Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute alcoholrespons bij bipolaire stoornis: een longitudinale alcoholtoediening/fMRI-studie (Long_BACS)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Biologische risicofactoren voor de toekomstige ontwikkeling van alcoholgebruiksstoornissen bij jongvolwassenen met een bipolaire stoornis en normaal ontwikkelende jongvolwassenen

Alcoholgebruiksstoornissen (AUD's) treffen tot 60% van de personen met een bipolaire stoornis tijdens hun leven en worden in verband gebracht met slechtere ziekteresultaten, maar er zijn maar weinig onderzoeken uitgevoerd om de oorzaken van deze comorbiditeit op te helderen. Het begrijpen van biologische risicofactoren die verband houden met en de ontwikkeling van AUD's bij een bipolaire stoornis voorspellen, kan informatie geven over interventies en preventie-inspanningen om de snelheid van deze comorbiditeit te verminderen en de uitkomsten van beide stoornissen te verbeteren. Het identificeren van voorspellers van risico's vereist longitudinale studies bij bipolaire stoornis die gericht zijn op het vastleggen van de mechanismen die leiden tot de opkomst van AUD's. Eerder werk in AUD's suggereert dat subjectieve reacties op alcohol en stressgerelateerde mechanismen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van AUD's. Bij een bipolaire stoornis kan een veranderd ontwikkelingstraject van kritieke ventrale prefrontale netwerken die de stemming en beloningsverwerking moduleren, de reacties op alcohol en stressoren veranderen; bijgevolg kan de verstoring van de typische neurologische ontwikkeling een onderliggende factor zijn voor de hoge comorbiditeit. Er zijn geen longitudinale gegevens die onderzoeken of deze ontwikkelingshypothese juist is. Om deze kloof te dichten, zullen de onderzoekers een multimodale neuroimaging-benadering gebruiken, waarbij structurele en functionele neurale trajecten van corticolimbische netwerken over jonge volwassenheid worden gemodelleerd, waarbij alcoholtoedieningsprocedures, klinische fenotypering en onderzoek naar de effecten van acute stressblootstelling en stress in het vroege leven worden opgenomen. Het doel van het onderzoek is het identificeren van biologische risicofactoren - d.w.z. veranderingen in de subjectieve reactie op alcohol en bijbehorende neurale trajecten - die in verband worden gebracht met de ontwikkeling van alcoholmisbruik en symptomen van AUD's gedurende een longitudinale periode van twee jaar bij jonge volwassenen met een bipolaire stoornis en typische ontwikkelen van jongvolwassenen. Er zullen longitudinale gegevens worden verzameld van 160 jonge volwassenen (50% met een bipolaire stoornis, 50% vrouw; leeftijd 21-26). Deze studie is een natuurlijk vervolg op de K01-onderscheiding van de PI. Er zal worden onderzocht hoe acute blootstelling aan stress en kindermishandeling de subjectieve reactie op alcohol en het risico op toekomstig alcoholmisbruik en symptomen van AUD's beïnvloedt. De onderzoekers zullen onze hypothese testen dat ontwikkelingsverschillen in bipolaire stoornis versus typisch ontwikkelende individuen corticolimbische netwerken verstoren tijdens de jonge volwassenheid, de gevoeligheid voor stress verhogen en leiden tot veranderingen in de subjectieve respons op alcohol en placebo-respons, waardoor het risico op het ontwikkelen van AUD's toeneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PI onderzoekt momenteel de subjectieve respons op alcohol bij een bipolaire stoornis en typisch ontwikkelende jonge volwassenen (n=60; 50% met een bipolaire stoornis) met behulp van placebogecontroleerde alcoholtoediening met basislijn structurele/functionele MRI-beoordelingen verzameld met haar K01. Het voorgestelde werk zal deze actieve studie uitbreiden om 100 nieuwe jonge volwassenen (50% met een bipolaire stoornis) in te schrijven voor het voltooien van baseline klinische, MRI- en placebogecontroleerde alcoholtoedieningssessies. De K01 van de PI is gericht op het onderzoeken van verschillen in subjectieve en neurale respons op alcohol tussen een bipolaire stoornis en typisch ontwikkelende jonge volwassenen. De voorgestelde studie zal zich richten op het onderzoeken van veranderingen in subjectieve respons op alcohol, placebo-respons en relaties met neurale trajecten, de rol(len) van stress en voorspelling van alcoholproblemen over een periode van twee jaar. Longitudinale follow-up (klinisch, gedetailleerde beoordeling van alcoholgebruik en MRI) vindt gemiddeld 1 tot 2 jaar na inschrijving plaats. Deelnemers die zijn ingeschreven voor de K01 van de PI worden teruggebracht voor longitudinale beoordelingen om N=80 per groep met longitudinale gegevens te bereiken (50% vrouw; leeftijd 21-26)]. Na 2 jaar follow-up zullen placebogecontroleerde alcoholtoedieningssessies worden herhaald om te testen of de gevoeligheid voor alcohol in de loop van de tijd verandert - en of verandering in gevoeligheid voor alcohol geassocieerd is met progressieve neurale veranderingen in corticolimbische hersennetwerken tijdens jonge volwassenheid - en associaties met alcoholgebruik en symptomen van AUD's in de loop van de tijd, en interacties met een bipolaire stoornis. Veranderingen in placebo-respons en of veranderingen voorspellend zijn voor verhoogd alcoholgebruik en symptomen van AUD's zullen ook worden gemodelleerd. Na een jaar follow-up wordt een deel van de deelnemers uitgenodigd om op verschillende dagen een psychosociale stress- en neutrale fMRI-taak uit te voeren (tegengewicht; n=40 per groep). Deelnemers zullen onmiddellijk een alcoholsessie voltooien na de fMRI-taken en door stress veroorzaakte veranderingen in de subjectieve reactie op alcohol en interacties met de groep zullen worden gemodelleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor alle deelnemers:

  • tussen 21 en 26 jaar
  • het afgelopen jaar bij één gelegenheid minstens 4 (mannen) of 3 (vrouwen) drankjes hebben gedronken
  • euthymisch op het moment van studie

Inclusiecriteria voor deelnemers aan een bipolaire stoornis:

- Voldoen aan Diagnostic and Statistical Manual-5 Research Version (DSM-V-RV) diagnostische criteria voor bipolaire stoornis, bevestigd door gestructureerd interview

Uitsluitingscriteria:

Voor alle onderwerpen zijn uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van significante medische ziekte, vooral indien mogelijk veranderingen in hersenweefsel
  • neurologische afwijking waaronder significant hoofdtrauma (bewustzijnsverlies van ≥5 min)
  • intelligentiequotiënt (IQ) op volledige schaal <85
  • contra-indicatie voor MRI-scanning
  • positieve zwangerschapstest
  • huidige stoornis in cannabisgebruik>matig
  • voorgeschiedenis van ernstige AUD's
  • scores > 15 op de Identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT; onderdeel van telefoonscherm)
  • ooit in een op onthouding gericht behandelingsprogramma voor alcoholgebruik hebben gezeten
  • melding willen stoppen met drinken maar niet kunnen
  • medische, religieuze of andere redenen om geen alcohol te drinken
  • geschiedenis van een hartaanval, hartproblemen, hoge bloeddruk, diabetes of leverziekte
  • een negatieve reactie op alcoholische dranken
  • rapportage nooit 4 (mannen) of 3 (vrouwen) of meer glazen gedronken bij een enkele gelegenheid in het afgelopen jaar
  • onwil om een ​​vriend of familielid hen naar huis te laten rijden na de alcoholtoedieningssessies
  • een stoornis in het gebruik van middelen in het afgelopen jaar (anders dan alcohol, cannabis of nicotine)

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers aan een bipolaire stoornis:

- geen medicijnen gebruiken gedurende meer dan of gelijk aan 4 weken (d.w.z. deelnemers moeten stabiel zijn op medicijnen)

Aanvullende uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen zijn ook:

  • eventuele eerdere psychiatrische ziekenhuisopnames
  • levenslange geschiedenis van een neurologische ontwikkelingsstoornis, affectieve stoornis, psychotische stoornis, eetstoornis
  • meer dan 1 maand levenslange psychotrope medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alcohol
Deelnemers krijgen tijdens studiebezoeken alcohol aangeboden en veranderingen in gedrag/neurale activiteit na het nuttigen van alcohol worden onderzocht.
Ander: Alcohol versus Placebo-drankvoorwaarden
Individuen zullen dranken drinken die alcohol bevatten. Hoe ze reageren op een hoge versus lage dosis zal worden vergeleken.
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo drankconditie
Ander: Alcohol versus Placebo-drankvoorwaarden
Individuen zullen dranken drinken die alcohol bevatten. Hoe ze reageren op een hoge versus lage dosis zal worden vergeleken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in subjectieve respons
Tijdsspanne: 2 jaar
De subjectieve respons op alcohol zal worden gemeten met de subjectieve effecten van de alcoholschaal (SEAS) bij baseline en twee jaar later en veranderingen in de subjectieve respons op alcohol in de loop van de tijd (SEAS twee jaar follow-up min SEAS baseline) onderzocht en interacties met groep ( jonge volwassenen met een bipolaire stoornis, typische vergelijkende jonge volwassenen) gemodelleerd.
2 jaar
Neurale trajecten geassocieerd met subjectieve reactie op alcohol
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in neurale trajecten gedurende de follow-upperiode van twee jaar zullen worden gemodelleerd en relaties met subjectieve respons bij follow-up van twee jaar zullen worden onderzocht. We zullen veranderingen in de corticale dikte en het oppervlak van de frontolimbische regio's van interesse modelleren en onderzoeken of deze neurale trajecten verband houden met veranderingen in de subjectieve respons op alcohol (gemeten met de SEAS bij baseline en follow-up).
2 jaar
Relaties tussen veranderingen in subjectieve respons en geassocieerde neurale trajecten met symptomen van alcoholgebruiksstoornis na twee jaar follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in subjectieve respons (gemeten met de SEAS) en neurale trajecten gedurende de follow-upperiode (veranderingen in corticale dikte en oppervlak van frontlimbische gebieden van belang) en relaties met alcoholproblemen na twee jaar follow-up zullen worden gemodelleerd met het aantal alcoholgebruik gebruik stoornissymptomen op de SCID na twee jaar follow-up als de afhankelijke variabele.
2 jaar
Relaties tussen veranderingen in subjectieve respons en geassocieerde neurale trajecten met alcoholmisbruik en problemen na twee jaar follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in subjectieve respons (gemeten met de SEAS) en neurale trajecten gedurende de follow-upperiode (veranderingen in corticale dikte en oppervlak van frontolimbische interessegebieden) en relaties met alcoholproblemen na twee jaar follow-up zullen worden gemodelleerd met de AUDIT-score op follow-up na twee jaar als afhankelijke variabele.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AA030038 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van de studie en publicatie van de bevindingen, zullen functionele neuroimaging-gegevens en gedragsgegevens die zijn verzameld na alcohol- en placebo-omstandigheden worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zullen al onze analyses voltooien en resultaten en methodologieën publiceren in wetenschappelijke tijdschriften voordat de gegevens beschikbaar zijn voor de onderzoeksgemeenschap. De gegevens zullen 6 maanden na publicatie beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen identificerende informatie verzamelen. Ook al zal de uiteindelijke dataset worden ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen, we zijn van mening dat er de mogelijkheid blijft bestaan ​​van deductieve openbaarmaking van onderwerpen met ongebruikelijke kenmerken. Daarom zullen we de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren