Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van een geïnformeerde keuze voor screening op borstkanker: een longitudinaal onderzoek

12 april 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deelnemers ontvangen 3 enquêtes via e-mail en een laatste korte enquête per e-mail of telefoon. De vier enquêtes worden verzameld 1) bij inschrijving en voorafgaand aan de eerstelijnszorgafspraak; 2) na de eerstelijnsafspraak; 3) 3 maanden na inschrijving; 4) 1 jaar na inschrijving. De laatste 2 enquêtes zullen een grotere stimulans bieden om het retentiepercentage te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers ontvangen 3 enquêtes via e-mail en een laatste korte enquête per e-mail of telefoon. De vier enquêtes worden verzameld 1) bij inschrijving en voorafgaand aan de eerstelijnszorgafspraak; 2) na de eerstelijnsafspraak; 3) 3 maanden na inschrijving; 4) 1 jaar na inschrijving. De laatste 2 enquêtes zullen een grotere stimulans bieden om het retentiepercentage te verhogen. Tijd 1 zal een online enquête (REDS-enquête) zijn die gericht is op doel 1. Tijd 2 zal een korte samenvatting van mammografiebewijs presenteren als herinnering voor de deelnemer. Deelnemers herhalen de REDS-enquête. Tijd 2 beoordeelt daarnaast het volgende: 1. Of screening is besproken met de aanbieder. 2. Als screening niet is besproken, waarom niet (bijv. wilde niet, geen tijd, andere dringende zaken etc.). 3. Als screening is besproken, (a) wat is besproken (d.w.z. baten, fout-positieven, overdiagnose), (b) algehele tevredenheid over het gesprek, (c) of de aanbieder een screeningaanbeveling heeft gegeven, (d) open kwalitatief antwoord dat aangeeft hoe het gesprek is verlopen. 4. Of de BCS-DA met iemand anders is besproken (bijv. vrienden of familie). 5. Patiëntactivering. 6. Voorkeursrol bij besluitvorming. 7. Waargenomen belemmeringen voor screening. Ten slotte wordt de informatieomgeving van de deelnemers beoordeeld aan de hand van vragen van Pearlman et al. (1997), 8. informatie zoeken (bijv. in hoeverre de deelnemer de mening van de aanbieder, vrienden en familie waardeerde), 9. informatie delen en communiceren (bijv. screening van de houding van vrienden en familie), en 10. zelfbeeld als verspreider van mammografie-gerelateerde informatie. Tijd 3 en Tijd 4 (respectievelijk na 3 en 1 jaar) zullen de samenvatting van mammografiebewijs en metingen van Tijd 2 herhalen. Bovendien zal het team beoordelen of screening is ontvangen tot een jaar na inschrijving voor het onderzoek met behulp van het elektronische medische dossier van de deelnemer .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Scherer
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Jemimah Frempong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marilyn Schapira, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Personen die zich bij de geboorte identificeren als vrouw tussen 39 en 49 jaar zonder een eerdere diagnose van borstkanker (waaronder DCIS of LCIS) of bekende BCRA1/2-genmutaties zullen worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die zich bij de geboorte als vrouw identificeren
  • Leeftijden 39-49 jaar oud (inclusief) op het moment van toestemming
  • Engelse geletterdheid
  • internet toegang
  • Geen voorafgaande diagnose van borstkanker, ductaal carcinoom in situ (DCIS, ook bekend als "stadium nul borstkanker") of lobulair carcinoom in situ
  • Geen bekende BCRA1/2-genmutatie

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die zich bij de geboorte anders dan vrouw identificeren
  • Personen die momenteel zwanger zijn
  • Personen < 39 jaar of 50 jaar oud en > op het moment van toestemming
  • Gebrek aan Engelse geletterdheid
  • Gebrek aan internettoegang
  • Voorafgaande diagnose van borstkanker, ductaal carcinoom in situ (DCIS, ook bekend als "stadium nul borstkanker") of lobulair carcinoom in situ
  • Bekende genmutatie BCRA1/2
  • Besluitvaardig uitgedaagde individuen
  • Gevangenen of degenen met een alternatieve straf of proeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort-1
Personen die zich bij de geboorte van 39-49 jaar als vrouw identificeren zonder een eerdere diagnose van borstkanker (waaronder DCIS of LCIS) of bekende BCRA1/2-genmutaties.
Gedragsmatig: REDS-enquête
R - Reactantie, E - zelfvrijstelling, D - Ongeloof, S - Bronafwijking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
REDS (Reactance, self-Exemption, Disbelief and Source derogation) reacties op voordelen van mammografie
Tijdsspanne: 12 maanden
Reactantie, zelfvrijstelling, ongeloof en bronafwijking in reactie op bewijs over voordelen van mammografie. Dit is een meetinstrument met meerdere items (3-4 vragen per subschaal) en wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Er worden gemiddelden berekend om scores te creëren (overeenkomend met elke subschaal), met een maximale score van 5 en een minimale score van 1.
12 maanden
REDS (Reactance, Self-Exemption, Disbelief and Source derogation) reacties op mammografie schaadt
Tijdsspanne: 12 maanden
Reactantie, zelfvrijstelling, ongeloof en afwijking van de bron in reactie op bewijs over schade door mammografie (overdiagnose en fout-positieve resultaten). Dit is een meetinstrument met meerdere items (3-4 vragen per subschaal) en wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Er worden gemiddelden berekend om scores te creëren (overeenkomend met elke subschaal), met een maximale score van 5 en een minimale score van 1. Reacties op overdiagnose en fout-positieven worden afzonderlijk beoordeeld.
12 maanden
Screening intenties vraag
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit is een vraag met één item waarin deelnemers hun intenties aangeven om reguliere screening met mammogrammen te starten, met behulp van een antwoord van 4 categorieën: 1. nu screenen, 2. wachten tot ze ouder zijn maar vóór de leeftijd van 50, 3. wachten tot de leeftijd van 50, of 4. op geen enkele leeftijd van plan bent om in de toekomst te screenen
12 maanden
Aantal deelnemers dat in de onderzoeksperiode gescreend wordt
Tijdsspanne: 12 maanden
We gebruiken medische dossiers om vast te stellen of de deelnemer in de onderzoeksperiode van 12 maanden is gescreend
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kennis over borstkankerscreening van pre- naar post-beslissingshulp
Tijdsspanne: 12 maanden
De kennis van borstkankerscreening wordt direct voor en na de keuzehulp en op vervolgonderzoeken getoetst. Screeningskennis wordt beoordeeld met een meerkeuzevragenlijst met 10 items die is ontwikkeld in eerder onderzoek (Hersch et al., 2015). Minimale score=0/10 (0% goed), maximale score=10/10 (100% goed).
12 maanden
Of de deelnemer een gesprek heeft gehad met zijn huisarts over screening
Tijdsspanne: 12 maanden
Na de afspraak met de kliniek, rapporteren de deelnemers of ze tijdens die afspraak met hun arts over screening hebben gesproken met behulp van een antwoord van 3 categorieën: 1. Nee, helemaal niet, 2. Kort ja, 3. Ja in enig detail
12 maanden
Verandering in medisch wantrouwen van pre- naar post-beslissingshulp
Tijdsspanne: 12 maanden
Medisch wantrouwen (Eaton et al. 2015) is een gevalideerde schaal van 6 items die wordt afgenomen vóór de keuzehulp, na de keuzehulp en bij vervolgonderzoeken. Vragen worden beantwoord met behulp van een 1-5 sterk mee oneens - sterk mee eens Likert-schaal. Minimale score=1, maximale score=5.
12 maanden
Percepties van het risico op borstkanker
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit is een gevalideerde schaal met meerdere items om percepties van persoonlijk risico te beoordelen, de TRIRISK-maatstaf (Ferrer et al. 2016). Schaalitems worden aangepast om het waargenomen risico op borstkanker te beoordelen. In deze studie beoordelen we alleen de subschalen deliberatief en affectief. Vragen worden beantwoord met behulp van Likertschalen. Minimale score=1, maximale score=5.
12 maanden
Emotionele reacties op de keuzehulp
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gevalideerde Berlin Emotional Responses to Risk Instrument (BERRI; Petrova et al., 2022) wordt gebruikt om de emotionele respons op de keuzehulp te beoordelen. Deelnemers geven aan hoe ze zich voelden bij het lezen van de keuzehulp (boos, bezorgd, hoopvol etc.) op een Likertschaal van 1-7. Gemiddelde scores (min=1, max=7) worden berekend voor positieve emotie (verzekerd, hoopvol, opgelucht), angst (angstig, bang, bezorgd) en woede (boos, boos).
12 maanden
Of de deelnemer van plan is om tijdens een aanstaande afspraak met zijn arts te praten over screening
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld na de keuzehulp maar voor de polikliniekafspraak. Deelnemers geven aan of ze van plan zijn borstkankerscreening met hun arts te bespreken aan de hand van een antwoord in 4 categorieën: 1. Zeker niet, Waarschijnlijk niet, Waarschijnlijk wel, Zeker wel
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Scherer, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

12 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0957.cc
  • R37CA254926 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op REDS-enquête

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren