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Respuesta aguda al alcohol en el trastorno bipolar: un estudio longitudinal de administración de alcohol/IRMf (Long_BACS)

8 de enero de 2026 actualizado por: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Factores de riesgo biológicos para el desarrollo prospectivo de trastornos por consumo de alcohol en adultos jóvenes con trastorno bipolar y adultos jóvenes con desarrollo típico

Los trastornos por consumo de alcohol (AUD, por sus siglas en inglés) afectan hasta al 60 % de las personas con trastorno bipolar a lo largo de su vida y se asocian con peores resultados de la enfermedad; sin embargo, se han realizado pocos estudios para aclarar las causas de esta comorbilidad. Comprender los factores de riesgo biológicos que se asocian y predicen el desarrollo de AUD en el trastorno bipolar podría informar las intervenciones y los esfuerzos de prevención para reducir la tasa de esta comorbilidad y mejorar los resultados de ambos trastornos. La identificación de predictores de riesgo requiere estudios longitudinales en el trastorno bipolar destinados a capturar los mecanismos que conducen a la aparición de AUD. Trabajos previos en AUD sugieren que las respuestas subjetivas al alcohol y los mecanismos relacionados con el estrés pueden contribuir al desarrollo de AUD. En el trastorno bipolar, la trayectoria de desarrollo alterada de las redes prefrontales ventrales críticas que modulan el estado de ánimo y el procesamiento de recompensas puede alterar las respuestas al alcohol y los factores estresantes; en consecuencia, la interrupción del neurodesarrollo típico puede ser un factor subyacente de las altas tasas de comorbilidad. No existen datos longitudinales que investiguen si esta hipótesis de desarrollo es correcta. Para abordar esta brecha, los investigadores utilizarán un enfoque de neuroimagen multimodal, modelando las trayectorias neuronales estructurales y funcionales de las redes corticolímbicas durante la edad adulta joven, incorporando procedimientos de administración de alcohol, fenotipado clínico e investigando los efectos de la exposición al estrés agudo y el estrés de la vida temprana. Los objetivos de la investigación son identificar los factores de riesgo biológicos, es decir, los cambios en la respuesta subjetiva al alcohol y las trayectorias neuronales asociadas, que están asociados con el desarrollo del abuso de alcohol y los síntomas de AUD durante un período longitudinal de dos años en adultos jóvenes con trastorno bipolar y típico. adultos jóvenes en desarrollo. Se recopilarán datos longitudinales de 160 adultos jóvenes (50 % con trastorno bipolar, 50 % mujeres, de 21 a 26 años). Este estudio es una extensión natural del premio K01 de PI. Se investigará cómo la exposición aguda al estrés y el maltrato infantil afecta la respuesta subjetiva al alcohol y el riesgo de abuso potencial del alcohol y síntomas de AUD. Los investigadores probarán nuestra hipótesis de que las diferencias de desarrollo en el trastorno bipolar versus los individuos en desarrollo típicos interrumpen las redes corticolímbicas durante la edad adulta joven, aumentan la sensibilidad al estrés y conducen a cambios en la respuesta subjetiva al alcohol y la respuesta al placebo, lo que aumenta el riesgo de desarrollar AUD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, la IP está investigando la respuesta subjetiva al alcohol en el trastorno bipolar y adultos jóvenes en desarrollo típicos (n = 60; 50 % con trastorno bipolar) mediante la administración de alcohol controlada con placebo con evaluaciones de resonancia magnética estructural/funcional de referencia recopiladas con su K01. El trabajo propuesto extenderá este estudio activo para inscribir a 100 nuevos adultos jóvenes (50 % con trastorno bipolar) para completar las sesiones de administración de alcohol clínicas, de resonancia magnética y controladas con placebo. El PI's K01 se centra en investigar las diferencias en la respuesta subjetiva y neuronal al alcohol entre el trastorno bipolar y los adultos jóvenes en desarrollo típico. El estudio propuesto se centrará en investigar los cambios en la respuesta subjetiva al alcohol, la respuesta al placebo y las relaciones con las trayectorias neuronales, la(s) función(es) del estrés y la predicción de los problemas con el alcohol durante un período de dos años. El seguimiento longitudinal (evaluación clínica detallada del consumo de alcohol y MRI) se realizará en promedio 1 y 2 años después de la inscripción. Los participantes inscritos en el K01 de PI volverán a las evaluaciones longitudinales para llegar a N = 80 por grupo con datos longitudinales (50 % mujeres; de 21 a 26 años)]. A los 2 años de seguimiento, se repetirán las sesiones de administración de alcohol controladas con placebo para evaluar si la sensibilidad al alcohol cambia con el tiempo y si el cambio en la sensibilidad al alcohol se asocia con cambios neuronales progresivos en las redes cerebrales corticolímbicas durante la edad adulta joven y asociaciones con el consumo de alcohol y los síntomas de AUD a lo largo del tiempo, y las interacciones con el trastorno bipolar. También se modelarán los cambios en la respuesta al placebo y si los cambios predicen un mayor consumo de alcohol y síntomas de AUD. En el seguimiento de un año, se invitará a un subconjunto de participantes a completar una tarea de estrés psicosocial y fMRI neutral en días separados (contrabalanceado; n = 40 por grupo). Los participantes completarán inmediatamente una sesión de alcohol después de las tareas de fMRI y se modelarán los cambios inducidos por el estrés en la respuesta subjetiva al alcohol y las interacciones con el grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para todos los participantes:

  • entre 21 y 26 años de edad
  • haber consumido al menos 4 (hombres) o 3 (mujeres) tragos en una sola ocasión durante el último año
  • eutímico en el momento del estudio

Criterios de inclusión para participantes con trastorno bipolar:

- Cumplimiento de los criterios de diagnóstico para el trastorno bipolar del Manual diagnóstico y estadístico-5 Versión de investigación (DSM-V-RV), confirmado por una entrevista estructurada

Criterio de exclusión:

Para todas las materias, los criterios de exclusión incluyen:

  • antecedentes de enfermedades médicas significativas, particularmente si hay posibles cambios en el tejido cerebral
  • anormalidad neurológica que incluye traumatismo craneoencefálico significativo (pérdida de conciencia de ≥5 min)
  • Cociente de inteligencia de escala completa (CI) <85
  • contraindicación para la resonancia magnética
  • prueba de embarazo positiva
  • trastorno actual por consumo de cannabis>moderado
  • antecedentes de AUD graves
  • puntajes > 15 en la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT; parte de la pantalla del teléfono)
  • haber estado alguna vez en un programa de tratamiento orientado a la abstinencia por consumo de alcohol
  • informar que desea dejar de beber pero no poder hacerlo
  • cualquier razón médica, religiosa o de otro tipo para no beber alcohol
  • antecedentes de ataque cardíaco, problemas cardíacos, presión arterial alta, diabetes o enfermedad hepática
  • una reacción adversa a las bebidas alcohólicas
  • informando que nunca consumió 4 (hombres) o 3 (mujeres) o más bebidas en una sola ocasión durante el último año
  • falta de voluntad para que un amigo o familiar los lleve a casa después de las sesiones de administración de alcohol
  • un trastorno por uso de sustancias en el último año (que no sea alcohol, cannabis o nicotina)

Criterios de exclusión adicionales para participantes con trastorno bipolar:

- no tomar medicamentos durante más de o igual a 4 semanas (es decir, los participantes deben estar estables con los medicamentos)

Los criterios de exclusión adicionales para sujetos de comparación sanos también incluyen:

  • cualquier hospitalización psiquiátrica anterior
  • antecedentes de por vida de un trastorno del neurodesarrollo, trastorno afectivo, trastorno psicótico, trastorno alimentario
  • más de 1 mes de medicación psicotrópica de por vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alcohol
A los participantes se les proporcionará alcohol durante las visitas del estudio y se examinarán los cambios en el comportamiento/actividad neuronal después de consumir alcohol.
Otro: Condiciones de la bebida con alcohol frente a placebo
Las personas beberán bebidas que contengan alcohol. Se comparará cómo responden a una dosis alta versus baja.
Comparador de placebos: Placebo
condición de bebida placebo
Otro: Condiciones de la bebida con alcohol frente a placebo
Las personas beberán bebidas que contengan alcohol. Se comparará cómo responden a una dosis alta versus baja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la respuesta subjetiva
Periodo de tiempo: 2 años
La respuesta subjetiva al alcohol se medirá con la escala de efectos subjetivos del alcohol (SEAS) al inicio y dos años después y se investigarán los cambios en la respuesta subjetiva al alcohol a lo largo del tiempo (seguimiento de dos años de SEAS menos el inicio de SEAS) y las interacciones con el grupo ( adultos jóvenes con trastorno bipolar, comparación típica de adultos jóvenes) modelado.
2 años
Trayectorias neuronales asociadas con la respuesta subjetiva al alcohol
Periodo de tiempo: 2 años
Se modelarán los cambios en las trayectorias neuronales durante el período de seguimiento de dos años y se investigarán las relaciones con la respuesta subjetiva en el seguimiento de dos años. Modelaremos los cambios en el grosor cortical y el área superficial de las regiones frontolímbicas de interés e investigaremos si estas trayectorias neurales se relacionan con los cambios en la respuesta subjetiva al alcohol (medida con el SEAS al inicio y en el seguimiento).
2 años
Relaciones entre los cambios en la respuesta subjetiva y las trayectorias neuronales asociadas con los síntomas del trastorno por consumo de alcohol a los dos años de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
Los cambios en la respuesta subjetiva (medida con SEAS) y las trayectorias neuronales durante el período de seguimiento (cambios en el grosor cortical y el área de superficie de las regiones frontlímbicas de interés) y las relaciones con los problemas de alcohol a los dos años de seguimiento se modelarán con el número de alcohol. utilizar los síntomas del trastorno en la SCID a los dos años de seguimiento como variable dependiente.
2 años
Relaciones entre los cambios en la respuesta subjetiva y las trayectorias neuronales asociadas con el abuso de alcohol y los problemas a los dos años de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
Los cambios en la respuesta subjetiva (medida con SEAS) y las trayectorias neuronales durante el período de seguimiento (cambios en el grosor cortical y el área de superficie de las regiones frontolímbicas de interés) y las relaciones con los problemas con el alcohol a los dos años de seguimiento se modelarán con la puntuación AUDIT en seguimiento de dos años como variable dependiente.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01AA030038 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la finalización del estudio y la publicación de los hallazgos, se compartirán los datos de neuroimagen funcional y los datos de comportamiento recopilados después de las condiciones de alcohol y placebo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Completaremos todos nuestros análisis y publicaremos los resultados y las metodologías en revistas científicas antes de que los datos estén disponibles para la comunidad investigadora. Los datos estarán disponibles 6 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Estaremos recopilando información de identificación. Aunque el conjunto de datos final será despojado de identificadores antes de su publicación para compartir, creemos que sigue existiendo la posibilidad de divulgación deductiva de sujetos con características inusuales. Por lo tanto, haremos que los datos y la documentación asociada estén disponibles para los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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