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Résultats de la douleur chirurgicale de la pleine conscience (MNF)

8 novembre 2024 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Essai contrôlé randomisé pragmatique évaluant l'efficacité des interventions préchirurgicales comportementales et autodirigées de pleine conscience chez les patients pédiatriques subissant des interventions chirurgicales électives majeures sur les résultats de la douleur postopératoire

Il s'agira d'une étude prospective randomisée visant à évaluer de nouvelles façons pragmatiques, cliniquement réalisables et facilement livrables de modifier de manière préventive les facteurs de risque connus de CPSP et comportementaux pour les transitions de douleur aiguë à chronique chez les adolescents avant la chirurgie. En outre, il fournira des informations mécanistes et établira une base solide pour de futures études interventionnelles à grande échelle qui peuvent avoir un impact positif sur les résultats chez les enfants subissant une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 10-18 ans
  2. anglophone
  3. Capacité à fournir l'assentiment/le consentement/la permission des parents
  4. Prévu pour subir des chirurgies musculo-squelettiques majeures électives, y compris la fusion de la colonne vertébrale (scoliose idiopathique uniquement), les chirurgies abdominales, la chirurgie thoracique, y compris la réparation du pectus, et les chirurgies orthopédiques majeures des articulations.

Critère d'exclusion:

  1. Exposition antérieure à des interventions psychologiques
  2. Chirurgie dans 1 an
  3. Retard de développement
  4. Utilisation chronique d'opioïdes dans les 6 mois précédant la chirurgie
  5. Maladie systémique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pleine conscience autodirigée
Pleine conscience assistée par neurofeedback et assistée par la technologie via un appareil compatible EEG livré individuellement sans avoir besoin d'un facilitateur ou d'un déplacement vers le site de formation. Le dispositif permet l'enregistrement non invasif de l'activité neuronale des régions frontales et postérieures du cerveau. Une application dédiée pour smartphone utilise les données EEG pour fournir des sons naturels modulant la rétroaction adaptative en temps réel afin d'inciter l'utilisateur à prendre conscience de l'errance mentale et du retour intentionnel à l'expérience actuelle. Une application pour smartphone guidera les patients à travers l'attention et se concentrera sur les exercices de respiration. Les patients entendront leur esprit distrait comme le vent. Le vent devient plus fort si son esprit vagabonde, incitant le patient à prendre conscience de son esprit vagabond et guidant le patient à se concentrer sur sa respiration sans porter de jugement sur ce qu'il fait. Les patients seront invités à pratiquer la pleine conscience en utilisant l'appareil pendant 20 minutes par jour pendant 4 séances avant la chirurgie.
Comparateur actif: Pleine conscience dirigée par le fournisseur
Les patients recevront un soutien en santé mentale par un fournisseur de travail social agréé qui est formé à la pleine conscience grâce à quatre séances de télésanté de 20 minutes. Les patients apprendront des techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour réduire la douleur catastrophique et augmenter l'efficacité de l'adaptation, le clinicien examinera la routine de sommeil actuelle du patient et enseignera des concepts et des stratégies pour améliorer le sommeil. Les patients seront guidés à travers des exercices de pleine conscience et de méditation pour améliorer la gestion de la douleur et de l'humeur. Les instructions basées sur la pleine conscience amènent les patients à apaiser leur esprit en se concentrant sur la respiration, en élargissant la concentration (c'est-à-dire "au bout de leur nez" "plein débit de la respiration"), en mettant l'accent sur la reconnaissance des pensées/émotions qui surgissent sans jugement ni émotion. réaction et ramener l'attention sur la sensation respiratoire. Les principes de la TCC et de la pleine conscience seront réitérés lors des sessions ultérieures.
Autre: Soins conventionnels
Comparateur de contrôle
Groupe témoin, tel que défini par les soins préopératoires standard de notre établissement pour une procédure donnée, qui n'inclut pas la préparation psychologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Handicap Fonctionnel (IDE)
Délai: Pré-intervention de base, postopératoire à 1 semaine, 2 semaines et 4 mois.
Enquête en 15 points qui évalue dans quelle mesure les enfants éprouvent des difficultés à accomplir des tâches spécifiques (par exemple, aller aux toilettes, prendre des repas réguliers et être à l'école toute la journée).
Pré-intervention de base, postopératoire à 1 semaine, 2 semaines et 4 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la pleine conscience de l'enfant et de l'adolescent (CAMM)
Délai: Pré-intervention de base, post-opératoire à 1 semaine, 2 semaines et 3-4 mois.
10 items pour évaluer 3 des 4 facettes de la pleine conscience : observer, agir avec conscience et accepter sans jugement. L'échelle est de 0 à 40 avec un score inversé de 0 à 4, 0 étant jamais vrai, 4 étant toujours vrai. Des scores plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés de pleine conscience.
Pré-intervention de base, post-opératoire à 1 semaine, 2 semaines et 3-4 mois.
Indice de sensibilité à l'anxiété de l'enfant (CASI)
Délai: Pré-intervention de base, post-opératoire à 1 semaine, 2 semaines et 3-4 mois.
Outil d'auto-évaluation en 18 éléments conçu pour mesurer les symptômes d'anxiété chez les enfants et les adolescents, avec des scores totaux allant de 18 à 54. Le CASI a démontré une cohérence interne élevée dans les échantillons cliniques et non cliniques (âgés de 8 à 15,8 ans), une bonne fiabilité test-retest et une bonne validité conceptuelle.
Pré-intervention de base, post-opératoire à 1 semaine, 2 semaines et 3-4 mois.
Utilisation périopératoire d'opioïdes
Délai: Patient hospitalisé postopératoire (le cas échéant), 1 semaine, 2 semaines et 3-4 mois après l'opération.
Utilisation d'opioïdes sur 4 mois (dose totale d'équivalent morphine standardisée en fonction du poids). L'utilisation postopératoire d'opioïdes sera obtenue à partir du dossier médical électronique si le patient a été admis, ainsi que du rapport du patient/de la famille.
Patient hospitalisé postopératoire (le cas échéant), 1 semaine, 2 semaines et 3-4 mois après l'opération.
PROMIS douleur interférence-forme courte
Délai: Pré-intervention de base, post-opératoire à 1 semaine, 2 semaines et 3-4 mois.
8 items évaluant comment la douleur interfère avec les activités quotidiennes telles que la marche et le travail scolaire. Gamme de notes totales 8-40.
Pré-intervention de base, post-opératoire à 1 semaine, 2 semaines et 3-4 mois.
Journal électronique de la douleur et PainDETECT
Délai: Pré-intervention de base, postopératoire à 1 semaine, 2 semaines et 3-4 mois.
Évaluation numérique des scores de douleur de l'intensité moyenne de la douleur basée sur les évaluations électroniques de la douleur pendant une semaine, l'activité et le sommeil, à l'aide d'une application téléphonique gratuite (« Gérer ma douleur » pour Android et « Pain Diary » pour les utilisateurs d'iPhone). PainDETECT évalue la nature de la douleur, avec une sensibilité, une spécificité et une précision prédictive positive élevées dans les conditions douloureuses.
Pré-intervention de base, postopératoire à 1 semaine, 2 semaines et 3-4 mois.
Efficacité de gestion de la douleur
Délai: Pré-intervention de base, postopératoire à 1 semaine, 2 semaines et 3-4 mois
Évaluer l'adaptation à la douleur en tant que médiateur de l'association de l'intervention avec les résultats fonctionnels et douloureux à long terme en utilisant une sous-enquête en 3 éléments à partir d'un questionnaire d'auto-évaluation de 39 éléments (questionnaire PHQ d'adaptation à la douleur) pour évaluer les stratégies d'adaptation à la douleur et l'efficacité de l'adaptation à la douleur dans enfants.
Pré-intervention de base, postopératoire à 1 semaine, 2 semaines et 3-4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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