Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergebnisse bei chirurgischen Schmerzen durch Achtsamkeit (MNF)

8. November 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von präoperativen, verhaltensorientierten und selbstgesteuerten Achtsamkeitsinterventionen durch den Anbieter bei pädiatrischen Patienten, die sich größeren elektiven chirurgischen Eingriffen in Bezug auf postoperative Schmerzergebnisse unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung neuer, klinisch durchführbarer, leicht umsetzbarer, pragmatischer Wege zur präventiven Modifizierung bekannter CPSP- und Verhaltensrisikofaktoren für akute zu chronische Schmerzübergänge bei Jugendlichen vor einer Operation. Darüber hinaus wird es mechanistische Einblicke liefern und eine solide Grundlage für zukünftige groß angelegte Interventionsstudien schaffen, die sich positiv auf die Ergebnisse bei Kindern auswirken können, die sich einer Operation unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 10-18 Jahren
  2. Englisch sprechend
  3. Fähigkeit, Zustimmung/Zustimmung/Erlaubnis der Eltern zu erteilen
  4. Geplant, sich elektiven größeren muskuloskelettalen Operationen zu unterziehen, einschließlich Wirbelsäulenfusion (nur idiopathische Skoliose), Bauchoperationen, Thoraxoperationen einschließlich Pectus-Reparatur und großen orthopädischen Gelenkoperationen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Exposition gegenüber psychologischen Interventionen
  2. Operation innerhalb von 1 Jahr
  3. Entwicklungsverzögerung
  4. Chronischer Opioidkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
  5. Schwere systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selbstgesteuerte Achtsamkeit
Neurofeedback-unterstützte, technologiegestützte Achtsamkeit über ein EEG-gestütztes Gerät, das individuell geliefert wird, ohne dass ein Moderator oder eine Reise zum Trainingsort erforderlich sind. Das Gerät ermöglicht die nichtinvasive Aufzeichnung der neuronalen Aktivität aus frontalen und hinteren Hirnregionen. Eine dedizierte Smartphone-Anwendung verwendet die EEG-Daten, um adaptive Feedback-modulierende Naturgeräusche in Echtzeit bereitzustellen, um das Bewusstsein des Benutzers für Gedankenwanderungen und die absichtliche Rückkehr zur gegenwärtigen Erfahrung zu wecken. Eine Smartphone-App führt die Patienten durch die Aufmerksamkeit und konzentriert sich auf Atemübungen. Die Patienten hören ihren abgelenkten Geist wie den Wind. Der Wind wird stärker, wenn sein Geist wandert, was das Bewusstsein des Patienten für seinen wandernden Geist anregt und den Patienten dazu bringt, sich wieder auf seinen Atem zu konzentrieren, ohne zu beurteilen, wie es ihm geht. Die Patienten werden gebeten, Achtsamkeit mit dem Gerät für 20 Minuten pro Tag für 4 Sitzungen vor der Operation zu üben.
Aktiver Komparator: Anbieterorientierte Achtsamkeit
Die Patienten erhalten Unterstützung bei der psychischen Gesundheit durch einen lizenzierten Sozialarbeiter, der durch vier 20-minütige Telemedizinsitzungen in Achtsamkeit geschult wird. Den Patienten werden Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) beigebracht, um die Katastrophierung von Schmerzen zu reduzieren und die Bewältigungseffizienz zu erhöhen. Der Kliniker überprüft die aktuelle Schlafroutine des Patienten und vermittelt Konzepte und Strategien zur Verbesserung des Schlafs. Die Patienten werden durch Achtsamkeits- und Meditationsübungen geführt, um die Schmerz- und Stimmungsbewältigung zu verbessern. Auf Achtsamkeit basierende Anweisungen führen Patienten durch die Beruhigung ihres Geistes, indem sie sich auf den Atem konzentrieren, den Fokus erweitern (d. h. „an der Nasenspitze“, „voller Atemfluss“), mit Betonung auf der Anerkennung aufkommender Gedanken/Emotionen ohne Urteil oder Emotion Reaktion, und lenken Sie die Aufmerksamkeit zurück auf das Atemgefühl. Die Prinzipien von CBT und Achtsamkeit werden in nachfolgenden Sitzungen wiederholt.
Sonstiges: Konventionelle Pflege
Steuerungskomparator
Kontrollgruppe, definiert durch die präoperative Standardversorgung unserer Einrichtung für ein bestimmtes Verfahren, die keine psychologische Vorbereitung beinhaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Behinderungsindex (FDI)
Zeitfenster: Baseline vor dem Eingriff, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 4 Monaten.
15-Punkte-Umfrage, die bewertet, inwieweit Kinder Schwierigkeiten haben, bestimmte Aufgaben zu erledigen (z. B. zur Toilette gehen, regelmäßig essen und den ganzen Tag in der Schule sein).
Baseline vor dem Eingriff, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 4 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtsamkeitsmaß für Kinder und Jugendliche (CAMM)
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3-4 Monaten.
10 Items zur Bewertung von 3 von 4 Facetten der Achtsamkeit: Beobachten, Handeln mit Bewusstsein und Akzeptieren ohne Wertung. Skala ist 0–40 mit umgekehrter Wertung 0–4, wobei 0 niemals wahr ist, 4 immer wahr ist. Höhere Werte entsprechen einem höheren Maß an Achtsamkeit.
Baseline vor der Intervention, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3-4 Monaten.
Sensitivitätsindex für Kinderangst (CASI)
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3-4 Monaten.
18-Punkte-Selbstberichtstool zur Messung von Angstsymptomen bei Kindern und Jugendlichen mit Gesamtpunktzahlen zwischen 18 und 54. Der CASI hat sowohl bei klinischen als auch bei nichtklinischen Stichproben (im Alter von 8-15,8 Jahren) eine hohe interne Konsistenz, eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit und eine gute Konstruktvalidität gezeigt.
Baseline vor der Intervention, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3-4 Monaten.
Perioperative Anwendung von Opioiden
Zeitfenster: Postoperativ stationär (falls zutreffend), 1 Woche, 2 Wochen und 3-4 Monate postoperativ.
Opioidkonsum über 4 Monate (Gesamtmorphin-Äquivalentdosis standardisiert nach Gewicht). Der postoperative Opioidkonsum wird aus der elektronischen Patientenakte ermittelt, wenn der Patient aufgenommen wurde, sowie aus dem Patienten-/Familienbericht.
Postoperativ stationär (falls zutreffend), 1 Woche, 2 Wochen und 3-4 Monate postoperativ.
PROMIS Schmerzinterferenz-Kurzform
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3-4 Monaten.
8 Items, die beurteilen, wie Schmerzen tägliche Aktivitäten wie Gehen und Schularbeiten beeinträchtigen. Gesamtpunktzahlbereich 8-40.
Baseline vor der Intervention, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3-4 Monaten.
Elektronisches Schmerztagebuch und PainDETECT
Zeitfenster: Baseline vor dem Eingriff, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3–4 Monaten.
Numerische Schmerzbewertung der durchschnittlichen Schmerzintensität basierend auf elektronischen Schmerzbewertungen für eine Woche, Aktivität und Schlaf, mithilfe der kostenlosen Telefonanwendung („Manage my Pain“ für Android und „Pain Diary“ für iPhone-Benutzer). PainDETECT beurteilt die Art des Schmerzes mit hoher Sensitivität, Spezifität und positiver Vorhersagegenauigkeit bei Schmerzzuständen.
Baseline vor dem Eingriff, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3–4 Monaten.
Wirksamkeit der Schmerzbewältigung
Zeitfenster: Baseline vor dem Eingriff, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3–4 Monaten
Bewerten Sie die Schmerzbewältigung als Vermittler der Assoziation der Intervention mit langfristigen Funktions- und Schmerzergebnissen unter Verwendung einer 3-Punkte-Teilumfrage aus einem 39-Punkte-Selbstberichtsfragebogen (PHQ-Schmerzbewältigungsfragebogen), um Schmerzbewältigungsstrategien und die Wirksamkeit der Schmerzbewältigung zu bewerten Kinder.
Baseline vor dem Eingriff, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3–4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren