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Promoción de la elección informada para la detección del cáncer de mama: un estudio longitudinal

12 de abril de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
A los participantes se les enviarán 3 encuestas por correo electrónico y una breve encuesta final realizada por correo electrónico o por teléfono. Las cuatro encuestas se recopilarán 1) al momento de la inscripción y antes de la cita de atención primaria; 2) después de la cita de atención primaria; 3) 3 meses después de la inscripción; 4) 1 año después de la inscripción. Las 2 encuestas finales ofrecerán un mayor incentivo para aumentar las tasas de retención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los participantes se les enviarán 3 encuestas por correo electrónico y una breve encuesta final realizada por correo electrónico o por teléfono. Las cuatro encuestas se recopilarán 1) al momento de la inscripción y antes de la cita de atención primaria; 2) después de la cita de atención primaria; 3) 3 meses después de la inscripción; 4) 1 año después de la inscripción. Las 2 encuestas finales ofrecerán un mayor incentivo para aumentar las tasas de retención. El Momento 1 será una encuesta en línea (encuesta REDS) que aborde el Objetivo 1. El tiempo 2 presentará un breve resumen de la evidencia de la mamografía como recordatorio para el participante. Los participantes repetirán la encuesta REDS. El tiempo 2 evaluará adicionalmente lo siguiente: 1. Si se discutió la detección con el proveedor. 2. Si no se discutió la detección, por qué no (por ejemplo, no quería, no tenía tiempo, otros problemas urgentes, etc.). 3. Si se discutió la detección, (a) qué se discutió (es decir, beneficios, falsos positivos, sobrediagnóstico), (b) satisfacción general con la discusión, (c) si el proveedor ofreció una recomendación de detección, (d) respuesta cualitativa abierta que explica cómo fue la discusión. 4. Si discutió el BCS-DA con alguien más (por ejemplo, amigos o familiares). 5. Activación del paciente. 6. Rol preferido en la toma de decisiones. 7. Barreras percibidas para la detección. Finalmente, el entorno de información de los participantes se evaluará utilizando preguntas de Pearlman et al. (1997), 8. búsqueda de información (p. ej., hasta qué punto el participante valoraba las opiniones del proveedor, amigos y familiares), 9. intercambio de información y comunicación (p. ej., actitudes de detección de amigos y familiares), y 10. percepción de sí mismo como difusor de información relacionada con la mamografía. El Momento 3 y el Momento 4 (a los 3 y 1 años, respectivamente) repetirán el resumen de la evidencia y las medidas de la mamografía del Momento 2. Además, el equipo evaluará si se realizó la evaluación hasta un año después de la inscripción en el estudio utilizando el registro médico electrónico del participante. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • Laura Scherer
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
          • Jemimah Frempong
        • Investigador principal:
          • Marilyn Schapira, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Se reclutarán personas que se identifiquen como mujeres al nacer de 39 a 49 años sin un diagnóstico previo de cáncer de mama (incluido DCIS o LCIS) o mutaciones conocidas del gen BCRA1/2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que se identifican como mujeres al nacer
  • Edad 39-49 años (inclusive) en el momento del consentimiento
  • alfabetización en inglés
  • acceso a Internet
  • Sin diagnóstico previo de cáncer de mama, carcinoma ductal in situ (CDIS, también conocido como "cáncer de mama en estadio cero") o carcinoma lobulillar in situ
  • No se conoce mutación del gen BCRA1/2

Criterio de exclusión:

  • Individuos que se identifican como distintos al sexo femenino al nacer
  • Individuos que actualmente están embarazadas
  • Individuos < 39 años o 50 años y > al momento del consentimiento
  • Falta de alfabetización en inglés
  • falta de acceso a internet
  • Diagnóstico previo de cáncer de mama, carcinoma ductal in situ (CDIS, también conocido como "cáncer de mama en estadio cero") o carcinoma lobulillar in situ
  • Mutación conocida del gen BCRA1/2
  • Individuos con problemas de decisión
  • Prisioneros o aquellos en sentencia alternativa o libertad condicional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte-1
Personas que se identifican como mujeres al nacer entre 39 y 49 años de edad sin un diagnóstico previo de cáncer de mama (incluido DCIS o LCIS) o mutaciones conocidas del gen BCRA1/2.
Conductual: Encuesta REDS
R - Reactancia, E - Autoexención, D - Incredulidad, S - Derogación de la fuente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones de REDS (reactancia, autoexención, incredulidad y derogación de la fuente) a los beneficios de la mamografía
Periodo de tiempo: 12 meses
Reactancia, autoexención, incredulidad y derogación de la fuente en reacción a la evidencia sobre los beneficios de la mamografía. Esta es una medida de múltiples elementos (3-4 preguntas por subescala) y se evalúa en una escala Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Se calcularán los promedios para crear puntajes (correspondientes a cada subescala), con un puntaje máximo de 5 y un puntaje mínimo de 1.
12 meses
Reacciones de REDS (reactancia, autoexención, incredulidad y derogación de la fuente) a los daños de la mamografía
Periodo de tiempo: 12 meses
Reactancia, autoexención, incredulidad y derogación de la fuente en reacción a la evidencia sobre los daños de la mamografía (diagnóstico excesivo y resultados falsos positivos). Esta es una medida de múltiples elementos (3-4 preguntas por subescala) y se evalúa en una escala Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Se calcularán los promedios para crear puntajes (correspondientes a cada subescala), con un puntaje máximo de 5 y un puntaje mínimo de 1. Las reacciones al sobrediagnóstico y los falsos positivos se evaluarán por separado.
12 meses
Pregunta de intenciones de cribado
Periodo de tiempo: 12 meses
Esta es una pregunta de un solo elemento en la que los participantes indicarán sus intenciones de iniciar exámenes de detección regulares con mamografías, utilizando una respuesta de 4 categorías: 1. evaluar ahora, 2. esperar hasta que sean mayores pero antes de los 50 años, 3. esperar hasta los 50 años, o 4. no tiene la intención de examinarse en el futuro a ninguna edad
12 meses
Número de participantes que reciben tamizaje en el período de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Usaremos registros médicos para identificar si el participante ha recibido una evaluación en el período de estudio de 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento de la detección del cáncer de mama de la ayuda previa a la posterior a la decisión
Periodo de tiempo: 12 meses
El conocimiento sobre la detección del cáncer de mama se evalúa inmediatamente antes y después de la ayuda para la toma de decisiones, y en los puntos de tiempo de la encuesta de seguimiento. El conocimiento de la detección se evalúa con un cuestionario de opción múltiple de 10 ítems desarrollado en investigaciones anteriores (Hersch et al., 2015). Puntaje mínimo=0/10 (0% correcto), puntaje máximo=10/10 (100% correcto).
12 meses
Si el participante tuvo una conversación con su médico sobre la detección.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluados después de la cita en la clínica, los participantes informan si hablaron con su médico sobre la detección en esa cita utilizando una respuesta de 3 categorías: 1. No, en absoluto, 2. Sí brevemente, 3. Sí con cierto detalle
12 meses
Cambio en la desconfianza médica de la ayuda previa a la posterior a la decisión
Periodo de tiempo: 12 meses
La desconfianza médica (Eaton et al. 2015) es una escala validada de 6 ítems que se administra antes de la ayuda para la decisión, después de la ayuda para la decisión y en las encuestas de seguimiento. Las preguntas se responden utilizando una escala Likert de 1 a 5 totalmente en desacuerdo-totalmente de acuerdo. Puntuación mínima=1, puntuación máxima=5.
12 meses
Percepciones del riesgo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 12 meses
Esta es una escala validada de múltiples ítems para evaluar las percepciones de riesgo personal, la medida TRIRISK (Ferrer et al. 2016). Los elementos de la escala se modifican para evaluar el riesgo percibido de cáncer de mama. En este estudio evaluamos solo las subescalas deliberativa y afectiva. Las preguntas se responden utilizando escalas tipo Likert. Puntuación mínima=1, puntuación máxima=5.
12 meses
Respuestas emocionales a la ayuda a la decisión.
Periodo de tiempo: 12 meses
El Instrumento validado de Respuestas Emocionales al Riesgo de Berlín (BERRI; Petrova et al., 2022) se utiliza para evaluar la respuesta emocional a la ayuda para la toma de decisiones. Los participantes indican cómo se sintieron cuando leyeron la ayuda para la toma de decisiones (enojado, preocupado, esperanzado, etc.), respondiendo en una escala Likert de 1 a 7. Las puntuaciones medias (mín. = 1, máx. = 7) se calculan para la emoción positiva (seguro, esperanzado, aliviado), la ansiedad (ansioso, asustado, preocupado) y la ira (enojado, enojado).
12 meses
Si el participante planea hablar con su médico sobre la detección en una próxima cita.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado después de la ayuda a la decisión pero antes de la cita clínica. Los participantes indican si tienen la intención de hablar sobre la detección del cáncer de mama con su médico utilizando una respuesta de 4 categorías: 1. Definitivamente no, Probablemente no, Probablemente sí, Definitivamente sí
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Scherer, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

12 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-0957.cc
  • R37CA254926 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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