- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05838443
Risultati del dolore chirurgico di consapevolezza (MNF)
12 marzo 2024 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studio controllato randomizzato pragmatico che valuta l'efficacia degli interventi di consapevolezza comportamentale e autodiretti prechirurgici in pazienti pediatrici sottoposti a procedure chirurgiche elettive importanti sugli esiti del dolore postoperatorio
Questo sarà uno studio prospettico randomizzato per valutare modi nuovi, clinicamente fattibili, facilmente realizzabili e pragmatici di modificare preventivamente CPSP noti e fattori di rischio comportamentali per le transizioni del dolore da acuto a cronico negli adolescenti prima dell'intervento chirurgico.
Inoltre, fornirà approfondimenti meccanicistici e creerà una solida base per futuri studi interventistici su larga scala che possono avere un impatto positivo sui risultati nei bambini sottoposti a intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 10-18 anni
- parlando inglese
- Capacità di fornire assenso/consenso/autorizzazione dei genitori
- Programmato per sottoporsi a interventi chirurgici muscoloscheletrici maggiori elettivi tra cui fusione della colonna vertebrale (solo scoliosi idiopatica), interventi chirurgici addominali, chirurgia toracica inclusa riparazione del petto e interventi chirurgici articolari ortopedici maggiori.
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a interventi psicologici
- Chirurgia entro 1 anno
- Ritardo dello sviluppo
- Uso cronico di oppioidi nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico
- Grave malattia sistemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consapevolezza autodiretta
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Consapevolezza assistita da neurofeedback e supportata dalla tecnologia tramite dispositivo supportato da EEG fornito individualmente senza la necessità di un facilitatore o di recarsi al sito di formazione.
Il dispositivo consente la registrazione dell'attività neurale non invasiva dalle regioni cerebrali frontali e posteriori.
Un'applicazione per smartphone dedicata utilizza i dati EEG per fornire suoni naturali modulanti in feedback adattivo in tempo reale per sollecitare la consapevolezza dell'utente del vagabondaggio della mente e il ritorno intenzionale all'esperienza presente.
Un'app per smartphone guiderà i pazienti attraverso l'attenzione e si concentrerà sugli esercizi di respirazione.
I pazienti sentiranno la loro mente distratta come il vento.
Il vento diventa più forte se la sua mente vaga, stimolando la consapevolezza del paziente della propria mente errante e riportando il paziente a concentrarsi sul proprio respiro senza giudicare come stanno facendo.
Ai pazienti verrà chiesto di praticare la consapevolezza utilizzando il dispositivo per 20 minuti al giorno per 4 sessioni prima dell'intervento chirurgico.
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Comparatore attivo: Consapevolezza diretta dal fornitore
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I pazienti riceveranno supporto per la salute mentale da un fornitore di assistenza sociale autorizzato che è addestrato alla consapevolezza attraverso quattro sessioni di telemedicina di 20 minuti.
Ai pazienti verranno insegnate le tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per ridurre la catastrofizzazione del dolore e aumentare l'efficacia di coping, il medico esaminerà l'attuale routine del sonno del paziente e insegnerà concetti e strategie per migliorare il sonno.
I pazienti saranno guidati attraverso esercizi di consapevolezza e meditazione per migliorare la gestione del dolore e dell'umore.
Le istruzioni basate sulla consapevolezza portano i pazienti a calmare la loro mente concentrandosi sul respiro, espandendo la concentrazione (cioè "sulla punta del naso" "flusso completo del respiro"), con enfasi sul riconoscimento dei pensieri/emozioni che sorgono senza giudizio o emozioni reazione e riportare l'attenzione sulla sensazione del respiro.
I principi della CBT e della consapevolezza saranno ribaditi nelle sessioni successive.
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Altro: Cure convenzionali
Comparatore di controllo
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Gruppo di controllo, come definito dall'assistenza preoperatoria standard della nostra istituzione per una determinata procedura, che non include la preparazione psicologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità funzionale (IDE)
Lasso di tempo: Pre-intervento di base, post-operatorio a 1 settimana, 2 settimane e 4 mesi.
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Sondaggio in 15 item che valuta la misura in cui i bambini incontrano difficoltà nel completare compiti specifici (ad esempio, andare in bagno, mangiare pasti regolari e stare a scuola tutto il giorno).
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Pre-intervento di base, post-operatorio a 1 settimana, 2 settimane e 4 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della consapevolezza infantile e adolescenziale (CAMM)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, postoperatorio a 1 settimana, 2 settimane e 3-4 mesi.
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10 item per valutare 3 aspetti su 4 della consapevolezza: osservare, agire con consapevolezza e accettare senza giudizio.
La scala è 0-40 con punteggio inverso 0-4, dove 0 non è mai vero, 4 è sempre vero.
Punteggi più alti corrispondono a livelli più alti di consapevolezza.
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Basale prima dell'intervento, postoperatorio a 1 settimana, 2 settimane e 3-4 mesi.
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Indice di sensibilità all'ansia infantile (CASI)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, postoperatorio a 1 settimana, 2 settimane e 3-4 mesi.
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Strumento di autovalutazione a 18 voci progettato per misurare i sintomi di ansia nei bambini e negli adolescenti, con punteggi totali compresi tra 18 e 54.
Il CASI ha dimostrato un'elevata coerenza interna sia nei campioni clinici che in quelli non clinici (di età compresa tra 8 e 15,8 anni), buona affidabilità test-retest e buona validità costruttiva.
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Basale prima dell'intervento, postoperatorio a 1 settimana, 2 settimane e 3-4 mesi.
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Uso perioperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Ricovero postoperatorio (se applicabile), 1 settimana, 2 settimane e 3-4 mesi dopo l'intervento.
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Uso di oppioidi per 4 mesi (dose totale equivalente di morfina standardizzata in base al peso).
L'uso post-operatorio di oppioidi sarà ottenuto dalla cartella clinica elettronica se il paziente è stato ricoverato, nonché dal rapporto del paziente/familiare.
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Ricovero postoperatorio (se applicabile), 1 settimana, 2 settimane e 3-4 mesi dopo l'intervento.
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PROMIS forma abbreviata di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, postoperatorio a 1 settimana, 2 settimane e 3-4 mesi.
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8 item che valutano come il dolore interferisce con le attività quotidiane come deambulare e svolgere il lavoro scolastico.
Intervallo di punteggio totale 8-40.
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Basale prima dell'intervento, postoperatorio a 1 settimana, 2 settimane e 3-4 mesi.
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Diario elettronico del dolore e PainDETECT
Lasso di tempo: Pre-intervento di base, post-operatorio a 1 settimana, 2 settimane e 3-4 mesi.
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Punteggi numerici del dolore relativi all'intensità media del dolore basati su valutazioni elettroniche del dolore per una settimana, attività e sonno, utilizzando l'applicazione telefonica gratuita ("Gestisci il mio dolore" per Android e "Pain Diary" per gli utenti di iPhone).
PainDETECT valuta la natura del dolore, con elevata sensibilità, specificità e accuratezza predittiva positiva nelle condizioni di dolore.
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Pre-intervento di base, post-operatorio a 1 settimana, 2 settimane e 3-4 mesi.
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Efficacia nella gestione del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento di base, post-operatorio a 1 settimana, 2 settimane e 3-4 mesi
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Valutare il coping del dolore come mediatore dell'associazione dell'intervento con esiti funzionali e del dolore a lungo termine utilizzando un sottosondaggio di 3 item da un questionario di autovalutazione di 39 item (questionario PHQ sul coping del dolore) per valutare le strategie di coping del dolore e l'efficacia di coping del dolore in bambini.
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Pre-intervento di base, post-operatorio a 1 settimana, 2 settimane e 3-4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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