin mitataan alkoholimittauksen (SEAS) subjektiivisilla vaikutuksilla lähtötasolla ja kaksi vuotta myöhemmin ja subjektiivisen alkoholivasteen muutoksilla ajan myötä (SEAS:n kahden vuoden seuranta miinus SEAS-perusviiva) ja vuorovaikutuksia ryhmän kanssa ( nuoret aikuiset, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, tyypillinen vertailu nuoret aikuiset) mallinnettu.
2 vuotta
Neuraaliset liikeradat, jotka liittyvät subjektiiviseen vasteeseen alkoholiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutoksia hermosoluissa kahden vuoden seurantajakson aikana mallinnetaan ja suhteita subjektiiviseen vasteeseen tutkitaan kahden vuoden seurannan aikana. Mallinnamme mielenkiinnon kohteena olevien frontolimbisten alueiden aivokuoren paksuuden ja pinta-alan muutoksia ja tutkimme, liittyvätkö nämä hermostoradat muutoksiin subjektiivisessa vasteessa alkoholille (mitattu SEAS:lla lähtötilanteessa ja seurannassa).
2 vuotta
Suhteet subjektiivisen vasteen muutosten ja niihin liittyvien hermosolujen ja alkoholinkäyttöhäiriön oireiden välillä kahden vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset subjektiivisessa vasteessa (mitattu SEAS:lla) ja hermosoluissa seurantajakson aikana (muutokset aivokuoren paksuudessa ja kiinnostuksen kohteena olevien etulimbisten alueiden pinta-alassa) ja suhteita alkoholiongelmiin kahden vuoden seurannassa mallinnetaan alkoholin lukumäärällä. käytä häiriöoireita SCID:ssä kahden vuoden seurannassa riippuvaisena muuttujana.
2 vuotta
Subjektiivisen vasteen muutosten ja alkoholin väärinkäyttöön liittyvien hermopolkujen ja ongelmien väliset suhteet kahden vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset subjektiivisessa vasteessa (mitattu SEAS:lla) ja hermosoluissa seurantajakson aikana (muutokset aivokuoren paksuudessa ja kiinnostuksen kohteena olevien frontolimbisten alueiden pinta-alassa) ja suhteita alkoholiongelmiin kahden vuoden seurannassa mallinnetaan AUDIT-pisteillä kahden vuoden seuranta riippuvaisena muuttujana.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä ja löydön julkaisemisen jälkeen jaetaan toiminnalliset neurokuvantamistiedot ja alkoholi- ja lumelääkeolosuhteiden jälkeen kerätyt käyttäytymistiedot.

IPD-jaon aikakehys

Viimeistelemme kaikki analyysimme ja julkaisemme tulokset ja metodologiat tieteellisissä aikakauslehdissä ennen kuin tiedot ovat tutkimusyhteisön saatavilla. Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Keräämme tunnistetietoja. Vaikka lopullisesta datajoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan ​​jakamista varten, uskomme, että on olemassa mahdollisuus deduktiivisesti paljastaa kohteet, joilla on epätavallisia ominaisuuksia. Näin ollen annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tietojen jakamissopimuksen nojalla, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, emmekä yksilöimään yksittäisiä osallistujia; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa