Podpora informované volby pro screening rakoviny prsu: Longitudinální studie
27. srpna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účastníkům budou zaslány 3 průzkumy e-mailem a závěrečný krátký průzkum provedený e-mailem nebo telefonicky.
Čtyři průzkumy budou shromážděny 1) při zápisu a před jmenováním primární péče; 2) po jmenování primární péče; 3) 3 měsíce po zápisu; 4) 1 rok po zápisu.
Poslední 2 průzkumy nabídnou zvýšenou pobídku ke zvýšení míry udržení.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníkům budou zaslány 3 průzkumy e-mailem a závěrečný krátký průzkum provedený e-mailem nebo telefonicky.
Čtyři průzkumy budou shromážděny 1) při zápisu a před jmenováním primární péče; 2) po jmenování primární péče; 3) 3 měsíce po zápisu; 4) 1 rok po zápisu.
Poslední 2 průzkumy nabídnou zvýšenou pobídku ke zvýšení míry udržení.
Time 1 bude online průzkum (REDS průzkum), který se bude zabývat cílem 1.
Čas 2 představí účastníku krátké shrnutí mamografických důkazů jako připomínku.
Účastníci budou opakovat průzkum REDS.
Čas 2 navíc posoudí následující: 1.
Zda byl screening projednán s poskytovatelem.
2. Pokud se o screeningu nediskutovalo, proč ne (např. nechtěl, není čas, jiné naléhavé problémy atd.).
3.
Pokud se diskutovalo o screeningu, (a) o čem se diskutovalo (tj.
přínosy, falešně pozitivní výsledky, nadměrná diagnóza), (b) celková spokojenost s diskusí, (c) zda poskytovatel nabídl doporučení pro screening, (d) kvalitativní odpověď s otevřeným koncem, která vyvolá, jak diskuse probíhala.
4. Zda diskutovali o BCS-DA s kýmkoli jiným (např. přáteli nebo rodinou). 5. Aktivace pacienta.
6. Preferovaná role v rozhodování.
7. Vnímané bariéry screeningu.
Nakonec bude posouzeno informační prostředí účastníků pomocí otázek od Pearlmana et al. (1997), 8. vyhledávání informací (např. do jaké míry si účastník cenil názorů poskytovatele, přátel a rodiny), 9. sdílení informací a komunikace (např.
screening postojů přátel a rodiny) a 10. vnímání sebe sama jako šiřitele informací souvisejících s mamografií.
Čas 3 a Čas 4 (ve 3, resp. 1 roce) zopakují souhrn mamografických důkazů a opatření z Času 2. Kromě toho tým posoudí, zda byl proveden screening do jednoho roku po zařazení do studie pomocí elektronického zdravotního záznamu účastníka .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
499
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Budou přijati jedinci, kteří se při narození identifikují jako ženy ve věku 39–49 let bez předchozí diagnózy rakoviny prsu (včetně DCIS nebo LCIS) nebo známých mutací genu BCRA1/2.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří se při narození identifikují jako žena
- Věk 39-49 let (včetně) v době udělení souhlasu
- Anglická gramotnost
- Přístup na internet
- Žádná předchozí diagnóza rakoviny prsu, duktálního karcinomu in situ (DCIS, také známý jako "rakovina prsu v nultém stádiu") nebo lobulárního karcinomu in situ
- Žádná známá mutace genu BCRA1/2
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří se při narození identifikují jinak než žena
- Osoby, které jsou v současné době těhotné
- Osoby < 39 let nebo 50 let a > v době udělení souhlasu
- Nedostatek anglické gramotnosti
- Nedostatek přístupu k internetu
- Předběžná diagnóza rakoviny prsu, duktálního karcinomu in situ (DCIS, také známý jako „rakovina prsu v nulovém stádiu“) nebo lobulárního karcinomu in situ
- Známá mutace genu BCRA1/2
- Jednotlivci s rozhodovací výzvou
- Vězni nebo osoby s alternativním trestem nebo probací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta-1
Jedinci, kteří se při narození identifikují jako žena ve věku 39–49 let bez předchozí diagnózy rakoviny prsu (včetně DCIS nebo LCIS) nebo známých mutací genu BCRA1/2.
|
R – reakce, E – sebeosvobození, D – nedůvěra, S – odchylka zdroje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
REDS (Reactance, Self-Exemption, Disbelief and Source Derogation) Reactions to Mammography Benefits
Časové okno: 12 months
|
Reactance, self-Exemption, Disbelief and Source derogation in reaction to evidence about mammography benefits.
This is a multi-item measure (3-4 questions per subscale) and assessed on a 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) Likert scale.
Averages will be computed to create for scores (corresponding to each sub scale), with a maximum score of 5 and minimum score of 1. Higher scores indicate more reactance, self-exemption and disbelief.
|
12 months
|
|
Screening Intentions Question
Časové okno: 12 months
|
This is a single item question in which participants will indicated their intentions to initiate regular screening with mammograms, using a 4 category response: 1. screen now, 2. wait until they are older but before age 50, 3. wait until age 50, or 4. do not intend to screen in the future at any age
|
12 months
|
|
Number of Participants Who Receive Screening in the Study Period
Časové okno: 12 months
|
We will use medical records to identify whether the participant has received screening in the 12-month study period
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna znalostí o screeningu rakoviny prsu z pomoci před rozhodnutím a po něm
Časové okno: 12 měsíců
|
Znalost screeningu rakoviny prsu se hodnotí bezprostředně před a po pomoci při rozhodování a v časových bodech následného průzkumu.
Screeningové znalosti se posuzují pomocí 10položkového dotazníku s výběrem odpovědí, který byl vyvinut v předchozím výzkumu (Hersch et al., 2015).
Minimální skóre=0/10 (0% správně), maximální skóre=10/10 (100% správně).
|
12 měsíců
|
|
Zda účastník vedl rozhovor se svým lékařem o screeningu
Časové okno: 12 měsíců
|
Po schůzce na klinice účastníci uvádějí, zda mluvili se svým lékařem o screeningu na této schůzce pomocí odpovědi 3 kategorií: 1. Ne, vůbec ne, 2. Krátce ano, 3. Ano do určité míry
|
12 měsíců
|
|
Změna lékařské nedůvěry od pomoci před rozhodnutím k pomoci po rozhodnutí
Časové okno: 12 měsíců
|
Lékařská nedůvěra (Eaton et al. 2015) je 6-položková validovaná škála, která se aplikuje před pomůckou při rozhodování, po pomůcce při rozhodování a při následných průzkumech.
Na otázky se odpovídá pomocí Likertovy škály 1–5 silně nesouhlasím – zcela souhlasím.
Minimální skóre=1, maximální skóre=5.
|
12 měsíců
|
|
Vnímání rizika rakoviny prsu
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o vícepoložkovou validovanou škálu k posouzení vnímání osobního rizika, měřítko TRIRISK (Ferrer et al. 2016).
Položky stupnice jsou upraveny tak, aby vyhodnotily vnímané riziko rakoviny prsu.
V této studii hodnotíme pouze deliberativní a afektivní subškály.
Na otázky se odpovídá pomocí Likertových škál.
Minimální skóre=1, maximální skóre=5.
|
12 měsíců
|
|
Emocionální reakce na pomoc při rozhodování
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro hodnocení emoční reakce na pomoc při rozhodování se používá ověřený Berlínský nástroj emočních reakcí na riziko (BERRI; Petrova et al., 2022).
Účastníci uvádějí, jak se cítili, když četli pomůcku pro rozhodování (rozzlobení, znepokojení, s nadějí atd.), a odpověděli na Likertově stupnici 1–7.
Průměrné skóre (min=1, max=7) se počítá pro pozitivní emoce (jistota, naděje, úleva), úzkost (úzkost, strach, strach) a hněv (rozzlobený, šílený).
|
12 měsíců
|
|
Zda účastník plánuje mluvit se svým lékařem o screeningu v nadcházející schůzce
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno po pomůcce při rozhodování, ale před návštěvou kliniky.
Účastníci uvedou, zda mají v úmyslu diskutovat o screeningu rakoviny prsu se svým lékařem pomocí odpovědi 4 kategorií: 1. rozhodně ne, pravděpodobně ne, pravděpodobně ano, rozhodně ano
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Scherer, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0957.cc
- R37CA254926 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .