乳がんスクリーニングのためのインフォームド チョイスの促進：縦断的研究
2026年8月27日 更新者：University of Colorado, Denver
参加者には、電子メールで 3 つの調査が送信され、電子メールまたは電話で実施される最後の簡単な調査が送信されます。
4つの調査が収集されます。1）登録時およびプライマリケアの予約前。 2) プライマリケアの予約後。 3) 入学後 3 か月。 4) 入学後1年。
最後の 2 つの調査では、定着率を高めるためのインセンティブが高まります。
調査の概要
詳細な説明
参加者には、電子メールで 3 つの調査が送信され、電子メールまたは電話で実施される最後の簡単な調査が送信されます。
4つの調査が収集されます。1）登録時およびプライマリケアの予約前。 2) プライマリケアの予約後。 3) 入学後 3 か月。 4) 入学後1年。
最後の 2 つの調査では、定着率を高めるためのインセンティブが高まります。
1回目は、目的1に対応するオンライン調査（REDS調査）です。
時間 2 では、参加者へのリマインダーとして、マンモグラフィの証拠の簡単な要約を提示します。
参加者は REDS 調査を繰り返します。
時間 2 では、さらに以下を評価します。 1.
スクリーニングについて医療提供者と話し合ったかどうか。
2. スクリーニングについて話し合わなかった場合、その理由 (話したくなかった、時間がない、その他の差し迫った問題など)。
3.
スクリーニングが議論された場合、 (a) 議論された内容 (つまり、
(b) ディスカッションに対する全体的な満足度、(c) プロバイダーがスクリーニングの推奨事項を提供したかどうか、(d) ディスカッションがどのように進んだかを引き出す自由回答式の定性的な回答。
4. BCS-DA について他の人 (友人や家族など) と話し合ったかどうか。 5.患者の活性化。
6. 意思決定における好ましい役割。
7. スクリーニングに対する認識された障壁。
最後に、参加者の情報環境は、パールマンらからの質問を使用して評価されます。 (1997) 8. 情報を求めること (例: 参加者が提供者、友人、家族からの意見をどの程度尊重したか) 9. 情報の共有とコミュニケーション (例:
10. マンモグラフィ関連情報の発信者としての自己認識。
時間 3 と時間 4 (それぞれ 3 年と 1 年) は、時間 2 からのマンモグラフィの証拠と測定の要約を繰り返します。さらに、チームは、参加者の電子医療記録を使用して、研究登録後最大 1 年でスクリーニングが受けられたかどうかを評価します。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
499
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
以前に乳癌の診断 (DCIS または LCIS を含む) または既知の BCRA1/2 遺伝子変異のない出生時年齢 39 ～ 49 歳の女性として識別される個人が募集されます。
説明
包含基準:
- 出生時に女性であると自認する個人
- 同意時の年齢が39〜49歳（両端を含む）
- 英語リテラシー
- インターネット・アクセス
- -乳がん、非浸潤性乳管がん（DCIS、「ステージゼロ乳がん」としても知られる）、または非浸潤性小葉がんの以前の診断なし
- 既知の BCRA1/2 遺伝子変異なし
除外基準:
- 出生時に女性以外と自認する者
- 現在妊娠中の方
- 同意時の年齢が39歳未満または50歳以上である個人
- 英語リテラシーの欠如
- インターネットアクセスの欠如
- -乳がん、上皮内乳管がん（DCIS、「ステージゼロ乳がん」としても知られる）、または上皮内小葉がんの以前の診断
- 既知のBCRA1/2遺伝子変異
- 意思決定に問題のある個人
- 囚人または代替判決または保護観察中の囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート-1
過去の乳がん診断（DCISまたはLCISを含む）や既知のBCRA1/2遺伝子変異のない、出生年齢39～49歳で女性であると自認する個人。
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R - リアクタンス、E - 自己免除、D - 不信、S - ソースの逸脱
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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REDS (Reactance, Self-Exemption, Disbelief and Source Derogation) Reactions to Mammography Benefits
時間枠：12 months
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Reactance, self-Exemption, Disbelief and Source derogation in reaction to evidence about mammography benefits.
This is a multi-item measure (3-4 questions per subscale) and assessed on a 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) Likert scale.
Averages will be computed to create for scores (corresponding to each sub scale), with a maximum score of 5 and minimum score of 1. Higher scores indicate more reactance, self-exemption and disbelief.
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12 months
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Screening Intentions Question
時間枠：12 months
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This is a single item question in which participants will indicated their intentions to initiate regular screening with mammograms, using a 4 category response: 1. screen now, 2. wait until they are older but before age 50, 3. wait until age 50, or 4. do not intend to screen in the future at any age
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12 months
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Number of Participants Who Receive Screening in the Study Period
時間枠：12 months
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We will use medical records to identify whether the participant has received screening in the 12-month study period
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がん検診の知識が決定前の支援から決定後の支援へと変化
時間枠：12ヶ月
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乳がん検診の知識は、意思決定支援の直前と直後、および追跡調査の時点で評価されます。
スクリーニングの知識は、以前の研究で開発された 10 項目の多肢選択式質問票で評価されます (Hersch et al., 2015)。
最小スコア = 0/10 (0% 正解)、最大スコア = 10/10 (100% 正解)。
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12ヶ月
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参加者がスクリーニングについて医師と会話したかどうか
時間枠：12ヶ月
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クリニックの予約後に評価され、参加者は次の 3 つのカテゴリの回答を使用して、その予約でのスクリーニングについて医師と話したかどうかを報告します。
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12ヶ月
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決定前の援助から決定後の援助への医療不信の変化
時間枠：12ヶ月
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医療不信 (Eaton et al. 2015) は、意思決定支援の前、意思決定支援の後、およびフォローアップ調査で実施される 6 項目の検証済み尺度です。
質問は、1 ～ 5 の強く同意しない - 強く同意するリッカート尺度を使用して回答されます。
最小スコア = 1、最大スコア = 5。
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12ヶ月
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乳がんリスクの認識
時間枠：12ヶ月
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これは、個人のリスクの認識を評価するための多項目検証済み尺度である TRIRISK 尺度です (Ferrer et al. 2016)。
認知された乳がんリスクを評価するために、スケール項目が修正されます。
この研究では、審議的および感情的なサブスケールのみを評価します。
質問はリッカート尺度を使用して回答されます。
最小スコア = 1、最大スコア = 5。
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12ヶ月
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意思決定支援に対する感情的な反応
時間枠：12ヶ月
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検証済みの Berlin Emotional Responses to Risk Instrument (BERRI; Petrova et al., 2022) を使用して、意思決定支援に対する感情的反応を評価します。
参加者は、意思決定支援を読んだときにどのように感じたか (怒り、心配、希望など) を 1 ～ 7 リッカート スケールで回答します。
平均スコア (最小 = 1、最大 = 7) は、肯定的な感情 (安心、希望、安堵)、不安 (不安、恐れ、心配)、および怒り (怒り、狂気) について計算されます。
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12ヶ月
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参加者が今後の予定でスクリーニングについて医師に相談する予定があるかどうか
時間枠：12ヶ月
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意思決定支援の後、クリニックの予約前に評価されます。
参加者は、次の 4 段階の回答を使用して、乳がん検診について医師と話し合うつもりがあるかどうかを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Scherer、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月22日
一次修了 (実際)
2025年4月28日
研究の完了 (実際)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22-0957.cc
- R37CA254926 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。