Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness kirurgiske smerteutfall (MNF)

Pragmatisk randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av prekirurgiske leverandørstyrte atferds- og selvstyrte oppmerksomhetsintervensjoner hos pediatriske pasienter som gjennomgår store elektive kirurgiske prosedyrer på postoperative smerteutfall

Dette vil være en prospektiv randomisert studie for å evaluere nye, klinisk gjennomførbare, lett tilgjengelige, pragmatiske måter å forebyggende modifisering av kjente CPSP og atferdsrisikofaktorer for akutte til kroniske smerteoverganger hos ungdom før operasjon. I tillegg vil det gi mekanistisk innsikt og bygge et sterkt grunnlag for fremtidige storskala intervensjonsstudier som kan påvirke resultatene positivt hos barn som gjennomgår kirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 10-18 år
  2. engelsktalende
  3. Evne til å gi samtykke/samtykke/foreldretillatelse
  4. Planlagt å gjennomgå elektive store muskel- og skjelettoperasjoner inkludert ryggradsfusjon (kun idiopatisk skoliose), abdominale operasjoner, thoraxkirurgi inkludert pectusreparasjon og større ortopediske leddoperasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for psykologiske intervensjoner
  2. Kirurgi innen 1 år
  3. Utviklingsforskinkelse
  4. Kronisk opioidbruk innen 6 måneder før operasjonen
  5. Alvorlig systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Selvstyrt mindfulness
Neurofeedback-assistert, teknologistøttet oppmerksomhet via EEG-støttet enhet levert individuelt uten behov for en tilrettelegger eller reise til treningsstedet. Enheten tillater ikke-invasiv nevral aktivitetsregistrering fra frontale og bakre hjerneregioner. En dedikert smarttelefonapplikasjon bruker EEG-dataene til å gi sanntids adaptive tilbakemeldingsmodulerende naturlige lyder for å få brukeren til å bli bevisst på tankevandring og bevisst tilbakevending til nåværende opplevelse. En smarttelefon-app vil veilede pasienter gjennom oppmerksomhet og fokusere på pusteøvelser. Pasienter vil høre deres distraherte sinn som vinden. Vinden blir sterkere hvis tankene deres vandrer, noe som vekker pasientens bevissthet om deres vandrende sinn og veileder pasienten tilbake til å fokusere på pusten uten å dømme hvordan de har det. Pasienter vil bli bedt om å øve oppmerksomhet ved å bruke enheten i 20 minutter per dag i 4 økter før operasjonen.
Aktiv komparator: Leverandørrettet oppmerksomhet
Pasienter vil motta psykisk helsestøtte av en lisensiert sosialarbeider som er opplært i mindfulness gjennom fire 20-minutters telehelseøkter. Pasienter vil bli undervist i kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker for å redusere smertekatastrofer og øke mestringseffektiviteten, klinikeren vil gjennomgå pasientens nåværende søvnrutine og lære konsepter og strategier for å forbedre søvnen. Pasienter vil bli veiledet gjennom mindfulness og meditasjonsøvelser for å forbedre smerte- og humørmestring. Mindfulness-baserte instruksjoner tar pasienter gjennom å stille sinnet sitt ved å fokusere på pusten, utvide fokus (dvs. "på nesetippen" "full flyt av pusten"), med vekt på anerkjennelse av tanker/følelser som oppstår uten dømmekraft eller følelsesmessige følelser. reaksjon, og gi oppmerksomheten tilbake til pustefølelsen. Prinsipper for CBT og mindfulness vil bli gjentatt ved påfølgende økter.
Annen: Konvensjonell omsorg
Kontrollkomparator
Kontrollgruppe, som definert av vår institusjons standard preoperativ behandling for gitt prosedyre, som ikke inkluderer psykologisk forberedelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell funksjonshemmingsindeks (FDI)
Tidsramme: Baseline pre-intervensjon, postoperativt etter 1 uke, 2 uker og 4 måneder.
15-elements undersøkelse som vurderer i hvilken grad barn opplever vansker med å gjennomføre spesifikke oppgaver (for eksempel gå på do, spise faste måltider og være på skolen hele dagen).
Baseline pre-intervensjon, postoperativt etter 1 uke, 2 uker og 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: Baseline pre-intervensjon, postoperativt etter 1 uke, 2 uker og 3-4 måneder.
10 elementer for å vurdere 3 av 4 fasetter av oppmerksomhet: observere, handle med bevissthet og akseptere uten å dømme. Skalaen er 0-40 med omvendt scoring 0-4, 0 er aldri sant, 4 er alltid sant. Høyere poengsum tilsvarer høyere nivåer av oppmerksomhet.
Baseline pre-intervensjon, postoperativt etter 1 uke, 2 uker og 3-4 måneder.
Child Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Tidsramme: Baseline pre-intervensjon, postoperativt etter 1 uke, 2 uker og 3-4 måneder.
18-elements selvrapporteringsverktøy utviklet for å måle symptomer på angst hos barn og ungdom, med totalskåre fra 18-54. CASI har vist høy intern konsistens i både kliniske og ikke-kliniske prøver (i alderen 8-15,8 år), god test-re-test reliabilitet og god konstruksjonsvaliditet.
Baseline pre-intervensjon, postoperativt etter 1 uke, 2 uker og 3-4 måneder.
Peroperativ opioidbruk
Tidsramme: Postoperativ innleggelse (hvis aktuelt), 1 uke, 2 uker og 3-4 måneder postoperativt.
Opioidbruk over 4 måneder (total morfinekvivalentdose standardisert etter vekt). Postoperativ opioidbruk vil bli hentet fra elektronisk journal dersom pasient ble innlagt, samt ved pasient/familiemelding.
Postoperativ innleggelse (hvis aktuelt), 1 uke, 2 uker og 3-4 måneder postoperativt.
PROMIS smerteinterferens-kortform
Tidsramme: Baseline pre-intervensjon, postoperativt etter 1 uke, 2 uker og 3-4 måneder.
8 elementer som vurderer hvordan smerte forstyrrer daglige aktiviteter som ambulering og skolearbeid. Total poengsum 8-40.
Baseline pre-intervensjon, postoperativt etter 1 uke, 2 uker og 3-4 måneder.
Elektronisk smertedagbok og PainDETECT
Tidsramme: Baseline pre-intervensjon, postoperativt etter 1 uke, 2 uker og 3-4 måneder.
Numerisk rangering av smertescore for gjennomsnittlig smerteintensitet basert på elektronisk smertevurdering for én uke, aktivitet og søvn, ved hjelp av gratis telefonapplikasjon ("Manage my Pain" for Android og "Pain Diary" for iPhone-brukere). PainDETECT vurderer smertens natur, med høy sensitivitet, spesifisitet og positiv prediktiv nøyaktighet ved smertetilstander.
Baseline pre-intervensjon, postoperativt etter 1 uke, 2 uker og 3-4 måneder.
Smertemestringseffekt
Tidsramme: Baseline pre-intervensjon, postoperativt etter 1 uke, 2 uker og 3-4 måneder
Evaluer smertemestring som en formidler av assosiasjon av intervensjonen med langsiktige funksjonelle og smerteutfall ved å bruke en 3-elements undersøkelse fra et 39-elements selvrapporteringsskjema (PHQ pain coping questionnaire) for å vurdere smertemestringsstrategier og smertemestringseffekt i barn.
Baseline pre-intervensjon, postoperativt etter 1 uke, 2 uker og 3-4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

3
Abonnere