Promuovere una scelta informata per lo screening del cancro al seno: uno studio longitudinale
27 agosto 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Ai partecipanti verranno inviati 3 sondaggi via e-mail e un breve sondaggio finale condotto via e-mail o telefono.
I quattro sondaggi saranno raccolti 1) al momento dell'arruolamento e prima dell'appuntamento per le cure primarie; 2) dopo l'appuntamento per le cure primarie; 3) 3 mesi dall'immatricolazione; 4) 1 anno dall'immatricolazione.
Gli ultimi 2 sondaggi offriranno un maggiore incentivo per aumentare i tassi di fidelizzazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti verranno inviati 3 sondaggi via e-mail e un breve sondaggio finale condotto via e-mail o telefono.
I quattro sondaggi saranno raccolti 1) al momento dell'arruolamento e prima dell'appuntamento per le cure primarie; 2) dopo l'appuntamento per le cure primarie; 3) 3 mesi dall'immatricolazione; 4) 1 anno dall'immatricolazione.
Gli ultimi 2 sondaggi offriranno un maggiore incentivo per aumentare i tassi di fidelizzazione.
Il tempo 1 sarà un sondaggio online (sondaggio REDS) che affronta l'obiettivo 1.
Il tempo 2 presenterà un breve riepilogo delle prove mammografiche come promemoria per il partecipante.
I partecipanti ripeteranno il sondaggio REDS.
Il tempo 2 valuterà inoltre quanto segue: 1.
Se lo screening è stato discusso con il fornitore.
2. Se lo screening non è stato discusso, perché no (ad es. non volevo, non c'era tempo, altre questioni urgenti, ecc.).
3.
Se è stato discusso lo screening, (a) ciò che è stato discusso (ad es.
benefici, falsi positivi, sovradiagnosi), (b) soddisfazione generale per la discussione, (c) se il fornitore ha offerto una raccomandazione di screening, (d) risposta qualitativa aperta che ha suscitato l'andamento della discussione.
4. Se ha discusso il BCS-DA con qualcun altro (ad esempio, amici o familiari). 5. Attivazione paziente.
6. Ruolo preferito nel processo decisionale.
7. Barriere percepite allo screening.
Infine, l'ambiente informativo dei partecipanti sarà valutato utilizzando le domande di Pearlman et al. (1997), 8. ricerca di informazioni (ad es. fino a che punto il partecipante apprezzava le opinioni del fornitore, degli amici e della famiglia), 9. condivisione e comunicazione delle informazioni (ad es.
atteggiamenti di screening di amici e familiari) e 10. percezione di sé come divulgatore di informazioni relative alla mammografia.
Il tempo 3 e il tempo 4 (rispettivamente a 3 e 1 anno) ripeteranno il riepilogo delle prove e delle misure mammografiche del tempo 2. Inoltre, il team valuterà se lo screening è stato ricevuto fino a un anno dopo l'arruolamento nello studio utilizzando la cartella clinica elettronica del partecipante .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
499
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado Hospital
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Saranno reclutati individui che si identificano come donne alla nascita all'età di 39-49 anni senza una precedente diagnosi di cancro al seno (inclusi DCIS o LCIS) o mutazioni del gene BCRA1/2 note.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che si identificano come femmine alla nascita
- Età 39-49 anni (inclusi) al momento del consenso
- Alfabetizzazione inglese
- accesso ad Internet
- Nessuna diagnosi precedente di carcinoma mammario, carcinoma duttale in situ (DCIS, noto anche come "cancro al seno allo stadio zero") o carcinoma lobulare in situ
- Nessuna mutazione nota del gene BCRA1/2
Criteri di esclusione:
- Individui che si identificano diversi dalla femmina alla nascita
- Individui che sono attualmente in stato di gravidanza
- Individui < 39 anni o 50 anni e > al momento del consenso
- Mancanza di alfabetizzazione inglese
- Mancanza di accesso a Internet
- Diagnosi precedente di carcinoma mammario, carcinoma duttale in situ (DCIS, noto anche come "cancro al seno allo stadio zero") o carcinoma lobulare in situ
- Mutazione nota del gene BCRA1/2
- Individui con problemi decisionali
- Detenuti o soggetti sottoposti a pena alternativa o libertà vigilata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte-1
Individui che si identificano come donne alla nascita all'età di 39-49 anni senza una precedente diagnosi di cancro al seno (incluso DCIS o LCIS) o mutazioni note del gene BCRA1/2.
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R - Reattanza, E - Autoesenzione, D - Incredulità, S - Deroga alla fonte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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REDS (Reactance, Self-Exemption, Disbelief and Source Derogation) Reactions to Mammography Benefits
Lasso di tempo: 12 months
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Reactance, self-Exemption, Disbelief and Source derogation in reaction to evidence about mammography benefits.
This is a multi-item measure (3-4 questions per subscale) and assessed on a 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) Likert scale.
Averages will be computed to create for scores (corresponding to each sub scale), with a maximum score of 5 and minimum score of 1. Higher scores indicate more reactance, self-exemption and disbelief.
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12 months
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Screening Intentions Question
Lasso di tempo: 12 months
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This is a single item question in which participants will indicated their intentions to initiate regular screening with mammograms, using a 4 category response: 1. screen now, 2. wait until they are older but before age 50, 3. wait until age 50, or 4. do not intend to screen in the future at any age
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12 months
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Number of Participants Who Receive Screening in the Study Period
Lasso di tempo: 12 months
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We will use medical records to identify whether the participant has received screening in the 12-month study period
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella conoscenza dello screening del cancro al seno dal pre al post-decisione
Lasso di tempo: 12 mesi
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La conoscenza dello screening del cancro al seno viene valutata immediatamente prima e dopo l'aiuto decisionale e nei momenti del sondaggio di follow-up.
La conoscenza dello screening viene valutata con un questionario a scelta multipla di 10 voci sviluppato in ricerche precedenti (Hersch et al., 2015).
Punteggio minimo=0/10 (0% corretto), punteggio massimo=10/10 (100% corretto).
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12 mesi
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Se il partecipante ha avuto una conversazione con il proprio medico sullo screening
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutati dopo l'appuntamento in clinica, i partecipanti riferiscono se hanno parlato con il proprio medico dello screening in quell'appuntamento utilizzando una risposta di 3 categorie: 1. No, per niente, 2. Sì brevemente, 3. Sì in dettaglio
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12 mesi
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Cambiamento della sfiducia medica da aiuto pre- a post-decisione
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sfiducia medica (Eaton et al. 2015) è una scala convalidata a 6 elementi che viene somministrata prima dell'aiuto decisionale, dopo l'aiuto decisionale e durante i sondaggi di follow-up.
Alle domande si risponde utilizzando una scala Likert da 1 a 5 fortemente in disaccordo-assolutamente d'accordo.
Punteggio minimo=1, punteggio massimo=5.
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12 mesi
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Percezioni del rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Si tratta di una scala convalidata multi-item per valutare le percezioni del rischio personale, la misura TRIRISK (Ferrer et al. 2016).
Gli elementi della scala vengono modificati per valutare il rischio di cancro al seno percepito.
In questo studio valutiamo solo le sottoscale deliberative e affettive.
Alle domande viene data risposta utilizzando le scale Likert.
Punteggio minimo=1, punteggio massimo=5.
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12 mesi
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Risposte emotive all'aiuto decisionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Berlin Emotional Responses to Risk Instrument convalidato (BERRI; Petrova et al., 2022) viene utilizzato per valutare la risposta emotiva all'aiuto decisionale.
I partecipanti indicano come si sono sentiti quando hanno letto il supporto decisionale (arrabbiati, preoccupati, speranzosi, ecc.), rispondendo su una scala Likert da 1 a 7.
I punteggi medi (min=1, max=7) sono calcolati per emozione positiva (sicura, fiduciosa, sollevata), ansia (ansioso, impaurito, preoccupato) e rabbia (arrabbiata, arrabbiata).
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12 mesi
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Se il partecipante intende parlare con il proprio medico dello screening in un appuntamento imminente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato dopo l'aiuto alla decisione ma prima dell'appuntamento in clinica.
I partecipanti indicano se intendono discutere lo screening del cancro al seno con il proprio medico utilizzando una risposta di 4 categorie: 1. Assolutamente no, Probabilmente no, Probabilmente sì, Assolutamente sì
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Scherer, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0957.cc
- R37CA254926 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .