Fremme av informert valg for screening av brystkreft: en langsgående studie
27. august 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Deltakerne vil få tilsendt 3 spørreundersøkelser via e-post og en siste kort spørreundersøkelse utført på e-post eller telefon.
De fire undersøkelsene vil bli samlet inn 1) ved innmelding og før avtale i primærhelsetjenesten; 2) etter avtalen med primærhelsetjenesten; 3) 3 måneder etter innmelding; 4) 1 år etter innmelding.
De siste 2 undersøkelsene vil gi et økt insentiv til å øke oppbevaringsraten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil få tilsendt 3 spørreundersøkelser via e-post og en siste kort spørreundersøkelse utført på e-post eller telefon.
De fire undersøkelsene vil bli samlet inn 1) ved innmelding og før avtale i primærhelsetjenesten; 2) etter avtalen med primærhelsetjenesten; 3) 3 måneder etter innmelding; 4) 1 år etter innmelding.
De siste 2 undersøkelsene vil gi et økt insentiv til å øke oppbevaringsraten.
Tid 1 vil være en nettbasert undersøkelse (REDS survey) som tar for seg mål 1.
Tid 2 vil presentere et kort sammendrag av mammografibevis som en påminnelse for deltakeren.
Deltakerne vil gjenta REDS-undersøkelsen.
Tid 2 vil i tillegg vurdere følgende: 1.
Om screening ble diskutert med tilbyderen.
2. Hvis screening ikke ble diskutert, hvorfor ikke (f.eks. ikke ville, ikke tid, andre presserende problemer osv.).
3.
Hvis screening ble diskutert, (a) hva som ble diskutert (dvs.
fordeler, falske positiver, overdiagnostisering), (b) generell tilfredshet med diskusjonen, (c) om leverandøren tilbød en screeningsanbefaling, (d) åpen kvalitativ respons som fremkalte hvordan diskusjonen gikk.
4. Om diskutert BCS-DA med noen andre (f.eks. venner eller familie). 5. Pasientaktivering.
6. Foretrukket rolle i beslutningstaking.
7. Opplevde barrierer for screening.
Til slutt vil deltakernes informasjonsmiljø vurderes ved hjelp av spørsmål fra Pearlman et al. (1997), 8. informasjonssøking (f.eks. i hvilken grad deltakeren verdsatte meninger fra leverandøren, venner og familie), 9. informasjonsdeling og kommunikasjon (f.eks.
screening av holdninger til venner og familie), og 10. oppfatning av seg selv som formidler av mammografirelatert informasjon.
Tid 3 og Tid 4 (ved henholdsvis 3 og 1 år) vil gjenta oppsummeringen av mammografibevis og -tiltak fra Tid 2. I tillegg vil teamet vurdere om screening ble mottatt inntil ett år etter studieregistrering ved hjelp av deltakerens elektroniske journal .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
499
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Personer som identifiserer seg som kvinner i fødselsalder 39-49 uten en tidligere brystkreftdiagnose (inkludert DCIS eller LCIS) eller kjente BCRA1/2-genmutasjoner vil bli rekruttert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som identifiserer seg som kvinner ved fødselen
- Alder 39-49 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke
- Engelsk leseferdighet
- Internettilgang
- Ingen tidligere diagnose av brystkreft, duktalt karsinom in situ (DCIS, også kjent som "stage null brystkreft"), eller lobulært karsinom in situ
- Ingen kjent BCRA1/2-genmutasjon
Ekskluderingskriterier:
- Personer som identifiserer andre enn kvinner ved fødselen
- Personer som for øyeblikket er gravide
- Enkeltpersoner < 39 år eller 50 år og > på tidspunktet for samtykke
- Mangler engelskkunnskaper
- Mangel på internettilgang
- Tidligere diagnose av brystkreft, duktalt karsinom in situ (DCIS, også kjent som "stage null brystkreft"), eller lobulært karsinom in situ
- Kjent BCRA1/2-genmutasjon
- Beslutningsmessig utfordrede individer
- Innsatte eller de som har alternativ soning eller prøvetid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort-1
Personer som identifiserer seg som kvinner i fødselsalder 39-49 uten en tidligere brystkreftdiagnose (inkludert DCIS eller LCIS) eller kjente BCRA1/2-genmutasjoner.
|
R - Reaktans, E - selvfritak, D - Vantro, S - Kildeavvik
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REDS (Reactance, Self-Exemption, Disbelief and Source Derogation) Reactions to Mammography Benefits
Tidsramme: 12 months
|
Reactance, self-Exemption, Disbelief and Source derogation in reaction to evidence about mammography benefits.
This is a multi-item measure (3-4 questions per subscale) and assessed on a 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) Likert scale.
Averages will be computed to create for scores (corresponding to each sub scale), with a maximum score of 5 and minimum score of 1. Higher scores indicate more reactance, self-exemption and disbelief.
|
12 months
|
|
Screening Intentions Question
Tidsramme: 12 months
|
This is a single item question in which participants will indicated their intentions to initiate regular screening with mammograms, using a 4 category response: 1. screen now, 2. wait until they are older but before age 50, 3. wait until age 50, or 4. do not intend to screen in the future at any age
|
12 months
|
|
Number of Participants Who Receive Screening in the Study Period
Tidsramme: 12 months
|
We will use medical records to identify whether the participant has received screening in the 12-month study period
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskap om brystkreftscreening fra hjelpemiddel før til etter beslutning
Tidsramme: 12 måneder
|
Kunnskap om brystkreftscreening vurderes umiddelbart før og etter beslutningshjelpen, og ved oppfølgingstidspunkter.
Kunnskap om screening vurderes med et 10-elements flervalgsspørreskjema utviklet i tidligere forskning (Hersch et al., 2015).
Minste poengsum=0/10 (0% riktig), maksimal poengsum=10/10 (100% riktig).
|
12 måneder
|
|
Om deltakeren hadde en samtale med legen sin om screening
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert etter klinikkavtalen, rapporterer deltakerne om de snakket med legen sin om screening i den avtalen ved å bruke et 3-kategorisvar: 1. Nei, ikke i det hele tatt, 2. Ja kort, 3. Ja i noen detalj
|
12 måneder
|
|
Endring i medisinsk mistillit fra bistand før til etter beslutning
Tidsramme: 12 måneder
|
Medisinsk mistillit (Eaton et al. 2015) er en 6-punkts validert skala som administreres før beslutningshjelpen, etter beslutningshjelpen og ved oppfølgingsundersøkelser.
Spørsmål besvares med en Likert-skala fra 1-5 veldig uenig-helt enig.
Minimum poengsum=1, maksimal poengsum=5.
|
12 måneder
|
|
Oppfatning av risiko for brystkreft
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en multi-item validert skala for å vurdere oppfatninger av personlig risiko, TRIRISK-målet (Ferrer et al. 2016).
Skalaelementer er modifisert for å vurdere opplevd brystkreftrisiko.
I denne studien vurderer vi kun de deliberative og affektive subskalaene.
Spørsmål besvares ved hjelp av Likert-skalaer.
Minimum poengsum=1, maksimal poengsum=5.
|
12 måneder
|
|
Følelsesmessige reaksjoner på beslutningshjelpen
Tidsramme: 12 måneder
|
Det validerte Berlin Emotional Responses to Risk Instrument (BERRI; Petrova et al., 2022) brukes til å vurdere emosjonell respons på beslutningshjelpen.
Deltakerne angir hvordan de følte seg da de leste beslutningshjelpen (sinte, bekymret, håpefulle osv.), og svarte på en 1-7 Likert-skala.
Gjennomsnittlig poengsum (min=1, maks=7) beregnes for positive følelser (sikker, håpefull, lettet), angst (engstelig, redd, bekymret) og sinne (sint, sint).
|
12 måneder
|
|
Om deltakeren planlegger å snakke med legen sin om screening i en kommende time
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderes etter beslutningshjelp men før klinikkavtale.
Deltakerne angir om de har til hensikt å diskutere brystkreftscreening med legen ved hjelp av en 4-kategorisvar: 1. Definitivt ikke, Sannsynligvis ikke, Sannsynligvis ja, Definitivt ja
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Scherer, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0957.cc
- R37CA254926 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .