Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая реакция на алкоголь при биполярном расстройстве: продольное введение алкоголя / исследование фМРТ (Long_BACS)

8 января 2026 г. обновлено: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Биологические факторы риска для предполагаемого развития расстройств, связанных с употреблением алкоголя, у молодых людей с биполярным расстройством и типично развивающихся молодых людей

Расстройства, связанные с употреблением алкоголя (AUD), затрагивают до 60% людей с биполярным расстройством в течение жизни и связаны с худшими исходами болезни, однако было проведено мало исследований для выяснения причин этого сопутствующего заболевания. Понимание биологических факторов риска, которые связаны с AUD при биполярном расстройстве и предсказывают его развитие, может дать информацию для вмешательств и усилий по профилактике, направленных на снижение частоты этого сопутствующего заболевания и улучшение исходов обоих расстройств. Выявление предикторов риска требует лонгитюдных исследований биполярного расстройства, направленных на выявление механизмов, ведущих к возникновению AUD. Предыдущие работы в области AUD предполагают, что субъективные реакции на алкоголь и механизмы, связанные со стрессом, могут способствовать развитию AUD. При биполярном расстройстве измененная траектория развития критически важных вентральных префронтальных сетей, которые модулируют настроение и процесс вознаграждения, может изменить реакцию на алкоголь и стрессоры; следовательно, нарушение типичного развития нервной системы может быть основным фактором высокого уровня сопутствующих заболеваний. Не существует лонгитюдных данных, исследующих, верна ли эта гипотеза развития. Чтобы восполнить этот пробел, исследователи будут использовать мультимодальный нейровизуализирующий подход, моделируя структурные и функциональные нейронные траектории корково-лимбических сетей в молодом взрослом возрасте, включая процедуры приема алкоголя, клиническое фенотипирование и исследуя последствия воздействия острого стресса и стресса в раннем возрасте. Целью исследования является выявление биологических факторов риска, т. е. изменений в субъективной реакции на алкоголь и связанных с ними нейронных траекторий, которые связаны с развитием злоупотребления алкоголем и симптомами AUD в течение двухлетнего продольного периода у молодых людей с биполярным расстройством и типичным развивающие молодые люди. Продольные данные будут собраны по 160 молодым людям (50% с биполярным расстройством, 50% женщины в возрасте 21-26 лет). Это исследование является естественным продолжением награды K01 от PI. Будет исследовано, как острое воздействие стресса и жестокого обращения в детстве влияет на субъективную реакцию на алкоголь и риск предполагаемого злоупотребления алкоголем и симптомы AUD. Исследователи проверят нашу гипотезу о том, что различия в развитии биполярного расстройства по сравнению с типичными развивающимися людьми нарушают корково-лимбические сети в молодом взрослом возрасте, повышают чувствительность к стрессу и приводят к изменениям субъективной реакции на алкоголь и реакцию на плацебо, увеличивая риск развития AUD.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время PI исследует субъективную реакцию на алкоголь при биполярном расстройстве и типичных развивающихся молодых взрослых (n = 60; 50% с биполярным расстройством) с использованием плацебо-контролируемого приема алкоголя с исходными структурными/функциональными МРТ-оценками, полученными с помощью ее K01. Предлагаемая работа расширит это активное исследование, чтобы зачислить 100 новых молодых людей (50% с биполярным расстройством) для завершения базовых клинических, МРТ и плацебо-контролируемых сеансов приема алкоголя. K01 PI сосредоточен на изучении различий в субъективной и нервной реакции на алкоголь между биполярным расстройством и типичными развивающимися молодыми людьми. Предлагаемое исследование будет сосредоточено на изучении изменений в субъективной реакции на алкоголь, реакции на плацебо и связи с нейронными траекториями, роли (ролей) стресса и прогнозировании проблем с алкоголем в течение двухлетнего периода. Продольное наблюдение (клиническое, детальная оценка употребления алкоголя и МРТ) будет проводиться в среднем через 1 и 2 года после зачисления. Участники, зарегистрированные в PI K01, будут возвращены для продольной оценки, чтобы достичь N = 80 на группу с продольными данными (50% женщин; возраст 21-26)]. Через 2 года будут повторяться сеансы плацебо-контролируемого приема алкоголя, чтобы проверить, меняется ли чувствительность к алкоголю с течением времени и связано ли изменение чувствительности к алкоголю с прогрессирующими нейронными изменениями в корково-лимбических сетях мозга в молодом взрослом возрасте и ассоциациями. с употреблением алкоголя и симптомами AUD с течением времени, а также взаимодействием с биполярным расстройством. Также будут моделироваться изменения в ответе на плацебо, а также если изменения предсказывают повышенное употребление алкоголя и симптомы AUD. При последующем наблюдении через год подмножеству участников будет предложено выполнить задание на психосоциальный стресс и нейтральную фМРТ в отдельные дни (сбалансированные по счетчикам; n = 40 на группу). Участники немедленно завершат алкогольный сеанс после выполнения задач фМРТ, и будут смоделированы вызванные стрессом изменения субъективной реакции на алкоголь и взаимодействия с группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для всех участников:

  • в возрасте от 21 до 26 лет
  • употребление не менее 4 (мужчины) или 3 (женщины) напитков за один раз за последний год
  • эутимный на момент обучения

Критерии включения для участников биполярного расстройства:

- Соответствие диагностическим и статистическим критериям 5-й исследовательской версии Руководства по диагностике и статистике (DSM-V-RV) для биполярного расстройства, подтвержденное структурированным интервью.

Критерий исключения:

Для всех субъектов критерии исключения включают:

  • история серьезного заболевания, особенно, если это возможно, изменения в мозговой ткани
  • неврологическая аномалия, включая серьезную травму головы (потеря сознания ≥5 минут)
  • Коэффициент интеллекта по полной шкале (IQ) <85
  • противопоказания к МРТ
  • положительный тест на беременность
  • текущее расстройство, связанное с употреблением каннабиса>умеренное
  • История тяжелых AUD
  • баллы > 15 по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT; часть экрана телефона)
  • когда-либо проходил программу лечения от употребления алкоголя, ориентированную на воздержание
  • сообщает, что хочет бросить пить, но не может
  • любые медицинские, религиозные или другие причины отказа от употребления алкоголя
  • история сердечного приступа, болезни сердца, высокого кровяного давления, диабета или заболевания печени
  • неблагоприятная реакция на алкогольные напитки
  • сообщают, что никогда не употребляли 4 (мужчины) или 3 (женщины) или более напитков за один раз за последний год
  • нежелание, чтобы друг или член семьи отвез их домой после сеансов приема алкоголя
  • расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в прошлом году (кроме алкоголя, каннабиса или никотина)

Дополнительные критерии исключения для участников с биполярным расстройством:

- не принимать лекарства более или равно 4 неделям (т.е. участники должны быть стабильны на лекарствах)

Дополнительные критерии исключения для здоровых субъектов сравнения также включают:

  • любые предыдущие психиатрические госпитализации
  • прижизненный анамнез расстройства развития нервной системы, аффективного расстройства, психотического расстройства, расстройства пищевого поведения
  • более 1 месяца пожизненного приема психотропных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Алкоголь
Участникам будет предоставлен алкоголь во время учебных визитов, и будут изучены изменения в поведении / нервной активности после употребления алкоголя.
Люди будут пить напитки, содержащие алкоголь. Будут сравнивать, как они реагируют на высокую и низкую дозу.
Плацебо Компаратор: Плацебо
состояние напитка плацебо
Люди будут пить напитки, содержащие алкоголь. Будут сравнивать, как они реагируют на высокую и низкую дозу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в субъективной реакции
Временное ограничение: 2 года
Субъективная реакция на алкоголь будет измеряться с помощью субъективных эффектов шкалы алкоголя (SEAS) в начале исследования и через два года, а также изменений субъективной реакции на алкоголь с течением времени (SEAS через два года наблюдения минус исходный уровень SEAS) и взаимодействия с группой ( молодые люди с биполярным расстройством, типичное сравнение молодых людей).
2 года
Нейронные траектории, связанные с субъективной реакцией на алкоголь
Временное ограничение: 2 года
Будут смоделированы изменения нервных траекторий в течение двухлетнего периода наблюдения и исследованы связи с субъективным ответом в течение двухлетнего наблюдения. Мы будем моделировать изменения толщины коры и площади поверхности интересующих лобно-лимбических областей и исследовать, связаны ли эти нейронные траектории с изменениями субъективной реакции на алкоголь (измеряемой с помощью SEAS в начале исследования и последующем наблюдении).
2 года
Взаимосвязь между изменениями субъективной реакции и ассоциированными нервными траекториями с симптомами расстройства, связанного с употреблением алкоголя, при двухлетнем наблюдении
Временное ограничение: 2 года
Изменения субъективной реакции (измеряемой с помощью SEAS) и нейронных траекторий в течение периода наблюдения (изменения толщины коры и площади поверхности интересующих передних лимбических областей) и связи с алкогольными проблемами через два года наблюдения будут моделироваться количеством алкоголя. используйте симптомы расстройства на SCID через два года наблюдения в качестве зависимой переменной.
2 года
Взаимосвязь между изменениями в субъективной реакции и связанными нервными траекториями со злоупотреблением алкоголем и проблемами при двухлетнем наблюдении
Временное ограничение: 2 года
Изменения субъективной реакции (измеряемой с помощью SEAS) и нейронных траекторий в течение периода наблюдения (изменения толщины коры и площади поверхности интересующих лобно-лимбических областей), а также связь с алкогольными проблемами через два года наблюдения будут моделироваться с помощью оценки AUDIT в двухлетнее наблюдение в качестве зависимой переменной.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования и публикации результатов будут предоставлены данные функциональной нейровизуализации и данные о поведении, собранные после употребления алкоголя и плацебо.

Сроки обмена IPD

Мы завершим все наши анализы и опубликуем результаты и методологии в научных журналах до того, как данные станут доступны для исследовательского сообщества. Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы будем собирать идентифицирующую информацию. Несмотря на то, что окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования, мы считаем, что остается возможность дедуктивного раскрытия субъектов с необычными характеристиками. Таким образом, мы будем предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться