- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05838443
Mindfulness kirurgiske smerteutfall (MNF)
12. mars 2024 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pragmatisk randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av prekirurgiske leverandørstyrte atferds- og selvstyrte oppmerksomhetsintervensjoner hos pediatriske pasienter som gjennomgår store elektive kirurgiske prosedyrer på postoperative smerteutfall
Dette vil være en prospektiv randomisert studie for å evaluere nye, klinisk gjennomførbare, lett tilgjengelige, pragmatiske måter å forebyggende modifisering av kjente CPSP og atferdsrisikofaktorer for akutte til kroniske smerteoverganger hos ungdom før operasjon.
I tillegg vil det gi mekanistisk innsikt og bygge et sterkt grunnlag for fremtidige storskala intervensjonsstudier som kan påvirke resultatene positivt hos barn som gjennomgår kirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 10-18 år
- engelsktalende
- Evne til å gi samtykke/samtykke/foreldretillatelse
- Planlagt å gjennomgå elektive store muskel- og skjelettoperasjoner inkludert ryggradsfusjon (kun idiopatisk skoliose), abdominale operasjoner, thoraxkirurgi inkludert pectusreparasjon og større ortopediske leddoperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for psykologiske intervensjoner
- Kirurgi innen 1 år
- Utviklingsforskinkelse
- Kronisk opioidbruk innen 6 måneder før operasjonen
- Alvorlig systemisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Selvstyrt mindfulness
|
Neurofeedback-assistert, teknologistøttet oppmerksomhet via EEG-støttet enhet levert individuelt uten behov for en tilrettelegger eller reise til treningsstedet.
Enheten tillater ikke-invasiv nevral aktivitetsregistrering fra frontale og bakre hjerneregioner.
En dedikert smarttelefonapplikasjon bruker EEG-dataene til å gi sanntids adaptive tilbakemeldingsmodulerende naturlige lyder for å få brukeren til å bli bevisst på tankevandring og bevisst tilbakevending til nåværende opplevelse.
En smarttelefon-app vil veilede pasienter gjennom oppmerksomhet og fokusere på pusteøvelser.
Pasienter vil høre deres distraherte sinn som vinden.
Vinden blir sterkere hvis tankene deres vandrer, noe som vekker pasientens bevissthet om deres vandrende sinn og veileder pasienten tilbake til å fokusere på pusten uten å dømme hvordan de har det.
Pasienter vil bli bedt om å øve oppmerksomhet ved å bruke enheten i 20 minutter per dag i 4 økter før operasjonen.
|
Aktiv komparator: Leverandørrettet oppmerksomhet
|
Pasienter vil motta psykisk helsestøtte av en lisensiert sosialarbeider som er opplært i mindfulness gjennom fire 20-minutters telehelseøkter.
Pasienter vil bli undervist i kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker for å redusere smertekatastrofer og øke mestringseffektiviteten, klinikeren vil gjennomgå pasientens nåværende søvnrutine og lære konsepter og strategier for å forbedre søvnen.
Pasienter vil bli veiledet gjennom mindfulness og meditasjonsøvelser for å forbedre smerte- og humørmestring.
Mindfulness-baserte instruksjoner tar pasienter gjennom å stille sinnet sitt ved å fokusere på pusten, utvide fokus (dvs. "på nesetippen" "full flyt av pusten"), med vekt på anerkjennelse av tanker/følelser som oppstår uten dømmekraft eller følelsesmessige følelser. reaksjon, og gi oppmerksomheten tilbake til pustefølelsen.
Prinsipper for CBT og mindfulness vil bli gjentatt ved påfølgende økter.
|
Annen: Konvensjonell omsorg
Kontrollkomparator
|
Kontrollgruppe, som definert av vår institusjons standard preoperativ behandling for gitt prosedyre, som ikke inkluderer psykologisk forberedelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell funksjonshemmingsindeks (FDI)
Tidsramme: Baseline pre-intervensjon, postoperativt etter 1 uke, 2 uker og 4 måneder.
|
15-elements undersøkelse som vurderer i hvilken grad barn opplever vansker med å gjennomføre spesifikke oppgaver (for eksempel gå på do, spise faste måltider og være på skolen hele dagen).
|
Baseline pre-intervensjon, postoperativt etter 1 uke, 2 uker og 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: Baseline pre-intervensjon, postoperativt etter 1 uke, 2 uker og 3-4 måneder.
|
10 elementer for å vurdere 3 av 4 fasetter av oppmerksomhet: observere, handle med bevissthet og akseptere uten å dømme.
Skalaen er 0-40 med omvendt scoring 0-4, 0 er aldri sant, 4 er alltid sant.
Høyere poengsum tilsvarer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Baseline pre-intervensjon, postoperativt etter 1 uke, 2 uker og 3-4 måneder.
|
Child Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Tidsramme: Baseline pre-intervensjon, postoperativt etter 1 uke, 2 uker og 3-4 måneder.
|
18-elements selvrapporteringsverktøy utviklet for å måle symptomer på angst hos barn og ungdom, med totalskåre fra 18-54.
CASI har vist høy intern konsistens i både kliniske og ikke-kliniske prøver (i alderen 8-15,8 år), god test-re-test reliabilitet og god konstruksjonsvaliditet.
|
Baseline pre-intervensjon, postoperativt etter 1 uke, 2 uker og 3-4 måneder.
|
Peroperativ opioidbruk
Tidsramme: Postoperativ innleggelse (hvis aktuelt), 1 uke, 2 uker og 3-4 måneder postoperativt.
|
Opioidbruk over 4 måneder (total morfinekvivalentdose standardisert etter vekt).
Postoperativ opioidbruk vil bli hentet fra elektronisk journal dersom pasient ble innlagt, samt ved pasient/familiemelding.
|
Postoperativ innleggelse (hvis aktuelt), 1 uke, 2 uker og 3-4 måneder postoperativt.
|
PROMIS smerteinterferens-kortform
Tidsramme: Baseline pre-intervensjon, postoperativt etter 1 uke, 2 uker og 3-4 måneder.
|
8 elementer som vurderer hvordan smerte forstyrrer daglige aktiviteter som ambulering og skolearbeid.
Total poengsum 8-40.
|
Baseline pre-intervensjon, postoperativt etter 1 uke, 2 uker og 3-4 måneder.
|
Elektronisk smertedagbok og PainDETECT
Tidsramme: Baseline pre-intervensjon, postoperativt etter 1 uke, 2 uker og 3-4 måneder.
|
Numerisk rangering av smertescore for gjennomsnittlig smerteintensitet basert på elektronisk smertevurdering for én uke, aktivitet og søvn, ved hjelp av gratis telefonapplikasjon ("Manage my Pain" for Android og "Pain Diary" for iPhone-brukere).
PainDETECT vurderer smertens natur, med høy sensitivitet, spesifisitet og positiv prediktiv nøyaktighet ved smertetilstander.
|
Baseline pre-intervensjon, postoperativt etter 1 uke, 2 uker og 3-4 måneder.
|
Smertemestringseffekt
Tidsramme: Baseline pre-intervensjon, postoperativt etter 1 uke, 2 uker og 3-4 måneder
|
Evaluer smertemestring som en formidler av assosiasjon av intervensjonen med langsiktige funksjonelle og smerteutfall ved å bruke en 3-elements undersøkelse fra et 39-elements selvrapporteringsskjema (PHQ pain coping questionnaire) for å vurdere smertemestringsstrategier og smertemestringseffekt i barn.
|
Baseline pre-intervensjon, postoperativt etter 1 uke, 2 uker og 3-4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada