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Förderung einer informierten Wahl für das Brustkrebs-Screening: Eine Längsschnittstudie

12. April 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Teilnehmer erhalten 3 Umfragen per E-Mail und eine abschließende kurze Umfrage, die per E-Mail oder Telefon durchgeführt wird. Die vier Umfragen werden gesammelt 1) bei der Registrierung und vor dem Termin für die Grundversorgung; 2) nach dem Termin für die Grundversorgung; 3) 3 Monate nach Immatrikulation; 4) 1 Jahr nach Immatrikulation. Die letzten 2 Umfragen bieten einen erhöhten Anreiz, die Bindungsraten zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten 3 Umfragen per E-Mail und eine abschließende kurze Umfrage, die per E-Mail oder Telefon durchgeführt wird. Die vier Umfragen werden gesammelt 1) bei der Registrierung und vor dem Termin für die Grundversorgung; 2) nach dem Termin für die Grundversorgung; 3) 3 Monate nach Immatrikulation; 4) 1 Jahr nach Immatrikulation. Die letzten 2 Umfragen bieten einen erhöhten Anreiz, die Bindungsraten zu erhöhen. Zeit 1 wird eine Online-Umfrage (REDS-Umfrage) sein, die Ziel 1 adressiert. Zeit 2 präsentiert eine kurze Zusammenfassung der Mammographiebeweise als Erinnerung für die Teilnehmerin. Die Teilnehmer wiederholen die REDS-Umfrage. Zeit 2 bewertet zusätzlich Folgendes: 1. Ob Screening mit dem Anbieter besprochen wurde. 2. Wenn das Screening nicht besprochen wurde, warum nicht (z. B. keine Lust, keine Zeit, andere dringende Probleme usw.). 3. Wenn Screening besprochen wurde, (a) was besprochen wurde (d.h. Screening) Vorteile, Fehlalarme, Überdiagnose), (b) allgemeine Zufriedenheit mit der Diskussion, (c) ob der Anbieter eine Screening-Empfehlung angeboten hat, (d) offene qualitative Antwort, die erfährt, wie die Diskussion verlaufen ist. 4. Ob der BCS-DA mit jemand anderem (z. B. Freunden oder Familie) besprochen wurde. 5. Patientenaktivierung. 6. Bevorzugte Rolle bei der Entscheidungsfindung. 7. Wahrgenommene Barrieren beim Screening. Schließlich wird die Informationsumgebung der Teilnehmer anhand von Fragen von Pearlman et al. (1997), 8. Informationssuche (z. B. inwieweit der Teilnehmer Meinungen des Anbieters, von Freunden und Familie schätzt), 9. Informationsaustausch und Kommunikation (z. B. Screening-Einstellungen von Freunden und Familie) und 10. Selbstwahrnehmung als Verbreiter von mammographiebezogenen Informationen. Zeit 3 ​​und Zeit 4 (nach 3 bzw. 1 Jahr) wiederholen die Zusammenfassung der mammographischen Nachweise und Maßnahmen von Zeit 2. Zusätzlich wird das Team anhand der elektronischen Krankenakte des Teilnehmers beurteilen, ob das Screening bis zu einem Jahr nach Studieneinschreibung durchgeführt wurde .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital
        • Hauptermittler:
          • Laura Scherer
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Jemimah Frempong
        • Hauptermittler:
          • Marilyn Schapira, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Es werden Personen rekrutiert, die sich bei der Geburt im Alter von 39 bis 49 Jahren ohne vorherige Brustkrebsdiagnose (einschließlich DCIS oder LCIS) oder bekannter BCRA1/2-Genmutationen als weiblich identifizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich bei der Geburt als weiblich identifizieren
  • Alter 39–49 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Englische Alphabetisierung
  • Internet Zugang
  • Keine vorherige Diagnose von Brustkrebs, duktalem Karzinom in situ (DCIS, auch bekannt als „Stadium-Null-Brustkrebs“) oder lobulärem Karzinom in situ
  • Keine bekannte BCRA1/2-Genmutation

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich bei der Geburt als anders als weiblich identifizieren
  • Personen, die derzeit schwanger sind
  • Personen < 39 Jahre alt oder 50 Jahre alt und > zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Mangelnde Englischkenntnisse
  • Fehlender Internetzugang
  • Frühere Diagnose von Brustkrebs, duktalem Karzinom in situ (DCIS, auch bekannt als „Brustkrebs im Stadium Null“) oder lobulärem Karzinom in situ
  • Bekannte BCRA1/2-Genmutation
  • Entscheidungsbehinderte Personen
  • Gefangene oder Personen mit alternativer Verurteilung oder Bewährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte-1
Personen, die sich im Alter von 39 bis 49 Jahren als weiblich identifizieren, ohne vorherige Brustkrebsdiagnose (einschließlich DCIS oder LCIS) oder bekannte BCRA1/2-Genmutationen.
Verhalten: REDS-Umfrage
R - Reaktanz, E - Selbstbefreiung, D - Zweifel, S - Quellenabweichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
REDS-Reaktionen (Reactance, Self-Exemption, Disbelief and Source derogation) auf die Vorteile der Mammographie
Zeitfenster: 12 Monate
Reaktanz, Selbstbefreiung, Unglauben und Abweichung von der Quelle als Reaktion auf Beweise für den Nutzen der Mammographie. Dies ist eine Multi-Item-Messung (3-4 Fragen pro Subskala) und wird auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Durchschnitte werden berechnet, um Punkte (entsprechend jeder Unterskala) mit einer maximalen Punktzahl von 5 und einer minimalen Punktzahl von 1 zu erstellen.
12 Monate
REDS-Reaktionen (Reactance, Self-Exemption, Disbelief and Source Derogation) auf Mammographieschäden
Zeitfenster: 12 Monate
Reaktion, Selbstbefreiung, Unglauben und Abweichung von der Quelle als Reaktion auf Hinweise auf Schäden durch Mammographie (Überdiagnose und falsch positive Ergebnisse). Dies ist eine Multi-Item-Messung (3-4 Fragen pro Subskala) und wird auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Durchschnitte werden berechnet, um Punkte (entsprechend jeder Unterskala) mit einer maximalen Punktzahl von 5 und einer minimalen Punktzahl von 1 zu erstellen. Reaktionen auf Überdiagnose und falsch positive Ergebnisse werden separat bewertet.
12 Monate
Frage zu Screening-Absichten
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine Einzelelementfrage, bei der die Teilnehmer ihre Absicht angeben, ein regelmäßiges Screening mit Mammographien zu beginnen, indem sie eine 4-Kategorie-Antwort verwenden: 1. jetzt screenen, 2. warten, bis sie älter sind, aber vor dem 50. Lebensjahr, 3. warten, bis sie 50 Jahre alt sind, oder 4. nicht beabsichtigen, in Zukunft in irgendeinem Alter zu screenen
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die im Studienzeitraum ein Screening erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden medizinische Aufzeichnungen verwenden, um festzustellen, ob der Teilnehmer während der 12-monatigen Studiendauer an einem Screening teilgenommen hat
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Brustkrebs-Screening-Wissens von der Prä- zur Post-Entscheidungshilfe
Zeitfenster: 12 Monate
Das Brustkrebs-Screening-Wissen wird unmittelbar vor und nach der Entscheidungshilfe sowie zu den Zeitpunkten der Folgebefragung bewertet. Das Screening-Wissen wird mit einem 10-Punkte-Multiple-Choice-Fragebogen bewertet, der in früheren Forschungsarbeiten entwickelt wurde (Hersch et al., 2015). Mindestpunktzahl = 0/10 (0 % richtig), Höchstpunktzahl = 10/10 (100 % richtig).
12 Monate
Ob der Teilnehmer ein Gespräch mit seinem Arzt über das Screening hatte
Zeitfenster: 12 Monate
Nach dem Kliniktermin bewertet, geben die Teilnehmer an, ob sie bei diesem Termin mit ihrem Arzt über das Screening gesprochen haben, indem sie eine Antwort in 3 Kategorien verwenden: 1. Nein, überhaupt nicht, 2. Ja, kurz, 3. Ja, ausführlich
12 Monate
Wandel des ärztlichen Misstrauens von Prä- zu Postentscheidungshilfe
Zeitfenster: 12 Monate
Medizinisches Misstrauen (Eaton et al. 2015) ist eine validierte 6-Punkte-Skala, die vor der Entscheidungshilfe, nach der Entscheidungshilfe und bei Folgebefragungen angewendet wird. Die Fragen werden anhand einer Likert-Skala von 1-5 stimme überhaupt nicht zu – stimme voll und ganz zu beantwortet. Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 5.
12 Monate
Wahrnehmung des Brustkrebsrisikos
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine validierte Multi-Item-Skala zur Bewertung der persönlichen Risikowahrnehmung, das TRIRISK-Maß (Ferrer et al. 2016). Skalenelemente werden modifiziert, um das wahrgenommene Brustkrebsrisiko zu bewerten. In dieser Studie bewerten wir nur die deliberativen und affektiven Subskalen. Fragen werden anhand von Likert-Skalen beantwortet. Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 5.
12 Monate
Emotionale Reaktionen auf die Entscheidungshilfe
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Erfassung der emotionalen Reaktion auf die Entscheidungshilfe wird das validierte Berlin Emotional Responses to Risk Instrument (BERRI; Petrova et al., 2022) verwendet. Die Teilnehmer geben an, wie sie sich gefühlt haben, als sie die Entscheidungshilfe gelesen haben (wütend, besorgt, hoffnungsvoll usw.), und antworten auf einer Likert-Skala von 1 bis 7. Mittelwerte (Min. = 1, Max. = 7) werden für positive Emotionen (sicher, hoffnungsvoll, erleichtert), Angst (ängstlich, ängstlich, besorgt) und Wut (wütend, wütend) berechnet.
12 Monate
Ob der Teilnehmer plant, bei einem bevorstehenden Termin mit seinem Arzt über das Screening zu sprechen
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilt nach der Entscheidungshilfe, aber vor dem Kliniktermin. Die Teilnehmer geben an, ob sie beabsichtigen, mit ihrem Arzt über die Brustkrebsvorsorge zu sprechen, indem sie 4 Antwortkategorien verwenden: 1. Definitiv nicht, Wahrscheinlich nicht, Wahrscheinlich ja, Auf jeden Fall ja
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Scherer, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0957.cc
  • R37CA254926 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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