- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05838443
Осознанность Исходы хирургической боли (MNF)
8 ноября 2024 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности дооперационных поведенческих и самостоятельных вмешательств на осознанность у педиатрических пациентов, подвергающихся обширным плановым хирургическим процедурам, на последствия послеоперационной боли
Это будет проспективное рандомизированное исследование для оценки новых, клинически осуществимых, легко осуществимых, практичных способов превентивной модификации известных CPSP и поведенческих факторов риска перехода острой боли в хроническую у подростков перед операцией.
Кроме того, он предоставит механистическую информацию и заложит прочную основу для будущих крупномасштабных интервенционных исследований, которые могут положительно повлиять на результаты у детей, перенесших операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 10-18 лет
- англоговорящий
- Возможность предоставить согласие/согласие/разрешение родителей
- Запланированы плановые крупные операции на опорно-двигательном аппарате, включая спондилодез позвоночника (только при идиопатическом сколиозе), абдоминальные операции, торакальные операции, включая восстановление грудной клетки, и крупные ортопедические операции на суставах.
Критерий исключения:
- Предыдущее воздействие психологических вмешательств
- Операция в течение 1 года
- Отставание в развитии
- Хроническое употребление опиоидов в течение 6 месяцев до операции
- Тяжелое системное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Самонаправленная осознанность
|
Внимательность с помощью нейробиоуправления, поддерживаемая технологиями с помощью устройства с поддержкой ЭЭГ, доставляемого индивидуально без необходимости присутствия фасилитатора или поездки на место обучения.
Устройство позволяет неинвазивно регистрировать нейронную активность в лобных и задних отделах мозга.
Специальное приложение для смартфона использует данные ЭЭГ для предоставления в режиме реального времени адаптивной обратной связи, модулирующей естественные звуки, чтобы побуждать пользователя осознавать блуждание ума и намеренно возвращаться к текущему опыту.
Приложение для смартфона будет направлять пациентов через концентрацию внимания и сосредоточиться на дыхательных упражнениях.
Больные будут слышать свой рассеянный ум как ветер.
Ветер становится сильнее, если их разум блуждает, побуждая пациента осознать свой блуждающий ум и возвращая пациента к концентрации на своем дыхании без суждения о том, как он себя ведет.
Пациентов попросят практиковать осознанность с помощью устройства в течение 20 минут в день в течение 4 сеансов перед операцией.
|
|
Активный компаратор: Внимательность, направленная на поставщика
|
Пациенты будут получать поддержку в области психического здоровья от лицензированного поставщика социальных услуг, который обучается осознанности посредством четырех 20-минутных сеансов телемедицины.
Пациентов будут обучать методам когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), чтобы уменьшить катастрофическую боль и повысить эффективность преодоления, клиницист рассмотрит текущий режим сна пациента и научит концепциям и стратегиям улучшения сна.
Пациенты будут руководствоваться упражнениями на осознанность и медитацию, чтобы улучшить способность справляться с болью и настроением.
Инструкции, основанные на осознанности, помогают пациентам успокоить свой разум, сосредотачиваясь на дыхании, расширяя фокус (например, «на кончике носа», «полный поток дыхания»), с упором на признание возникающих мыслей/эмоций без осуждения или реакцию и вернуть внимание к ощущению дыхания.
Принципы когнитивно-поведенческой терапии и внимательности будут повторяться на последующих занятиях.
|
|
Другой: Обычный уход
Компаратор управления
|
Контрольная группа, как определено стандартом предоперационной подготовки нашего учреждения к данной процедуре, которая не включает психологическую подготовку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс функциональной инвалидности (FDI)
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства, послеоперационный через 1 неделю, 2 недели и 4 месяца.
|
Опрос из 15 вопросов, который оценивает, насколько дети испытывают трудности при выполнении определенных задач (например, при походе в туалет, регулярном приеме пищи и нахождении в школе в течение всего дня).
|
Исходный уровень до вмешательства, послеоперационный через 1 неделю, 2 недели и 4 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение осознанности детей и подростков (CAMM)
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства, после операции через 1 неделю, 2 недели и 3-4 месяца.
|
10 пунктов для оценки 3 из 4 аспектов внимательности: наблюдение, осознанное действие и безоценочное принятие.
Шкала от 0 до 40 с обратной оценкой 0-4, где 0 никогда не соответствует действительности, 4 всегда соответствует действительности.
Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню внимательности.
|
Исходный уровень до вмешательства, после операции через 1 неделю, 2 недели и 3-4 месяца.
|
|
Индекс детской тревожности (CASI)
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства, после операции через 1 неделю, 2 недели и 3-4 месяца.
|
Инструмент самоотчета из 18 пунктов, предназначенный для измерения симптомов тревоги у детей и подростков, с общим количеством баллов от 18 до 54.
CASI продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность как в клинических, так и в неклинических выборках (возраст 8–15,8 лет), хорошую надежность повторных тестов и хорошую валидность конструкции.
|
Исходный уровень до вмешательства, после операции через 1 неделю, 2 недели и 3-4 месяца.
|
|
Периоперационное использование опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный стационар (если применимо), 1 неделя, 2 недели и 3-4 месяца после операции.
|
Использование опиоидов в течение 4 месяцев (общая эквивалентная доза морфина стандартизирована по весу).
Послеоперационное использование опиоидов будет получено из электронной медицинской карты, если пациент был госпитализирован, а также из отчета пациента / семьи.
|
Послеоперационный стационар (если применимо), 1 неделя, 2 недели и 3-4 месяца после операции.
|
|
PROMIS интерференция боли-короткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства, после операции через 1 неделю, 2 недели и 3-4 месяца.
|
8 вопросов, оценивающих, насколько боль мешает повседневной деятельности, такой как ходьба и выполнение школьных заданий.
Общий диапазон баллов 8-40.
|
Исходный уровень до вмешательства, после операции через 1 неделю, 2 недели и 3-4 месяца.
|
|
Электронный дневник боли и PainDETECT
Временное ограничение: Исходно до вмешательства, после операции через 1 неделю, 2 недели и 3-4 месяца.
|
Числовая оценка средней интенсивности боли на основе электронных оценок боли за одну неделю, активности и сна с использованием бесплатного приложения для телефона («Manage my Pain» для Android и «Pain Diary» для пользователей iPhone).
PainDETECT оценивает природу боли с высокой чувствительностью, специфичностью и точностью положительного прогнозирования болевых состояний.
|
Исходно до вмешательства, после операции через 1 неделю, 2 недели и 3-4 месяца.
|
|
Эффективность преодоления боли
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства, после операции через 1 неделю, 2 недели и 3-4 месяца.
|
Оценить преодоление боли как посредника, связывающего вмешательство с долгосрочными функциональными и болевыми результатами, используя подисследование из 3 пунктов из опросника самоотчета из 39 пунктов (опросник преодоления боли PHQ) для оценки стратегий преодоления боли и эффективности преодоления боли в дети.
|
Исходный уровень до вмешательства, после операции через 1 неделю, 2 недели и 3-4 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .