マインドフルネス手術の痛みの結果 (MNF)
2024年11月8日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
手術後の痛みの転帰に対する主要な選択的外科手術を受ける小児患者における手術前のプロバイダー主導の行動および自己指向のマインドフルネス介入の有効性を評価する実用的な無作為化対照試験
これは、既知のCPSPと、手術前の青少年の急性から慢性の痛みへの移行に対する行動の危険因子を先制的に修正する、斬新で、臨床的に実現可能で、容易に実現可能で、実用的な方法を評価するための前向き無作為化研究です。
さらに、機械的洞察を提供し、手術を受ける子供たちの結果にプラスの影響を与える可能性のある将来の大規模な介入研究の強力な基盤を構築します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 10～18歳
- 英語を話す
- 同意/同意/親の許可を与える能力
- 脊椎固定術（特発性脊柱側弯症のみ）、腹部手術、胸部修復を含む胸部手術、および主要な整形外科関節手術を含む選択的な主要な筋骨格手術を受ける予定です。
除外基準:
- 心理的介入への以前の暴露
- 1年以内に手術
- 発育遅延
- -手術前6か月以内の慢性オピオイド使用
- 重度の全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自己指向のマインドフルネス
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ファシリテーターやトレーニング サイトへの移動を必要とせずに個別に提供される EEG 対応デバイスを介した、ニューロフィードバック支援、テクノロジー対応のマインドフルネス。
このデバイスは、前頭葉および後頭葉領域からの非侵襲的な神経活動の記録を可能にします。
専用のスマートフォン アプリケーションは、EEG データを使用して、リアルタイムの適応フィードバック変調自然音を提供し、ユーザーが気を散らしたり、現在の経験に意図的に戻ったりすることを認識させます。
スマートフォンのアプリが患者を誘導し、呼吸法に注意を向けさせます。
患者は、気が散っている心を風のように聞くでしょう。
精神がさまよっている場合、風は強くなり、さまよっている精神に対する患者の意識を促し、患者が自分のやり方を判断せずに呼吸に集中するように導きます。
患者は、手術前に 1 日 20 分間、4 セッションの間、デバイスを使用してマインドフルネスを練習するよう求められます。
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アクティブコンパレータ：プロバイダー主導のマインドフルネス
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患者は、4 回の 20 分間の遠隔医療セッションを通じてマインドフルネスの訓練を受けた認可されたソーシャル ワーク プロバイダーによるメンタル ヘルス サポートを受けます。
患者は、壊滅的な痛みを軽減し、対処の有効性を高めるための認知行動療法（CBT）のテクニックを教えられます。臨床医は、患者の現在の睡眠ルーチンを見直し、睡眠を改善するための概念と戦略を教えます。
患者は、マインドフルネスと瞑想のエクササイズを通じて指導を受け、痛みと気分の対処を改善します。
マインドフルネスに基づいた指示では、呼吸に集中し、集中力を広げて (つまり、「鼻の先で」「息をいっぱいに流して」)、判断や感情を伴わずに発生する思考/感情を認識することに重点を置いて、患者を落ち着かせます。反応し、注意を呼吸の感覚に戻します。
CBT とマインドフルネスの原則は、その後のセッションで繰り返されます。
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他の：従来のケア
コントロールコンパレータ
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心理的準備を含まない、特定の手順に対する当施設の標準的な術前ケアによって定義された対照群。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害指数 (FDI)
時間枠：介入前のベースライン、術後 1 週間、2 週間、4 か月。
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15 項目の調査。子供たちが特定の課題 (トイレに行く、規則正しい食事、一日中学校にいるなど) を完了するのにどの程度困難を経験しているかを評価します。
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介入前のベースライン、術後 1 週間、2 週間、4 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供と思春期のマインドフルネス測定 (CAMM)
時間枠：ベースライン介入前、術後 1 週間、2 週間、3 ～ 4 か月。
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マインドフルネスの 4 つの側面のうち 3 つを評価するための 10 項目: 観察する、意識を持って行動する、判断せずに受け入れる。
スケールは 0 ～ 40 で、逆スコアは 0 ～ 4 です。0 は決して真ではなく、4 は常に真です。
スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高くなります。
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ベースライン介入前、術後 1 週間、2 週間、3 ～ 4 か月。
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児童不安感受性指数（CASI）
時間枠：ベースライン介入前、術後 1 週間、2 週間、3 ～ 4 か月。
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小児および青年の不安症状を測定するために設計された 18 項目の自己申告ツールで、合計スコアは 18 ～ 54 です。
CASI は、臨床サンプルと非臨床サンプル (8 ～ 15.8 歳) の両方で高い内部一貫性を示し、再テストの信頼性と構成要素の有効性が良好です。
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ベースライン介入前、術後 1 週間、2 週間、3 ～ 4 か月。
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周術期のオピオイド使用
時間枠：術後入院患者（該当する場合）、術後 1 週間、2 週間、3 ～ 4 か月。
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4か月以上のオピオイド使用（体重で標準化された総モルヒネ等価用量）。
術後のオピオイドの使用は、患者が入院した場合は電子医療記録から、また患者/家族の報告から取得されます。
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術後入院患者（該当する場合）、術後 1 週間、2 週間、3 ～ 4 か月。
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PROMIS 痛みの干渉 - 短い形式
時間枠：ベースライン介入前、術後 1 週間、2 週間、3 ～ 4 か月。
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痛みが歩行や学業などの日常活動をどのように妨げるかを評価する8項目。
合計スコアの範囲は 8 ～ 40 です。
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ベースライン介入前、術後 1 週間、2 週間、3 ～ 4 か月。
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電子疼痛日記とPainDETECT
時間枠：介入前、術後 1 週間、2 週間、3 ～ 4 か月後のベースライン。
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無料の電話アプリケーション (Android の場合は「Manage my Pain」、iPhone ユーザーの場合は「Pain Diary」) を使用して、1 週間の電子的な痛みの評価、活動性、睡眠に基づいて、平均的な痛みの強さの痛みスコアを数値で評価します。
PainDETECT は、痛みの状態を高い感度、特異性、および確実な予測精度で痛みの性質を評価します。
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介入前、術後 1 週間、2 週間、3 ～ 4 か月後のベースライン。
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痛みに対処する効果
時間枠：介入前、術後 1 週間、2 週間、3 ～ 4 か月後のベースライン
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39 項目の自己申告アンケート（PHQ 疼痛対処アンケート）からの 3 項目の部分調査を利用して、介入と長期的な機能的アウトカムおよび疼痛アウトカムとの関連性の媒介として疼痛対処を評価し、疼痛対処戦略と疼痛対処有効性を評価します。子供たち。
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介入前、術後 1 週間、2 週間、3 ～ 4 か月後のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月10日
試験登録日
最初に提出
2023年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月8日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。