Resultados del dolor quirúrgico de atención plena (MNF)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ensayo controlado aleatorizado pragmático que evalúa la eficacia de las intervenciones prequirúrgicas de atención plena conductual y autodirigida dirigidas por el proveedor en pacientes pediátricos que se someten a procedimientos quirúrgicos electivos importantes en los resultados del dolor posoperatorio
Este será un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar formas novedosas, clínicamente factibles, fáciles de entregar y pragmáticas de modificar preventivamente el CPSP conocido y los factores de riesgo conductuales para las transiciones de dolor agudo a crónico en adolescentes antes de la cirugía.
Además, proporcionará información mecanicista y construirá una base sólida para futuros estudios de intervención a gran escala que pueden tener un impacto positivo en los resultados de los niños que se someten a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10-18 años
- Habla ingles
- Capacidad para proporcionar asentimiento/consentimiento/permiso de los padres
- Programado para someterse a cirugías musculoesqueléticas mayores electivas, incluida la fusión de la columna (solo escoliosis idiopática), cirugías abdominales, cirugía torácica, incluida la reparación del pectus, y cirugías ortopédicas mayores de las articulaciones.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a intervenciones psicológicas
- Cirugía en 1 año
- Retraso en el desarrollo
- Uso crónico de opioides dentro de los 6 meses previos a la cirugía
- Enfermedad sistémica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Atención plena autodirigida
|
Atención plena asistida por neurorretroalimentación y respaldada por tecnología a través de un dispositivo compatible con EEG entregado individualmente sin la necesidad de un facilitador o viaje al sitio de capacitación.
El dispositivo permite el registro no invasivo de la actividad neuronal de las regiones cerebrales frontal y posterior.
Una aplicación de teléfono inteligente dedicada utiliza los datos de EEG para proporcionar sonidos naturales que modulan la retroalimentación adaptativa en tiempo real para despertar la conciencia del usuario sobre la mente errante y el regreso intencional a la experiencia actual.
Una aplicación para teléfonos inteligentes guiará a los pacientes a través de la atención y el enfoque en los ejercicios de respiración.
Los pacientes escucharán su mente distraída como el viento.
El viento se vuelve más fuerte si su mente divaga, lo que hace que el paciente se dé cuenta de su mente divagante y lo guía de nuevo a concentrarse en su respiración sin juzgar cómo lo está haciendo.
Se les pedirá a los pacientes que practiquen la atención plena usando el dispositivo durante 20 minutos por día durante 4 sesiones antes de la cirugía.
|
|
Comparador activo: Atención plena dirigida por el proveedor
|
Los pacientes recibirán apoyo de salud mental por parte de un proveedor de trabajo social con licencia que está capacitado en atención plena a través de cuatro sesiones de telesalud de 20 minutos.
A los pacientes se les enseñarán técnicas de terapia conductual cognitiva (TCC) para reducir el catastrofismo del dolor y aumentar la eficacia de afrontamiento, el médico revisará la rutina de sueño actual del paciente y enseñará conceptos y estrategias para mejorar el sueño.
Los pacientes serán guiados a través de ejercicios de atención plena y meditación para mejorar el manejo del dolor y el estado de ánimo.
Las instrucciones basadas en la atención plena llevan a los pacientes a aquietar su mente centrándose en la respiración, ampliando el enfoque (es decir, "en la punta de la nariz", "flujo total de la respiración"), con énfasis en el reconocimiento de los pensamientos/emociones que surgen sin juicio o emocional. reacción y volver a centrar la atención en la sensación de la respiración.
Los principios de la TCC y la atención plena se reiterarán en sesiones posteriores.
|
|
Otro: Atención convencional
Comparador de controles
|
Grupo de control, según lo definido por la atención preoperatoria estándar de nuestra institución para el procedimiento dado, que no incluye preparación psicológica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Incapacidad Funcional (IED)
Periodo de tiempo: Preintervención inicial, postoperatoria a la semana, 2 semanas y 4 meses.
|
Encuesta de 15 ítems que evalúa en qué medida los niños experimentan dificultades para completar tareas específicas (por ejemplo, caminar al baño, comer con regularidad y estar en la escuela todo el día).
|
Preintervención inicial, postoperatoria a la semana, 2 semanas y 4 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de Mindfulness para Niños y Adolescentes (CAMM)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial, después de la operación a la semana 1, a las 2 semanas y a los 3-4 meses.
|
10 ítems para evaluar 3 de las 4 facetas de la atención plena: observar, actuar con conciencia y aceptar sin juzgar.
La escala es de 0 a 40 con puntuación inversa de 0 a 4, siendo 0 nunca verdadero, 4 siempre verdadero.
Las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de atención plena.
|
Antes de la intervención inicial, después de la operación a la semana 1, a las 2 semanas y a los 3-4 meses.
|
|
Índice de Sensibilidad a la Ansiedad Infantil (CASI)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial, después de la operación a la semana 1, a las 2 semanas y a los 3-4 meses.
|
Herramienta de autoinforme de 18 ítems diseñada para medir síntomas de ansiedad en niños y adolescentes, con puntajes totales que van de 18 a 54.
El CASI ha demostrado una alta consistencia interna tanto en muestras clínicas como no clínicas (de 8 a 15,8 años de edad), buena confiabilidad test-retest y buena validez de constructo.
|
Antes de la intervención inicial, después de la operación a la semana 1, a las 2 semanas y a los 3-4 meses.
|
|
Uso perioperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Paciente hospitalizado postoperatorio (si corresponde), 1 semana, 2 semanas y 3-4 meses después de la operación.
|
Consumo de opioides durante 4 meses (dosis total equivalente de morfina estandarizada por peso).
El uso de opioides postoperatorios se obtendrá de la historia clínica electrónica si el paciente estuvo ingresado, así como del informe del paciente/familiar.
|
Paciente hospitalizado postoperatorio (si corresponde), 1 semana, 2 semanas y 3-4 meses después de la operación.
|
|
PROMIS interferencia del dolor-forma corta
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial, después de la operación a la semana 1, a las 2 semanas y a los 3-4 meses.
|
8 ítems que evalúan cómo el dolor interfiere con las actividades diarias como deambular y hacer el trabajo escolar.
Rango de puntaje total 8-40.
|
Antes de la intervención inicial, después de la operación a la semana 1, a las 2 semanas y a los 3-4 meses.
|
|
Diario electrónico del dolor y PainDETECT
Periodo de tiempo: Preintervención inicial, postoperatoria a la semana, 2 semanas y 3-4 meses.
|
Puntuaciones de dolor de calificación numérica de la intensidad promedio del dolor basadas en calificaciones electrónicas de dolor durante una semana, actividad y sueño, utilizando una aplicación telefónica gratuita ("Manage my Pain" para Android y "Pain Diary" para usuarios de iPhone).
PainDETECT evalúa la naturaleza del dolor, con alta sensibilidad, especificidad y precisión predictiva positiva en condiciones de dolor.
|
Preintervención inicial, postoperatoria a la semana, 2 semanas y 3-4 meses.
|
|
Eficacia para afrontar el dolor
Periodo de tiempo: Preintervención inicial, postoperatoria a la semana, a las 2 semanas y a los 3-4 meses
|
Evaluar el afrontamiento del dolor como mediador de la asociación de la intervención con resultados funcionales y de dolor a largo plazo utilizando una subencuesta de 3 ítems de un cuestionario de autoinforme de 39 ítems (cuestionario de afrontamiento del dolor PHQ) para evaluar las estrategias de afrontamiento del dolor y la eficacia de afrontamiento del dolor en niños.
|
Preintervención inicial, postoperatoria a la semana, a las 2 semanas y a los 3-4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .