Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność w leczeniu bólu chirurgicznego (MNF)

8 listopada 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność przedoperacyjnych interwencji behawioralnych i samodzielnie ukierunkowanych uważności u pacjentów pediatrycznych poddawanych dużym planowym zabiegom chirurgicznym w odniesieniu do bólu pooperacyjnego

Będzie to prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę nowych, klinicznie wykonalnych, łatwych do dostarczenia, pragmatycznych sposobów prewencyjnej modyfikacji znanych CPSP i behawioralnych czynników ryzyka przejścia ostrego do przewlekłego bólu u nastolatków przed operacją. Ponadto zapewni wgląd w mechanizm i zbuduje solidne podstawy dla przyszłych badań interwencyjnych na dużą skalę, które mogą pozytywnie wpłynąć na wyniki u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 10-18 lat
  2. mówiący po angielsku
  3. Możliwość udzielenia zgody/zgody/pozwolenia rodzica
  4. Planowane poddanie się planowym poważnym operacjom układu mięśniowo-szkieletowego, w tym zespoleniu kręgosłupa (tylko skolioza idiopatyczna), chirurgii jamy brzusznej, chirurgii klatki piersiowej, w tym naprawie klatki piersiowej, oraz dużym operacjom ortopedycznym stawów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na interwencje psychologiczne
  2. Operacja w ciągu 1 roku
  3. Opóźnienie rozwoju
  4. Przewlekłe stosowanie opioidów w ciągu 6 miesięcy przed operacją
  5. Ciężka choroba ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samokierująca uważność
Uważność wspomagana neurofeedbackiem, wspierana technologią za pośrednictwem urządzenia wspieranego przez EEG, dostarczana indywidualnie, bez potrzeby korzystania z facylitatora lub podróży na miejsce szkolenia. Urządzenie umożliwia nieinwazyjną rejestrację aktywności neuronów z przednich i tylnych obszarów mózgu. Dedykowana aplikacja na smartfony wykorzystuje dane EEG do dostarczania w czasie rzeczywistym adaptacyjnych dźwięków naturalnych modulujących sprzężenie zwrotne, aby uświadomić użytkownikowi błądzenie myślami i celowy powrót do obecnego doświadczenia. Aplikacja na smartfony poprowadzi pacjentów przez uwagę i skupienie na ćwiczeniach oddechowych. Pacjenci będą słyszeć swój rozproszony umysł jak wiatr. Wiatr staje się silniejszy, jeśli jego umysł wędruje, pobudzając pacjenta do świadomości błądzącego umysłu i prowadząc pacjenta z powrotem do skupienia się na oddechu bez oceniania tego, jak sobie radzi. Pacjenci zostaną poproszeni o ćwiczenie uważności przy użyciu urządzenia przez 20 minut dziennie przez 4 sesje przed operacją.
Aktywny komparator: Uważność ukierunkowana na dostawcę
Pacjenci otrzymają wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego od licencjonowanego pracownika socjalnego, który jest przeszkolony w zakresie uważności podczas czterech 20-minutowych sesji telezdrowia. Pacjenci zostaną nauczeni technik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu zmniejszenia katastrofalnego bólu i zwiększenia skuteczności radzenia sobie, klinicysta dokona przeglądu aktualnej rutyny snu pacjenta i nauczy koncepcji i strategii poprawy snu. Pacjenci będą prowadzeni przez ćwiczenia uważności i medytacji, aby poprawić radzenie sobie z bólem i nastrojem. Instrukcje oparte na uważności prowadzą pacjentów przez wyciszenie umysłu poprzez skupienie się na oddechu, rozszerzenie skupienia (tj. „na czubku nosa” „pełny przepływ oddechu”), z naciskiem na uznanie pojawiających się myśli/emocji bez osądzania i emocjonalnego reakcję i zwróć uwagę z powrotem na odczuwanie oddechu. Zasady CBT i uważności zostaną powtórzone na kolejnych sesjach.
Inny: Pielęgnacja konwencjonalna
Komparator kontrolny
Grupa kontrolna, zgodnie z definicją standardowej opieki przedoperacyjnej naszej placówki dla danego zabiegu, która nie obejmuje przygotowania psychologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności funkcjonalnej (FDI)
Ramy czasowe: Wyjściowa dawka przed interwencją, po operacji po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 miesiącach.
15-punktowa ankieta oceniająca stopień, w jakim dzieci doświadczają trudności w wykonywaniu określonych zadań (np. w chodzeniu do łazienki, spożywaniu regularnych posiłków, przebywaniu przez cały dzień w szkole).
Wyjściowa dawka przed interwencją, po operacji po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar uważności dzieci i młodzieży (CAMM)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed interwencją, po operacji po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 3-4 miesiącach.
10 pozycji do oceny 3 z 4 aspektów uważności: obserwowanie, świadome działanie i akceptacja bez osądzania. Skala wynosi 0-40 z odwrotną punktacją 0-4, gdzie 0 nigdy nie jest prawdą, a 4 zawsze jest prawdą. Wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom uważności.
Stan wyjściowy przed interwencją, po operacji po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 3-4 miesiącach.
Indeks wrażliwości na lęk dziecka (CASI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed interwencją, po operacji po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 3-4 miesiącach.
18-itemowe narzędzie do samoopisu przeznaczone do pomiaru objawów lęku u dzieci i młodzieży, z łączną punktacją w zakresie od 18-54. CASI wykazał wysoką spójność wewnętrzną zarówno w próbkach klinicznych, jak i nieklinicznych (w wieku 8-15,8 lat), dobrą rzetelność testu-retestu i dobrą trafność konstruktu.
Stan wyjściowy przed interwencją, po operacji po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 3-4 miesiącach.
Stosowanie opioidów w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Pooperacyjny pacjent szpitalny (jeśli dotyczy), 1 tydzień, 2 tygodnie i 3-4 miesiące po operacji.
Stosowanie opioidów przez ponad 4 miesiące (całkowita dawka ekwiwalentna morfiny standaryzowana na podstawie masy ciała). Pooperacyjne użycie opioidów zostanie uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej, jeśli pacjent został przyjęty, a także z raportu pacjenta/rodziny.
Pooperacyjny pacjent szpitalny (jeśli dotyczy), 1 tydzień, 2 tygodnie i 3-4 miesiące po operacji.
Krótka forma interwencji bólowej PROMIS
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed interwencją, po operacji po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 3-4 miesiącach.
8 pozycji oceniających, w jaki sposób ból przeszkadza w codziennych czynnościach, takich jak chodzenie i praca w szkole. Całkowity zakres punktacji 8-40.
Stan wyjściowy przed interwencją, po operacji po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 3-4 miesiącach.
Elektroniczny dziennik bólu i PainDETECT
Ramy czasowe: Wyjściowo przed interwencją, po operacji po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 3-4 miesiącach.
Numeryczna ocena bólu o średnim natężeniu na podstawie elektronicznej oceny bólu na tydzień, aktywność i sen, przy użyciu bezpłatnej aplikacji na telefon („Manage my Pain” dla Androida i „Pain Diary” dla użytkowników iPhone'a). PainDETECT ocenia charakter bólu z dużą czułością, swoistością i pozytywną dokładnością predykcyjną w przypadku schorzeń bólowych.
Wyjściowo przed interwencją, po operacji po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 3-4 miesiącach.
Skuteczność radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: Wyjściowo przed interwencją, po operacji po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 3-4 miesiącach
Ocenić radzenie sobie z bólem jako mediator powiązania interwencji z długoterminowymi wynikami funkcjonalnymi i bólowymi, wykorzystując 3-elementową ankietę cząstkową z 39-elementowego kwestionariusza samoopisowego (kwestionariusz radzenia sobie z bólem PHQ) w celu oceny strategii radzenia sobie z bólem i skuteczności radzenia sobie z bólem u pacjentów dzieci.
Wyjściowo przed interwencją, po operacji po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 3-4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj