- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05838443
Ergebnisse bei chirurgischen Schmerzen durch Achtsamkeit (MNF)
8. November 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von präoperativen, verhaltensorientierten und selbstgesteuerten Achtsamkeitsinterventionen durch den Anbieter bei pädiatrischen Patienten, die sich größeren elektiven chirurgischen Eingriffen in Bezug auf postoperative Schmerzergebnisse unterziehen
Hierbei handelt es sich um eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung neuer, klinisch durchführbarer, leicht umsetzbarer, pragmatischer Wege zur präventiven Modifizierung bekannter CPSP- und Verhaltensrisikofaktoren für akute zu chronische Schmerzübergänge bei Jugendlichen vor einer Operation.
Darüber hinaus wird es mechanistische Einblicke liefern und eine solide Grundlage für zukünftige groß angelegte Interventionsstudien schaffen, die sich positiv auf die Ergebnisse bei Kindern auswirken können, die sich einer Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 10-18 Jahren
- Englisch sprechend
- Fähigkeit, Zustimmung/Zustimmung/Erlaubnis der Eltern zu erteilen
- Geplant, sich elektiven größeren muskuloskelettalen Operationen zu unterziehen, einschließlich Wirbelsäulenfusion (nur idiopathische Skoliose), Bauchoperationen, Thoraxoperationen einschließlich Pectus-Reparatur und großen orthopädischen Gelenkoperationen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Exposition gegenüber psychologischen Interventionen
- Operation innerhalb von 1 Jahr
- Entwicklungsverzögerung
- Chronischer Opioidkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
- Schwere systemische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Selbstgesteuerte Achtsamkeit
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Neurofeedback-unterstützte, technologiegestützte Achtsamkeit über ein EEG-gestütztes Gerät, das individuell geliefert wird, ohne dass ein Moderator oder eine Reise zum Trainingsort erforderlich sind.
Das Gerät ermöglicht die nichtinvasive Aufzeichnung der neuronalen Aktivität aus frontalen und hinteren Hirnregionen.
Eine dedizierte Smartphone-Anwendung verwendet die EEG-Daten, um adaptive Feedback-modulierende Naturgeräusche in Echtzeit bereitzustellen, um das Bewusstsein des Benutzers für Gedankenwanderungen und die absichtliche Rückkehr zur gegenwärtigen Erfahrung zu wecken.
Eine Smartphone-App führt die Patienten durch die Aufmerksamkeit und konzentriert sich auf Atemübungen.
Die Patienten hören ihren abgelenkten Geist wie den Wind.
Der Wind wird stärker, wenn sein Geist wandert, was das Bewusstsein des Patienten für seinen wandernden Geist anregt und den Patienten dazu bringt, sich wieder auf seinen Atem zu konzentrieren, ohne zu beurteilen, wie es ihm geht.
Die Patienten werden gebeten, Achtsamkeit mit dem Gerät für 20 Minuten pro Tag für 4 Sitzungen vor der Operation zu üben.
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Aktiver Komparator: Anbieterorientierte Achtsamkeit
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Die Patienten erhalten Unterstützung bei der psychischen Gesundheit durch einen lizenzierten Sozialarbeiter, der durch vier 20-minütige Telemedizinsitzungen in Achtsamkeit geschult wird.
Den Patienten werden Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) beigebracht, um die Katastrophierung von Schmerzen zu reduzieren und die Bewältigungseffizienz zu erhöhen. Der Kliniker überprüft die aktuelle Schlafroutine des Patienten und vermittelt Konzepte und Strategien zur Verbesserung des Schlafs.
Die Patienten werden durch Achtsamkeits- und Meditationsübungen geführt, um die Schmerz- und Stimmungsbewältigung zu verbessern.
Auf Achtsamkeit basierende Anweisungen führen Patienten durch die Beruhigung ihres Geistes, indem sie sich auf den Atem konzentrieren, den Fokus erweitern (d. h. „an der Nasenspitze“, „voller Atemfluss“), mit Betonung auf der Anerkennung aufkommender Gedanken/Emotionen ohne Urteil oder Emotion Reaktion, und lenken Sie die Aufmerksamkeit zurück auf das Atemgefühl.
Die Prinzipien von CBT und Achtsamkeit werden in nachfolgenden Sitzungen wiederholt.
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Sonstiges: Konventionelle Pflege
Steuerungskomparator
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Kontrollgruppe, definiert durch die präoperative Standardversorgung unserer Einrichtung für ein bestimmtes Verfahren, die keine psychologische Vorbereitung beinhaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktioneller Behinderungsindex (FDI)
Zeitfenster: Baseline vor dem Eingriff, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 4 Monaten.
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15-Punkte-Umfrage, die bewertet, inwieweit Kinder Schwierigkeiten haben, bestimmte Aufgaben zu erledigen (z. B. zur Toilette gehen, regelmäßig essen und den ganzen Tag in der Schule sein).
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Baseline vor dem Eingriff, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 4 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Achtsamkeitsmaß für Kinder und Jugendliche (CAMM)
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3-4 Monaten.
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10 Items zur Bewertung von 3 von 4 Facetten der Achtsamkeit: Beobachten, Handeln mit Bewusstsein und Akzeptieren ohne Wertung.
Skala ist 0–40 mit umgekehrter Wertung 0–4, wobei 0 niemals wahr ist, 4 immer wahr ist.
Höhere Werte entsprechen einem höheren Maß an Achtsamkeit.
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Baseline vor der Intervention, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3-4 Monaten.
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Sensitivitätsindex für Kinderangst (CASI)
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3-4 Monaten.
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18-Punkte-Selbstberichtstool zur Messung von Angstsymptomen bei Kindern und Jugendlichen mit Gesamtpunktzahlen zwischen 18 und 54.
Der CASI hat sowohl bei klinischen als auch bei nichtklinischen Stichproben (im Alter von 8-15,8 Jahren) eine hohe interne Konsistenz, eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit und eine gute Konstruktvalidität gezeigt.
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Baseline vor der Intervention, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3-4 Monaten.
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Perioperative Anwendung von Opioiden
Zeitfenster: Postoperativ stationär (falls zutreffend), 1 Woche, 2 Wochen und 3-4 Monate postoperativ.
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Opioidkonsum über 4 Monate (Gesamtmorphin-Äquivalentdosis standardisiert nach Gewicht).
Der postoperative Opioidkonsum wird aus der elektronischen Patientenakte ermittelt, wenn der Patient aufgenommen wurde, sowie aus dem Patienten-/Familienbericht.
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Postoperativ stationär (falls zutreffend), 1 Woche, 2 Wochen und 3-4 Monate postoperativ.
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PROMIS Schmerzinterferenz-Kurzform
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3-4 Monaten.
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8 Items, die beurteilen, wie Schmerzen tägliche Aktivitäten wie Gehen und Schularbeiten beeinträchtigen.
Gesamtpunktzahlbereich 8-40.
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Baseline vor der Intervention, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3-4 Monaten.
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Elektronisches Schmerztagebuch und PainDETECT
Zeitfenster: Baseline vor dem Eingriff, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3–4 Monaten.
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Numerische Schmerzbewertung der durchschnittlichen Schmerzintensität basierend auf elektronischen Schmerzbewertungen für eine Woche, Aktivität und Schlaf, mithilfe der kostenlosen Telefonanwendung („Manage my Pain“ für Android und „Pain Diary“ für iPhone-Benutzer).
PainDETECT beurteilt die Art des Schmerzes mit hoher Sensitivität, Spezifität und positiver Vorhersagegenauigkeit bei Schmerzzuständen.
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Baseline vor dem Eingriff, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3–4 Monaten.
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Wirksamkeit der Schmerzbewältigung
Zeitfenster: Baseline vor dem Eingriff, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3–4 Monaten
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Bewerten Sie die Schmerzbewältigung als Vermittler der Assoziation der Intervention mit langfristigen Funktions- und Schmerzergebnissen unter Verwendung einer 3-Punkte-Teilumfrage aus einem 39-Punkte-Selbstberichtsfragebogen (PHQ-Schmerzbewältigungsfragebogen), um Schmerzbewältigungsstrategien und die Wirksamkeit der Schmerzbewältigung zu bewerten Kinder.
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Baseline vor dem Eingriff, postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen und 3–4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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