마음 챙김 수술 통증 결과 (MNF)
2024년 11월 8일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
수술 후 통증 결과에 대한 주요 선택적 수술 절차를 받는 소아 환자의 수술 전 제공자 주도 행동 및 자기 주도 마음 챙김 개입의 효능을 평가하는 실용적인 무작위 통제 시험
이것은 수술 전 청소년의 급성에서 만성 통증 전환에 대한 알려진 CPSP 및 행동 위험 요인을 선제적으로 수정하는 새롭고 임상적으로 실현 가능하며 쉽게 전달할 수 있는 실용적인 방법을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구입니다.
또한 기계론적 통찰력을 제공하고 수술을 받는 어린이의 결과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 향후 대규모 중재 연구를 위한 강력한 기반을 구축할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10~18세
- 영어로 말하기
- 동의/동의/부모 권한 제공 기능
- 척추 유합술(특발성 척추측만증에 한함), 복부 수술, 흉부 수술을 포함한 흉부 수술, 주요 정형 관절 수술을 포함한 주요 근골격계 수술을 선택적으로 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 심리적 개입에 대한 이전 노출
- 1년 이내 수술
- 발달 지연
- 수술 전 6개월 이내에 만성 아편유사제 사용
- 심한 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자기주도적 마음챙김
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진행자가 필요하지 않거나 훈련 장소로 이동할 필요 없이 개별적으로 제공되는 EEG 지원 장치를 통한 뉴로피드백 지원 기술 지원 마음챙김.
이 장치는 전두엽 및 후두부 뇌 영역에서 비침습적 신경 활동 기록을 허용합니다.
전용 스마트폰 애플리케이션은 EEG 데이터를 사용하여 실시간 적응형 피드백 변조 자연음을 제공하여 사용자가 딴생각을 인지하고 현재 경험으로 의도적으로 복귀하도록 유도합니다.
스마트폰 앱은 호흡 운동에 대한 주의와 집중을 통해 환자를 안내할 것입니다.
환자들은 산만한 마음을 바람처럼 듣게 될 것입니다.
마음이 방황하면 바람이 더 강해져 환자가 방황하는 마음을 자각하고 어떻게 하고 있는지 판단하지 않고 호흡에 다시 집중하도록 안내합니다.
환자는 수술 전 4회 세션 동안 하루 20분 동안 장치를 사용하여 마음챙김 연습을 하도록 요청받을 것입니다.
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활성 비교기: 제공자 지향 마음 챙김
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환자는 4회의 20분 원격 의료 세션을 통해 마음챙김 훈련을 받은 면허가 있는 사회복지사로부터 정신 건강 지원을 받게 됩니다.
환자는 인지 행동 치료(CBT) 기술을 통해 통증 파국을 줄이고 대처 효능을 높이고, 임상의는 환자의 현재 수면 루틴을 검토하고 수면을 개선하기 위한 개념과 전략을 가르칩니다.
환자는 통증과 기분 대처를 개선하기 위해 마음 챙김과 명상 연습을 통해 안내됩니다.
마음 챙김 기반 지침은 판단이나 감정 없이 떠오르는 생각/감정을 인정하는 데 중점을 두고 호흡에 집중하고 초점을 확장하여(예: "코끝에서" "호흡의 전체 흐름") 마음을 고요하게 함으로써 환자를 안내합니다. 반응하고 주의를 다시 호흡 감각으로 되돌립니다.
CBT 및 마음 챙김의 원칙은 후속 세션에서 반복됩니다.
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다른: 기존 케어
제어 비교기
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심리적 준비를 포함하지 않는 주어진 절차에 대한 우리 기관의 표준 수술 전 관리에 의해 정의된 통제 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애 지수(FDI)
기간: 중재 전, 수술 후 1주, 2주, 4개월의 기준선입니다.
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아이들이 특정 작업(예: 화장실에 가기, 규칙적인 식사하기, 하루 종일 학교에 있기 등)을 완료하는 데 어려움을 겪는 정도를 평가하는 15개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
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중재 전, 수술 후 1주, 2주, 4개월의 기준선입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 및 청소년 마음챙김 측정(CAMM)
기간: 개입 전 기준선, 수술 후 1주, 2주 및 3-4개월.
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마음챙김의 4가지 측면 중 3가지를 평가하는 10개 항목: 관찰, 자각으로 행동, 판단 없이 수용.
척도는 0-40이고 역 점수는 0-4이며, 0은 절대 참이 아니며 4는 항상 참입니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 마음챙김에 해당합니다.
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개입 전 기준선, 수술 후 1주, 2주 및 3-4개월.
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아동 불안 민감도 지수(CASI)
기간: 개입 전 기준선, 수술 후 1주, 2주 및 3-4개월.
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아동 및 청소년의 불안 증상을 측정하기 위해 고안된 18개 항목 자가 보고 도구로, 총 점수는 18-54점입니다.
CASI는 임상 및 비임상 샘플(8-15.8세) 모두에서 높은 내적 일관성, 우수한 검사-재검사 신뢰도 및 우수한 구성 유효성을 입증했습니다.
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개입 전 기준선, 수술 후 1주, 2주 및 3-4개월.
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수술 중 오피오이드 사용
기간: 수술 후 입원 환자(해당되는 경우), 수술 후 1주, 2주 및 3-4개월.
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4개월 이상 오피오이드 사용(중량으로 표준화된 전체 모르핀 등가 용량).
수술 후 오피오이드 사용은 환자가 입원한 경우 전자 의료 기록과 환자/가족 보고서에서 얻을 수 있습니다.
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수술 후 입원 환자(해당되는 경우), 수술 후 1주, 2주 및 3-4개월.
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PROMIS 통증 간섭 약식
기간: 개입 전 기준선, 수술 후 1주, 2주 및 3-4개월.
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통증이 보행 및 학교 공부와 같은 일상 활동을 방해하는 정도를 평가하는 8개 항목.
총 점수 범위 8-40.
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개입 전 기준선, 수술 후 1주, 2주 및 3-4개월.
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전자 통증 일기 및 PainDETECT
기간: 중재 전, 수술 후 1주, 2주, 3~4개월의 기준선입니다.
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무료 전화 애플리케이션(Android의 경우 "Manage my Pain", iPhone 사용자의 경우 "Pain Diary")을 사용하여 일주일 동안의 전자 통증 평가, 활동 및 수면을 기준으로 평균 통증 강도를 숫자로 평가합니다.
PainDETECT는 통증 상태에 대한 높은 민감도, 특이성 및 긍정적 예측 정확도를 통해 통증 특성을 평가합니다.
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중재 전, 수술 후 1주, 2주, 3~4개월의 기준선입니다.
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통증 대처 효능
기간: 기준선 개입 전, 수술 후 1주, 2주, 3~4개월
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통증 대처 전략과 통증 대처 효능을 평가하기 위해 39개 항목 자가 보고 설문지(PHQ 통증 대처 설문지)의 3개 항목 하위 설문 조사를 활용하여 개입과 장기적인 기능 및 통증 결과의 연관성을 중재하는 중재자로서 통증 대처를 평가합니다. 어린이들.
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기준선 개입 전, 수술 후 1주, 2주, 3~4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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