- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05838274
Острая реакция на алкоголь при биполярном расстройстве: продольное введение алкоголя / исследование фМРТ (Long_BACS)
Биологические факторы риска для предполагаемого развития расстройств, связанных с употреблением алкоголя, у молодых людей с биполярным расстройством и типично развивающихся молодых людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Research Coordinator
- Номер телефона: 5124955198
- Электронная почта: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Рекрутинг
- University of Texas at Austin
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Номер телефона: (512) 495-5198
- Электронная почта: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для всех участников:
- в возрасте от 21 до 26 лет
- употребление не менее 4 (мужчины) или 3 (женщины) напитков за один раз за последний год
- эутимный на момент обучения
Критерии включения для участников биполярного расстройства:
- Соответствие диагностическим и статистическим критериям 5-й исследовательской версии Руководства по диагностике и статистике (DSM-V-RV) для биполярного расстройства, подтвержденное структурированным интервью.
Критерий исключения:
Для всех субъектов критерии исключения включают:
- история серьезного заболевания, особенно, если это возможно, изменения в мозговой ткани
- неврологическая аномалия, включая серьезную травму головы (потеря сознания ≥5 минут)
- Коэффициент интеллекта по полной шкале (IQ) <85
- противопоказания к МРТ
- положительный тест на беременность
- текущее расстройство, связанное с употреблением каннабиса>умеренное
- История тяжелых AUD
- баллы > 15 по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT; часть экрана телефона)
- когда-либо проходил программу лечения от употребления алкоголя, ориентированную на воздержание
- сообщает, что хочет бросить пить, но не может
- любые медицинские, религиозные или другие причины отказа от употребления алкоголя
- история сердечного приступа, болезни сердца, высокого кровяного давления, диабета или заболевания печени
- неблагоприятная реакция на алкогольные напитки
- сообщают, что никогда не употребляли 4 (мужчины) или 3 (женщины) или более напитков за один раз за последний год
- нежелание, чтобы друг или член семьи отвез их домой после сеансов приема алкоголя
- расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в прошлом году (кроме алкоголя, каннабиса или никотина)
Дополнительные критерии исключения для участников с биполярным расстройством:
- не принимать лекарства более или равно 4 неделям (т.е. участники должны быть стабильны на лекарствах)
Дополнительные критерии исключения для здоровых субъектов сравнения также включают:
- любые предыдущие психиатрические госпитализации
- прижизненный анамнез расстройства развития нервной системы, аффективного расстройства, психотического расстройства, расстройства пищевого поведения
- более 1 месяца пожизненного приема психотропных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Алкоголь
Участникам будет предоставлен алкоголь во время учебных визитов, и будут изучены изменения в поведении / нервной активности после употребления алкоголя.
|
Люди будут пить напитки, содержащие алкоголь.
Будут сравнивать, как они реагируют на высокую и низкую дозу.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
состояние напитка плацебо
|
Люди будут пить напитки, содержащие алкоголь.
Будут сравнивать, как они реагируют на высокую и низкую дозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в субъективной реакции
Временное ограничение: 2 года
|
Субъективная реакция на алкоголь будет измеряться с помощью субъективных эффектов шкалы алкоголя (SEAS) в начале исследования и через два года, а также изменений субъективной реакции на алкоголь с течением времени (SEAS через два года наблюдения минус исходный уровень SEAS) и взаимодействия с группой ( молодые люди с биполярным расстройством, типичное сравнение молодых людей).
|
2 года
|
|
Нейронные траектории, связанные с субъективной реакцией на алкоголь
Временное ограничение: 2 года
|
Будут смоделированы изменения нервных траекторий в течение двухлетнего периода наблюдения и исследованы связи с субъективным ответом в течение двухлетнего наблюдения.
Мы будем моделировать изменения толщины коры и площади поверхности интересующих лобно-лимбических областей и исследовать, связаны ли эти нейронные траектории с изменениями субъективной реакции на алкоголь (измеряемой с помощью SEAS в начале исследования и последующем наблюдении).
|
2 года
|
|
Взаимосвязь между изменениями субъективной реакции и ассоциированными нервными траекториями с симптомами расстройства, связанного с употреблением алкоголя, при двухлетнем наблюдении
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения субъективной реакции (измеряемой с помощью SEAS) и нейронных траекторий в течение периода наблюдения (изменения толщины коры и площади поверхности интересующих передних лимбических областей) и связи с алкогольными проблемами через два года наблюдения будут моделироваться количеством алкоголя. используйте симптомы расстройства на SCID через два года наблюдения в качестве зависимой переменной.
|
2 года
|
|
Взаимосвязь между изменениями в субъективной реакции и связанными нервными траекториями со злоупотреблением алкоголем и проблемами при двухлетнем наблюдении
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения субъективной реакции (измеряемой с помощью SEAS) и нейронных траекторий в течение периода наблюдения (изменения толщины коры и площади поверхности интересующих лобно-лимбических областей), а также связь с алкогольными проблемами через два года наблюдения будут моделироваться с помощью оценки AUDIT в двухлетнее наблюдение в качестве зависимой переменной.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Биполярные и родственные расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства настроения
- Поведение
- Алкоголизм
- Употребление алкоголя
- Биполярное расстройство
- Органические химические вещества
- Спирты
- Этанол
Другие идентификационные номера исследования
- R01AA030038 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .