Содействие информированному выбору для скрининга рака молочной железы: лонгитюдное исследование
27 августа 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Участникам будут отправлены 3 опроса по электронной почте и последний краткий опрос, проведенный по электронной почте или по телефону.
Данные четырех опросов будут собираться 1) при зачислении и до приема у первичной медико-санитарной помощи; 2) после первичного приема; 3) через 3 месяца после зачисления; 4) через 1 год после зачисления.
Последние 2 опроса предложат повышенный стимул для повышения коэффициента удержания.
Обзор исследования
Подробное описание
Участникам будут отправлены 3 опроса по электронной почте и последний краткий опрос, проведенный по электронной почте или по телефону.
Данные четырех опросов будут собираться 1) при зачислении и до приема у первичной медико-санитарной помощи; 2) после первичного приема; 3) через 3 месяца после зачисления; 4) через 1 год после зачисления.
Последние 2 опроса предложат повышенный стимул для повышения коэффициента удержания.
Время 1 будет представлять собой онлайн-опрос (опрос REDS), посвященный Цели 1.
Во время 2 будет представлено краткое изложение данных маммографии в качестве напоминания для участника.
Участники повторят опрос REDS.
Время 2 дополнительно оценивает следующее: 1.
Обсуждался ли скрининг с провайдером.
2. Если скрининг не обсуждался, то почему (например, не хотел, нет времени, другие насущные вопросы и т.п.).
3.
Если обсуждался скрининг, (а) что обсуждалось (т.е.
преимущества, ложные срабатывания, гипердиагностика), (b) общая удовлетворенность обсуждением, (c) предлагал ли поставщик рекомендации по скринингу, (d) неограниченный качественный ответ, выясняющий, как прошло обсуждение.
4. Обсуждали ли BCS-DA с кем-либо еще (например, с друзьями или членами семьи). 5. Активация пациента.
6. Предпочтительная роль в принятии решений.
7. Предполагаемые препятствия для скрининга.
Наконец, информационная среда участников будет оцениваться с помощью вопросов от Pearlman et al. (1997), 8. поиск информации (например, насколько участник ценит мнение поставщика, друзей и семьи), 9. обмен информацией и общение (например,
скрининг отношения друзей и семьи) и 10. восприятие себя как распространителя информации, связанной с маммографией.
Время 3 и Время 4 (через 3 и 1 год, соответственно) будут повторять сводку маммографических данных и измерений из времени 2. Кроме того, команда будет оценивать, был ли проведен скрининг в течение одного года после включения в исследование, используя электронную медицинскую карту участника. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
499
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Будут набраны лица, идентифицирующие себя как женщины при рождении в возрасте 39-49 лет без предварительного диагноза рака молочной железы (включая DCIS или LCIS) или известных мутаций гена BCRA1/2.
Описание
Критерии включения:
- Лица, которые идентифицируют себя как женщины при рождении
- Возраст 39-49 лет (включительно) на момент согласия
- английская грамотность
- доступ в Интернет
- Отсутствие предварительного диагноза рака молочной железы, протоковой карциномы in situ (DCIS, также известной как «рак молочной железы нулевой стадии») или лобулярной карциномы in situ.
- Нет известных мутаций гена BCRA1/2.
Критерий исключения:
- Лица, которые идентифицируют себя не как женщину при рождении
- Лица, которые в настоящее время беременны
- Лица моложе 39 или 50 лет и > на момент согласия
- Отсутствие английской грамотности
- Отсутствие доступа в интернет
- Предшествующий диагноз рака молочной железы, протоковой карциномы in situ (DCIS, также известный как «рак молочной железы нулевой стадии») или лобулярной карциномы in situ.
- Известная мутация гена BCRA1/2
- Решительно оспариваемые лица
- Заключенные или лица, приговоренные к альтернативному приговору или испытательному сроку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта-1
Лица, идентифицирующие себя как женщины при рождении в возрасте 39–49 лет без предшествующего диагноза рака молочной железы (включая DCIS или LCIS) или известных мутаций гена BCRA1/2.
|
R - Реактивное сопротивление, E - Самоосвобождение, D - Неверие, S - Отступление от источника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
REDS (Reactance, Self-Exemption, Disbelief and Source Derogation) Reactions to Mammography Benefits
Временное ограничение: 12 months
|
Reactance, self-Exemption, Disbelief and Source derogation in reaction to evidence about mammography benefits.
This is a multi-item measure (3-4 questions per subscale) and assessed on a 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) Likert scale.
Averages will be computed to create for scores (corresponding to each sub scale), with a maximum score of 5 and minimum score of 1. Higher scores indicate more reactance, self-exemption and disbelief.
|
12 months
|
|
Screening Intentions Question
Временное ограничение: 12 months
|
This is a single item question in which participants will indicated their intentions to initiate regular screening with mammograms, using a 4 category response: 1. screen now, 2. wait until they are older but before age 50, 3. wait until age 50, or 4. do not intend to screen in the future at any age
|
12 months
|
|
Number of Participants Who Receive Screening in the Study Period
Временное ограничение: 12 months
|
We will use medical records to identify whether the participant has received screening in the 12-month study period
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в знаниях о скрининге рака молочной железы от помощи до принятия решения к помощи после принятия решения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Знания о скрининге рака молочной железы оцениваются непосредственно до и после помощи в принятии решения, а также в моменты времени последующего обследования.
Скрининговые знания оцениваются с помощью анкеты с множественным выбором из 10 пунктов, разработанной в ходе предыдущего исследования (Hersch et al., 2015).
Минимальный балл = 0/10 (0% правильных ответов), максимальный балл = 10/10 (100% правильных ответов).
|
12 месяцев
|
|
Разговаривал ли участник со своим врачом о скрининге
Временное ограничение: 12 месяцев
|
При оценке после визита в клинику участники сообщают, говорили ли они со своим врачом о скрининге во время этого визита, используя ответы из 3 категорий: 1. Нет, совсем нет, 2. Да кратко, 3. Да, в некоторых деталях
|
12 месяцев
|
|
Изменение медицинского недоверия от помощи до принятия решения к помощи после принятия решения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Медицинское недоверие (Eaton et al. 2015) представляет собой утвержденную шкалу из 6 пунктов, которая применяется до помощи в принятии решения, после помощи в принятии решения и во время последующих опросов.
На вопросы отвечают по шкале Лайкерта от 1 до 5 «полностью не согласен — полностью согласен».
Минимальный балл=1, максимальный балл=5.
|
12 месяцев
|
|
Восприятие риска рака молочной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это проверенная шкала из нескольких пунктов для оценки восприятия личного риска, показатель TRIRISK (Ferrer et al. 2016).
Элементы шкалы изменены для оценки воспринимаемого риска рака молочной железы.
В этом исследовании мы оцениваем только совещательные и аффективные субшкалы.
На вопросы отвечают с помощью шкалы Лайкерта.
Минимальный балл=1, максимальный балл=5.
|
12 месяцев
|
|
Эмоциональные реакции на помощь в принятии решения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Утвержденный Берлинский инструмент эмоциональной реакции на риск (BERRI; Петрова и др., 2022) используется для оценки эмоциональной реакции на помощь в принятии решений.
Участники указывают, что они чувствовали, когда читали пособие по принятию решения (злость, тревога, надежда и т. д.), отвечая по шкале Лайкерта от 1 до 7.
Средние баллы (минимум = 1, максимум = 7) рассчитываются для положительных эмоций (уверенность, надежда, облегчение), тревоги (беспокойство, страх, тревога) и гнева (злость, ярость).
|
12 месяцев
|
|
Планирует ли участник поговорить со своим врачом о скрининге на предстоящем приеме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается после принятия решения, но до визита в клинику.
Участники указывают, намерены ли они обсудить с врачом скрининг рака молочной железы, используя ответ из 4 категорий: 1. Определенно нет, Вероятно, нет, Вероятно, да, Определенно да
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura Scherer, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0957.cc
- R37CA254926 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .